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  • 셀트리온, 코로나19 흡입형 치료제 '변이 대응' 개발 가속화
    셀트리온, 코로나19 흡입형 치료제 '변이 대응' 개발 가속화
    실제 이를 바탕으로 최근 유럽의약품청(EMA)의 정식 품목허가까지 획득했고 글로벌 공급도 곧 개시한다. 셀트리온 관계자는 “이미 델타 변이에 대한 대응능력이 확인된 렉키로나 국내외 공급에 주력하면서 새로 출현한 오미크론 등 다양한 변이 바이러스의 확산 추세를 주시하고 있다”면서 “1차 개발이 완료된 렉키로나 뿐 아니라 2차 개발을 진행 중인 칵테일...
    2021-11-29 10:42
  • 유럽, 코로나 누적 사망 150만…EMA, 화이자 백신 5~11세 사용 승인 권고
    유럽, 코로나 누적 사망 150만…EMA, 화이자 백신 5~11세 사용 승인 권고
    독일, 처음으로 신규 확진자 7만 명 돌파영국, 프랑스 등도 3만~4만 명 확진 추이EMA, 5~11세 대상 사상 첫 백신 사용 승인 권고 유럽에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 사망한 인구가 150만 명을 넘어섰다. 유럽의약품청(EMA)은 5~11세에 대한 화이자 백신 사용 승인을 권고했다. 25일(현지시간) 프랑스24에 따르면 유럽 내 누적 코로나19 사망자 수는...
    2021-11-26 06:39
  • [BioS]일동제약, 日시오노기와 '경구용 코로나' 2/3상 "IND 승인"
    [BioS]일동제약, 日시오노기와 '경구용 코로나' 2/3상 "IND 승인"
    현재 일본뿐만 아니라 미국, 유럽, 중국 등에 자회사를 보유하고 있다. 시오노기의 대표적인 의약품으로는 독감치료제 ‘조플루자(Xofluza)’, 항생제 ‘페트로자(Fetroja)’, 고지혈증치료제 ‘크레스토(Crestor)’ 등이 있으며 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)에서 승인받고 세계적으로 이용되고 있다.
    2021-11-18 10:10
  • 일동제약, 日 제약사와 경구용 코로나치료제 공동개발…내년 상반기 허가 목표
    일동제약, 日 제약사와 경구용 코로나치료제 공동개발…내년 상반기 허가 목표
    대표적인 의약품으로는 독감치료제 조플루자(Xofluza), 항생제 페트로자(Fetroja), 고지혈증치료제 크레스토(Crestor) 등이 있으며, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에서 허가되어 치료에 세계적으로 활용되고 있다. 일동제약은 시오노기와 1980년대 초부터 40년간 협력관계를 유지하고 있다. 일동제약은 시오노기의 항생제 후루마린과 특발성폐섬유화증치료제...
    2021-11-17 18:29
  • 방탄소년단, ‘MTV 유럽 뮤직 어워드’ 4관왕…최다 수상 기록
    방탄소년단, ‘MTV 유럽 뮤직 어워드’ 4관왕…최다 수상 기록
    그룹 방탄소년단(BTS)이 ‘2021 MTV 유럽 뮤직 어워드’(2021 MTV EMA)에서 4관왕을 차지했다. 방탄소년단은 14일(현지시간) 헝가리 부다페스트에서 열린 ‘2021 MTV EMA’ 시상식에서 ‘베스트 팝 아티스트’, ‘베스트 K팝’, ‘베스트 그룹’, ‘최다 팬’ 등 4개 부문을 석권, 최다 수상의 영예를 안았다. 이날 ‘베스트 뮤직비디오’는 릴 나즈 엑스의...
    2021-11-15 10:58
  • [BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
    [BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
    렉키로나는 지난 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 정식 품목허가를 획득한 것이다. 셀트리온에 따르면 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만, 이번 사례의 경우...
    2021-11-15 08:51
  • 셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    렉키로나는 지난 11일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 ‘정식 품목허가’를 획득한 것이다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다. 통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인...
    2021-11-15 08:23
  • 셀트리온헬스케어, 렉키로나 외 구조적 개선 가능성 주목 ‘목표가↓’- 신한금융투자
    셀트리온헬스케어, 렉키로나 외 구조적 개선 가능성 주목 ‘목표가↓’- 신한금융투자
    그는 목표주가를 기존 12만4000원에서 9만8000원으로 낮추며 “렉키로나는 12일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 획득, 연내 EMA 정식 품목 허가가 예상된다”며 “다만 최근 공개된 유럽공동체(EC)의 10대 잠재적 코로나19 치료제 리스트에서 렉키로나가 제외된 점, 경쟁사들이 유럽연합(EU)국가들과 공급계약을 체결한 점은...
    2021-11-15 08:13
  • 3분기도 몸집 확대…'SK 바이오' 2사, 글로벌 향해 질주
    3분기도 몸집 확대…'SK 바이오' 2사, 글로벌 향해 질주
    이 백신은 인도네시아에서 긴급사용승인을 받았으며, 유럽의약품청(EMA)도 승인을 검토하고 있다. 노바백스는 미국에서도 연내 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'은 최근 고무적인 임상 1/2상 결과를 발표했다. 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성이 확인됐다. 4000명을 대상으로 진행하는 글로벌 임상...
    2021-11-13 08:00
  • 셀트리온헬스케어, 3분기 영업익 220억...82.8% 추락
    셀트리온헬스케어, 3분기 영업익 220억...82.8% 추락
    또한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(성분명 : 레그단비맙)가 이날 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 코로나19 항체치료제 가운데 처음으로 승인권고 의견을 획득하면서 시장 확대를 앞두고 있다. 셀트리온헬스케어는 현재 유럽, 아시아, 중남미, 중동 등 글로벌 30여개 국가와 ‘렉키로나’ 허가신청 및 판매 협상을 진행 중이며...
    2021-11-12 16:41
  • ‘진퇴양난’ 셀트리온, 목표가 줄하향... 소액주주 운동 여전
    ‘진퇴양난’ 셀트리온, 목표가 줄하향... 소액주주 운동 여전
    셀트리온은 11일(현지시각) 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원 회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 밝혔다. 이에 대해 김형수 한화투자증권 연구원은 “빠른 효과가 필요한 입원환자에게는 경구용 대비 효율적인 치료방법으로 판단되는 항체치료제의 폼목 선택권 확대를 위해 긍정적인 결과를 예상한다”...
    2021-11-12 15:33
  • 셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”
    셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”
    셀트리온헬스케어는 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득하면서 국가별 허가신청 및 판매 확대가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 12일 밝혔다. 렉키로나는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로, 앞서 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질...
    2021-11-12 13:43
  • 셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    ◇ 유럽의약품청, 셀트리온 ‘렉키로나’ 승인 권고 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회는 11일(현지시간) 우리나라 셀트리온의 ‘렉키로나’과 미국 제약사 리제네론-로슈(Regeneron-Roche)의 ‘로나프레베’ 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 2종에 대한 승인을 권고했다. CHMP는 유럽 내 판매 승인을 받고자하는 의약품에 대해 평가와...
    2021-11-12 09:43
  • [특징주] 셀트리온 삼형제, 코로나19 치료제 유럽 승인 권고 소식에 ‘급등’
    [특징주] 셀트리온 삼형제, 코로나19 치료제 유럽 승인 권고 소식에 ‘급등’
    이날 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 11일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 공시했다. 승인 권고 획득 품목은 960mg/16mL 제품으로 코로나19가 확진된 만 18세 이상 성인 환자를 대상으로 쓰인다. 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 큰 환자의...
    2021-11-12 09:34
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 '렉키로나' "CHMP, 승인권고 의견”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 '렉키로나' "CHMP, 승인권고 의견”
    셀트리온은 12일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(CT-P59, Regdanvimab)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고 의견을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 승인권고 대상에 포함됐다. 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만...
    2021-11-12 09:04
  • [증시 키워드] 셀트리온, 렉키로나 유럽의약품청 승인 예상 소식에 강세
    [증시 키워드] 셀트리온, 렉키로나 유럽의약품청 승인 예상 소식에 강세
    셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 유럽의약품청(EMA) 승인 예상 소식에 강세를 보였다. 기관이 66억 원어치를 사들였다. 개인은 57억 원어치, 외국인은 10억 원어치를 팔았다. 유진투자증권은 “코로나 치료제 개발, 허가 등에 집중하며 이 회사의 단기 펀더멘탈은 약화했다”면서도 “렉키로나의 EMA 승인이 임박했고, 다시 본업에 집중하면...
    2021-11-11 08:17
  • [BioS]셀트리온, 3Q 매출 4010억..”전년대비 26.94%↓”
    [BioS]셀트리온, 3Q 매출 4010억..”전년대비 26.94%↓”
    한편 셀트리온의 렉키로나는 현재 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 절차에 돌입했다. 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘CT-P39(졸레어 바이오시밀러)’, 골다공증 치료제 ‘CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)’, 안과질환 치료제 ‘CT-P42(아일리아 바이오시밀러)’, 자가면역질환 치료제 ‘CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)’ 등 후속 제품의 글로벌...
    2021-11-10 17:46
  • 셀트리온, 3분기 외형·수익성 '동반 뒷걸음'
    셀트리온, 3분기 외형·수익성 '동반 뒷걸음'
    유럽에서 지난 10월 초 롤링리뷰를 마치고 유럽의약품청(EMA) 정식 품목허가 절차에 돌입했다. 회사는 미국과 유럽에서 돌파 감염, 위드 코로나로 인한 대면활동 증가로 확진자 수가 다시 증가세로 돌아섬에 따라 코로나19 치료제에 대한 수요는 지속될 것으로 기대하고 있다. 또한, 고부가가치 제품 '램시마SC'와 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'의 판매에...
    2021-11-10 16:38
  • 휴젤, 올 3Q 누적 영업익 54.2% 증가한 774억…보톨리눔·HA필러 성장세 컸다
    휴젤, 올 3Q 누적 영업익 54.2% 증가한 774억…보톨리눔·HA필러 성장세 컸다
    올해 8월과 10월 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 휴젤 춘천 거두공장에 대한 현장실사가 모두 순조롭게 마무리되면서 무리없이 허가를 획득할 수 있을 것으로 회사측은 내다보고 있다. 이어 올해 7월 품목허가 신청서를 제출한 호주와 캐나다에서 내년 하반기 허가를 획득할 것으로 예상돼 거대 북미 보툴리눔 톡신 시장과 오세아니아까지 시장이...
    2021-11-10 16:11
  • '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    휴젤은 보툴렉스로 연내 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득하고, 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 받아 글로벌 보툴리눔 톡신 빅마켓에 차례로 진출할 예정이었다. 하지만 갑작스런 식약처의 행정처분으로 제품에 대한 신뢰가 흔들릴 수 있다는 우려가 제기된다. 업계 관계자는 "식약처가 메디톡스 때와 마찬가지로 유통 관행을 걸고넘어지면서 상당한...
    2021-11-10 15:14
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