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  • 롯데바이오로직스, 국제의약품박람회 참가…CDMO 사업 홍보
    롯데바이오로직스, 국제의약품박람회 참가…CDMO 사업 홍보
    이 공장은 62개국 이상의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 승인 경험이 있으며, 스케일 업, 공정 개발, 바이오 의약품 원액 생산, 분석 시험 등 생산 및 품질 전 과정 서비스를 제공할 수 있다. 인수 완료 즉시 생산활동이 가능할 것으로 기대되며 이번 행사에서 해당 공장에 대한 사전 수주 활동을 펼칠 예정이다. 시러큐스 공장에는 다수 고객...
    2022-11-01 19:21
  • 롯데바이오로직스, 휴온스글로벌과 MOU…美서 바이오의약품 제조·공급
    롯데바이오로직스, 휴온스글로벌과 MOU…美서 바이오의약품 제조·공급
    해당 공장은 62개국 이상의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 승인 경험이 있으며 스케일 업, 공정 개발, 바이오 의약품 원액 생산 및 분석 시험 등 생산 및 품질 전 과정의 서비스 제공이 가능하다. 이를 바탕으로 휴온스그룹에서 개발하고 있는 항체 및 재조합 의약품에 대한 임상 추진 및 상업화에 적극적으로 협력할 예정이다. 롯데바이오로직스에서 생산된...
    2022-10-28 09:28
  • 셀트리온제약, 청주공장 생산시설 전문가 대상 투어 진행
    셀트리온제약, 청주공장 생산시설 전문가 대상 투어 진행
    셀트리온제약은 이번 투어에서 참가한 전문가들을 대상으로 PFS생산시설 생산 전 공정을 비롯해 글로벌 GMP 시설로서 갖는 경쟁력을 소개했다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장까지 전 공정 생산이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때 연간 최대 1900만 시린지(Syringe)...
    2022-10-25 15:12
  • 랩지노믹스, 코로나19 면역진단키트 3종 개발 및 GMP 구축 완료
    랩지노믹스, 코로나19 면역진단키트 3종 개발 및 GMP 구축 완료
    면역진단제품 라인업 구축을 위해 연구 개발 및 생산설비 투자를 확대한 랩지노믹스는 이번 GMP시설 구축을 통해 공정의 구성에서도 글로벌 GMP 기준에 부합하는 최적화 설계로 공정의 유연성과 자동화 대응이 가능하다. 랩지노믹스 관계자는 “이번에 개발한 진단키트 3종은 올해 COVID-19, 독감이 동시에 유행하는 ‘트윈데믹’을 넘어 각종 호흡기 바이러스...
    2022-10-18 10:03
  • 메디포스트, 국내 세포유전자치료제 CDMO 사업 본격 개시
    메디포스트, 국내 세포유전자치료제 CDMO 사업 본격 개시
    메디포스트는 신규 증설한 GMP생산시설에 위탁개발생산(CDMO) 전용 10개의 클린룸 및 생산시설 등을 마련하고 국내 세포유전자치료제 CDMO 사업에 진출한다고 17일 밝혔다. 세포유전자치료제는 개발부터 생산까지 고도의 기술력이 요구돼 아웃소싱 의존도가 높다. 세포 개발 단계부터 공정, 임상, 허가 및 상용화 등 일련의 과정을 검증된 CDMO 회사와 긴밀한...
    2022-10-17 10:23
  • 제약 ‘스마트공장’ 우수사례 공유…KIMCo 16일, 전략 세미나 개최
    제약 ‘스마트공장’ 우수사례 공유…KIMCo 16일, 전략 세미나 개최
    제약바이오산업은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적용과 전 공정의 생산 물류 추적 등 까다롭고 유기적인 관리가 필요하기 때문에 스마트공장 도입이 늘어나는 추세다. 스마트공장은 도입 수준마다 차이는 있지만 생산성을 높이고 원가절감 효과도 있는 것으로 알려졌다. 실제로 지난 2020년 업종별특화(의약품업종) 스마트공장 구축지원사업에 참여한 32개...
    2022-09-15 11:01
  • [BioS]지아이셀-HK이노엔, 동종 ‘CAR-NK’ 공동연구 계약
    [BioS]지아이셀-HK이노엔, 동종 ‘CAR-NK’ 공동연구 계약
    최종 선정된 프로젝트에 대해서는 HK이노엔이 비임상 평가, 지아이셀이 대량배양 공정개발을 수행할 예정이다. 후보물질 도출과 비임상 시료 생산에 성공할 경우 임상개발, 상업화 등 추가 개발에 대한 논의도 진행할 예정이다. 두 회사는 2024년까지 CAR-NK 세포치료제 후보물질의 임상진입을 목표로 협업을 진행하게 된다. 지아이이셀은 면역세포 대량기술을...
    2022-08-29 08:50
  • [가보니] "국내서 원액부터 코로나19 백신 생산 가능한 회사는 SK바사뿐입니다"
    [가보니] "국내서 원액부터 코로나19 백신 생산 가능한 회사는 SK바사뿐입니다"
    (EU) GMP를 받았다. 이상균 안동L하우스 공장장은 "L하우스는 장기간 축적된 노하우와 다양한 백신 플랫폼 개발 경험을 통해 쌓은 유연성이 장점"이라며 "원액 생산, 완제 생산, 분석, 동물실험, 보관 등 백신 생산의 모든 공정이 가능하다"고 강조했다. 본격적으로 내부를 둘러보기 위해서는 세척된 가운과 덧신, 헤어캡, 추가 마스크를 착용해야...
    2022-08-11 10:00
  • 아이진 “일본뇌염 유전자재조합 백신 개발 정부 지원”
    아이진 “일본뇌염 유전자재조합 백신 개발 정부 지원”
    회사 관계자는 “이번 과제를 통해 ‘면역증강제 시스템을 포함한 재조합 일본뇌염 바이러스 백신’ 의 후보물질을 도출하고 비임상 시제품 제작 및 non-GLP 비임상 독성 및 유효성을 평가, 후속 연구를 진행해 대량 생산 공정 확립 연구와 GMP 생산, GLP 비임상 시험을 추가 수행할 예정”이라며 “백신 면역증강제 시스템은 다양한 백신에 적용할 수 있는 플랫폼...
    2022-08-09 13:49
  • '코스닥 상장 재도전' 큐라티스, 어떤 회사?
    '코스닥 상장 재도전' 큐라티스, 어떤 회사?
    큐라티스는 현재 △연구단계의 기술을 상업화단계 기술로 발전시켜 최종 제조 및 상업화를 가능케 하는 ‘바이오플랜트(공정개발 및 GMP생산 역량)’ △비임상부터 모든 임상과정을 통합적으로 관리할 수 있는 ‘임상부문(임상진행 및 인허가 역량)’ △자사 제품의 국내외 판로를 개척하는 ‘사업개발부문(상업화 역량)’ △잠재적 후보물질 발굴 및...
    2022-08-08 13:59
  • 셀트리온, WHO 글로벌 바이오 인력양성 현장교육 지원
    셀트리온, WHO 글로벌 바이오 인력양성 현장교육 지원
    셀트리온은 민간 파트너십으로 교육 지원에 참여해 항체 제조 공정 및 GMP 생산시설 운영 등에 대한 소개와 생산시설 견학 등 현장교육을 진행하고 있다. 교육기관 관계자와 교육생들은 회사 내 생명공학연구소와 생산시설을 직접 둘러보고 글로벌 시장으로 공급되는 항체의약품 개발과 생산에 대한 이해를 높이는 시간을 가졌다. 특히 셀트리온 주력 품목의...
    2022-07-25 10:01
  • 이수앱지스, 알테오젠 ‘ALT-B5’ 마스터세포은행 위탁생산
    이수앱지스, 알테오젠 ‘ALT-B5’ 마스터세포은행 위탁생산
    마스터세포은행은 상업용 대량생산을 위한 전 단계 공정인 제조용세포은행(WCB)의 근원 물질로 사용되기 때문에 박테리아, 마이코플라즈마 등과 같은 오염으로부터 안전성을 확보하고 균일한 효능을 유지해야 한다. 이수앱지스 관계자는 “마스터세포은행의 품질에 의약품 제조의 성공 여부가 좌우된다”면서 “이미 3종의 바이오의약품을 단독으로 개발해 국내외...
    2022-07-19 13:38
  • [BioS]진스크립트 프로바이오, 액트와 'CAR-T' CDMO MOU
    [BioS]진스크립트 프로바이오, 액트와 'CAR-T' CDMO MOU
    진스크립트 프로바이오는 유전자 및 세포치료제 개발에 필요한 고품질의 바이러스 벡터 공정개발 및 GMP 생산 원스톱 서비스 플랫폼을 보유하고 있다. 회사에 따르면 ACT플랫폼은 고형암의 종양미세환경(TME)을 극복하고 주변 면역세포를 활성화해줄 뿐만 아니라, 기존 혈액암을 표적하는 CAR-T 세포치료제와는 다른 차세대 구조를 갖고 있으며 안전성과 유효성에 더해...
    2022-07-13 10:02
  • SK바이오사이언스, 해외사업 조직 개편…“글로벌 기업 성장”
    SK바이오사이언스, 해외사업 조직 개편…“글로벌 기업 성장”
    CMC란 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자로 완제의약품을 만드는 공정개발(process development)과 품질관리(quality control) 부문에서 핵심적인 역할을 수행하며, 연구부터 임상, 허가, 생산, 품질에 이르는 GMP 관련 제반업무를 관리한다. 회사 관계자는 “이번 조직 개편이 글로벌 톱티어 바이오 기업으로의 성장을 더욱 앞당기고...
    2022-07-01 16:19
  • 롯데바이오로직스, 머크 북미 생명과학 사업부와 MOU…글로벌 행보 강화
    롯데바이오로직스, 머크 북미 생명과학 사업부와 MOU…글로벌 행보 강화
    롯데바이오로직스는 머크 그룹 생명과학 사업부가 보유한 바이오의약품 공정 개발 및 30년 이상의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 제조 분야 경험 교류를 통해 바이오 사업 추진에 속도를 더할 것으로 기대하고 있다. 머크 생명과학 사업부는 280개 이상의 바이오의약품 사업자 시장 진출을 지원했으며 2012년 이후 100개 이상의 GMP 의약품 출시 경험이 있다. 이와...
    2022-07-01 09:15
  • 헬릭스미스, 세포유전자치료 CDMO 사업 제휴·협력사 찾는다
    헬릭스미스, 세포유전자치료 CDMO 사업 제휴·협력사 찾는다
    세포유전자치료제 공정·분석법 개발 및 임상시료 전문 생산시설 ‘CGT 플랜트’는 지난해 9월 서울 마곡 본사에 설립됐다. 세포유전자치료제 개발을 목표로 하는 바이오 의약 개발 기업들을 대상으로 첨단바이오의약품 GMP 기준에 부합하는 운영 및 조직체계 등을 적극 알릴 예정이다. 회사 측은 “CGT 플랜트는 기업들이 원하는 세포유전자치료제를 신속하게...
    2022-06-13 10:04
  • 파미셀, 정부 지원 mRNA 백신 원료 개발사업 참여
    파미셀, 정부 지원 mRNA 백신 원료 개발사업 참여
    뉴클레오타이드의 GMP급 생산기술 개발 사업이다. 국내 mRNA 백신 개발 및 생산을 위한 핵심 원·부자재 기술개발 지원을 통한 글로벌 경쟁력 확보를 목표로 한다. 파미셀은 이번 과제를 통해 뉴클레오시드 일인산염(NMP, Nucleoside Monophosphate 4종)의 화학적 합성법을 개발하고 효소를 이용한 뉴클레오시드 삼인산염(NTP, Nucleoside triphosphate)의 제조 공정 개발에...
    2022-06-09 11:09
  • 아이진, mRNA 백신 제형·대량생산 공정 개발 정부과제 협약 체결
    아이진, mRNA 백신 제형·대량생산 공정 개발 정부과제 협약 체결
    투여용 mRNA 백신의 완제의약품 제조 기술이 확립돼 국내외에서 임상을 진행 중인 EG-COVID는 물론, 향후 개발될 mRNA 기반 백신의 장기적인 안정성과 발현 효율의 극대화를 이룰 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또한, 상업용 대량생산 관련 연구도 병행, GMP 시설에서 상업용 mRNA 백신의 생산 공정을 확립하는데 핵심적인 기술을 확보하게 될 것으로 기대하고 있다.
    2022-06-08 14:58
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    그 사이 회사는 HD201을 생산할 관계사 프레스티지바이오로직스의 오송 제조시설에 대한 유럽연합의 우수 의약품 제조·관리기준(EU-GMP) 인증을 획득하면서 품목허가에 대한 기대감을 키우기도 했다. HD201의 유럽 허가가 불발되면서 프레스티지바이오파마는 지난해 품목허가를 신청한 식품의약품안전처와 캐나다 식약청(Health Canada)의 심사 결과를 기다리고...
    2022-05-23 15:39
  • [BioS]종근당, 이엔셀과 세포∙유전자치료제 연구 MOU
    [BioS]종근당, 이엔셀과 세포∙유전자치료제 연구 MOU
    종근당은 고형암 타깃 스크리닝과 글로벌 임상 진행을, 이엔셀은 유전자치료제 공정개발, 후보물질 및 임상시료 생산을 맡게 된다. 종근당 관계자는 “종근당은 최근 RNA기반 플랫폼 기술을 확보하여 암백신과 희귀질환 치료제로 개발 가능성을 높이는 한편 유전자치료제, 세포치료제 등 신약개발 범위를 확대하고 있다”며 “이엔셀과의 협약으로 상호...
    2022-05-20 09:42
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