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[포토] 간담회 참석한 이관순 한미약품 사장

이관순 한미약품 사장(오른쪽두번째)이 15일 오전 여의도 켄싱턴호텔에서 열린 'ICH(국제의약품규제조화위원회) 가입국 지위 활용 의약품 해외시장 진출 지원을 위한 CEO 간담회'에서 손문기 식품의약품안전처장의 모두발언을 듣고 있다. 고이란 기자 photoeran@

2016-12-15 13:21
[포토] 모두발언하는 손문기 식약처장

손문기 식품의약품안전처장이 15일 오전 여의도 켄싱턴호텔에서 열린 'ICH(국제의약품규제조화위원회) 가입국 지위 활용 의약품 해외시장 진출 지원을 위한 CEO 간담회'에서 모두발언을 하고 있다. 고이란 기자 photoeran@

2016-12-15 13:21
[포토] 식약처, 제약업계 CEO 간담회

손문기 식품의약품안전처장이 15일 오전 여의도 켄싱턴호텔에서 열린 'ICH(국제의약품규제조화위원회) 가입국 지위 활용 의약품 해외시장 진출 지원을 위한 CEO 간담회'에서 모두발언을 하고 있다. 고이란 기자 photoeran@

2016-12-15 13:20
[BioS] 국내산 백신 WHO 품질 인증 6개월 이상 단축된다

손문기 식약처장은 “PIC/S, ICH 가입에 이어 WHO와 협약 체결로 우리나라의 의약품 인허가 시스템이 세계적 수준임을 국제적으로 다시 한 번 인정받았다”며 “앞으로도 국내 의료제품이 세계시장으로 뻗어 나아갈 수 있도록 국제 협력을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

2016-12-08 09:56
식약처, ICH 가입으로 의약품 규제 선진국 수준 입증

식품의약품안전처는 일본 오사카에서 개최된 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회‘에서 대한민국 의약품규제당국자인 식약처가 ICH에 정회원으로 공식 가입했다고 14일 밝혔다. 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개...

2016-11-14 09:54
[BioS] 식약처, 선진 의약품 국제협의체 ICH 가입..세계 6번째

식품의약품안전처는 일본 오사카에서 열린 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회‘에서 정회원으로 공식 가입했다고 14일 밝혔다. 의약품 규제당국자로는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다 등에 이어 6번째 가입 국가로 승인받았다. 지난 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품...

2016-11-14 09:47
'삶과 영혼을 노래하다' 서울모테트합창단 제103회 정기연주회

Cantata BWV48 ‘Ich elender Mensch, wer wird mich erlösen(오호라 나는 곤고한 사람이로다)’은 바흐가 라이프치히에서 1723년 작곡한 곡으로 성삼위일체주일 후 19번째 주일을 위한 작품이다. Cantata BWV109번 ‘Ich glaube, lieber Herr, hilf meinem Unglauben(나는 믿나이다, 사랑의 주님, 나의 믿음 없음을 도우소서)’은 바흐가 라이프치히에서...

2016-09-22 17:37
식약처, 바이오시밀러 공동심사정보집 발간

우리나라는 세계최초로 항체 바이오시밀러를 허가하는 등 규제기관의 신뢰성을 인정받아 비ICH 국가로는 처음으로 2014년 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출됐다. 식약처는 이번 심사정보집외에도 IPRF 회원국내 설문조사를 통해 지침서 마련 등이 우선적으로 필요하다고 제시된 ‘바이오시밀러 적응증 외삽에 관한 과학적 지침서’와 ‘규제자 교육을 위한...

2016-08-22 15:35
식약처, 국제의약품 규제조화위원회(ICH) 가입신청

식품의약품안전처는 전 세계 의약품 개발, 허가ㆍ심사, 사후관리 등에 대한 가이드라인 제·개정 등의 역할을 주도적으로 하고 있는 국제협의체인 ‘국제의약품 규제조화 위원회(ICH)’에 가입신청서를 제출했다고 27일 밝혔다. 식약처는 지난 2월부터 ‘ICH 가입추진단’을 구성해 정회원 가입에 필요한 7종의 규정 도입을 완료했다. 7종 규정은 ICH Q1A, Q1B, Q1C...

2016-07-27 12:14
티웨이항공, 국제항공운송협회 정회원 가입

특히 타 항공사와의 연계운송을 적극적으로 추진하고 있는 티웨이항공은 IATA 가입 후속 조치로 올해 상반기 중 ICH(항공대금 정산소) 가입을 추진하고 있다. 이를 통해 타 항공사와의 연계운송에서 발생하는 항공사간 운임정산을 쉽게 결제할 수 있을 것으로 기대한다. 정홍근 티웨이항공 대표는 "앞으로 고객서비스 개선과 안전운항에 관련된 IATA...

2016-03-18 14:17
[오늘의 인물] 2월 10일 베르톨트 브레히트(1898.2.10~1956.8.14) 나치를 비판한 독일 ‘서사극의 창시자’

‘물론 나는 알고 있다./오직 운이 좋아서/나는 그 많은 친구들보다 오래 살아남았다./그러나 지난밤 꿈에/ 이 친구들이 나에 대해 이야기하는 소리가 들려왔다./ ‘강한 자는 살아남는다.’/ 그러자 나는 자신이 미워졌다.’ 원제 ‘Ich, der Überlebende’는 ‘나, 아직도 살아 있는 자’인데, 김광규가 1985년 브레히트 시선집을 내면서 ‘살아남은 자의 슬픔’...

2016-02-10 07:20
대웅제약, 한국지질자원연구원과 의약품 개발 협력 MOU 체결

이번 체결로 대웅제약은 광물자원을 활용한 의약품 개발은 물론, 의약품국제조화회의(ICH)가이드라인 개정에 대비한 고품질의 원료의약품을 확보하게 됐다. 한국지질자원연구원이 원료의약품 ‘스멕타이트’의 고순도 정제기술을 보유하고 있어, 향후 우수한 품질의 원료의약품을 사용할 수 있을 것으로 기대된다는 게 회사 측 설명이다. 이종욱 대웅제약 사장은...

2015-05-13 16:55
뮤지컬 ‘엘리자벳’, 옥주현 조정은 신성록 세븐 전동석 라인업 눈길

황실의 결혼식, 무도회, 황제의 대관식 등 화려한 장면들은 현대적인 영상과 조명을 활용해 세련된 무대 예술의 극치를 보여준다. 그 중에서도 ‘마지막 춤(Der letzte Tanz)’, ‘나는 나만의 것(Ich Gehör Nur Mir)’은 환상적인 퍼포먼스와 캐릭터 간의 감정을 섬세하게 담아낸 음악이 절묘하게 어우러져 관객들 사이에서 다시 보고 싶은 최고의 명장면으로 손꼽히고 있다.

2015-04-15 10:26
오리엔트바이오, 실험동물 생산 정평… 진단의학 시장 노크

이 국제적 표준이 중요한 이유는 신약 개발을 진행하는 데 있어 의약품국제규제조화회의(ICH)가 권고하는 IGS의 가이드라인이 미국·유럽·일본 등 신약개발 선진국을 포함해 전세계적으로 인정받고 있기 때문이다. 먼저 1999년 12월에 찰스리버와 설치류에 대한 생산기술 제휴를, 이후 2004년 5월에는 신약개발 지원서비스 기술 제휴를 맺었다. 코반스와는 2010년 4월...

2015-01-16 11:24
클라라, 소속사 회장에 성적 수치심 느껴 계약 무효 소송… 각국 언어로 “사랑해”

클라라는 14일 자신의 인스타그램과 트위터를 통해 “사랑해 我爱你 Je t'aime 愛してる Te amo ฉันรักคุณ Tôi yêu bạn Би танд хайртай Saya Cintaimu Я Вас Люблю Ti amo Szeretlek Σ 'αγαπώ te iubesc Gosto muito de te Mahal kita Ich liebe dich I love you so much أحبك حتى يضرب قلبي”라는 글과 함께 사진을 게재했다. 공개된 사진 속 클라라는 헤어...

2015-01-15 02:44
식약처, ‘의약품 설계기반 품질고도화’ 사업 착수

이번 사업은 미국, EU, 일본이 주축이 된 의약품국제조화회의(ICH)에서 확립한 국제 기준인 QbD를 국내 제약산업에 도입하기 위한 중장기 추진 계획 등을 마련하기 위해 실시된다. 사업자는 기술능력평가 등을 거쳐 카돌릭대학교 산학협력단이 선정됐다. 사업의 주요 내용은 QbD 도입과 관련한 △기반 구축을 위한 조사·분석 △중장기 계획 마련 △정부 지원 및 소요...

2014-08-26 10:50
신응수 횡령 소식에 네티즌 비난 '봇물'…"'대목장' 아니라 '대도둑놈이었네"

트위터 아이디 'ich*****'은 "신응수 대목장은 대도둑이었네. 문화재 복원업체, 문화재청, 문화재위원회 모두 비리로 얽혀 있으니 어찌 문화재가 온전할 수 있을까"라며 안타까움을 표했다. 아이디 'hsw*****'은 "대도둑놈이었다. 빼돌릴게 따로 있지 국보 1호를 재건할 자재를 빼돌리다니…"라는 글을 올렸다. 아이디 'ASe******'은 격양된 어조로...

2014-03-27 04:39
식약청, 의약품잔류용매 기준지침 개정

개정사항의 주요내용은 △최신 ICH 내용을 반영해 잔류용매 분류 변경 △원료의약품 잔류용매 기준을 설정하지 않을 경우 제약사가 제출하는 자료 요건 등이다. 원료의약품 제조시 마지막 제조공정 이전에 사용된 아세토니트릴 등 분류2 용매 또는 아세톤 등 분류3의 용매는 최종 원료에서 용매가 잔류하지 않음을 입증하는 자료를 제출할 경우 원료의약품에...

2012-02-01 15:28
식약청, ‘중금속 관리 기준 국제조화’ 위한 TF 회의 개최

식품의약품안전청은 18일 의약품국제협력조화회의(ICH)에서 추진중인 의약품 중금속 관리 기준 국제조화의 국내 도입을 준비하기 위해 제약업계 및 관련부서가 참여하는 태스크포스(TF)를 운영해 충북 오송 식약청에서 첫 회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 태스크포스에서는 △의약품 중 잔류·혼입될 수 있는 금속류의 위해평가 △금속류의 1일노출허용량 및 허용기준...

2011-10-18 17:50
식약청, 안전성약리시험 길라잡이 발간

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 국제규제조화회의(ICH) 가이드라인 S7A 및 S7B를 기초로 한 안전성약리시험 길라잡이(I)을 발간한다고 19일 밝혔다. ‘ICH 가이드라인 S7A 및 S7B’은 안전성약리시험에 대한 정의, 목적, 범위, 일반적 원리 및 권고사항 등을 규정하는 국제 지침으로 ICH 회원국인 미국, 유럽, 일본 등에서 적용되고 있다. 이번 해설서는...

2011-09-19 17:26

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