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  • 라파스 “마이크로니들 알레르기 면역치료제 IND 신청”
    라파스 “마이크로니들 알레르기 면역치료제 IND 신청”
    기존 피하주사 면역치료제와의 비교 실험에서도 라파스 니들 패치는 뛰어난 효능을 보였다. 기존 주사제 대비 약물 용량이 10배 낮은 라파스의 패치제가 알레르기 동물 모델을 이용한 시험에서 동일한 면역 활성 효과를 보였다는 것이 회사 측 설명이다. 라파스 관계자는 "현재 근본적인 알레르기 치료를 위해선 면역치료가 유일한 가운데, 기존 주사제형의...
    2021-06-24 10:12
  • 한미사이언스ㆍ진원생명과학, mRNA 백신 대규모 생산ㆍ글로벌 네트워크 구축 협력
    한미사이언스ㆍ진원생명과학, mRNA 백신 대규모 생산ㆍ글로벌 네트워크 구축 협력
    또 미국 자회사인 VGXI를 통해 DNA 백신과 유전자 치료제의 핵심 원료물질인 플라스미드 DNA 및 mRNA 백신 원액을 위탁 생산할 수 있는 cGMP급 공장을 보유하고 있다. 한미약품의 평택 바이오 플랜트 제2 공장은 국내 최대 규모의 미생물 배양ㆍ정제 시설과 주사제 완제품 생산을 위한 충진 시설을 갖추고 있다. mRNA 및 DNA 백신 등 유전자 백신을 대량 생산할 수 있는...
    2021-05-31 13:50
  • 진원생명과학ㆍ한미사이언스, mRNA 백신 연구 및 생산시설 구축 협력
    진원생명과학ㆍ한미사이언스, mRNA 백신 연구 및 생산시설 구축 협력
    진원생명과학은 자회사인 VGXI를 통해 DNA 백신과 유전자치료제 및 mRNA백신의 핵심 원료물질인 플라스미드(Plasmid) DNA와 mRNA 백신의 원액을 위탁 생산할 수 있는 cGMP급 공장을 보유하고 있다. 한미약품의 평택 바이오 플랜트 제2공장은 국내 최대 규모의 미생물 배양·정제 시설과 주사제 완제품 생산을 위한 충진 시설을 갖추고 있고, mRNA 및 DNA 백신 등 유전자...
    2021-05-31 13:35
  • 헬릭스미스, 미국통증학회(AAPM) 연례학술대회 참가…엔젠시스 포스터 발표
    헬릭스미스, 미국통증학회(AAPM) 연례학술대회 참가…엔젠시스 포스터 발표
    헬릭스미스가 연구 중인 엔젠시스(VM202)는 간세포성장인자(HGF) 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 치료제다. HGF는 새로운 혈관을 생성하고 신경의 성장과 재생을 촉진하는 등 다양한 기능을 가진 단백질이다. 간단한 근육주사로 생체에서 HGF 단백질을 생산해 신경 재생, 혈관 생성, 근육 위축 방지 등의 효과를 나타낼 수 있음을 밝힌 바 있다. 김선영 헬릭스미스...
    2021-04-26 09:42
  • 미국 대기업, 코로나19·기후변화에 로고 쇄신 나서
    미국 대기업, 코로나19·기후변화에 로고 쇄신 나서
    앨버트 불라 화이자 CEO는 “우리의 사업은 질병 치료를 넘어 예방으로 확대됐다”고 새로운 로고의 의미를 설명했다. 코로나19 백신은 알약이 아니라 주사제 형태다. 버거킹도 지난달 세계적으로 유명한 로고를 바꿨다. 기존 로고에서 파란색 라인을 없애고 2가지 색상만으로 표현한 단순한 새 로고를 공개했다. 버거킹 모회사인 레스토랑브랜즈인터내셔널은...
    2021-02-15 16:23
  • 코로나 백신 위탁생산ㆍ유통 "나야 나"…제약바이오업계, 앞다퉈 도전장
    코로나 백신 위탁생산ㆍ유통 "나야 나"…제약바이오업계, 앞다퉈 도전장
    항체치료제를 포함해 바이오 의약품 CDMO 계약을 수주해 생산하고 있다. 바이넥스 측은 “바이넥스는 원료 생산에 강점이 있고 녹십자는 완제시설을 활용해 완제의약품 생산에 강점이 있다”라며 “아직 실질적인 협업 내용은 논의 중”이라고 말했다. 한미약품은 전날 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 코로나19 대응을 위한 전략을 발표하며 “mRNA백신과 DNA백신...
    2021-01-13 15:01
  • 온라인 시무식 연 제약업계 "포스트코로나 시대에 연구개발ㆍ해외시장 진출 집중"
    온라인 시무식 연 제약업계 "포스트코로나 시대에 연구개발ㆍ해외시장 진출 집중"
    대웅제약은 코로나19 치료제로 '호이스타정'과 '니클로사마이드' 주사제를 글로벌 시장에서 개발하고 있다. 이밖에 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔', 당뇨병 신약 '이나보글리플로진' 및 난치성 섬유증 신약, 자가면역질환 신약 등 주요 파이프라인의 역량을 강화할 계획이다. 올해 '카나브' 출시 10주년을 맞은 보령제약은 미래를 향한 도전과 열정, 성취에...
    2021-01-04 15:10
  • [특징주]헬릭스미스, 엔젠시스 당뇨병성 신경병증 임상 3상 첫 투약에 상한가
    한편 헬릭스미스가 개발중인 ‘엔젠시스(VM202)’는 플라스미드 DNA 근간의 유전자치료제다. 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라, 혈관생성 및 신경재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 FDA는 엔젠시스의 과학적, 임상적 결과들을 인정하여 지난 2018년 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정했다. 이는 환자가 백만명 대에 이르는 대중적...
    2020-11-19 10:41
  • [특징주] 이연제약, 헬릭스미스 ‘엔젠시스’ 美 임상 3상 첫 투약…생산기지 부각'↑'
    헬릭스미스는 이날 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다고 밝혔다.. 일반적으로 임상시험 초기에는준비 작업으로 많은 시간이 소요되지만, 일단 첫 주사가 이루어지면 빠른 속도로 진행된다. 현재 5개 임상시험센터에서 다수의 환자들에 대해 스크리닝이 진행 중이기...
    2020-11-19 10:23
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 프리필드 시린지 제형 개발
    헬릭스미스의 주요 파이프라인 ‘엔젠시스(VM202)’는 간세포성장인자(HGF)를 발현하는 플라스미드 DNA 치료제다. 뛰어난 안전성과 유효성에도 불구하고, 주사제로서 한 번 방문에 여러 번 주사해야 하는 단점이 있었다. 현재 임상시험에서는 엔젠시스(VM202)를 사이트의 조제실로 보내고 여기에서 주사용수로 용해, 여러 개의 주사기로 나눠 의사에게 보낸다. 이는...
    2020-11-16 15:49
  • [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    회사는 임상을 통해 CG-750의 특발성 폐섬유증(Idiopathic pulmonary Fibrosis, IPF)를 비롯한 다양한 섬유증 적응증 치료제로 개발을 시작할 예정이다.또한, CG-745 정맥주사제형의 복약편의성 증대를 위한 경구제형 개발 가능성도 확인했다. LG화학, NASH 치료제 미국 FDA 임상 1상 신청 LG화학은 파트너사 트랜스테라 바이오사이언스와 함께 미국 식품의약국(FDA)에...
    2020-10-23 16:24
  • 헬릭스미스, ‘NEALS 연례회의’서 루게릭병 연구 결과 발표
    헬릭스미스, ‘NEALS 연례회의’서 루게릭병 연구 결과 발표
    김선영 대표이사는 ALS 신약 개발 플랫폼 DART 프로그램을 소개했고, 노보람 박사는 간세포성장인자를 발현하는 재조합 아데노부속바이러스(AAV)1의 척수 내 주사가 운동 기능 및 신경근육계에 미치는 영향을, 존 케슬러 교수는 ALS 유전자 치료 – 간세포성장인자를 발현하는 플라스미드 DNA, 엔젠시스(VM202)를 이용한 임상시험 1/2상 결과 및 2상 계획을 주제로...
    2020-10-06 09:23
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 사용 루게릭병 임상 2a상 프로토콜 FDA 제출
    헬릭스미스, 엔젠시스 사용 루게릭병 임상 2a상 프로토콜 FDA 제출
    헬릭스미스의 엔젠시스는 간세포성장인자(HGF) 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA로 구성된 약물이다. 지난 15년간의 연구와 임상시험을 통해 간단한 근육주사로 생체에서 HGF 단백질을 생산해 신경 재생, 혈관 생성, 근육 위축 방지 등의 효과를 나타낼 수 있음을 밝힌 바 있다.
    2020-10-05 14:03
  • 헬릭스미스, '엔젠시스' 상업화 위한 대규모 생산 기반 구축
    헬릭스미스, '엔젠시스' 상업화 위한 대규모 생산 기반 구축
    DP는 환자에게 주사되는 최종 제품이기 때문에 FDA 기준과 규제가 매우 까다롭다. 제노피스는 임상 3상에 사용된 플라스미드 DNA를 생산한 기업 중 세계 최대 규모인 500ℓ 배양기와 정제 라인을 갖추고 있다. 제노피스는 지난해부터 올해 1분기까지 총 12로트(LOT)의 DS를 연속으로 생산해 공정과 품질의 재현성을 확인했다. 이처럼 만들어진 DS를 미국 대형...
    2020-09-28 09:21
  • 헬릭스미스, '엔젠시스' 샤르코마리투스병 국내 1/2a상 첫 환자 투약
    헬릭스미스, '엔젠시스' 샤르코마리투스병 국내 1/2a상 첫 환자 투약
    엔젠시스(VM202)는 HGF 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 유전자치료제다. 지난 15년 간의 연구와 임상시험을 통해 간단한 근육주사로 신경 재생, 혈관 생성, 근육 위축 방지 등의 효과를 나타낼 수 있음을 밝힌 바 있다. 이번 CMT1A 임상시험은 말초신경 손상으로 근위축이 일어난 환자의 다리 근육에 엔젠시스(VM202)를 주사한다. 이를 통해 CMT 환자에서 근육...
    2020-09-22 10:10
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 미국 임상 2상 CRO 선정
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 미국 임상 2상 CRO 선정
    헬릭스미스의 엔젠시스는 간세포성장인자(HGF) 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA로 구성된 약물이다. 15년 간의 연구와 임상시험을 통해 간단한 근육주사로 생체에서 HGF 단백질을 생산하여 신경 재생, 혈관 생성, 근육 위축 방지 등의 효과를 나타낼 수 있음을 확인한 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 엔젠시스를 2016년 희귀의약품과 패스트트랙에 지정했다....
    2020-09-10 09:14
  • 코로나19 백신ㆍ치료제 확보 나선 대한민국…제넥신ㆍ진원생명 등 들썩
    코로나19 백신ㆍ치료제 확보 나선 대한민국…제넥신ㆍ진원생명 등 들썩
    신풍제약은 국산 글러벌신약 재창출 통한 감염병 신속제어, 항바이러스 및 혜보호성분 복합으로 내약용량내 효능과 지속시산 증대 코로나19 치료제를 개발 중이다. 제넥신은 코로나19 백신 DNA 백신 GX-19의 임상 1/2a상 승인받았다. SK바이오사이언스(합성항원백신)와 진원생명과학(DNA백신)은 비 임상시험 단계로 연내 3종이 임상 진입이 가능할 것으로...
    2020-08-25 15:55
  • 첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?
    첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?
    최근에는 코로나19 DNA 백신과 치료제 임상에 착수하기도 했다. ◇'시작이 반'이라지만…아직 갈 길 멀다 = 첨생법의 세부 시행령, 규칙, 고시 등은 아직 입법예고 단계다. 일각에서는 허가 지원보다는 안전성 확보에 중점을 둬 기업들의 가시적인 성과를 확인하기 어려울 것이란 우려도 있다. 신속처리 대상으로 지정될 경우 우선 심사, 맞춤형 심사, 조건부 허가 등의...
    2020-08-20 05:00
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 생산 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 생산 外
    회사는 미국에서 임상 3상이 중단되는 기간 동안 △기술이전 가속화 △오피란제린 주사제 국내 임상 3상 진행 △임상약리시험 진행 △신경병증성 통증 치료제 ‘VVZ-2471’ 등에 회사의 역량을 집중할 계획이다. ◇SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 위탁개발·생산 = SK바이오사이언스는 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신 후보 'NVX-CoV2373...
    2020-08-15 09:00
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 샤르코마리투스병 국내 임상 1/2a상 개시
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 샤르코마리투스병 국내 임상 1/2a상 개시
    VM202는 간세포성장인자(HGF)를 발현하는 플라스미드 DNA를 이용한 유전자치료제다. 헬릭스미스는 지난 15년간의 연구와 임상시험을 통해 간단한 근육주사로 생체에서 HGF 단백질을 생산해 신경 재생, 혈관 생성, 근육 위축 방지 등의 효과를 나타낼 수 있음을 밝힌 바 있다. 김선영 헬릭스미스 대표이사는 “CMT는 말초신경의 손상으로 발생하는...
    2020-07-20 09:43
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