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  • 제넥신, 코로나19 백신 임상 변경…“2~3개월 지연된 내년말 허가 신청”
    제넥신, 코로나19 백신 임상 변경…“2~3개월 지연된 내년말 허가 신청”
    14일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 코로나19 DNA 백신 'GX-19N'의 임상 1/2a상 임상시험계획을 지난 11일 승인했다. GX-19N은 임상 1상 투약을 완료한 'GX-19'을 개선한 물질이다. 이번 임상은 한양대병원, 경희대병원, 아주대병원, 세브란스병원 등 5개 기관에서 건강한 성인 20명을 대상으로 진행된다. 제넥신은 국내 기업 가운데 가장 빠른 6월 11일 GX-19의 임상...
    2020-12-14 16:54
  • 제넥신, 자궁경부암치료제 임상 긍정적 결과 국제학술지 실려
    제넥신, 자궁경부암치료제 임상 긍정적 결과 국제학술지 실려
    제넥신은 자궁경부암 치료제 신약으로 개발중인 인유두종바이러스(HPV) DNA 백신 ‘GX-188E(NOV1702)’와 미국 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용 임상 2상 중간 결과가 국제학술지 ‘란셋 온콜로지’에 실렸다고 7일 밝혔다. 란셋 온콜로지는 논문 인용지수(IF) 33.752의 대표적인 종양학 국제학술지로, 과학기술인용색인(SCI)급 논문 중...
    2020-12-07 11:20
  • 진원생명과학, 코로나19 백신 1ㆍ2a상 임상시험계획 식약처 승인
    진원생명과학, 코로나19 백신 1ㆍ2a상 임상시험계획 식약처 승인
    진원생명과학이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 감염을 예방하는 DNA백신인 GLS-5310의 1·2a상 임상연구의 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 해당 임상연구는 코로나19 감염을 예방하기 위해 건강한 성인에게 피내 접종하는 GLS-5310 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 용량증량(제1상), 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조...
    2020-12-07 09:01
  • 셀리드ㆍ진원생명과학 코로나 백신 임상 1ㆍ2상 동시승인
    셀리드ㆍ진원생명과학 코로나 백신 임상 1ㆍ2상 동시승인
    진원생명과학의 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 ‘DNA 백신’이다. 접종한 코로나19 바이러스 표면항원 유전자에 의해 체내에서 표면항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 되는 원리다. DNA 백신은 국내의 제넥신...
    2020-12-04 19:27
  • 옵티팜·휴벳바이오 협의체, 유바이오로직스와 코로나19 백신 CDMO 계약 체결
    옵티팜·휴벳바이오 협의체, 유바이오로직스와 코로나19 백신 CDMO 계약 체결
    정형화 휴벳바이오 대표는 “당사의 코로나19 백신 파이프라인은 인체에 적용된 사례 유무, 성공 확률, 유통 상황 등을 고려해 한국생명공학연구원으로부터 이전 받은 재조합 단백질 기술 플랫폼으로서 DNA 백신, mRNA 백신, 바이러스 백터 백신 등과 차별화된다”고 강조했다. 김현일 옵티팜 대표는 “개발 속도를 감안해 경쟁사 대비 완성도 높은 안전한 백신을...
    2020-12-02 16:13
  • 모더나ㆍ화이자로 뜬 ‘RNA’ 백신ㆍ치료제, 국내에선 어디까지?
    모더나ㆍ화이자로 뜬 ‘RNA’ 백신ㆍ치료제, 국내에선 어디까지?
    또 코로나19 DNA 백신에 대한 IND(임상시험 계획서) 승인을 기다리고 있는 진원생명과학은 이와 별개로 RNA 백신을 개발하겠다고 선언했다. 진원생명과학은 현재 매소디스트 병원 연구소와 손잡고 코로나19 RNA 백신을 연구 중이다. 코로나19 관련은 아니지만, RNA를 활용해 치료제를 개발 중인 업체도 있다. 올릭스는 RNA 간섭 기술을 바탕으로 흉터의 생성...
    2020-11-25 16:42
  • 코로나 K백신도 개발 '속도'…SK바이오사이언스 가세
    코로나 K백신도 개발 '속도'…SK바이오사이언스 가세
    제넥신의 ‘GX-19’은 DNA 백신으로, 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 방식이다. 제넥신 측 관계자는 “1상 데이터에 관한 결과를 식약처와 함께 검토 중이고, 2상 진입을 준비 중이다. 2상을 마무리한 뒤 긴급사용승인을 신청할 계획이고, 내년 1분기엔 임상 3상 진입하고...
    2020-11-24 15:54
  • 식약처 "SK바이오사이언스 코로나19 백신ㆍ동화약품 치료제 임상시험 승인"
    식약처 "SK바이오사이언스 코로나19 백신ㆍ동화약품 치료제 임상시험 승인"
    현재 전 세계적으로 개발 중인 코로나19 백신의 종류는 바이러스벡터 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신 등 6개다. 앞서 임상시험을 승인한 2건(국제백신연구소의 ‘INO-4800’, 제넥신의 ‘GX-19’)의 백신은 ‘DNA 백신’으로, 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을...
    2020-11-23 19:59
  • 코로나백신 상용화 '초읽기'…K바이오, 생산기지 앞세워 격차 좁힌다
    코로나백신 상용화 '초읽기'…K바이오, 생산기지 앞세워 격차 좁힌다
    제넥신은 6월 11일 코로나19 DNA 백신 'GX-19'의 임상 1/2a상 승인을 받았다. 현재 임상 1상의 투약을 완료했으며, 데이터 수집 및 분석을 진행하고 있다. 이달 중 임상 2상에 들어가는 것이 목표다. 2상을 마치는 대로 내년 중반 조건부사용승인을 통해 연말부터 접종과 대량생산을 진행한다는 계획이다. 이에 따라 글로벌 제약사의 백신과는 약 1년의 시차가 발생할...
    2020-11-18 15:28
  • [특징주] 소마젠, 모더나에 유전체 분석 서비스 제공 '29%↑'
    [특징주] 소마젠, 모더나에 유전체 분석 서비스 제공 '29%↑'
    소마젠은 2014년 모더나와 DNA, RNA 염기서열 분석 서비스 계약을 맺어 유전체 분석 서비스를 제공하는 것으로 전해졌다. 앞서 모더나는 전날 개발 중인 코로나19 백신 후보의 예방률이 94.5%라는 중간결과를 내놓았다. 이번 결과 발표는 백신 예방률이 90% 이상이라는 미 제약회사 화이자와 독일 바이오엔테크의 지난 9일 발표로부터 일주일 만에 나온 것으로...
    2020-11-17 13:54
  • 이연제약, 아이진과 손잡고 코로나19 mRNA 백신 생산
    이연제약, 아이진과 손잡고 코로나19 mRNA 백신 생산
    기존의 DNA, AAV에 이어 mRNA 기반 백신 및 치료제의 상용화에도 앞장설 것”이라고 강조했다. 유원일 아이진 대표는 “글로벌 의약품 생산 플랫폼과 풍부한 자금력을 확보한 이연제약과 협업을 계기로 현재 진행하고 있는 EG-COVID 개발에 더욱 박차를 가할 계획”이라며 “2021년 상반기로 계획된 EG-COVID의 임상 진입을 최대한 앞당길 수 있도록 최선의 노력을...
    2020-11-17 13:19
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 프리필드 시린지 제형 개발
    글로벌 블록버스터인 휴미라, 엔브렐 등 다양한 종류의 백신 제품들이 이런 방법으로 공급되고 있다. 회사 관계자는 “이번 플라스미드 DNA 주사 제형 개발은 상업적 목적으로는 사실상 세계 최초”라며 “엔젠시스(VM202)의 사용 편의성을 크게 증가시켜 기술이전 및 시장 확대에 크게 기여할 것”이라고 설명했다. 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증(DPN) 또는...
    2020-11-16 15:49
  • 진원생명과학, ‘VGXI’ 유전자치료제·코로나19 백신 원료 플라스미드 생산시설 기공식
    진원생명과학, ‘VGXI’ 유전자치료제·코로나19 백신 원료 플라스미드 생산시설 기공식
    이어 “VGXI는 고품질의 플라스미드를 공급하는 전세계 위탁생산 분야 선두기업으로, 플라스미드는 급속히 성장하고 있는 유전자 치료제 및 DNA백신과 RNA백신 생산에 원료 또는 제품”이라며 “공급이 수요를 감당할 수 없는 상황이며, 공장 가동 후 매출 증가 및 수익 개선이 본격화될 것”이라고 강조했다.
    2020-11-11 09:04
  • [급등락주 짚어보기] 화이자 백신 효과 발표에 일신바이오·대한과학 등 '上'
    [급등락주 짚어보기] 화이자 백신 효과 발표에 일신바이오·대한과학 등 '上'
    이는 세포 조직, DNA, RNA, 단백질, 바이러스, 혈액 등의 시료를 -80도 이하로 보관하는 데 사용돼 백신 보관과 운반 등 관련 제품 매출 확대 기대감이 반영된 것으로 풀이된다. 대한과학도 이 회사의 초저온냉동고가 영하 80도 이하의 온도를 정밀하게 유지할 수 있어 혈청, 항체, 세포 및 각종 의료샘플의 보관에 필수적인 점이 부각되면서 상한가를 기록했다....
    2020-11-10 16:18
  • 국산 코로나 치료제·백신 개발, 글로벌 제약사와 해볼만하다
    국산 코로나 치료제·백신 개발, 글로벌 제약사와 해볼만하다
    SK바이오사이언스와 진원생명과학은 각각 식약처에 임상시험계획(IND)를 제출한 상태다. 정부는 이들 기업이 연내 임상 1상에 진입할 것이라 공언했다. 진원생명과학의 'GLS-5310'은 GX-19와 마찬가지로 DNA 백신이다. 예방효능을 높이기 위해 코로나19 바이러스 표면에 있는 스파이크 단백질 항원 이외에 1개의 항원이 추가된 것이 특징이다.
    2020-11-04 18:00
  • 에스티팜, 2조 규모 mRNA 치료제ㆍ백신 신사업 진출
    에스티팜, 2조 규모 mRNA 치료제ㆍ백신 신사업 진출
    특히 DNA 백신에 대한 원천 특허를 보유, 뎅기 바이러스 게놈 유전자서열의 특이적 siRNA에 대한 치료제 물질특허 등 다수의 국내외 특허를 갖고 있다. mRNA 기반 치료제와 백신은 mRNA를 환자 세포에 직접 투여해 특정 단백질을 생성함으로써 단백질의 결핍으로 발생하는 질병을 치료하거나, 감염원에 대항하는 항체를 직접 생산할 수 있도록 유도함으로써...
    2020-11-02 14:26
  • [BioS]에스티팜, mRNA 치료제·백신 CDMO "신사업 진출"
    [BioS]에스티팜, mRNA 치료제·백신 CDMO "신사업 진출"
    양 박사는 DNA 백신에 대한 원천 특허를 보유한 발명자로 뎅기 바이러스 게놈 유전자서열의 특이적 siRNA에 대한 치료제 물질특허 등 다수의 국내외 특허를 보유하고 있다. 더불어 에스티팜은 이번 신사업 진출을 위한 기반 기술을 마련했다. 회사는 mRNA를 합성할 때 필요한 분자의 안정화 핵심기술인 5’-캡핑(Five Prime Capping) RNA 합성법의 국내 특허 출원을...
    2020-11-02 11:48
  • 진원생명과학, 코로나19 백신 1·2상 임상시험 승인 신청서 식약처 제출
    진원생명과학, 코로나19 백신 1·2상 임상시험 승인 신청서 식약처 제출
    진원생명과학이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염을 예방하는 DNA백신인 GLS-5310에 대해 1상과 2상을 동시에 진행하는 임상시험 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 2일 진원생명과학 관계자는 “해당 임상연구는 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)를 예방하는 DNA백신(GLS-5310)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 1·2상 임상시험”...
    2020-11-02 08:53
  • 진원생명과학, 360만 달러 규모 유전자치료제 원료 플라스미드 DNA 의약품 공급계약
    진원생명과학의 자회사 VGXI는 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁개발생산(CDMO)시설로 고품질의 플라스미드 DNA 의약품을 생산하여 공급하고 있다. 최근에는 세계백신회의(World Vaccine Congress)가 주최한 2020년도 백신 산업 우수상 (Vaccine Industry Excellence (ViE) Awards) 시상식에서 CMO부문 최우수상을 수상한 바 있다. 진원생명과학 박영근...
    2020-10-27 09:03
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 26일 ~ 30일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 26일 ~ 30일)
    치료제·백신개발 범정부 지원위원회 제7차 회의 개최 △제9차 국민연금기금운용위원회 개최(석간) △제19차 건강보험정책심의위원회 개최 ◇농림축산식품부 26일(월) △구제역 예방을 위해 특별방역대책기간 중 분뇨 권역별 이동제한 조치 추진 △UNDP 국제협력사업 협약식 27일(화) △농식품부 장관 10:00 국무회의(세종) △농식품부 차관 15:00 우리 술...
    2020-10-25 09:45
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