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검색결과 총787건

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  • 펩트론, 오송공장 GMP 승인…신약 임상 본격화
    오송바이오파크는 시설비 200억 원을 투자해 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 수준(cGMP)급으로 만들어진 스마프 공장이다. 해당 공장에서는 연간 100만 바이알의 주사제를 생산할 수 있다. 회사 측은 “오송신공장은 자체 보유한 플랫폼기술인 스마트데포를 적용해 다양한 펩타이드 의약품의 지속기간을 1주에서 1개월까지 유지할 수 있는 최신 SR 약효지속성...
    2019-02-14 13:34
  • [BioS]SCM생명과학-제넥신, 美 세포치료제 생산시설 인수
    [BioS]SCM생명과학-제넥신, 美 세포치료제 생산시설 인수
    아르고스는 2018년도 초까지 나스닥에 상장된 개인맞춤형 항암 치료제 개발 기업으로 약 2만제곱피트 규모의 cGMP 설비와 함께 임상 3상을 완료한 경험을 보유했다. 이 회사는 수지상세포 기반 맞춤형 암 치료 백신(Dendritic cell-based personalized cancer vaccine) 임상 3상을 진행했으나 최종적으로 통계적 유효성 입증에 실패했고 이에 따라 시장에 매물로 나왔다....
    2019-02-13 10:51
  • 제넥신ㆍ에스씨엠생명과학 컨소시엄, 미국 바이오텍 아르고스 인수
    이병건 에스씨엠생명과학 대표는 “이번 아르고스의 인수를 통해 미국 내 cGMP 세포치료제 생산시설을 확보해 에스씨엠생명과학의 원천기술인 층분리 배양법을 이용한 고순도 줄기세포치료제를 미국에서 생산할 계획”이라며 “아르고스의 원천기술인 수지상세포를 이용한 면역항암제를 파이프라인에 첨가해 향후 글로벌 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로...
    2019-02-13 10:27
  • 진원생명과학, 170만 달러 플라스미드 DNA 임상용 의약품 공급계약 체결
    진원생명과학의 자회사 VGXI가 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP)의 임상시험용 플라스미드 DNA를 생산하고 있다. 업계에선 세계적으로 우수한 플라스미드 DNA 전용 위탁생산기업(CMO) 중 하나로 평가 하고 있다. VGXI는 세계백신회의(World Vaccine Congress)가 주최한 국제행사에서 수차례 백신 생산·공정개발 부문에서 백신 산업 최우수상(ViE)을 수상한 바...
    2019-02-13 09:04
  • 진원생명과학, 세포치료제용 플라스미드 임상 의약품 공급계약
    진원생명과학은 미국에 있는 자회사인 VGXI의 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP) 의약품위탁생산시설을 추가로 확장, 플라스미드 임상용 의약품의 수요 증대에 대응하고 있다. 아울러 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소와 독점적 라이선스 계약을 체결하고 임상용 RNA백신 및 치료제의 생산도 준비하고 있다.
    2019-02-07 10:05
  • 대웅제약 '나보타', 2조 美 시장 진출…FDA 판매허가 획득
    대웅제약 '나보타', 2조 美 시장 진출…FDA 판매허가 획득
    나보타는 불순물을 줄이고 순도를 높이는 '하이-퓨어 테크놀로지' 공법을 개발, 적용했다. 국내에서는 미간 주름 개선, 눈가 주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식품의약품안전처 승인을 받았다. cGMP 인증을 받은 최신설비의 전용공장에서 제조, 공급되며 미국과 유럽, 캐나다에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다.
    2019-02-02 07:59
  • [개장전] 증권사 추천주 (01/30)
    1) 바이오플랜트 cGMP 인증 및 2) 랩스커버리 기반 기술 첫 상업화에 대한 시금석투자의견 : 매수 / 목표주가 53만원삼성증권 서근희 효성실적의 질이 좋아졌다는 것은, 추가 배당 가능성을 의미4Q18: 어닝 서프라이즈2019년 이익 추정: 실적의 질이 좋아졌다실적 개선은 추가 배당 가능성을 의미 = 목표주가 상향투자의견 : 매수 / 목표주가 8만1000원흥국증권...
    2019-01-30 08:04
  • 셀트리온제약, 셀트리온화학연구소 흡수합병...경영 효율성 제고
    셀트리온제약, 셀트리온화학연구소 흡수합병...경영 효율성 제고
    또한, 지난해 미국 식품의약국(FDA) cGMP 승인과 유럽 규제기관(MHRA)의 실사를 완료하는 등 세계시장 공급을 위한 막바지 노력을 기울이고 있다. 회사는 이번 합병 역시 글로벌 케미컬 프로젝트 제품들이 상업화 되면서 늘고 있는 R&D-생산 협업 수요에 선제적으로 대응하기 위한 조치라고 설명했다. 셀트리온제약은 지난해 11월 셀트리온의 첫 케미컬의약품...
    2019-01-25 17:21
  • 셀트리온, 올해 키워드는 ‘글로벌 직판ㆍ케미컬 사업ㆍ중국 진출’
    셀트리온, 올해 키워드는 ‘글로벌 직판ㆍ케미컬 사업ㆍ중국 진출’
    셀트리온제약 청주공장은 미국 식품의약국(FDA) cGMP 승인 획득과 유럽 규제기관(MHRA) 실사를 완료했다. 지난해 첫 케미컬의약품인 에이즈치료제 ‘테믹시스’도 FDA로부터 허가를 받고, 국제조달 시장 공급자로도 선정돼 올해 케미컬의약품 분야에서 매출이 본격적으로 발생할 것으로 기대된다. 셀트리온은 올해 24조 원 규모의 미국 HIV시장을 목표로 FDA에 2종의 3제...
    2019-01-10 14:26
  • [BioS]서정진 회장 "램시마SC, 셀트리온 도약 구심점될 것"
    [BioS]서정진 회장 "램시마SC, 셀트리온 도약 구심점될 것"
    서 회장은 "셀트리온제약 청주공장의 미국 FDA cGMP 승인 획득과 유럽 규제기관(MHRA) 실사 완료로 글로벌 케미컬의약품 공급 준비를 완료했다"며 "첫 케미컬의약품인 에이즈치료제 '테믹시스'도 미국 FDA로부터 허가 받았고 국제조달 시장 공급자로도 선정돼 올해 케미컬의약품 분야에서 매출이 본격적으로 발생할 것으로 기대한다”고 말했다....
    2019-01-10 10:50
  • 더페이스샵, 중국 화장품 공장 793억에 인수..."현지 생산시설 확보"
    더페이스샵, 중국 화장품 공장 793억에 인수..."현지 생산시설 확보"
    또 미국 FDA 품질 기준에 부합하는 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 설비를 보유하고 있고, 기초 및 색조 화장품과 헤어 및 보디제품 등 다양한 제품 생산이 가능하다. LG생활건강에 따르면 이번 계약은 중국 현지 정부기관의 승인을 받은 후, 2월 중 인수가 완료될 예정이다.
    2019-01-09 09:43
  • 더페이스샵, 중국 광저우 생산법인 793억에 인수
    더페이스샵이 중국 내 화장품과 생활용품 생산시설 확보를 위해 생산법인 (Avon Manufacturing Ltd) 지분 100%를 793억 7800만 원에 취득하기로 했다고 9일 공시했다. 이는 자산총액 1.7%에 해당하는 규모로, 취득 예정일은 2월 11일이다. 해당 법인은 1994년 중국 광저우에 설립된 화장품 및 생활용품 생산법인으로, cGMP급 시설을 갖추고 있다.
    2019-01-09 09:22
  • [BioS]셀트리온 新키워드 '중국·직판·램시마SC·신공장·케미칼'
    [BioS]셀트리온 新키워드 '중국·직판·램시마SC·신공장·케미칼'
    작년 셀트리온제약 청주공장의 미국 FDA cGMP 승인 및 유럽 규제기관(MHRA)의 실사를 완료했다. 셀트리온은 작년 11월 글로벌 케미컬 프로젝트 첫 제품인 '테믹시스'의 미국 FDA 허가를 획득했으며 최근에는 국제조달기관으로부터 현재 개발 중인 제품을 포함한 6개 케미컬 의약품에 대한 장기공급계약자로 선정된 바 있다. 셀트리온그룹은 올해 케미컬의약품...
    2019-01-06 13:33
  • 비씨월드제약, 장태억 부사장·최희성 상임고문 영입
    비씨월드제약, 장태억 부사장·최희성 상임고문 영입
    일라이릴리앤드컴퍼니에서 품질 컨설턴트(Quality Consultant)를 역임하는 등 유럽 우수 의약품 제조관리기준(EU GMP)및 미국 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 경험한 해외 선진 GMP 분야 전문가로 꼽힌다 비씨월드제약은 최 박사를 통해 GMP 분야 역량을 강화하고 선진 의약품 시장 진출을 위한 해외 GMP 인증을 확보, 글로벌 헬스케어 그룹으로 성장에 탄력을 받을...
    2019-01-03 15:57
  • 이삼수 보령제약 대표 사장 승진
    이삼수 보령제약 대표 사장 승진
    이삼수 사장은 1961년생으로 서울대 제약학과와 약학대학원을 졸업했다. LG화학 생산·품질팀장, CJ 제약사업부문 cGMP 건설팀장, 셀트리온제약 진천·오창공장장을 역임했다. 2013년 보령제약에 입사해 생산본부장을 거쳐 지난해 10월부터 연구·생산부문 대표를 맡고 있다. 이훈규 보령메디앙스 대표와 박인호 보령컨슈머 대표는 각각 부사장으로 승진했다.
    2019-01-02 10:20
  • [BioS]삼성제약, '리아백스주' 전용 생산라인 신축
    [BioS]삼성제약, '리아백스주' 전용 생산라인 신축
    신축 제2공장은 현재 가동 중인 동결라인과 별도로 향남공장 내 1만6000㎡ 규모의 KGMP 및 CGMP기준 리아백스주 전용 동결건조 생산시설로 구축된다. 이번 제2공장 건설에는 약 200억원이 투입될 예정이며 2019년 완공을 목표로 하고 있다. 리아백스주는 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)로, 체내의 면역세포를 활성화시켜...
    2018-12-26 11:29
  • [Money10] 펩트론, 오송 1공장 KGMP 인증 임박…“파킨슨병 치료제 임상2상 시료 등 생산”
    [Money10] 펩트론, 오송 1공장 KGMP 인증 임박…“파킨슨병 치료제 임상2상 시료 등 생산”
    펩트론에 따르면 오송 1공장의 설비는 약효 지속성 플랫폼 기술인 스마트디포트(smart depot)를 적용한 펩타이드 신약의 대량생산을 할 수 있으며, 신진국 cGMP 수준의 무균 공정 설비를 갖추고 있다. 펩트론의 스마트디포트는 펩타이드 기반 약물을 최대 6개월 약효지송성 의약품으로 최적화할 수 있는 기술이다.
    2018-12-19 10:11
  • [BioS] 삼천당제약, 200억 확보.."아일리아 시밀러 3상 추진"
    [BioS] 삼천당제약, 200억 확보.."아일리아 시밀러 3상 추진"
    cGMP 인증 지연가능성도 고려해 미국 내 안과질환치료제 생산업체를 발굴하고 위탁생산(CMO)계약을 체결하는 등 대안도 마련하고 있다. 전인석 삼천당제약 대표는 “이번 조달 자금을 바탕으로 바이오시밀러 임상진행 및 수출품목 확대 등 신사업을 통한 글로벌 안과 리딩기업으로 제2의 도약을 추진할 것”이라고 밝혔다.
    2018-11-16 09:10
  • 코디, VT코스메틱과 ‘홍콩 코스모프로프 아시아’ 콜라보 참가
    특히 올해는 화장품용기회사 뉴벨, 신환코스텍, SUR코리아 등을 인수하고 CGMP 수준의 공장 설비 신축과 과감한 설비 투자를 진행 했다. 김종원 코디 대표는 ”향후 지속적인 투자와 협력을 통해 화장품 산업 내 전 분야를 아우르는 코스메틱 플랫폼을 구축해 세계 1등의 색조 전문회사가 될 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 말했다. 한편 VT코스메틱은...
    2018-11-13 10:08
  • 코디, VT코스메틱과 ‘홍콩 코스모프로프 아시아’ 콜라보 참가
    코디, VT코스메틱과 ‘홍콩 코스모프로프 아시아’ 콜라보 참가
    그리고, 올해 화장품용기회사 뉴벨, 신환코스텍, SUR코리아 등을 인수하고 CGMP 수준의 공장 설비 신축과 과감한 설비 투자로 품질 경쟁력을 향상시켜 고객 트렌드에 맞춘 트렌디한 코스메틱 제품을 생산하고 있다. 또한, 이번에 코디와 함께 콜라보로 참여하는 VT코스메틱은 쿠션 팩트, 콜라겐 팩트를 선보이며 화장품 업계에서 새롭게 주목을 받고 있다....
    2018-11-13 09:22
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