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  • “유럽서 러시아산 백신 ‘스푸트니크 V’ 승인 임박”
    “유럽서 러시아산 백신 ‘스푸트니크 V’ 승인 임박”
    늦어도 6월 말 승인 전망 유럽의약품청(EMA)이 6월 말까지 러시아산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스푸트니크 V’를 승인할 전망이다. 23일(현지시간) 타스 통신에 따르면 에바리스트 바르톨로 몰타 외무장관은 이날 “EMA의 스푸트니크 V 백신 승인이 이번 달 혹은 다음 달에 이루어질 것”이라면서 “EMA로부터 모든 서류와 증명 자료들만...
    2021-05-24 09:45
  • 몰타 외무장관 "EU, 러 스푸트니크V 백신 6월말까지 승인할 것"
    몰타 외무장관 "EU, 러 스푸트니크V 백신 6월말까지 승인할 것"
    유럽연합(EU) 회원국 몰타 외무장관은 의약품 평가ㆍ감독기구인 유럽의약품청(EMA)이 6월 말까지는 러시아제 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크 V'를 승인할 것이라고 23일(현지시간) 전망했다. 에바리스트 바르톨로 몰타 외무장관은 이날 타스 통신에 "이 일(EMA의 스푸트니크 V 백신 승인)이 이번 달 혹은 다음 달에 이루어질 것...
    2021-05-23 21:50
  • 삼성바이오로직스, 모더나 백신 위탁생산은 '병에 넣는 과정'…원액 생산과는 별개
    삼성바이오로직스, 모더나 백신 위탁생산은 '병에 넣는 과정'…원액 생산과는 별개
    삼성바이오로직스는 2012년 완제 공정 사업을 개시한 이래 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등에서 총 16건의 관련 승인을 받았다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 "모더나 백신은 코로나19와 싸우고 있는 전 세계인에게 가장 중요한 백신"이라며 "이렇게 중요한 백신의 완제 공정에 대한 파트너로...
    2021-05-23 16:49
  • [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인 SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조...
    2021-05-21 17:23
  • 모더나 백신 품목허가…무르익는 국내 위탁생산 기대감
    모더나 백신 품목허가…무르익는 국내 위탁생산 기대감
    유럽(EMA)과 미국 등 39개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 이날 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 우리 정부가 모더나와 계약한 백신은 4000만 회분(2000만 명분)...
    2021-05-21 17:03
  • 식약처, 화이자 백신 12~15세 허가·냉장보관 연장 심사
    식약처, 화이자 백신 12~15세 허가·냉장보관 연장 심사
    김 식약처장은 “제출 자료에 대한 내부적인 검토가 필요하기 때문에 날짜를 못박아서 밝히기는 어렵지만 냉장유통의 기한을 31일까지 늘리는 부분에 대해서는 최대한 5월 내로 처리하는 것을 목표로 진행하겠다”고 말했다. 앞서 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)도 화이자 코로나19 백신의 냉장 온도 보관 기간을 한 달까지 연장했다.
    2021-05-21 14:29
  • “휴가철이 온다”...유럽, ‘백신접종 증명서’로 관광 활성화
    “휴가철이 온다”...유럽, ‘백신접종 증명서’로 관광 활성화
    앞서 EU는 최소 14일 전, 유럽의약품안전청(EMA)이 승인한 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센의 코로나19 백신 접종을 완료한 제3국 관광객의 입국을 허용한다고 밝혔다. 백신을 접종하지 않았더라도 EU 내 입국을 허용하는 ‘화이트 리스트’ 국가도 확대한다. EU 회원국이 백신 접종 증명서를 언제 도입할지는 불명확하다. 독일 보건부는 늦어도 6월 말 사용할...
    2021-05-21 13:40
  • 식약처, 모더나 백신 품목허가…국내 네 번째
    식약처, 모더나 백신 품목허가…국내 네 번째
    유럽(EMA)과 미국 등 39개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 이날 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 안전성 측면에서는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와...
    2021-05-21 13:14
  • 셀리버리, 코로나19 면역치료제 인도·유럽 글로벌 임상 확대
    셀리버리, 코로나19 면역치료제 인도·유럽 글로벌 임상 확대
    오피스는 셀리버리가 제공한 데이터를 기반으로 유럽 각국의 임상규제조건 및 절차기간을 고려하여 유럽국가 중 가장 빠르게 임상승인을 받을 수 있고, 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인제도 (EAP)와 같은 개념인 유럽의약품청(EMA)의 동정적사용프로그램으로 빠르게 임상시험을 진행할 수 있는 유럽국가를 선정하고 있다. 오피스 관계자는 “예를 들어 이탈리아는...
    2021-05-20 11:58
  • EU, 여름 휴가철 앞두고 관광객에 문 연다
    EU, 여름 휴가철 앞두고 관광객에 문 연다
    EMA 승인 백신 맞은 제3국 관광객 대상 유럽연합(EU)이 국경 봉쇄 1년여 만에 빗장을 푼다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 접종한 제3국 관광객의 입국을 허용한다. 백신을 접종하지 않았더라도 EU 내 입국을 허용하는 ‘화이트 리스트’ 국가도 확대한다. 19일(현지시간) CNN에 따르면 EU의 27개 회원국 대사들은 여행 제한 완화에 합의했다....
    2021-05-20 10:52
  • 정부 "화이자, 백신 2~8℃ 31일간 보관 허가변경 신청 시 진행할 것"
    정부 "화이자, 백신 2~8℃ 31일간 보관 허가변경 신청 시 진행할 것"
    화이자의 코로나19 백신이 2~8℃에서 31일간 보관해도 된다는 유럽의약품청(EMA)의 권고가 나오면서 정부 역시 화이자가 유통ㆍ보관과 관련해 허가 변경을 신청하면 이를 진행한다는 방침이다. 김기남 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 18일 열린 코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 “화이자 백신의 유통ㆍ보관에 관한 기간의 연장은...
    2021-05-18 15:09
  • [특징주] SK바사, 코로나19 백신 유럽 인증 소식에 '8% 급등'
    이날 회사는 국내 백신 제조 시설 중 최초로 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설과 공정이 유럽 유럽의약품청(EMA)으로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 획득했다고 밝혔다. 이 회사는 아스트라제네카·노바백스 등에서 코로나19 백신 생산을 위탁받고 있다. GMP는 원료 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에서 엄격한...
    2021-05-17 14:22
  • [BioS]SK바사, ’코로나19 백신’ 국내 첫 “EU-GMP 인증”
    [BioS]SK바사, ’코로나19 백신’ 국내 첫 “EU-GMP 인증”
    SK바이오사이언스는 17일 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설 및 공정, 품질시스템이 유럽 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다고 밝혔다. 국내 백신 제조시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이라고 회사측은 설명했다. GMP는 우수한 의약품을...
    2021-05-17 09:39
  • SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인
    SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인
    SK바이오사이언스가 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다. GMP는 우수한...
    2021-05-17 08:54
  • 코로나19의 '타미플루' 탄생할까…먹는 항바이러스제 개발 속도 낸다
    코로나19의 '타미플루' 탄생할까…먹는 항바이러스제 개발 속도 낸다
    14일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 주요 허가당국은 코로나19 치료제 사용 권고의 중요한 근거 중 하나로 바이러스 감소를 제시하고 있다. 일라이릴리의 코로나19 항체치료제 '밤라니비맙'은 위약 대비 코로나19 환자의 바이러스양과 증상, 입원율을 감소시켜 FDA 긴급사용승인을 획득했다. 리제네론의 항체치료제 REGEN-COV2 역시...
    2021-05-14 09:00
  • 7월 신청자 쏠림 우려…3분기 예방접종 어쩌나
    7월 신청자 쏠림 우려…3분기 예방접종 어쩌나
    문제는 노바백스다. 노바백스사는 최근 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA)에 대한 긴급사용 승인 신청을 연기했다. 식약처는 해외 상황과 별개로 국내 절차를 진행하겠다는 방침이지만, 최대한 신속하게 심사를 진행한다고 해도 현실적으로 8월 이후에나 공급이 가능하다.
    2021-05-13 15:49
  • 에이티지씨, 獨 IDT와 보툴리눔 톡신 CMO 계약…유럽 진출 가속
    에이티지씨, 獨 IDT와 보툴리눔 톡신 CMO 계약…유럽 진출 가속
    이번 계약으로 에이티지씨는 앞서 제휴·계약된 국내외 생산 시설 외에도 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)으로부터 인증 받은 생산 시설을 추가, 보다 안정적으로 글로벌 시장 진출이 가능해졌다는 설명이다. IDT는 존슨앤존슨/얀센 및 아스트라제네카의 코로나19 백신을 위탁생산하는 기업이다. 에이티지씨 관계자는 "IDT는 최고 수준의...
    2021-05-13 15:37
  • [BioS]셀트리온, 1Q 영업이익 2077억..전년대비 72.8%↑
    [BioS]셀트리온, 1Q 영업이익 2077억..전년대비 72.8%↑
    특히 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 승인을 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증을 확보해 출시를 앞두고 있다는 설명이다. 셀트리온은 코로나19 항체 ‘렉키로나’의 조건부 승인을 획득한 이후, 지난 10일 셀트리온헬스케어가 렉키로나의 파키스탄...
    2021-05-12 16:59
  • 셀트리온 1분기 매출 4570억 원…"렉키로나 공급으로 더 성장할 것"
    셀트리온 1분기 매출 4570억 원…"렉키로나 공급으로 더 성장할 것"
    회사 측은 매출과 영업이익이 두 자릿수 성장한 배경과 관련해 "램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품이 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 안정적인 점유율을 이어갔고, 2월 유럽의약품청(EMA)에서 판매 허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 공급이 확대되며 매출이 증가했다"라며 "판관비 감소, 생산효율성 개선...
    2021-05-12 16:29
  • GSK-비어 개발 코로나19 항체치료제, EMA 수시동반심사 시작
    GSK-비어 개발 코로나19 항체치료제, EMA 수시동반심사 시작
    GSK와 비어 바이오테크놀로지는 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 '소트로비맙(VIR-7831)'에 대한 유럽의약품청(EMA)의 수시동반심사가 시작됐다고 12일 밝혔다. 수시동반심사는 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 그 과정별로 제출하고, 이를 수시로 심사하는 것이다. 이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될...
    2021-05-12 16:18
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