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  • 진원생명과학, 317만 달러 규모의 플라스미드 DNA 의약품 공급계약
    진원생명과학은 미국 휴스턴에 있는 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁생산시설인 자회사 VGXI를 통해 최우수 품질의 플라스미드 DNA 의약품을 생산해 공급하고 있다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “우리 회사는 올해 지속해서 대규모 플라스미드 DNA 의약품 공급계약을 체결하고 있다”며 “유전자 치료제의 필수원료인 플라스미드 DNA의 수요가...
    2019-11-13 10:21
  • 제테마, 청약경쟁률 590.02대 1.…청약증거금 1조1895억 원 모집
    제테마는 2017년 영국의 공중보건원과 상업용 라이선스 계약을 통해 국내 최초로 오리지널 균주를 도입했으며, 미국 cGMP급의 생산공장을 구축해 글로벌 시장진출 기반을 갖췄다. 특히 국내외 톡신 시장의 주력 제품인 A 타입 균주 이외에도 치료용 시장으로 확장이 가능한 B, E 타입의 균주를 보유하고 있다. 김재영 제테마 대표는 “제테마는 설립부터 글로벌 시장...
    2019-11-07 16:42
  • [BioS]셀트리온-아이큐어 "도네페질 패치 3상, 연말 모집 완료"
    [BioS]셀트리온-아이큐어 "도네페질 패치 3상, 연말 모집 완료"
    또한 아이큐어는 400억원을 투자해 완공한 전북 완주공장에 글로벌 시장 진출을 위한 cGMP급 생산기지도 확보했다. 셀트리온 관계자는 "바이오의약품 개발에 이은 글로벌 케미컬의약품 개발 프로젝트의 일환으로 이번 도네페질 패치제를 개발하게 됐다"며 "고령화 시대를 맞아 치매 환자들을 위한 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다...
    2019-11-05 11:03
  • 셀트리온, 아이큐어와 치매 치료제 ‘도네페질 패치제’ 임상 3상 진행
    셀트리온, 아이큐어와 치매 치료제 ‘도네페질 패치제’ 임상 3상 진행
    특히 미국, 유럽, 중국, 러시아, 브라질 등 10여 개국에 다중 특허를 출원해 2035년까지 독점권을 보유하는 한편, 아이큐어가 400억 원을 투자해 완공한 전북 완주공장에 글로벌 시장 진출을 위한 cGMP급 생산기지도 확보했다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 케미컬 프로젝트는 셀트리온이 다양한 케미컬 제품 포트폴리오 확보 및 글로벌 판매를 통해 세계 케미컬...
    2019-11-05 09:19
  • 셀리버리 “췌장암 치료신약 무독성 증명…기술수출 마지막 단계”
    셀리버리 “췌장암 치료신약 무독성 증명…기술수출 마지막 단계”
    이를 통해 독성동태학 프로파일을 분석해 무독성과 안전성이 다시 한 번 입증된 cGMP·GLP 수준의 최종보고서를 마련했다. 이번 독성동태학 프로파일 분석에서는 최고 농도의 iCP-SOCS3를 투여한 실험동물(원숭이 20마리) 혈장에서 검출된 시험물질에서 독성과의 상관관계가 전혀 발견되지 않았다. 회사 관계자는 “이는 iCP-SOCS3의 안정성을 다시 한번 입증하는...
    2019-11-01 13:16
  • [BioS]디엠바이오-알테오젠, 아일리아 시밀러 생산·공급 MOU
    [BioS]디엠바이오-알테오젠, 아일리아 시밀러 생산·공급 MOU
    총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며 최근 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 승인도 받았다. 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO 사업에 주력하고 있다. 민병조 디엠바이오 사장은 “디엠바이오는 cGMP급의 우수한 생산설비를 기반으로 최근...
    2019-10-31 11:03
  • 디엠바이오, 알테오젠과 바이오시밀러 생산·공급 맞손
    디엠바이오, 알테오젠과 바이오시밀러 생산·공급 맞손
    총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인도 받았다. 양 사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐 아니라, 의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업에 주력하고 있다. 최근 CDMO 사업의 확장을 위해 미국 기업 라크만으로부터 GMP 시스템 관련 미국 식품의약국...
    2019-10-31 10:39
  • 엔케이맥스, 미국 캘리포니아주 정부 의약품 제조 허가 취득
    엔케이맥스 아메리카는 지난 1월 북미지역 면역세포치료제 시장 진출을 위한 부지 및 건물 매입 후 지난 9월 세포치료제 생산 전문인력들과 함께 cGMP 수준의 면역세포치료제 생산시설을 완공하고, 품질관리 시스템을 갖춘 바 있다. 엔케이맥스 아메리카는 SuperNK(이하 슈퍼NK) 면역세포치료제의 다수 집단 초기 시험생산을 완료하고 캘리포니아주의 의약품...
    2019-10-25 09:11
  • 디엠바이오, 인천테크노파크와 ‘바이오산업 육성’ 맞손
    디엠바이오, 인천테크노파크와 ‘바이오산업 육성’ 맞손
    총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 승인을 받았다. 양 사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 위탁개발·생산(CDMO) 사업에 주력하고 있다. 최근 CDMO 사업의 확장을 위해 미국 기업 라크만으로부터 GMP...
    2019-10-22 13:19
  • [BioS]세레스에프앤디, 印 제약사와 '타크로리무스' 공급 협약
    [BioS]세레스에프앤디, 印 제약사와 '타크로리무스' 공급 협약
    판매 중이며 2019년까지 100여개 이상으로 ANDA 승인 제품을 늘리려고 허가를 진행하고 있다. 한편 세레스는 작년 6월 알테오젠의 자회사로 설립돼 원료의약품 GMP 설비를 가진 공장을 인수했고 현재 글리코펩타이드 항생제인 반코마이신과 면역억제제인 타크로리무스를 생산하고 있다. 오는 23일 타크로리무스 전용 cGMP공장 준공식을 진행할 예정이다.
    2019-10-18 22:52
  • 초저가 물티슈 ‘불티’...홈플러스, ‘시그니처 물티슈’ 출시 열흘만에 40만개 팔려
    초저가 물티슈 ‘불티’...홈플러스, ‘시그니처 물티슈’ 출시 열흘만에 40만개 팔려
    특히 ‘시그니처 물티슈’의 제조사(㈜제이트로닉스)는 CGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증을 보유한 업체로, 국내에서 CGMP 인증을 보유하고 업체 3곳 중 유일하게 물티슈 단일 품목으로 CGMP 인증을 획득한 제조사다. CGMP는 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준으로 미국 식품의약국(FDA)가 인정하는 의약품 품질관리 기준이다. 국내에서는 KGMP...
    2019-10-08 09:02
  • 진원생명과학, 16억 규모 플라스미드 DNA 의약품 공급계약 체결
    진원생명과학, 16억 규모 플라스미드 DNA 의약품 공급계약 체결
    최우수품질의 플라스미드 DNA 의약품을 공급하는 우리회사가 지속적으로 공급계약을 체결하고 있다”고 말했다. 진원생명과학은 미국 휴스턴에 위치한 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP) 위탁생산시설인 자회사 VGXI를 통해 플라스미드 DNA 의약품을 생산하여 공급하고 있다. 회사 측은 최근 해당 시설의 생산 능력을 최대 10배까지 확장한다고 밝힌 바 있다.
    2019-10-04 13:27
  • 제테마, 증권신고서 제출…11월 코스닥 입성
    제테마, 증권신고서 제출…11월 코스닥 입성
    글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 유럽의 국립 기관으로부터 정식으로 톡신 균주를 도입하고 글로벌 임상을 준비하고 있으며, 미국 cGMP 수준의 톡신 생산 공장도 완비했다. 특히 미용용 톡신뿐 아니라 최근 글로벌 시장에서 주목받고 있는 치료용 톡신 개발 준비 중이다. 제테마는 치료용 톡신 개발을 위해 Type A형 톡신 균주 뿐 아니라 치료용에 적합한 Type B, E형의...
    2019-10-01 15:31
  • 시지바이오, 향남 신공장 ‘S-CAMPUS’ 입주
    시지바이오, 향남 신공장 ‘S-CAMPUS’ 입주
    지난해 9월 10일부터 올해 5월 20일까지 약 8개월여의 공사기간을 거쳐 완공된 시지바이오 향남공장 ‘S-CAMPUS’(S=Smart)는 미국, 일본 등 선진국 허가에 걸림돌이 없도록 설계되고 24시간 무인 로봇 생산 가능한 최첨단 cGMP급 ‘스마트 공장’이다. 해당 공장의 사업 영역은 필러, 유착방지제, 스텐트, 창상피복제(이지덤/이지덤뷰티), 합성골 이식재 및 인체조직...
    2019-10-01 13:11
  • 코오롱생명과학, CMO 사업 전개…에스엘바이젠과 임상시료 위탁생산 계약
    코오롱생명과학, CMO 사업 전개…에스엘바이젠과 임상시료 위탁생산 계약
    1공장은 설립비용만 200억 원이 넘겨 들어간 KGMP수준의 공장이며, 2공장은 현재까지 600억 원 이상의 비용을 통해 국제규격의 cGMP 획득 계획하고 있다. 이본 프로젝트는 CMO 사업의 첫 도전인 만큼 세포유전자치료제 분야에 서 축적된 생산 노하우를 기반으로 성공적인 프로젝트 완료를 위해 전사적 차원으로 자원을 투입할 예정이다. 코오롱생명과학 충주공장의...
    2019-09-30 10:32
  • [BioS]셀리드, "성남 세포치료제 공장 건설"..장태식 전무 영입
    [BioS]셀리드, "성남 세포치료제 공장 건설"..장태식 전무 영입
    성남공장은 KGMP뿐만이 아니라 EU-GMP 및 cGMP등 글로벌 규제를 만족하도록 설계되고 세포치료제, 세포유전자치료제 (CAR-T 포함)의 생산이 가능하도록 운영될 예정이다. 완제의약품 및 임상시험용 의약품 등 셀리드의 주요 파이프라인을 연간 약 1000로트 생산할 수 있는 바이오의약품 생산 시설이 목표다. 프로젝트 총괄책임자로 합류한 장태식 전무는...
    2019-09-23 14:00
  • 유바이오로직스, 장티푸스백신 3상 IND 신청
    유바이오로직스, 장티푸스백신 3상 IND 신청
    회사는 EuTCV®에 이어서 세균의 항원과 단백질을 결합하는 접합하는 플래폼 기술(EuVCTTM)을 활용하여 폐렴구균 접합백신 및 수막구균 접합백신을 개발하고 있으며, 상기 백신을 최근 준공한 cGMP 수준의 제2공장 V-Plant에서 대량 생산할 예정이다. 회사는 이외에도 CMO확대, 보툴리눔 톡신 해외수출 등을 통하여, 사업다각화와 함께 안정적이고 지속적인...
    2019-09-23 10:37
  • 잉글우드랩코리아, 미국 FDA 실사 결과 ‘생산 가능’ 판정…OTC 시장 진출
    실사 결과, 잉글우드랩코리아는 FDA가 제시하는 cGMP(선진의약품제조및품질관리기준)의 규정 요건을 충족했으며, 향후에도 스스로 품질 관리가 가능한 수준(VAI)임을 확인했다고 전했다. 회사 측은 “이번 FDA 실사 통과를 기점으로 잉글우드랩코리아는 OTC 제조생산에 모든 역량을 집중하기로 했다”며 “국내 및 글로벌 고객사에게 차별화된 품질의 제품과...
    2019-09-19 09:03
  • 대웅제약 오송공장, 환경안전보건 국제인증 ISO4001·45001 동시 획득
    대웅제약 오송공장, 환경안전보건 국제인증 ISO4001·45001 동시 획득
    구축한 것으로 인정받는 계기”라며 “앞으로도 환경안전보건경영시스템의 관리를 철저히 해 대웅제약이 글로벌 헬스케어 그룹으로 거듭날 수 있도록 최선의 노력을 다할 것“이라고 말했다. 대웅제약 오송공장은 cGMP 수준의 최첨단 스마트팩토리로 구축됐으며, QMS(품질보증시스템), MES(제조실행시스템) 등 최첨단 IT 시스템을 도입했다.
    2019-09-16 11:04
  • 창립 60주년 신신제약, 세종 신공장 공개 “글로벌 기업 도약”
    창립 60주년 신신제약, 세종 신공장 공개 “글로벌 기업 도약”
    더불어 신신제약은 미국 FDA의 cGMP와 유럽 EMA EU-GMP 수준의 생산설비 및 관리 시스템으로 원가경쟁력과 가격경쟁력을 동시에 확보했다. 생산된 제품은 국내뿐만 아니라 해외시장으로 공급할 계획이다. 특히 주력 제품 신신파스 아렉스 라인은 전 공정 자동화를 통해 품질 및 생산성을 향상하고 자동제어 방식 및 하이렉을 통한 물류 자동화 시스템으로 업무 편의성과...
    2019-09-10 10:43
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