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  • 헬릭스미스 '엔젠시스(VM202)' 당뇨병성 신경병증 미국 임상 3-2상 개시
    헬릭스미스 '엔젠시스(VM202)' 당뇨병성 신경병증 미국 임상 3-2상 개시
    헬릭스미스는 자사가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상이 시작된다고 26일 밝혔다. 엔젠시스는 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만연 질환으로는 처음으로 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정된 유전자치료제다. 헬릭스미스는 지난 3월 미국 FDA에 프로토콜을 제출한 이후, 임상 사이트 선정 및 임상 운영에 대한...
    2020-06-26 09:25
  • 헬릭스미스, 美임상시험운영본부장ㆍ품질관리본부장 영입
    헬릭스미스, 美임상시험운영본부장ㆍ품질관리본부장 영입
    특히 앞으로 계획된 ‘엔젠시스(VM202)’의 세번째 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상(3-3)과 근위축성 측삭경화증(ALS) 임상 2상은 직접 주도할 예정이다. 품질관리본부장으로는 호세 자파타를 영입했다. 미국 바이오테크에서 20년 넘게 임상, 생산, 분석 등 전 분야의 품질보증(QA)을 다룬 전문가다. 품질보증은 기업의 상당 분야에서 필요한 기술이지만, 헬릭스미스에서...
    2020-05-28 14:33
  • 천보, ‘물 들어올때 노 젓는다’…전해질 자회사 투자 가속화
    천보, ‘물 들어올때 노 젓는다’…전해질 자회사 투자 가속화
    SN, DPN, AN 등의 다양한 2차전지 전해액 첨가제와 핵심 전해질 LiFSI, LiPO2F2, LiDFOP, LiPF6를 생산하면서 시장의 주목을 받았다. 천보는 2차전지 전해질 사업을 집중 육성하면서 2017년 전해질 리튬염과 일체의 사업 부문을 물적분할해 엘에스신소재(현 중원신소재)를 설립했다. 당시 자본총계는 140억 원이며, 설립 첫해부터 매출 55억 원에 1억 원 미만의 이익을...
    2020-04-09 16:13
  • 헬릭스미스, 주당 0.25주 무상증자…“주주가치 제고 목적”
    헬릭스미스, 주당 0.25주 무상증자…“주주가치 제고 목적”
    헬릭스미스는 최근 ‘VM202’ 당뇨병성 신경병증(DPN) 3-1상에서 있었던 PK 이상 현상에 대한 조사와 미국 식품의약국(FDA) 결과보고를 완료하고 지난 달 31일 DPN 후속 임상 3상 프로토콜을 제출했다. 이번 후속 임상시험은 미국의 임상시험수탁기관(CRO) PRA와 통증 임상 전문의 추가 CRO와 함께 강화된 관리 아래 진행될 예정이다.
    2020-04-08 16:59
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 미국 후속 임상 3상 CRO 선정
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 미국 후속 임상 3상 CRO 선정
    헬릭스미스가 미국에서 실시할 ‘엔젠시스’의 당뇨병성신경병증(DPN) 후속 임상 3상(3-2)을 관리할 핵심 1차 임상시험수탁기관(CRO)으로 ‘PRA 헬스 사이언스’를 선정했다고 26일 밝혔다. PRA는 미국에 본사를 둔 글로벌 기업으로, 80여개 국가에 1만6000명 이상의 인력을 보유하고 있는 업계 상위 CRO 중 하나이다. 헬릭스미스는 첫 번째 임상 3상(3-1)에 대한...
    2020-03-26 10:43
  • 헬릭스미스 “상사중재원, 이연제약에 VM202 기술 자료 제공 판정”
    특허출원인 명의 변경 등을 청구한 결과 이연제약에 임상용 시료생산 등 자료를 제공해야 한다는 대한상사중재원의 판정이 나왔다고 13일 공시했다. 중재원 판정 결과 헬릭스미스가 이연제약에 제공해야 하는 서류는 CAD 임상1상, CLI 임상2상, DPN 임상2상용 시료생산 관련 자료와 CAD 임상1상, CAD 임상2상, CLI 임상2상, DPN 임상2상 임상 관련 자료다.
    2020-03-13 15:07
  • [베스트&워스트] 자율주행차 부품주 상승세 지속…모트렉스 ‘71.46%↑’
    [베스트&워스트] 자율주행차 부품주 상승세 지속…모트렉스 ‘71.46%↑’
    헬릭스미스도 14일 신약 후보물질 '엔젠시스'(VM202-DPN)의 임상 3-1상에서 약물 혼용이 없었지만 목표 달성에 실패했다고 발표하면서 하락세를 보였다. 전주 대비 15.35% 감소한 6만9500원에 거래를 마쳤다. 회사 측은 "임상 3-1B상에서 안전성·유효성이 확인돼 후속 임상 3-2상을 조만간 진행할 방침"이라고 덧붙였다. 이밖에도 와이오엠(-38.79...
    2020-02-17 08:02
  • [급등락주 짚어보기] 기생충 효과 끝났나…관련주 일제히 ‘↓’
    [급등락주 짚어보기] 기생충 효과 끝났나…관련주 일제히 ‘↓’
    또 헬릭스미스는 신약 후보물질 ‘엔젠시스(VM202-DPN)’의 임상 3-1상에서 약물혼용이 없었고 목표 달성에 실패했다고 밝힌 영향으로 전일 대비 12.14%(9600원) 내린 6만9500원에 마감했다. 이날 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 엔젠시스의 임상 3-1상에 대한 조사 결과 약물 혼용 가능성은 없었다고 밝혔다. 다만 주 평가지표인 3개월에서...
    2020-02-14 16:43
  • [위클리 제약·바이오] 에이치엘비-네오파마, UAE 합작법인 설립 승인 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 에이치엘비-네오파마, UAE 합작법인 설립 승인 획득 外
    ◇헬릭스미스, DPN 후속 임상 3상 3월 시작 = 헬릭스미스는 미국 보스턴에서 'VM202'의 당뇨병성 신경병증(DPN) 후속 임상 3상(3-2상)에 대한 방향과 주요 이슈, 세부 사항들에 대해 논의하고, 프로토콜의 큰 틀과 중요 세부 내용을 결정했다고 6일 밝혔다. 3-2상은 150~200명 규모로 5~12개의 임상 사이트에서 진행되며, 6개월 추적 관찰기간을 갖는다. 등록 대상은 리리카...
    2020-01-10 17:10
  • 헬릭스미스 “당뇨병성신경병증 후속 임상3상 세부 내용 결정…3월 시작”
    헬릭스미스 “당뇨병성신경병증 후속 임상3상 세부 내용 결정…3월 시작”
    헬릭스미스가 ‘VM202’의 당뇨병성신경병증(DPN) 후속 임상3상(3-2상)에 착수한다. 헬릭스미스는 지난 3일 미국 보스톤에서 외부 전문가 8명과 회의를 갖고, VM202의 DPN 3-2상에 대한 방향과 주요 이슈, 세부 사항들에 대해 논의하고, 프로토콜의 큰 틀과 중요 세부 내용을 결정했다고 6일 밝혔다. 이번 미팅에는 후속 임상 3상의 총책임자인 노스웨스턴 대학교...
    2020-01-06 14:03
  • [증시 키워드] 바이오주가 점령한 시장...에이치엘비ㆍ헬릭스미스↑
    [증시 키워드] 바이오주가 점령한 시장...에이치엘비ㆍ헬릭스미스↑
    헬릭스미스는 2020년 2월 2일부터 5일까지 미국 콜로라도주 키스톤에서 열리는 ‘키스톤 심포지엄’에서 당뇨병성신경병증(DPN) 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 과학적 원리와 임상3상 결과를 발표한다고 밝혔다. 키스톤 심포지엄은 분자생물학과 의과학 분야에서 손꼽히는 콘퍼런스로 특정 분야의 최고 과학자들을 초청해 집중 토론하는 형식으로...
    2019-10-25 08:34
  • 헬릭스미스, 美심포지움서 ‘엔젠시스’ 임상 3상 결과 발표
    헬릭스미스, 美심포지움서 ‘엔젠시스’ 임상 3상 결과 발표
    헬릭스미스가 미국 분자생물학 관련 심포지움에서 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성신경병증(DPN) 임상 3상 결과를 선보인다. 헬릭스미스는 내년 2월 2일부터 5일까지 미국 콜로라도주 키스톤에서 ‘통증:타깃의 정렬’이란 주제로 열리는 키스톤 심포지움에서 엔젠시스의 과학적 원리와 임상 3상 결과를 발표한다고 24일 밝혔다. 이날 발표에는 김선영 헬릭스미스...
    2019-10-24 14:21
  • 골드만삭스, “헬릭스미스 임상 성공 가능성 낮다”…목표가ㆍ투자의견↓
    골드만삭스, “헬릭스미스 임상 성공 가능성 낮다”…목표가ㆍ투자의견↓
    또 “엔젠시스(VM202-DPN) 매출 예상치를 기존 96억 달러에서 72억 달러로 낮추고, DPN 시장 점유율도 기존 6.1%에서 4.6%로 축소한다”며 “통증 감소 약효가 다소 낮아진 것을 반영한 결과”라고 설명했다. 그럼에도 김 연구원은 “VM202의 임상 성공 가능성은 전보다 줄었지만 여전히 남아있다”이라며 세 가지 근거를 제시했다. 그는 △목표 환자와...
    2019-10-16 11:43
  • [특징주] 헬릭스미스, 골드만삭스 목표가 하향 ‘급락’
    16일 오전 9시 24분 현재 헬릭스미스는 전일 대비 1만100원(-9.56%) 떨어진 9만5500원에 거래 중이다. 골드만삭스는 헬릭스미스가 개발 중인 당뇨병성 신경병증 치료제 엔젠시스(VM202-DPN)에 대해 불확실성이 커졌다고 평가했다. 이에 헬릭스미스의 12개월 목표주가를 기존 대비 74% 하향한 6만4000원으로 조정했다. 이는 현 주가 대비 약 40% 낮은 수준이다.
    2019-10-16 09:25
  • [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, 'VM202' 확대 임상 3상 안전성·유효성 확인 外
    [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, 'VM202' 확대 임상 3상 안전성·유효성 확인 外
    ◇헬릭스미스, 'VM202' 확대 임상 3상 안전성·유효성 확인 = 헬릭스미스는 통증성 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대해 미국에서 실시한 확대 임상 3상(3-1B)에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안전성과 유효성을 모두 입증했다고 7일 공시했다. 안전성 측면에서는 VM202와 플라시보군 간 이상반응(AE)의 빈도와 정도에 차이가 없었고, 약물과 관련된 중대이상 반응...
    2019-10-11 13:14
  • 헬릭스미스 김선영 대표 "엔젠시스 시판허가, 6개월 앞당겨 제출"
    헬릭스미스 김선영 대표 "엔젠시스 시판허가, 6개월 앞당겨 제출"
    김선영 헬릭스미스 대표가 통증성 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제 'VM202(엔젠시스)'의 임상 성공 의지를 재차 강조했다. 약물의 안전성과 유효성 확인을 토대로 추가 임상 과정과 시판 허가 제출에 속도를 낼 방침이다. 김 대표는 8일 오전 서울 여의도 NH투자증권 본사에서 설명회를 열고 주주 등을 대상으로 통증성 DPN의 확대 임상 3상(3-1B) 톱라인 데이터를...
    2019-10-08 13:27
  • [증시 키워드] 반도체ㆍ바이오 살아날까…3분기 호실적 LG전자 ‘주목’
    [증시 키워드] 반도체ㆍ바이오 살아날까…3분기 호실적 LG전자 ‘주목’
    #헬릭스미스도 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질 ‘엔젠시스(VM202-DPN)’의 안전성과 유효성이 미국에서 실시한 임상 3-1B상 결과 입증됐다고 전날 공시했다. 같은 날 헬릭스미스는 가격제한폭(29.99%)까지 오른 9만3200원에 거래를 마쳤다. 이에 SK증권은 제약ㆍ바이오 업종에 대한 옥석가리기가 더욱 중요해진 시점이라며 수출을 통한 실적개선이 가능한...
    2019-10-08 08:48
  • 헬릭스미스 “통증성 DPN 美 확대 임상3상, 안전성·유효성 달성”
    헬릭스미스 “통증성 DPN 美 확대 임상3상, 안전성·유효성 달성”
    헬릭스미스는 통증성 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대해 미국에서 실시한 확대 임상 3상(3-1B)에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안전성과 유효성을 모두 입증했다고 7일 밝혔다. 이번 DPN 3-1B 임상3상은 기존 임상3상(3-1)에 참여했던 DPN 환자를 대상으로 ‘VM202’ 첫 투여 후 12개월 시점에서 안전성과 유효성을 조사하기 위해 진행했다. 원래는 미국 식품의약국...
    2019-10-07 11:17
  • 헬릭스미스, 8일 기업설명회 개최
    헬릭스미스가 8일 VM202-DPN 임상 3-1b 결과 보고를 위해 기업설명회를 연다고 7일 공시했다. 설명회는 8일 9시 30분부터 11시 30분까지 NH투자증권 여의도 본사에서 개최될 예정이다.
    2019-10-07 10:08
  • [특징주] 헬릭스미스미, 엔젠시스 3-1B상 안전ㆍ유효성 입증 소식에 급등
    헬릭스미스가 개발 중인 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 '엔젠시스'(VM202-DPN)와 관련해 미국에서 실시한 임상 3-1B상 결과 안전성과 유효성이 입증됐다는 소식이 전해진데 따른 것이다. 7일 오전 9시 9분 현재 헬릭스미스는 코스닥 시장에서 전 거래일 대비 27.34% 오른 9만1300원에 거래되고 있다. 이날 헬릭스미스는 장 시작 전 VM202-DPN 임상 3-1B상 자체...
    2019-10-07 09:13
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