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  • 셀트리온제약, 청주공장 생산시설 전문가 대상 투어 진행
    셀트리온제약, 청주공장 생산시설 전문가 대상 투어 진행
    해당 생산시설은 지난해 EMA(유럽의약품청)으로부터 GMP인증을 획득해 수출용 제품 생산과 공급이 가능하다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 시설 투어를 통해 국내외 바이오의약품 관련 전문가들에게 자체 보유한 글로벌 수준의 PFS시설과 생산능력을 알릴 수 있는 좋은 계기가 됐다”며 “주력 사업인 케미컬의약품에 이어 PFS생산시설 경쟁력을...
    2022-10-25 15:12
  • [BioS]한미약품, NASH ‘삼중작용제’ “WHO INN 등재”
    [BioS]한미약품, NASH ‘삼중작용제’ “WHO INN 등재”
    현재 한미약품은 생검(biopsy)으로 확인된 NASH와 간섬유화 환자를 대상으로 후기 임상2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 에포시페그트루타이드는 FDA와 유럽 식품의약청(EMA)으로부터 ▲원발담즙성담관염 ▲원발경화성담관염 ▲특발성폐섬유증(IPF) 등 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다.
    2022-10-20 17:08
  • 한미약품 NASH 치료제, 국제일반명 ‘에포시페그트루타이드’ 확정
    한미약품 NASH 치료제, 국제일반명 ‘에포시페그트루타이드’ 확정
    현재 생검(biopsy)으로 확인된 NASH 및 간 섬유화 환자를 대상으로 미국과 한국에서 후기 임상 2상을 진행하고 있다. 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 △원발 담즙성 담관염 △원발 경화성 담관염 △특발성 폐 섬유증 등 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받아, 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 많은 희귀의약품 지정 기록을 갖고 있다.
    2022-10-20 11:22
  • LG화학, 아베오 인수…M&A 프리미엄·멀티플 고려해도 합리적 수준
    LG화학, 아베오 인수…M&A 프리미엄·멀티플 고려해도 합리적 수준
    이진명 신한투자증권 연구원은 “아베오는 상업화 제품인 VEGFR TKI 저분자 화합물 ‘포티브다(Fotivda)’를 보유 중인 바이오텍”이라며 “포티브다는 2017년 신세포암 1차 치료제로 EMA 승인을 획득, 2021년에는 신세포암 3차 이상 치료요법에서 FDA의 승인을 획득했다”고 설명했다. 그러면서 “포티브다는 2022년 연간 1억 달러 이상의 매출, 2027년에는 약...
    2022-10-20 07:53
  • 셀리버리, 미 FDA 임상시험 승인 흡입형 코로나19 치료제 무독성 입증 성공
    셀리버리, 미 FDA 임상시험 승인 흡입형 코로나19 치료제 무독성 입증 성공
    셀리버리는 "이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 허가청(EMA)을 통해 임상개발을 진행하고 있는 코로나19 치료제 iCP-NI를 환자 스스로도 투여가 가능한 흡입제로 개발함으로써 기존 제형들의 단점인 부작용과 투약범위를 뛰어넘을 수 있는 치료제를 개발하는 것이 목표"라고 설명했다. 이어 "흡입형 치료제는 약물의 기체화를 통해 치료물질을 병변부위인...
    2022-10-13 15:11
  • 방탄소년단, 유럽 최대 시상식 ‘2022 MTV EMA’ 3개 부문 노미네이트
    방탄소년단, 유럽 최대 시상식 ‘2022 MTV EMA’ 3개 부문 노미네이트
    그룹 방탄소년단이 유럽 최대 음악 시상식인 ‘2022 MTV Europe Music Awards’(이하 ‘2022 MTV EMA’)에서 3개 부문 수상 후보에 올랐다. 12일(이하 현지 시각) 발표된 ‘2022 MTV EMA’ 수상 후보 명단에 따르면 방탄소년단은 ‘베스트 K-팝(Best K-Pop)’과 ‘비기스트 팬(Biggest Fans)’, ‘베스트 메타버스 퍼포먼스(Best Metaverse Performance)’ 등...
    2022-10-13 08:50
  • 셀리버리, 면역염증치료제 iCP-NI 패혈증 임상 2상 프로토콜 완성
    셀리버리, 면역염증치료제 iCP-NI 패혈증 임상 2상 프로토콜 완성
    회사 관계자는 “이미 코로나19 임상개발을 위한 안전성평가 및 제형개발, 물질안정성평가가 완전히 끝나 임상 1상 후 코로나19 감염병과 패혈증을 대상으로 한 임상 2상 시험이 동시에 진행될 것”이라며 “유럽의약품청(EMA)와 미국 식품의약국(FDA)의 10월 초 임상 승인을 기다리고 있으며, 임상시험을 위한 병상확보 등의 사전작업 등은 모두 완료된 상태”라고...
    2022-10-05 10:52
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"
    해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행하고 있다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매를 시작할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허합의를 완료한 상태로 연내 미국...
    2022-10-04 08:49
  • 뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’
    뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’
    유럽 임상 2상을 완료했으며, 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품에 지정됐다. 종근당, 신경계 희귀질환 CMT·헌팅턴 공략 연구개발(R&D) 파이프라인 강화에 힘쓰고 있는 종근당은 신경계 관련 희귀질환인 샤르코-마리-투스병(CMT)과 헌팅턴증후군 치료제의 임상 1상을 각각 진행 중이다. 종근당은 올해 5월 미국에서 열린 국제말초신경학회에서 샤르코-마리...
    2022-09-29 05:00
  • 대웅제약, ‘나보타’ 경부근긴장이상 미국 임상 2상 긍정적 결과
    대웅제약, ‘나보타’ 경부근긴장이상 미국 임상 2상 긍정적 결과
    나보타는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간주름 적응증을 이미 승인받으며 품질과 제품력을 검증했기에 치료적응증 역시 임상시험만 성공하면 허가는 순조롭게 진행될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 “선진국 보툴리눔 톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안...
    2022-09-27 10:19
  • 국내도 2가 백신 접종하는데…K백신 시장성 있을까?
    국내도 2가 백신 접종하는데…K백신 시장성 있을까?
    또한, 영국 의약품규제당국(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)에도 조건부 허가를 신청했다. 부스터샷으로 개발 지속…해외서 임상 진행 국산 2호 백신을 꿈꾸는 기업들은 활용성을 높이기 위한 부스터샷(추가접종) 개발을 추진하고 있다. 이들은 초기 바이러스 대응 백신 임상과 부스터샷 임상을 병행하고 해외 임상을 진행해 뒤늦은 속도를 만회하겠단 전략이다....
    2022-09-22 05:00
  • 셀트리온, 대만서 트룩시마 특허 소송 항소심 승소
    셀트리온, 대만서 트룩시마 특허 소송 항소심 승소
    셀트리온이 개발한 트룩시마는 류마티스 관절염과 혈액암 및 비호지킨 림프종 등의 치료에 쓰이는 리툭산의 바이오시밀러로 2016년 11월 식품의약품안전처 판매 허가를 획득한 데 이어, 2017년 2월 유럽의약품청(EMA), 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가를 받아 글로벌 주요 시장에 공급되고 있다. 대만에서는 2020년 2월부터 RA 적응증을 제외하고...
    2022-09-20 09:44
  • 제약ㆍ바이오주, 잇따른 임상 철회로 투자자 '당혹'
    제약ㆍ바이오주, 잇따른 임상 철회로 투자자 '당혹'
    프레스티지바이오파마는 허센틴 바이오시밀러(HD201)에 대한 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청을 자진 철회했다. 한 회사가 여러 건의 임상을 철회한 사례도 있다. 크리스탈지노믹스는 올해 들어서만 무려 3건의 임상 자진 철회를 발표했다. 금융투자업계 관계자는 "제약·바이오 회사의 경우 임상 하나에 명운이 걸린 경우가 많다"며 "투자에...
    2022-09-19 15:47
  • 한미약품, 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 3건 유럽서 공개
    한미약품, 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 3건 유럽서 공개
    2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년 FDA 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년 FDA 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 한미약품은 ‘HM15912+에페글레나타이드’ 병용의 염증성 장질환 치료 가능성을 동물모델에서 확인한 구연 및 포스터발표도 진행했다. GLP-1 수용체 작용제 당뇨...
    2022-09-15 16:35
  • 한미약품 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 ‘HM15912’ 임상 3건 공개
    한미약품 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 ‘HM15912’ 임상 3건 공개
    HM15912는 2019년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 2020년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 또한 이번 학회에서 한미약품은 ‘HM15912+에페글레나타이드’ 병용의 염증성 장질환 치료 가능성을 동물모델에서...
    2022-09-15 11:31
  • 제약바이오협회, ‘실제임상자료·임상근거’ 활용 심포지엄 14일 개최
    제약바이오협회, ‘실제임상자료·임상근거’ 활용 심포지엄 14일 개최
    미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 선진국 규제기관에서도 축적 데이터의 중요성을 강조하며, RWD·RWE를 제품 허가와 시판 후 안전관리 등에서 활용도를 높여가는 추세다. 심포지엄은 △제약기업의 RWD 활용현황 및 개선방안(최남경 이화여자대학교 교수) △국내 제약기업의 RWD 활용 연구현황 및 제안(왕승호 보령 팀장) △재심사제도 및 위해성...
    2022-09-13 09:53
  • [Bit코인] 비트코인, 단기 반등 성공…“새로운 하락 사이클 시작될 수도”
    [Bit코인] 비트코인, 단기 반등 성공…“새로운 하락 사이클 시작될 수도”
    코인 전문 매체 코인게이프는 “BTC/USD 기준 비트코인 일봉이 1만8000달러 아래에서 봉 마감이 된다면 하방 압력이 가중될 수 있다”며 “현재 비트코인 가격은 200일 이동평균선(EMA) 선 아래에서 거래되고 있으며, 새로운 하락 사이클이 시작될 수 있다”고 분석했다. 매체는 “비트스탬프 BTC/USD 기준 주봉이 1만9250달러 아래에서 마감되면 비트코인...
    2022-09-08 09:30
  • SK바이오사이언스, ‘스카이코비원’ WHO 긴급사용목록 등재 신청
    SK바이오사이언스, ‘스카이코비원’ WHO 긴급사용목록 등재 신청
    앞서 지난 7월에는 영국 의약품규제당국(MHRA) 및 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가 신청을 완료한 바 있다. 특히 스카이코비원은 보관과 유통이 용이한 ‘합성항원’ 방식이 적용돼 글로벌 백신 공급 불균형 해소에 기여할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 국제 통계사이트 아워월드인데이터(Our World In Data)에 따르면 9월 6일 기준, 중저개발국...
    2022-09-08 09:02
  • 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 61만 도즈 출하
    국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 61만 도즈 출하
    최근 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA) 신청(영국·유럽 제품명 스카이코비온)을 완료했고, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 신청도 준비 중이다. SK바이오사이언스는 글로벌 네트워크를 기반으로 넥스트 팬데믹 대응에도 속도를 낸다. SK바이오사이언스는 스카이코비원 개발 기술을 활용해 △콤보(Combo) 백신 △범용...
    2022-09-02 15:30
  • 유럽의약품청, ‘오미크론 겨냥’ 화이자·모더나 2가 백신 판매승인 권고
    유럽의약품청, ‘오미크론 겨냥’ 화이자·모더나 2가 백신 판매승인 권고
    전날 FDA 긴급 사용승인 이어 EMA도 판매 승인 권고EU 집행위 결정만 남아 유럽의약품청(EMA)은 1일(현지시간) 오미크론 변이를 겨냥한 화이자와 모더나의 새로운 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 유럽연합(EU) 내 판매 승인을 권고했다. AFP통신에 따르면 EMA는 이날 성명을 내고 화이자와 모더나가 코로나19 신종변이 오미크론을 겨냥해 맞춤형으로...
    2022-09-02 08:10
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