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  • 큐라티스, IVI 국제백신학연수과정 참가자 교육 진행
    큐라티스, IVI 국제백신학연수과정 참가자 교육 진행
    큐라티스는 오송바이오플랜트의 GMP 생산시설과 연구 시설을 소개했으며 현재 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵백신의 생산공정에 대한 교육도 진행했다. 큐라티스의 자체생산시설인 오송바이오플랜트는 2020년 GMP 자동화 라인으로 지질나노입자(LNP) 대량 생산 라인을 구축한 최첨단 백신 생산기술을 보유해 세계보건기구(WHO)가 지원하는 글로벌...
    2023-09-13 10:07
  • 엔케이맥스 “일본서 NK세포치료제 본격 상업화 준비…GMP시설 실사 완료”
    엔케이맥스 “일본서 NK세포치료제 본격 상업화 준비…GMP시설 실사 완료”
    엔케이맥스는 PDMA의 GMP 시설 승인 완료 후 일본의 의료기관 및 의료진과 협력해 SNK 상업화 절차를 곧 마무리할 계획이다. 일선 의료기관에서는 대규모 환자 모집이 이루어지고 있어 SNK 투여를 기다리고 있는 것으로 알려졌다. 엔케이맥스 관계자는 “실사를 성공적으로 마쳐 SNK의 일본 상업화가 임박한 상황”이라며 “일본을 시작으로 SNK의 상업화를 이어...
    2023-09-13 08:48
  • 파미셀, 줄기세포치료제 생산 GMP 제2공장 증설
    파미셀, 줄기세포치료제 생산 GMP 제2공장 증설
    GMP 제2공장은 기존 GMP 제1공장과 동일한 아파트형 공장 내에 위치한다. 10여 년 전 확보한 1116.4㎡ 규모의 공간에 50억 원을 투입해 첨단의약품 제조 및 품질관리 시설로 확충할 예정이다. 최신 규정을 준수한 스마트 공장으로 설계되어 중앙통제 시스템을 통해 한곳에서 효율적으로 통제 가능하며, 무균작업실에 개별 공조 시스템을 갖춰 교차 오염 우려...
    2023-09-12 14:02
  • CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀, 상장 예비심사 통과
    CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀, 상장 예비심사 통과
    김건수 큐로셀 대표이사는 “이번 상장 예비심사 통과는 큐로셀만의 독자적인 CAR-T 기술력과 국내 최대, 최첨단 규모 GMP 시설 등을 확보한 큐로셀의 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “창업 후 지금까지 국내 CAR-T 치료제 시장을 선도해온 역량을 바탕으로 코스닥 상장 이후 글로벌 기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2023-09-08 10:13
  • CAR-T 치료제 개발 큐로셀, 상장 예비심사 통과
    CAR-T 치료제 개발 큐로셀, 상장 예비심사 통과
    김건수 큐로셀 대표이사는 “이번 상장 예비심사 통과는 큐로셀만의 독자적인 CAR-T 기술력과 국내 최대, 최첨단 규모의 GMP 시설 등을 확보한 경쟁력을 인정받은 결과”라며, “창업 후 지금까지 국내 CAR-T 치료제 시장을 선도해 온 역량을 바탕으로 코스닥 상장 이후에는 글로벌 기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.
    2023-09-08 09:15
  • 고려대안암병원, CAR-T 항암치료센터 개소
    고려대안암병원, CAR-T 항암치료센터 개소
    CAR-T 항암세포치료는 정상 세포의 손상을 최소화하며 암세포를 효과적으로 치료할 수 있어 전 세계적으로 주목받는 치료법이나, GMP 시설 등 첨단 인프라를 갖춰야 하기 때문에 국내에서는 소수의 병원에서만 치료법 적용이 가능하다. 고려대학교 안암병원은 지난달 21일 식품의약품안전처로부터 시설에 대한 허가를 받아 국내에서 6번째로 CAR-T 항암치료센터를...
    2023-09-06 13:38
  • [BioS]HK이노엔, 브렉소젠과 ‘엑소좀치료제' 세포주 CMO 계약
    [BioS]HK이노엔, 브렉소젠과 ‘엑소좀치료제' 세포주 CMO 계약
    세포주는 생체 밖에서 계속적으로 배양이 가능한 세포집합으로, 의약품으로 개발하기 위해서는 엄격한 품질관리시스템을 보유한 GMP시설에서 생산하는 것이 필요하다. HK이노엔이 세포주를 생산하면, 브렉소젠은 세포주에서 엑소좀을 추출해 심근경색증 치료제 후보물질 ‘BRE-MI01’ 및 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘BRE-NA01’의 전임상 및...
    2023-08-31 10:29
  • HK이노엔, 브렉소젠과 엑소좀 치료제 세포주 CMO 계약
    HK이노엔, 브렉소젠과 엑소좀 치료제 세포주 CMO 계약
    세포주는 생체 밖에서 계속적으로 배양이 가능한 세포 집합으로, 의약품으로 개발하기 위해서는 엄격한 품질관리시스템을 보유한 GMP시설에서 생산하는 것이 필요하다. 브렉소젠은 HK이노엔이 생산한 세포주에서 나노 입자인 엑소좀을 추출해 심근경색증 치료제(BRE-MI01) 및 비알콜성지방간염 치료제(BRE-NA01)의 비임상 및 임상개발에 활용할 계획이다. 원성용...
    2023-08-31 09:16
  • 동물백신 세계 시장 '노크'…55년 백신 한 길 '중앙백신연구소' [K-농업 수출 200억 달러⑦]
    동물백신 세계 시장 '노크'…55년 백신 한 길 '중앙백신연구소' [K-농업 수출 200억 달러⑦]
    생산 설비와 시설 투자도 아끼지 않는다. 2017년에는 충남 논산에 조류백신을 생산할 수 있는 전문 제조시설을 추가로 완공했고, 2021년에는 생산시설의 확대를 위해 대전 본사의 제조시설을 증축했다. 구슬이 서 말이라도 꿰어야 보배가 되듯 아무리 좋은 백신이 있더라도 이를 활용하지 않으면 아무런 소용이 없다. 이 때문에 적극적인 백신의 활용이...
    2023-08-22 05:00
  • 신풍제약 안산 공장에 말릭 디옵 세네갈 국회 제3부의장 방문
    신풍제약 안산 공장에 말릭 디옵 세네갈 국회 제3부의장 방문
    신풍제약은 말릭 디옵(Malick DIOP) 세네갈 국회 제3부의장이 경기도 안산에 있는 신풍제약 공장을 방문, 말라리아치료제 ‘피라맥스’ 등 EU-GMP(유럽 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 의약품 제조시설 현장을 시찰했다고 16일 밝혔다. 말릭 디옵 부의장의 이번 방한은 한국국제교류재단(KF) 해외유력인사초청사업의 일환으로, 신풍제약 방문은 말릭 디옵...
    2023-08-16 09:09
  • 셀트리온제약, 2분기 매출 1102억…분기 기준 최대
    셀트리온제약, 2분기 매출 1102억…분기 기준 최대
    본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 GMP 인증을 확대하고 있다. 한국, 유럽, 브라질 GMP 인증 획득에 이어 미국 GMP 실사도 최종 통과했으며, 연내 일본 인증을 추가할 계획이다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 분기에는 양 사업부의 주요 품목이 견고한 매출을 올려 안정적인 성장세와 사상 최대 분기 매출을...
    2023-08-14 17:42
  • 2027년까지 반려동물 시장 규모 8→15조 원으로, 수출은 5억 달러
    2027년까지 반려동물 시장 규모 8→15조 원으로, 수출은 5억 달러
    아울러 신제품 개발을 촉진하도록 원료의 안전성 평가와 등록 확대를 하고, 원료 매입과 시설자금도 지원한다. 펫헬스케어는 진료비 부담완화를 위해 100여 개 다빈도 진료 항목에 대한 부가세를 10월 1일부터 면제한다. 그간 동물병원에서 반려동물 진료할 때 질병 예방 목적의 일부 진료항목에 대해서만 부가세가 면제됐지만, 앞으로 치료 목적의 진료항목도 추가해...
    2023-08-09 14:00
  • 미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    진흥원은 국내 제약기업의 신약 개발을 통한 미국 시장 진출을 위해 인허가 및 의약품 제조시설(GMP) 전문가인 박준태 상임 컨설턴트를 초빙했다고 3일 밝혔다. 박 컨설턴트는 미국에서 30년간 인허가 제조품질관리(CMC) 분야 경험을 쌓았다. 2006년부터 2017년까지는 FDA에서 근무하면서 CMC 분야 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로...
    2023-08-03 15:13
  • [특징주] 파로스아이바이오, 엔비디아 인셉션 참여…국내 유일 AI기반 후보물질 기대감에 상승세
    [특징주] 파로스아이바이오, 엔비디아 인셉션 참여…국내 유일 AI기반 후보물질 기대감에 상승세
    한편 파로스아이바이오는 대웅바이오와 고형암 치료제 'PHI-501'의 임상 시험용 원료 위탁개발생산(CDMO) 계약도 전일 체결했다. 파로스아이바이오는 대웅바이오의 생산 역량과 기술력을 활용해 신약 합성 공정의 최적화, 임상 시험 계획(IND)에 필요한 의약품 제조 시설(GMP) 생산과 제조 및 품질 관리 문서(CMC) 작성을 완료할 예정이다.
    2023-08-01 14:21
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 이미 확보했고, 앞선 심사에서 제기된 이슈를 해소하기 위해 최선의 노력을 다한 만큼 EMA의 공식적인 검토 기간에 맞춰 심사를 받을 것으로 예상한다”며 “HD201의 유럽 허가를 획득하는 즉시 발생하는 기존 파트너사들과의 라이선스 매출을 시작으로 첫 상용화 제품에 대한 기업의...
    2023-07-31 15:43
  • 파로스아이바이오, 대웅바이오와 고형암 치료제 임상 시료 계약
    파로스아이바이오, 대웅바이오와 고형암 치료제 임상 시료 계약
    대웅바이오의 생산 역량과 기술력을 활용해 신약 합성 공정의 최적화, 임상시험계획(IND)에 필요한 의약품 제조 시설(GMP) 생산과 제조 및 품질 관리 문서(CMC) 작성을 완료할 예정이다. PHI-501은 전임상 단계에 있는 표적 항암제로, 파로스아이바이오의 자체 AI 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse™)’를 활용해서 적응증을 확장했다. 타깃 적응증은 악성 흑색종...
    2023-07-31 09:12
  • “가자, 마곡으로” 대기업·바이오벤처 한데 모인 이유는?
    “가자, 마곡으로” 대기업·바이오벤처 한데 모인 이유는?
    대기업부터 바이오벤처까지 다양한 기업의 본사와 연구시설이 자리 잡으면서 연구·개발(R&D) 중심의 ‘마곡 바이오클러스터’가 틀을 갖추는 중이다. 27일 본지 취재를 종합하면 서울시 강서구 마곡동 일대의 마곡산업단지에 제약·바이오기업들이 속속 모여들면서 바이오클러스터로 성장하고 있다. 이미 LG화학과 코오롱생명과학, 삼진제약, 한독, 신신제약...
    2023-07-28 05:00
  • 프롬바이오, 팥순 추출물 활용 ‘체지방 감소 건기식 개발’ 기술이전 협약
    프롬바이오, 팥순 추출물 활용 ‘체지방 감소 건기식 개발’ 기술이전 협약
    프롬바이오는 매스틱 검, 보스웰리아 추출물, 크릴오일 등 총 11건의 식품의약품안전처 인정 개별인정형 원료를 등록한 경험이 있으며, 연구 역량과 최첨단 시설의 GMP 공장 등을 적극적으로 활용해 제품 개발에 최적화된 환경을 제공할 방침이다. 식량원은 팥순 추출물이 체지방 감소에 도움을 준다는 유의미한 사실을 확인하기 위해 2018년부터 연구를 시작했다....
    2023-07-27 11:22
  • 셀트리온제약, PFS 생산시설 美FDA cGMP 인증 획득
    셀트리온제약, PFS 생산시설 美FDA cGMP 인증 획득
    셀트리온제약 관계자는 “청주공장은 이미 케미컬의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 와 EU GMP인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다”면서 “이번 인증 획득을 통해 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 입증했으며, 차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하며 적극적으로 수익 다각화에 나설...
    2023-07-27 11:03
  • [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
    셀트리온제약 관계자는 “청주공장은 이미 케미컬의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 와 EU GMP인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다”며 “이번 인증으로 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 보였으며, 차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량공급에 일조해 적극적으로 수익 다각화에 나설 것”이라고...
    2023-07-27 10:38
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