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  • 셀리버리 “美FDA 임상 대비 ‘iCP-NI’ 대량생산 계약 체결”
    셀리버리 “美FDA 임상 대비 ‘iCP-NI’ 대량생산 계약 체결”
    셀리버리는 사이토카인폭풍 억제 중증패혈증 치료신약 ‘iCP-NI’의 빠른 미국 임상 진입을 위해 cGMP 부합 펩타이드 합성 전문위탁생산기관 일본 펩티스타와 임상시료 대량 생산 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 11월에 KGMP 수준의 생산기관과 체결한 임상시료 대량생산계약에 이은 2차 생산계약이다. 회사 관계자는 “미국 임상시험이...
    2020-04-02 10:24
  • 비씨월드헬스케어, 원주공장 KGMP 인증
    회사 관계자는 ”이번 KGMP인증으로 미국, 일본 등 글로벌 회사를 대상으로 수출사업이 가속화되고 있으며 조속한 시일 내에 cGMP, PMDA 인증 신청을 할 예정이다. 이에 따른 사전작업으로 cGMP전문가를 영입하였으며 이미 해외 주요 바이어가 원주공장을 여러 차례 방문하고 해외 전문가로부터 컨설팅을 받는 등 글로벌 실사에 철저히 대비하고 있다”라고 밝혔다....
    2020-03-30 09:31
  • [BioS]GC녹십자셀 "2021년 '췌장암 CAR-T' 美 1/2a상 진입"
    [BioS]GC녹십자셀 "2021년 '췌장암 CAR-T' 美 1/2a상 진입"
    안 소장은 "올해 연말쯤 미국 FDA와 Pre IND 미팅을 진행할 예정"이라면서 "미국내 cGMP를 보유한 검증된 CMO전문기업에서 바이러스벡터(렌티바이러스) 생산 및 임상시험용 의약품을 생산할 계획"이라고 말했다. GC녹십자셀은 올해 초 미국 캘리포니아에 현지법인 노바셀(NOVACEL Inc.)을 설립했다. 노바셀은 현지에서 자금을 조달해 MSLN-CAR...
    2020-03-23 09:40
  • [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출 外
    [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출 外
    이번 실사는 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것으로, 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 진행됐다. CT-G07은 셀트리온이 ‘글로벌 케미컬 프로젝트’의 일환으로 개발한 HIV 치료제 개량신약으로, 최근 글로벌 HIV 치료제 시장에서 선호도가 높은 성분으로 구성된 3성분 복합치료제다....
    2020-03-20 16:26
  • 이연제약, 美인터바이옴과 바이러스 기반 유전자 치료제 cGMP 제조시설 설립 MOU
    이연제약, 美인터바이옴과 바이러스 기반 유전자 치료제 cGMP 제조시설 설립 MOU
    이연제약이 미국 인터바이옴사와 바이러스 기반의 유전자 치료제 개발과 생산에 특화된 cGMP 제조시설인 인터바이옴-ll(Interbiome-ll) 설립 및 운용을 위한 MOU를 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 양사가 미국 현지에 설립하는 유전자치료제 제조시설인 Interbiome-Ⅱ는 바이러스 기반의 유전자치료제를 위한 △공정개발 △스케일업 △임상원료 생산을...
    2020-03-20 14:23
  • 디엠바이오, 지아이이노베이션과 알레르기 치료제 CDMO 계약
    디엠바이오, 지아이이노베이션과 알레르기 치료제 CDMO 계약
    cGMP 수준의 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 2019년 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인도 받았다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라 CDMO 사업에도 주력하고 있다. 지난해에는 CDMO 사업을 위탁연구(CRO) 사업까지 확장하기 위해 미국 라크만(Lachman)사로부터 GMP 시스템에 대해 미국...
    2020-03-18 14:34
  • 진원생명과학, 美 휴스턴 매소디스트와 '코로나19' RNA 백신 개발
    또 연구자 임상시험에 필요한 cGMP 기준에 적합한 mRNA 의약품의 생산뿐만 아니라 안정성 및 약물전달 개선 연구를 수행할 수 있는 핵심기술과 mRNA 의약품의 전임상연구와 연구자임상연구 경험을 보유하고 있다. 진원생명과학은 2018년 자회사 VGXI와 휴스턴 매소디스트 병원과의 독점적 라이선스 계약을 체결해 RNA 백신 및 mRNA 의약품 연구개발 사업에...
    2020-03-18 09:37
  • 펩트론, cGMP 인증 위해 생산총괄 임원 영입…약효지속성 의약품 상용화 본격화
    펩트론, cGMP 인증 위해 생산총괄 임원 영입…약효지속성 의약품 상용화 본격화
    이 전무는 "회사의 생산총괄 책임자로서, 해외 시장 진출을 위한 cGMP 시설 구축 및 주력 제품인 약효지속성 의약품의 임상 및 상용화에 매진하겠다"고 말했다. 펩트론은 신임 공장장이 가진 핵심 노하우를 바탕으로, 우선 오송바이오파크의 cGMP(미국 FDA 의약품 품질 관리 기준) 인증을 추진하고, 파킨슨병 치료제 'PT320' 해외 임상과 전립선암 치료제 'PT105...
    2020-03-17 09:59
  • 펩트론, 생산총괄 임원 영입…약효지속성 의약품 상용화 추진
    펩트론, 생산총괄 임원 영입…약효지속성 의약품 상용화 추진
    이병인 전무는 "회사의 생산총괄 책임자로서, 해외 시장 진출을 위한 cGMP 시설 구축 및 주력 제품인 약효지속성 의약품의 임상 및 상용화에 매진하겠다"고 강조했다. 펩트론은 신임 공장장이 가진 핵심 노하우를 바탕으로, 우선 오송바이오파크의 cGMP(미국 FDA 의약품 품질 관리 기준) 인증을 추진하고, 파킨슨병 치료제 'PT320' 해외 임상과 전립선암...
    2020-03-17 09:12
  • [BioS]셀트리온 "청주 HIV치료제 공장, 美 FDA 실사 통과"
    [BioS]셀트리온 "청주 HIV치료제 공장, 美 FDA 실사 통과"
    이번 실사는 HIV 치료제인 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것으로 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 실사가 진행됐다. 셀트리온은 이번 생산시설에 대한 FDA 실사를 성공적으로 마친 만큼, 빠르면 4월부터 CT-G07의 상업생산을 진행시킨다는 계획이다. 셀트리온은 이미 지난해 5월...
    2020-03-16 11:41
  • 셀트리온, HIV치료제 청주공장 美FDA 실사 통과…1조2000억 시장 진출
    셀트리온, HIV치료제 청주공장 美FDA 실사 통과…1조2000억 시장 진출
    이번 실사는 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것으로, 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 진행됐다. CT-G07은 최근 글로벌 HIV 치료제 시장에서 선호도가 높은 성분으로 구성된 3성분 복합치료제다. 클린턴 의료재단 CHAI(Clinton Health Access Initiative)에 따르면 해당 시장 규모는...
    2020-03-16 09:28
  • [특징주] 진원생명, 美 트럼프 ‘코로나19’ 예산 83억 달러 서명…백신 임상약 공급 ‘강세’
    또한 이노비오는 이르면 3월 중으로 임상을 앞당길 수 있다는 소식이 6일과 7일 주요 외신을 통해 보도되고 있다. 진원생명은 100% 자회사 VGXI를 통해 코로나19 백신의 생산을 담당할 계획이다. VGXI는 미국 휴스턴에 위치한 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁생산시설을 보유하고
    2020-03-09 09:07
  • 진원생명, VGXI 2020년 세계백신회의 ‘Best CMO’ 결선 진출
    진원생명과학은 5일 미국 휴스턴에 위치한 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁개발생산시설(CDMO)인 자회사 VGXI가 2020년도 세계백신회의(World Vaccine Congress) ‘Best CMO’ 부문 결선에 진출했다고 5일 밝혔다. VGXI는 전염병대비혁신연합(CEPI)이 지원하고 있는 코로나19 백신을 신속하게 생산하고 있는 중이며, 이 같은 성과 등을 반영한...
    2020-03-05 09:58
  • 티움바이오, 혈우병 우회인자 치료제 임상시료 생산계약 체결
    티움바이오는 지난 1월말 자사가 개발한 차세대 혈우병 우회인자 신약후보물질 TU7710의 임상시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP, Current Good Manufacturing Practice)에 부합하는 생산설비를 갖춘 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific) 그룹과 임상시료 생산계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 신약 후보물질(TU7710)은...
    2020-02-20 18:31
  • 박영선 장관, 손 소독제 수급 안정화 힘쓴 기업 방문…“진정한 애국자”
    박영선 장관, 손 소독제 수급 안정화 힘쓴 기업 방문…“진정한 애국자”
    우신화장품은 1983년 설립돼 헤미러스 손소독제를 생산하는 업체로 ISO 9901, ISO14001, CGMP 인증서를 획득했으며 전세계 23개국에 수출도 했다. 우신화장품은 코로나 19로 손소독제 대란이 벌어지자 손소독제 2만5000개를 코로나 19 사태 이전 가격으로 공영홈쇼핑에 제공했다. 현재 가격이 개당 1만2000원인데도 개당 8000원에 공급한 것이다. 박 장관은 “요즘 같이...
    2020-02-19 17:18
  • 진원생명과학, ‘자회사 VGX’ CEPI 지원 신종 코로나바이러스 DNA백신 개발 참여
    이어 “기존 백신과 달리 병을 유발하는 바이러스의 입자 및 단백질이 포함되지 않아 매우 안전하다”며 “VGXI는 미국 휴스턴에 있는 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁생산시설을 보유하고 있다”고 설명했다. 전염병대비혁신연합(CEPI)은 24일 최근에 중국 우한에서 발원한 변종 코로나바이러스(2019-nCoV) 감염병 예방 백신을 개발하도록 이노비오에...
    2020-01-30 10:47
  • 뉴지랩, 독일 머크와 대사 항암제 API 생산 MSA 계약 체결
    오는 4월에는 API의 cGMP(미국 식약처 원료의약품 제조품질 관리기준) 인증 제품의 첫 생산이 완료될 예정이다. 회사 관계자는 “작년 7월 구매의향서를 통해 API 위탁생산을 시작했으며, 이미 첫 번째 non-GMP 배치 생산을 완료한 상태”라며 “현재 시그마-알드리치에서 생산한 research grade의 API를 전임상과 연구실험에 적용하고 있다”고 말했다....
    2020-01-21 14:11
  • 나인컴플렉스, 마유크림 50만 개 공급 계약 체결
    나인컴플렉스, 마유크림 50만 개 공급 계약 체결
    한편, 코스나인은 최근 CGMP 인증 갱신뿐만 아니라, 화장품 국제 기준 인증 (ISO22716) 획득, 할랄(HALAL)인증, 의약외품 제조 판매 인증까지 더해 제품 안전 및 품질관리 능력에 있어 공신력을 인정받아, 국내외 경쟁력을 강화하고 있다. 코스나인 흡수합병을 통해 혁신적 시도를 거듭하고 있는 나인컴플렉스 관계자는 “마유 화장품에 대한 생산 노하우를 지속해서...
    2020-01-14 09:08
  • “70매에 447g 미친 두께감” 홈플러스, 시그니처 ‘베이비 물티슈’ 출시
    “70매에 447g 미친 두께감” 홈플러스, 시그니처 ‘베이비 물티슈’ 출시
    기존 시그니처 물티슈와 동일하게 cGMP 인증을 획득한 제조시설에서 만든 ‘홈플러스 시그니처 베이비 물티슈’는 높은 품질, 합리적인 가격, 제조사 직거래, 위생 및 안정성 등 4가지 타협하지 않는다는 ‘시그니처 물티슈’의 원칙을 그대로 유지한 프리미엄 PB의 새로운 라인업으로 선보인다. 총 70매가 담긴 ‘시그니처 베이비 물티슈’는 기존 ‘시그니처...
    2020-01-09 06:00
  • 나인컴플렉스, 자회사 코스나인 화장품 제조 우수성 안전성 확보
    나인컴플렉스, 자회사 코스나인 화장품 제조 우수성 안전성 확보
    나인컴플렉스 자회사인 코스나인이 식품의약품안전청으로부터 ‘우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)’ 사후 갱신 평가결과 ‘적합’ 판정을 받았다고 6일 밝혔다. CGMP는 품질이 보장된 우수한 화장품을 제조 공급하기 위해 식약처가 고시하는 우수 화장품 제조 관리 기준이며, 해외시장 진출을 위한 필수 인증이다. 이는 식약처에 등록된 전체 2000여 개...
    2020-01-07 08:29
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