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  • 60세 이상도 코로나19 4차 예방접종…당일접종 14일부터, 사전예약 18일부터
    60세 이상도 코로나19 4차 예방접종…당일접종 14일부터, 사전예약 18일부터
    미국은 식품의약품안전처(FDA)와 질병예방통제센터(CDC)는 1일부터, 유럽의약품청(EMA)과 질병예방통제센터(ECDC)는 6일부터 각각 50세 이상, 80세 이상에 대해 4자 접종을 개시했다. 프랑스, 독일, 호주, 스웨덴 등도 4차 접종을 시작했으며, 일본은 5월부터 시행할 예정이다. 정 청장은 “오미크론 변이의 유행에도 코로나19 백신 접종은 본인과 가족의 건강을...
    2022-04-13 14:30
  • 인수위 “백신 접종 30일 내 사망 시 5000만원…부작용 보상 확대”
    인수위 “백신 접종 30일 내 사망 시 5000만원…부작용 보상 확대”
    이들은 “WHO, EMA, FDA, 식약처 등 국내외 공신력 있는 기관 등에서 인과성이 인정된 질환에 국한하고 있다”며 “앞으로는 국외 주요국 의약품 부서가 등재한 이상 반응도 관련성 질환으로 우선 인정해 지원받도록 하고, 관련성 있는 질환에 대해 ‘코로나19 백신 안정선위원회’가 이상 반응 인과성을 종합분석해 과학적 근거를 보완한 경우 인과성 인정 범위 확대를...
    2022-04-07 18:51
  • SK바이오사이언스, 노바백스 백신 접종 연령 12~17세 확대 신청
    SK바이오사이언스, 노바백스 백신 접종 연령 12~17세 확대 신청
    지난달 31일(현지시간)에는 유럽의약품청(EMA)에 뉴백소비드 접종대상에 12~17세 연령대가 포함되도록 하는 조건부 승인 변경 신청을 완료했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 청소년 적응증 확대는 최근 12~17세를 중심으로 빠르게 확산되는 코로나19 감염을 저지하는 데 중요한 역할을 할 것”이라며 “소아 및 부스터샷, 오미크론 등 변이에 대한 임상...
    2022-04-07 17:17
  • [특징주] 프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 동등성 입증에 이틀째 ↑
    [특징주] 프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 동등성 입증에 이틀째 ↑
    HD201 투여군은 OS 95.6%와 EPS 85.6%를 기록했고 허셉틴 투여군은 각각 96%와 84.9%로 나타나며 동등성이 확인됐다. 프레스티지바이오파마는 품목허가 승인 후 유럽 등 세계 시장에 진출해 환자들에게 경제적인 치료 기회를 제공하겠다는 계획이다. 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA), 캐나다 규제당국에서 품목허가 심사를 진행하고 있다.
    2022-03-25 09:28
  • [대방로] 금융감독당국의 셀트리온 감리 결과 발표와 투자자 보호
    [대방로] 금융감독당국의 셀트리온 감리 결과 발표와 투자자 보호
    물론 셀트리온과 같이 전문의약분야인 바이오시밀러산업의 특수성 유효기간 관리, 품질관리를 위한 밸리데이션 수행방법, EMA·FDA 등 해외보건당국의 허가·제품관리방식 등에 대한 세부적인 확인 필요 등이 서로 연계돼 있어 각각의 계약서 및 내부 문서 등을 통해 세부적인 사실관계 확인 필요 등으로 세부적인 사실관계 확인 및 검증에 많은 시간이 소요되었고...
    2022-03-20 18:00
  • SK바이오사이언스, 코로나19 백신 英 MHRA 순차심사 신청
    SK바이오사이언스, 코로나19 백신 英 MHRA 순차심사 신청
    SK바이오사이언스는 영국 MHRA와 함께 올 상반기 중 EMA에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이며, 이어 WHO 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 획득할 계획이다. 이를 바탕으로 글로벌 시장에 진출해 국산 백신의 성공적인 세계화를 이끈다는 전략이다. GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for...
    2022-03-16 09:11
  • 광동제약 “베니톨정 일부 제품 자진회수”
    광동제약 “베니톨정 일부 제품 자진회수”
    이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)에서 해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과해 검출된다는 해외 안전성 정보가 입수되면서 실시됐다. NMOR은 의약품 불순물 ‘니트로소아민류’ 중 하나로, 주원료에 사용되는 물질인 ‘모르폴린’과 부원료(부형제)에 잔류한 ‘아질산염’이 반응해 비의도적으로 발생하는 것으로...
    2022-03-11 14:48
  • [우크라이나 침공] 美, RDIF 제재에 '스푸트니크V' 백신 위탁생산 불똥 튈라 ‘촉각’
    [우크라이나 침공] 美, RDIF 제재에 '스푸트니크V' 백신 위탁생산 불똥 튈라 ‘촉각’
    여기에 지난해 RDIF와 스푸트니크V 250만 도즈 구입 계약을 체결한 독일 바이에른 주정부도 스푸트니크가 EMA(유럽의약품청) 승인을 받더라도 생산하지 않겠다고 선을 그었다. 러시아 제약사 ‘R-Pham’은 독일 바이에른에 제조시설을 구축했고 매달 800만~1000만 도즈 백신을 생산하기로 한 상태였다. 이에 따라 스푸트니크V 관련 사업을 하고 있는 국내 업체들도...
    2022-03-07 15:20
  • 셀트리온제약, 휴미라 고농도 시밀러 ‘유플라이마’ 국내 판매 개시
    셀트리온제약, 휴미라 고농도 시밀러 ‘유플라이마’ 국내 판매 개시
    유플라이마는 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에서 이미 판매를 개시했으며, 국내에서는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-41호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 유플라이마는 EMA 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라...
    2022-03-02 09:02
  • SK바이오팜, 국내 제약·바이오업계 최초 PSCI 가입…ESG 경영 강화
    SK바이오팜, 국내 제약·바이오업계 최초 PSCI 가입…ESG 경영 강화
    원료공급업체·CMO·자재구매업체 등과의 동반 성장을 위해 별도 정책을 마련하고, 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제당국의 기준에 입각해 관리하고 있다. SK바이오팜은 지난해 4월부터 ESG 경영을 본격화했다. ESG·전략위원회 및 ESG사무국을 신설하고, GRI(Global Reporting Initiative), SASB(Sustainability Accounting Standards Board) 등 글로벌...
    2022-02-24 14:26
  • [이슈크래커] 노바백스 사전예약 시작…화이자·모더나보다 덜 아프다?
    [이슈크래커] 노바백스 사전예약 시작…화이자·모더나보다 덜 아프다?
    유럽의약품청(EMA)에 따르면 미국과 멕시코, 영국에서 4만5000명을 상대로 진행한 임상시험 결과, 코로나19 예방효능이 90%에 달하는 것으로 추산됩니다. 노바백스 접종 후 “팔 뻐근함 적어…감기 기운만 약간” 접종 후에도 화이자나 모더나에 비해 덜 아프다는 반응이 대부분입니다. mRNA 백신의 경우 대부분의 접종자들이 팔 저림을 경험했고, 몸살 감기 등을...
    2022-02-22 16:43
  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' EU “고용량 추가승인”
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' EU “고용량 추가승인”
    셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml(이하 80mg) 용량제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다. 셀트리온은 이번 유럽에서의 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 환자 및 의료진 필요에...
    2022-02-22 09:26
  • 셀트리온, 유플라이마 80㎎ 제형 유럽 허가 추가 획득
    셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80㎎/0.8ml (이하 80㎎) 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40㎎/0.4ml과 80㎎/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다고 22일 밝혔다. 유플라이마는 지난 해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의...
    2022-02-22 09:10
  • 프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득
    프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득
    항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴, TUZNUE)가 관계사 프레스티지바이오로직스의 오송 제조시설 EU-GMP 인증으로 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 진행에 탄력을 받게 됐다. 21일 프레스티바이오파마에 따르면 HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 이루어진 이번 EU-GMP 인증은 미국...
    2022-02-21 11:09
  • 한미약품 희귀질환 신약, SCI 국제학술지 표지 논문 등재
    한미약품 희귀질환 신약, SCI 국제학술지 표지 논문 등재
    미국 식품의약처(FDA)와 유럽의약품청(EMA)은 이 같은 우수한 잠재력과 혁신성을 토대로 2018년 HM15136를 ‘선천성 고인슐린혈증’ 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 2020년에는 EMA가 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다. 식품의약품안전처 역시 2019년 개발 단계 희귀의약품으로 지정했다. 지난해 11월에는...
    2022-02-18 14:58
  • 프레스티지바이오로직스, EU-GMP 획득, “글로벌 CDMO 역량 입증”
    프레스티지바이오로직스, EU-GMP 획득, “글로벌 CDMO 역량 입증”
    EU-GMP는 유럽 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준으로 관계사인 프레스티지바이오파마가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴,Tuznue®)의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 인증이 이뤄졌다. 프레스티지바이오로직스는 지난 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 획득하고, 다수의 유럽 파트너...
    2022-02-18 13:45
  • 프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인
    프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인
    특히 PBP1510은 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정돼 향후 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받게 된다. 또한, 항체신약으로써 대체의약품이 없는 생물학적제제로 분류돼 임상 2상 결과로 품목허가 심사 신청이 가능해질 경우 빠른 시장 진출이 기대된다. 박소연...
    2022-02-17 16:22
  • 오미크론 '속수무책' 확산…4차 접종이 해결책 될까
    오미크론 '속수무책' 확산…4차 접종이 해결책 될까
    유럽의약품청(EMA)의 백신 전략 책임자 마르코 카발레리는 한 달 전 브리핑에서 "짧은 간격 내에 반복적인 백신 접종은 지속 가능한 장기적 전략에 해당하지 않을 것"이라며 4개월마다 부스터샷을 접종하면 면역 체계에 지나치게 부담을 줄 수 있다고 우려했다. 하지만 정부는 지속·반복적인 접종에 대한 부정적인 의견을 뒷받침할 근거가 아직 명확하지...
    2022-02-15 14:43
  • SK바이오사이언스, 터키 GMP 인증 “자체 백신 글로벌 시장 확대 청신호”
    SK바이오사이언스, 터키 GMP 인증 “자체 백신 글로벌 시장 확대 청신호”
    L하우스는 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 지난해와 올해 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하기도 했다. EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 해외의 엄격한 GMP 인증을 연이어...
    2022-02-04 08:56
  • 유럽의약품청, 화이자 ‘팍스로비드’ 승인 권고
    유럽의약품청, 화이자 ‘팍스로비드’ 승인 권고
    EU 집행위 최종 결정하면 유럽 최초 승인 경구용 치료제 돼 유럽의약품청(EMA)이 27일(현지시간) 미국 제약사 화이자가 개발한 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '팍스로비드'의 조건부 판매 승인을 권고했다고 AFP통신이 보도했다. EMA는 약물사용자문위원회(CHMP)가 팍스로비드를 추가적인 산소 공급이 필요 없고 중증으로 발전할 위험이 큰...
    2022-01-28 10:01
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