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  • 조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]
    조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]
    바이오플랜트는 미국과 유럽, 한국의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적격 생산시설로, 조 대표와 임직원들이 디자인부터 설계까지 참여했다. 그는 “우리 백신의 위탁생산(CMO)을 맡길만한 곳을 국내에서 찾아봤는데 적합한 회사를 찾기 어려웠다. 그래서 답답한 사람이 우물을 팠다”라면서 “1만 번 이상 설계를 수정하느라 도상작업만 4년이 걸렸더니...
    2024-02-27 05:00
  • 인벤티지랩-큐라티스, 장기지속형 주사제 제조소 구축 업무협약
    인벤티지랩-큐라티스, 장기지속형 주사제 제조소 구축 업무협약
    또한, 인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발 역량을 바탕으로 미립구 생산 장비 설치, 제제연구, 생산기술이전을 담당하며, 큐라티스는 완제품 생산 장비 설치, GMP 조직 운용, 제품 생산을 각각 담당하게 된다. 새롭게 구축될 제조시설은 인벤티지랩 파이프라인의 임상약 및 상업용 제품의 생산을 전담하고, 해외 규제기관의 실사를 통과할 수 있는 수준으로...
    2024-02-26 15:02
  • [BioS]인벤티지랩-큐라티스, '장기지속' GMP 생산 MOU
    [BioS]인벤티지랩-큐라티스, '장기지속' GMP 생산 MOU
    인벤티지랩(Invantage Lab)은 26일 큐라티스(Quratis)와 장기지속형 주사제 관련 GMP 생산시설 구축을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 두 회사는 업무협약을 통해 글로벌 시장에 대응할 수 있는 장기지속형 주사제 GMP 생산시설 구축을 공동으로 추진할 계획이다. 인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발역량을 바탕으로 미립구 생산장비 설치...
    2024-02-26 11:56
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (2월 26일 ~ 3월 1일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (2월 26일 ~ 3월 1일)
    이용시설 점검(서울) △국립환경과학원, 사회적가치연구원과 기후변화 대응 연구협력 협약 체결(석간) △‘도시하천유역 침수피해방지대책법’ 시행령 제정·시행(석간) △‘건설폐기물의 재활용촉진에 관한 법률’ 시행령 개정(석간) △‘폐기물처리시설 설치촉진 및 주변지역지원 등에 관한 법률’ 시행령 개정(석간) △정부, 봄철 초미세먼지 줄이기에...
    2024-02-25 08:51
  • 종근당건강, ‘건강기능식품 스마트GMP’ 국내 최초 인정
    종근당건강, ‘건강기능식품 스마트GMP’ 국내 최초 인정
    관리하는 제조·관리기록 시스템 등 단계별로 세분된 스마트 GMP 시스템을 모두 갖춰 운영하고 있다. 종근당건강 관계자는 “앞으로도 지속해서 스마트 GMP 시스템을 개발하고 기존 운영 체계를 개선하여 내실과 효율성을 갖춰나갈 것”이라며 “우수한 스마트 GMP 시설을 통해 소비자에게 보다 안전하고 우수한 품질의 건강기능식품을 공급해 나가겠다”고 말했다.
    2024-02-21 09:22
  • 김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    본사와 나란히 위치한 표준 GMP(우수의약품제조관리기준) 상업용 CAR-T 제조시설은 국내 최대인 1만636㎡ 규모로, 연간 700명에게 투약할 수 있는 안발셀을 만들 수 있다. 김 대표는 안발셀의 임상 착수와 동시에 시설 투자를 결정했다. 임상 속도를 고려하면 착공을 빨리 들어가야겠단 계산이 나왔고, 성공에 대한 확신이 있었다. 그는 “보통은 건물을 짓고 설비를...
    2024-02-20 05:00
  • 엔케이맥스 “첨생법 개정안 통과…임상 및 상업화 탄력”
    엔케이맥스 “첨생법 개정안 통과…임상 및 상업화 탄력”
    엔케이맥스는 GMP 증설도 추진할 계획이다. 엔케이맥스 관계자는 “첨생법 개정안 통과로 국내에서 암, 알츠하이머 등 중증·희귀·난치질환자에게 맞춤형 치료로 SNK를 사용할 수 있게 됐다”며 “이미 GMP시설을 보유하고 있어 일본과 국내에서 SNK에 대한 가시적 매출이 일어날 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
    2024-02-02 09:16
  • 제이투케이바이오, 교보11호스팩과 합병 승인…3월 25일 코스닥 상장
    제이투케이바이오, 교보11호스팩과 합병 승인…3월 25일 코스닥 상장
    회사는 충북 오창에 GMP(우수 제품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 생산 시설을 구축하고 연간 3230톤의 생산 능력을 보유하고 있다. 회사는 뛰어난 소재 개발 기술력과 우수한 생산 시설을 기반으로, 약 300여 개 고객사를 확보하고 화장품 시장 내 수요에 발 빠르게 대응하는 중이다. 제이투케이바이오의 신성장동력은 바이오 소재 사업의 미생물 은행 ‘제이투케이...
    2024-02-01 12:42
  • 휴온스, 엠에프씨와 신규 개발원료 4종 사용한 의약품 개발 업무협약 체결
    휴온스, 엠에프씨와 신규 개발원료 4종 사용한 의약품 개발 업무협약 체결
    황성관 엠에프씨 대표는 "고품질의 제품을 공급할 수 있도록 상생협력을 추진해 양사에 이익이 되는 제품을 선도적으로 개발하고 GMP 생산시설 증설에 박차를 가하겠다”며 “신규개발 품목 원료의약품 공급에 안정적인 매출처를 확보해 경영 안정성을 높이며 기술 집약적인 회사로 거듭날 것”이라고 밝혔다.
    2024-01-26 10:06
  • 중진공 강석진 이사장, 창업초기 자금 위기 극복한 중기 현장 방문
    중진공 강석진 이사장, 창업초기 자금 위기 극복한 중기 현장 방문
    특히, 웰레스트는 제약사 수준의 품질관리시설을 구축해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 및 해썹(HACCP) 인증 기준에 부합하고, 제조 작업장 먼지방지부터 교차오염방지 시설 등 작업자와 제품의 안정성을 확보하는데 공을 들였다. 이외에도 총백죽, 귀리 등 천연 원료에 대한 지속적인 연구개발을 통해 어린이, 노인에 특화된 건강기능식품과 원료를 개발해 생산 중이다....
    2024-01-26 09:29
  • 제이투케이바이오 “코스닥 상장 통해 글로벌 화장품 소재 선도 기업으로 도약”
    제이투케이바이오 “코스닥 상장 통해 글로벌 화장품 소재 선도 기업으로 도약”
    2020년 충북 오창에 우수 제품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증에 준하는 생산 시설을 구축했고, 연간 3230톤의 생산 능력을 확보 중이다. 제이투케이바이오는 국내외 295개 고객사를 확보 중이다. 미생물 균주 은행을 구축해 개발된 피부 맞춤형 소재는 주요 고객사에 독점 공급 중이며, 타 기관과의 연구 협업을 통해 지속가능한 성장을 추구 중이라는 것이...
    2024-01-22 13:06
  • GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정
    GC녹십자, ‘산필리포증후군 치료제’ 유럽 희귀의약품 지정
    양사는 GC녹십자의 독자적인 재조합 단백질 생산 기술을 기반으로 GMP 시설에서 약물을 생산하여 향후 공동으로 임상 연구를 진행할 예정이다. GC녹십자 관계자는 “미국에 이어 유럽까지 해당 파이프라인이 질환의 병변을 해소할 수 있음을 전임상 단계에서 인정받은 만큼 신속한 임상 진입을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 유럽에서...
    2024-01-19 11:03
  • 바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 제조원 변경
    바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 제조원 변경
    이에 따라 바이젠셀은 외부 GMP 생산 의존에서 벗어난 자체 생산 시설을 통한 의약품 제조 및 품질 관리를 할 수 있게 됐다. VT-Tri(1)-A는 다중 공통항원을 표적하는 재발ž불응성 급성골수성백혈병 치료제다. 현재 임상 1상 코호트2를 진행 중이다. 2007년부터 2013년까지 실시한 급성골수성백혈병 환자에서 단일 WT1 종양항원을 표적(WT1-CTL)으로 하는...
    2024-01-17 11:10
  • 파로스아이바이오, 인트로바이오파마와 고형암 치료제 CDMO 계약 체결
    파로스아이바이오, 인트로바이오파마와 고형암 치료제 CDMO 계약 체결
    인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 GMP 적합 인증 시설을 갖춰 글로벌 임상 준비에도 최적화돼 있다. PHI-501은 BRAF, KRAS, NRAS 등 난치성 고형암을 유발하는 돌연변이를 표적하는 항암제 후보물질이다. 파로스아이바이오가 자체 개발한 AI 플랫폼 케미버스(Chemiverse™)를 활용해 악성 흑색종, 난치성 대장암 등 여러 질환의 적응증을...
    2024-01-16 09:17
  • [BioS]GC셀 美CDMO 관계사, 시리즈A 2920만弗 유치
    [BioS]GC셀 美CDMO 관계사, 시리즈A 2920만弗 유치
    바이오센트릭은 자가(autologous)와 동종유래(allogeneic) 세포치료제를 생산할 수 있는 GMP 시설을 보유하고 있다. 지씨셀은 관계사 바이오센트릭의 유치 자금을 세포치료제 개발과 생산시설 강화, 첨단 기술에 투자하며, 글로벌 전문 인력 확보에 사용할 계획이다. 이번 투자유치는 혁신적인 세포치료제 개발과 생산을 가속화하기 위한 중요한 마일스톤이라고...
    2024-01-04 12:57
  • [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    유바이오로직스는 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조 준비를 마쳐 2024년 1500만 도스 이상을 공급할 수 있다. 셀트리온, ‘졸레어’ 바이오시밀러 캐나다 품목허가 신청 셀트리온은 캐나다 보건부에 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 이번 허가 신청은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성...
    2023-12-30 07:00
  • 유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대
    유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대
    유바이오로직스는 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조 준비를 마쳐 2024년 1500만 도스 이상을 공급할 수 있다. 콜레라 백신은 전 세계적으로 공급이 부족한 상태다. 회사는 유니세프와 WHO 등을 통해 공급하는 공공백신으로 경구용 콜레라 백신 외에도 장티푸스 접합백신의 2단계 임상 3상을 아프리카에서 진행하고 있다. 수막구균 접합백신과 폐렴구균 접합백신도...
    2023-12-26 15:16
  • 박셀바이오, JBRC‧써모 피셔 사이언티픽과 3자 업무협약
    박셀바이오, JBRC‧써모 피셔 사이언티픽과 3자 업무협약
    주요 협력 분야는 △세포치료제 연구개발 기술교류 △세포치료제 생산 및 효율성 증대 솔루션 △공정개발 및 신규 GMP 확충 △세포치료제 생산 및 품질관리 교육 프로그램 △바이오 특화단지, 첨단의료복합단지 등 화순백신특구 인프라 조성이다. 이제중 박셀바이오 대표는 “박셀바이오의 항암 면역세포 치료제 기술이 JBRC의 백신 및 세포치료제 R&D 시설과...
    2023-12-21 10:24
  • 큐로셀, 대전 바이오헬스 우수기업 선정
    큐로셀, 대전 바이오헬스 우수기업 선정
    이후 국내 최대의 CAR-T 생산 시설(GMP)과 연구소를 직접 둘러봤다. 큐로셀의 김건수 대표는 “이번 탐방 프로그램은 큐로셀이 대전 바이오헬스 우수기업으로 선정돼 지역사회 인재를 만날 수 있었던 뜻깊은 자리였다”며 “앞으로도 지역 산업 성장 및 지역 상생을 위한 다양한 노력을 지속해서 이어갈 계획”이라고 전했다.
    2023-12-21 10:02
  • 휴온스, 제천2공장 본격 가동… 점안제 첫 출하
    휴온스, 제천2공장 본격 가동… 점안제 첫 출하
    품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 현재 주사제 생산라인을 증설 중이며, 국소마취제 ‘리도카인’을 비롯해 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 5개 제품의 북미 시장 수요 확대에 빠르게 대응할 계획이다. 휴온스 관계자는 “국내외 시장 수요 증가에 따른 선제 대응과 수출 다각화를 위해 제2공장을 증설했다”라며 “고도의 제조 시설과 cGMP...
    2023-12-21 09:28
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