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  • 진원생명과학, 자회사 VGXI 신규 생산시설 시행사 선정
    제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁생산시설인 자회사 VGXI가 신규로 기존 대비 약 10배 이상 규모로 유전자치료제 원료물질인 플라스미드 DNA와 mRNA의 생산시설 건설을 결정하고, 비이엔케이 빌딩 그룹을 시행사로 선정했다고 10일 밝혔다. 회사 관계자는 “증설 결정은 위탁개발생산(CDMO) 업체인 VGXI에 최근 급속히 증가하고 있는 플라스미드 DNA의 GMP...
    2019-12-10 10:34
  • 라니티딘 이어 니자티딘도 발암물질 검출…복용환자 2만2000명
    라니티딘 이어 니자티딘도 발암물질 검출…복용환자 2만2000명
    업체 자체조사 지시와 별도로 식약처는 NDMA 등 검출가능성 있는 원료의약품에 대한 연구를 내년 8월까지 지속하고, 업체가 원료의약품 허가 및 공정변경 시 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출 및 사전검증한다. 또한, 해외제조소 사전등록제를 도입, GMP 기준 준수여부 확인 및 관리‧감독을 위한 해외 현지실사를 확대하겠다는 방침이다. 식약처 관계자는...
    2019-11-22 10:42
  • 부광약품 안산공장, ‘환경관리 우수업체’ 표창 수상
    부광약품 안산공장, ‘환경관리 우수업체’ 표창 수상
    회사 관계자는 “부광약품 안산공장은 최고 수준의 GMP 운영으로 최고 품질의 제품을 생산하면서 안전보건·환경 통합시스템 운영을 통해 무재해, 친환경 공장을 지향한다“며 “제조공정에서 사용 중인 유기용매 제로화, 제품 포장재 재생용지 사용비율 증대, 폐기물 감소활동 등 환경오염 저감 활동을 꾸준히 추진하고 있다”고 설명했다. 지난해 상반기 업계...
    2019-10-25 09:59
  • 우진비앤지 자회사, WHO GMP 수출업체 인증 획득
    우진비앤지 자회사, WHO GMP 수출업체 인증 획득
    'WHO GMP 지침적용 수출업체 인증'은 국제 수준의 동물용의약품 생산과 글로벌 시장 경쟁력을 갖추기 위해 해당 제조업체가 세계보건기구의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 따르고 있는지 여부를 확인 및 인증하는 절차다. 검역본부 실사를 통해 공장 내부 시설 기준의 충족 여부와 모든 생산 단계에서 제조, 품질에 관련된...
    2019-10-23 08:58
  • 중앙백신, 돼지 써코바이러스 백신 국내 최초 중국 납품 임박…중동 진출도 초읽기
    동물 약품 전문 제조업체 중앙백신이 국내 업체 최초로 동물용 백신을 중국에 납품할 전망이다. 14일 업계와 회사에 따르면 중앙백신은 중국시장에 써코바이러스 2형(PCV2) 불화화백신 ‘써코-원’의 품목허가 등록을 위한 형식 검사와 서류 검사를 완료했으며, 품질 검사를 위한 시험 백신과 검사용 키트(KIT) 등을 준비 중이다. 중국 수의약품감찰소 업무관리처의 동물...
    2019-10-14 10:03
  • 우진비앤지, 아프리카돼지열병 소독제 농림축산검역본부 효력 승인 완료
    우진비앤지, 아프리카돼지열병 소독제 농림축산검역본부 효력 승인 완료
    한편, 우진비앤지는 1977년 설립돼 올해로 창립 42주년이 되는 동물용 및 인체원료의약품 제조판매 전문 기업이다. 1996년 품질관리우수업체 (KV GMP) 로 지정되었고, 2009년에 국제규격의 GMP 주사제 공장을 준공했다. EU-GMP의 개념설계로 준공된 예산 우진바이오 백신 공장도 KV GMP 허가 인증을 받은 바 있으며, 최근 백신 사업 진출과 해외시장 개척을 통해...
    2019-10-01 09:53
  • [특징주] 우진비앤지, 돼지열병 소독제 검역본부 효력 승인 소식에 급등
    바이러스에 대해 네덜란드 연구소에서 효력시험을 실시한 결과, 아프리카돼지열병 소독 효과에 대한 정식 허가를 받을 수 있었다고 설명했다. 우진비앤지는 1977년 창립돼 올해로 창립 42주년이 되는 동물용 및 인체원료의약품 제조판매 전문 기업이다. 1996년 품질관리우수업체 (KV GMP) 로 지정됐고, 2009년에 국제규격의 GMP 주사제 공장을 준공했다.
    2019-10-01 09:37
  • 우진비앤지 “아프리카돼지열병 소독제 농림축산검역본부 승인”
    우진비앤지 “아프리카돼지열병 소독제 농림축산검역본부 승인”
    우진비앤지는 1977년 창립되어 올해로 창립 42주년이 되는 동물용 및 인체원료의약품 제조판매 전문 기업이다. 1996년 품질관리우수업체(KV GMP)로 지정됐고, 2009년에 국제규격의 GMP 주사제 공장을 준공했다. EU-GMP의 개념설계로 준공된 예산 우진바이오 백신 공장도 KV GMP 허가 인증을 받아 최근 백신사업 진출과 해외시장 개척에 힘쓰고 있다.
    2019-10-01 09:36
  • 미국 연비 규제 소송…현대ㆍ기아차 영향은?
    한편 그는 “국내 업체는 반사 수혜를 누릴 것으로 보이는데 미국 연비 규제가 완화됨에 따라 단기적으로 미국 내 SUV 판매 비중을 확대할 수 있다”며 “미국 브랜드의 제조원가 상승함에 따라 수출 경쟁력도 높아질 것”으로 내다봤다. 마지막으로 “현대ㆍ기아차는 2021년부터 e-GMP(전기차 전용 플랫폼) 기반 신차를 출시하는 등 전기차 라인업을 강화하고 있다”며...
    2019-09-23 08:27
  • 시지바이오, 인도 제약사와 360억 원 규모 ‘노보시스’ 공급 계약
    시지바이오, 인도 제약사와 360억 원 규모 ‘노보시스’ 공급 계약
    rhBMP-2는 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천기술을 인정받아 네보테르민(Nebotermin)이란 국제 일반명을 획득했으며, 노보시스는 GMP 수준을 갖춘 대웅제약 생산 시설에서 제조되고 있다. 그동안 국내 일부 기업이 골형성 촉진 단백질 제품을 출시한바 있지만, 허가 적응증은 치과 영역에 국한되어 있었다. 노보시스는 척추 유합술에서 허가용 임상을...
    2019-09-16 09:45
  • 휴온스, 바이오시밀러 사업 본격화…독점 판매권 확보
    휴온스, 바이오시밀러 사업 본격화…독점 판매권 확보
    김진우 프레스티지바이오제약 대표는 “국내외 제약 사업 노하우뿐 아니라 cGMP 수준의 제조, 생산 설비를 보유한 휴온스와 본계약을 체결하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “양 사가 긴밀한 협업을 통해 국내 바이오시밀러 시장에 의미 있는 행보를 이어가길 바란다”고 밝혔다. 바이오의약품 시장조사업체 프로스트앤설리번에 따르면 세계 바이오시밀러 시장은...
    2019-08-28 09:26
  • 우진비앤지, 애견 맞춤 정장제 개발...개의 장내 미생물 분리 배양
    우진비앤지, 애견 맞춤 정장제 개발...개의 장내 미생물 분리 배양
    한편, 우진비앤지는 올해로 창립 42주년이 되는 동물용 및 인체 원료의약품 제조판매 전문 기업이다. 1996년 품질관리우수업체 (KV GMP) 로 지정되고, 2009년에 국제규격의 GMP 주사제 공장을 준공했다. EU-GMP의 개념설계로 준공된 예산 우진바이오 백신 공장도 KV GMP 허가 인증을 받은 바 있으며, 최근 백신사업 진출과 해외 진출에 박차를 가하고 있다.
    2019-08-16 16:48
  • 박셀바이오, 써모 피셔 사이언티픽 코리아와 면역치료제 개발 MOU
    박셀바이오, 써모 피셔 사이언티픽 코리아와 면역치료제 개발 MOU
    양사는 MOU를 통해 △면역치료제 연구개발에 대한 기술 교류 △면역치료제 생산 물질 및 솔루션 제공 △스마트 팩토리 구축 △자동화 공정 개발 및 신규 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 시설 확충에 대한 상호 협력 △공정 개발 장비와 솔루션 교육 지원 및 교류 △사업간 편의를 제공하는 온라인 주문 배송 서비스 활용 등 바이오의약품 제조·공정개발 부문에서...
    2019-08-01 09:30
  • 종근당, 인도네시아에 할랄 인증 항암제 공장 준공…글로벌 진출 속도
    종근당, 인도네시아에 할랄 인증 항암제 공장 준공…글로벌 진출 속도
    하지만 인도네시아에서 의약품을 유통, 판매하려면 생산설비를 갖춘 현지회사와 협력해야 하고, 5년 이내에 해당 의약품의 기술 이전을 통해 현지에서 제조할 수 있도록 서면 승인을 얻어야 하는 등 진입 장벽이 높다. 종근당은 자국에 생산설비를 갖춰야 시장 진입을 허용한다는 인도네시아 법령에 따라 생산시설의 현지화 전략을 선택했다. 특히 인도네시아...
    2019-07-10 09:55
  • [BioS]종근당, 인도네시아 항암제 생산공장 준공
    [BioS]종근당, 인도네시아 항암제 생산공장 준공
    하지만 인도네시아에서 의약품을 유통, 판매하려면 생산설비를 갖춘 현지회사와 협력해야 하고, 5년 이내에 해당 의약품의 기술 이전을 통해 현지에서 제조할 수 있도록 서면 승인을 얻어야 하는 등 진입 장벽이 높다. 이에 따라 종근당은 현지화 전략을 택했고 항암제 주사제 시설은 공정난이도가 높아 현지 생산업체도 많지 않다는 점에 주목해 항암제...
    2019-07-10 09:23
  • 식약처, 3D 프린팅 등 첨단기술 적용 의료기기 품질관리 지원
    식약처, 3D 프린팅 등 첨단기술 적용 의료기기 품질관리 지원
    이번 가이드라인은 분말소결(PBF) 방식의 3D 프린터를 이용하여 맞춤형 의료기기를 제조하는 업체의 GMP에 대한 이해도를 높여 첨단기술이 적용된 의료기기의 품질 확보를 위해 마련됐다. 특히 이번 가이드라인은 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485:2016)의 요구사항에 대한 해설을 비롯해 실제 사례를 제시하여, 3D 프린팅을 이용한 의료기기 제조업체에...
    2019-06-28 13:30
  • [상장사재무분석-에이티젠①] 손실 확대와 매출채권 부실화 위험
    [상장사재무분석-에이티젠①] 손실 확대와 매출채권 부실화 위험
    또한 KFDA 인증 GMP 제조 시설을 보유하고 있으며, 미국, 멕시코 등에서도 면역세포치료제 GMP 시설 구축 준비에 들어갔다. 우려되는 점은 에이티젠의 본업인 NK뷰키트 관련 사업 부진과 엔케이맥스 신약 개발 과정에 들어간 비용 부담 가중이다. 에이티젠은 NK 세포 활성도 검사 제품 NK뷰키트 제품을 생산하고 있으며 건강검진ㆍ질병진단ㆍ동반진단용 등으로...
    2019-05-16 17:03
  • 우리바이오, 건강기능식품 첫 출하
    우리바이오, 건강기능식품 첫 출하
    우리바이오가 건강기능식품 제조업체와 공급계약을 체결하고 첫 제품을 출하했다고 16일 밝혔다. 회사 관계자는 “해당 제품은 이달 2일 계약을 체결하고 처음 출하되는 것으로 체지방 감소를 돕는 다이어트 건강기능식품”이라며 “당사는 국내 유명 건강기능식품 제조 기업의 까다로운 심사 기준을 통과해 이번 제품뿐 아니라 다양한 품목에 대한 공급...
    2019-05-16 10:06
  • 동국제약, 1분기 매출 19.2%↑..."1000억원대 대규모 생산설비 투자 계획"
    동국제약, 1분기 매출 19.2%↑..."1000억원대 대규모 생산설비 투자 계획"
    아울러 펩타이드 제제 신제품과 기존 동결건조제 등 분말 주사제 공장을 신축하고 프리필드와 필러 제품의 자동화 라인에 투자해 EU-GMP 수준의 최신 시설을 통한 우수한 품질의 제품라인을 확보해 나간다는 구상이다. 동국제약은 이러한 기반시설을 바탕으로 제조원가 개선을 통한 경쟁력을 확보해 수출 시장 확대 및 해외 바이오 업체와의 전략적 제휴를 통한 CMO...
    2019-05-15 13:25
  • 국산 원료의약품 EU 수출 '날개'…소요 시간 4개월 단축
    국산 원료의약품 EU 수출 '날개'…소요 시간 4개월 단축
    EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가, EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해주는 제도다. 식약처 관계자는 “국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한...
    2019-05-15 01:00
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