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검색결과 총394건

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[BioS]펩트론, 전립선암 제네릭 "생동성 IND 식약처 제출"

펩트론 관계자는 “오송 첨단의료복합단지에 완공한 스마트데포 전용 GMP 시설에서 PT105의 대량생산 공정 개발을 완료하고 식약처 허가 기준인 PK 동등성을 확보하는 데 성공해 식약처에 IND를 제출했다”며 “현재 임상용 의약품을 생산 중이다”고 말했다. 펩트론은 자체기술로 생산하는 1호 제품인 PT105의 국내 출시를 시작으로 해외 시장에도 진출해...

2020-12-14 14:51
펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 품목허가용 임상 IND 제출

펩트론 관계자는 “오송 첨단의료복합단지에 완공한 스마트데포 전용 GMP 시설에서 PT105의 대량생산 공정 개발을 완료하고 허가 기준인 PK 동등성을 확보하는 데 성공해 이 결과를 바탕으로 식약처에 IND를 제출했다”며 “현재 임상용 의약품을 생산 중”이라고 말했다. 펩트론은 자체기술로 생사하는 1호 제품인 PT105의 국내 출시를 교두보로 해외 시장에...

2020-12-14 13:48
일동바이오사이언스, 프로바이오틱스원료 美 GRAS 취득

일동바이오사이언스 측은 우수한 원료 생산을 위해 연구개발을 지속하는 한편, 제조 설비 및 공정 수준을 높이고 품질 관리를 강화하는 등 역량을 기울여 왔다고 강조했다. 특히, 건강기능식품 GMP(우수제조품질관리기준), HACCP(식품안전관리인증기준), FSSC 22000(식품안전시스템인증), ISO 22000:2018(식품안전경영시스템인증) 등 국내외 관련 기준을 충족하는...

2020-12-10 11:14
[BioS]유바이오로직스, ‘코로나19 백신’ 설비 "2000L 증설”

자체생산을 위한 라인과 바이러스 백신 생산이 가능한 3000~5000L급의 동물세포 배양라인을 포함하고 있다”고 말했다. 한편, 유바이오로직스는 동물세포 제조라인의 GMP 운영방안에 따라서는 아데노바이러스 벡터 백신도 수탁제조할 수 있을 것으로 보고, 현재 공정 및 장비적합성을 검토하면서 해외 기관 및 개발업체와 CMO 협의를 진행 중에 있다.

2020-12-09 15:15
유바이오로직스, 코로나19 백신 생산시설 증설…수억 도스 생산 가능

따라서 잉여 생산시설에 대해서는 CMO 수탁제조도 가능하게 되며, 이미 휴벳바이오ㆍ옵티팜사가 개발중인 서브유닛 항원의 캠페인 생산을 통한 수탁제조 계약도 체결한 바 있다. 또한 동물세포 제조라인의 GMP 운영방안에 따라서는 아데노바이러스 벡터 백신도 수탁제조할 수 있을 것으로 보고, 현재 공정 및 장비적합성을 검토하면서 해외 기관 및...

2020-12-09 14:39
[김준형의 오토 인사이드] 전기차 경쟁 2라운드, 플랫폼이 승패 가른다

생산 설비와 인력을 줄일 수 있고 공정의 효율화도 가능한 것은 물론 생산비용도 크게 줄일 수 있다. ◇플랫폼 시대가 본격화되면 뭐가 달라지나? 플랫폼 만들기가 경지에 다다른 폭스바겐은 일찌감치 내연기관에서도 통합 플랫폼을 선보였다. 엔진과 굴림바퀴(전륜), 실내 대시보드까지 하나의 틀을 만들었고, 이를 기준으로 여러 차를 내놨다. 이른바 MQB...

2020-11-30 16:00
[위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外

보령제약, 예산공장 항암주사제 생산시설 GMP 인증 보령제약은 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적합 인증을 받았다고 18일 밝혔다. 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)의 생산규모를 갖추고 있고, 필요 시 생산량을 3배 이상 확대할 수 있다. 이번 인증 획득으로 보령제약은...

2020-11-20 14:00
펩트론 “1개월 지속형 당뇨 치료제 세계 최초 개발”

펩트론 관계자는 “1개월 이상 지속형은 투여량을 증가시키면 부작용이 증가하고 약물의 방출을 억제하면 약효의 발현이 10주 이상 지연되는 문제 때문에 기존 기술로는 더 이상의 개발이 어려워진 상황”이라며 “펩트론은 스마트데포 기술의 장점인 약물 방출 농도를 제어하는 방법으로 이런 문제를 해결했으며, 이미 GMP 생산 공정이 구축돼 있어 세계 최초의...

2020-11-11 14:42
시너지이노베이션 “검체 채취키트·미생물배지 각 연 4800만·2500만 개…추가증설”

이어 “당사는 검체 채취키트에 있어 필수적인 배지생산을 주력으로 하는 회사”이며 “우수의약품제조및품질관리기준(GMP)인증시설과 대량생산 자동화 설비를 갖추고 있다”고 설명했다. 검체 채취키트는 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 확산으로 인해 세계적으로 수요 부족을 겪고 있는 의료품이다. 코로나19 의심환자를 진찰하는 데 필수적인 품목 중...

2020-11-10 10:05
헬릭스미스 美자회사 제노피스, CMO 사업 본격화

헬릭스미스는 미국 자회사 제노피스(Genopis)가 본격적인 위탁생산(CMO) 사업을 위해 추진한 GMP 생산시설 확장 공사를 완료했다고 9일 밝혔다. 제노피스는 지난달 미국 샌디에이고 시청으로부터 중소형 발효조 GMP 신규 시설에 대해 인허가를 받았다. 이를 통해 제노피스의 GMP 기준 DNA 의약품 위탁생산 사업 규모도 더욱 커지게 됐다. 이번에 새롭게 구축한 중소형...

2020-11-09 11:05
펩트론, 전립선암 치료제 국내 판권 계약 추진…우선협상대상자 선정

회사는 자체 GMP 시설을 통해 PT105의 대량생산 공정 시스템 구축을 완료했다. 국내 제네릭 의약품의 허가 규정의 강화에 따라 연내 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 신청 후 내년까지 국내 허가용 생동성시험(BE)을 진행할 계획이다. 이에 따라 PT105는 국내에서도 오리지널 제품 루프린과 PK가 동등한 최초 제네릭 의약품으로 출시될 것으로 전망된다. 출시...

2020-10-27 13:46
식약처 "의약품 개발ㆍ허가, 국제 기준 맞춰 개선…품질 강화 기대"

또 기존에 허가받은 품목과 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 경우 지금까지는 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 자료 제출이 면제됐지만, 앞으로는 3개 제조단위에 대한 자료를 제출해야 한다. 업계 애로사항을 해소하기 위해 절차적 규제도 개선ㆍ보완한다. 우선 임상시험계획의 ‘변경승인’ 대상이었던 △시험군ㆍ대조군 추가...

2020-10-14 09:17
헬릭스미스, '엔젠시스' 상업화 위한 대규모 생산 기반 구축

생산해 공정과 품질의 재현성을 확인했다. 이처럼 만들어진 DS를 미국 대형 위탁생산업체로 보내 2만1000바이얼의 상업용 DP 규모에서 3로트의 DP 연속 생산에 성공함에 따라 마침내 엔젠시스 대량 생산에 필요한 모든 기반을 완벽하게 구축했다. 헬릭스미스 측은 미국 시장 기준의 원료 및 완제의약 GMP 대량 생산 기반을 구축한 것과 관련해 엔젠시스가 다양한...

2020-09-28 09:21
미래차 어디까지 왔나…전동화ㆍ스마트 모빌리티 개발 경쟁 치열

현대ㆍ기아차는 전용 플랫폼 ‘E-GMP’를 바탕으로 한 전기차까지 개발하고 있다. 현재 양산되는 전기차는 내연기관차 뼈대에 배터리를 얹어 생산하는 방식이다. 전기차 생산에 필요 없는 공정을 거치기도 하고, 차체도 가볍게 할 수 없었다. 전기차 전용 플랫폼을 개발하면 불필요한 공정과 부품이 사라져 효율성이 높아진다. 제작사 수익에도 도움이 되고, 전기차...

2020-09-24 16:25
"바이오플랜트 용기 개방검사 개선, K바이오 활성화 마중물 될 것"

이정석 협회장은 24일 “그동안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설 특성상 바이오 공장 용기류 개방검사로 인해 설비 가동 중단 후 정상 운전까지 최장 40~48일이 소요되는데, 최근 코로나19 팬데믹 상황까지 겹쳐 전 세계적으로 바이오의약품 생산에 큰 차질이 겪고 있었다”라며 “기업들이 겪는 규제 개선을 위해 큰 용단을 내려준 산업통상자원부에 감사한다”...

2020-09-24 13:50
셀트리온·삼바 등 바이오 기업, '소부장 협의체' 발족…정부 "5년간 857억 원 지원"

업계는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설 특성상 개방 검사로 인한 설비 가동 중단 시 설비 정상 가동까지 최장 48일이 소요되기 때문에 해당 제도가 생산 수주 시 부담으로 작용한다고 설명했다. 그러면서 바이오 공정의 압력·온도가 대부분 대기압·실온 수준으로 다른 산업에 비해 위험성이 높지 않으며 압력용기를 안전하게 관리 중인 점을 고려해달라고...

2020-09-24 11:00
바이넥스, ‘바이오 혁신 성장기업’ 산업통상자원부 장관상 수상

CDMO 기업 중 최초 수상한 바이넥스는 국내 바이오 기업을 대상으로 성공적인 바이오 의약품 개발에 반드시 필요한 공정개발, GMP 생산을 지원해 국내 바이오 의약품 산업 발전에 이바지하고, 국내 바이오 기업 제품의 글로벌 빅파마로 대규모 기술이전 계약 성사에 크게 기여한 공로를 인정받았다. 회사 관계자는 “최근 상용화 대규모 생산을 위한 5000ℓ...

2020-09-23 16:57
아이텍 “중국ㆍ중동 파트너들과 진단키트 등 K방역 합작투자 협의 중”

아이텍 관계자는 “우량한 재무구조와 견조한 실적을 기반으로해 향후 기존사업의 내실화와 성장성 높은 신규사업에 대한 공격적인 투자 및 진출로 기업가치 제고ㆍ주주가치 제고에 힘쓸 것” 이라고 말했다. 한편 아이텍은 반도체 테스트 기업으로 전공정에서 생산된 웨이퍼와 반도체 칩을 전수 검사해 양품과 불량을 판별하는 후공정을 담당하고 있다.

2020-09-18 13:51
이연제약, 뉴라클제네틱스와 AAV 기반 유전자치료제 공동개발

NG101은 현재 임상시험 진입을 위한 비임상 시험 연구개발을 진행 중으로, AAV 벡터 최적화와 실험실 규모의 생산공정 개발을 완료했다. 앞으로 양사는 이를 토대로 독성시험 실시와 함께 임상시험 수행을 위한 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 설비에서 임상시험용 의약품 후보 물질을 생산, 2022년 상반기 임상 1상에 돌입할 계획이다. 유용환 이연제약...

2020-09-16 14:46
[BioS]이연제약-뉴라클제네틱스, "AAV 유전자치료제 공동개발"

이연 제약에 따르면 임상시험 진입을 위한 비임상 시험 연구개발 중이며, AAV 벡터 최적화와 실험실 규모의 생산공정 개발을 완료했다. 두 회사는 독성시험 실시와 함께 임상시험 수행을 위한 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 설비에서 임상시험용 의약품 후보 물질을 생산, 2022년 상반기 임상1상을 시작할 계획이다. 유용환 이연제약 대표는 “이번 계약으로...

2020-09-16 13:41

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