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  • 진원생명과학, 180만 달러 규모 플라스미드 DNA 의약품 공급계약 체결
    계약에 의거 공개되지 않았으며, 계약총액을 원화로 환산할 경우 약 22억 원 규모이다. 진원생명과학은 미국 휴스턴에 위치한 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁생산시설인 자회사 VGXI를 통해 최우수 품질의 플라스미드 DNA 의약품 생산하여 공급하고 있으며 플라스미드 DNA 의약품 수요 증가에 대응하기 위해 해당 시설에 대한 확장을 진행하고 있다.
    2020-06-19 10:04
  • [BioS]셀트리온, 다케다 亞太의약품사업 인수 "3300억 규모"
    [BioS]셀트리온, 다케다 亞太의약품사업 인수 "3300억 규모"
    셀트리온은 안정적인 제품 공급을 위해 당분간 다케다 제조사를 이용할 계획이며, 향후 기술이전 과정을 거쳐 셀트리온제약의 cGMP(우수의약품 제조품질관리기준) 생산시설에서 이번에 인수한 주요 제품을 생산해 국내 및 해외에 공급할 예정이다. 셀트리온은 다국적 제약사인 다케다의 전문의약품 브랜드 인지도를 기반으로 해당 제품군을 아시아태평양 지역...
    2020-06-11 18:50
  • 바이오 IPO 박차…흥행예감 기업은 어디?
    바이오 IPO 박차…흥행예감 기업은 어디?
    특히 cGMP 기반으로 세포치료제 글로벌 3상 임상시험 경험을 보유하고 있으며, 위탁개발생산(CDMO) 사업도 검토하고 있다는 점에서 경쟁력이 있다. 젠큐릭스는 암 진단에 특화해 유방암 예후진단과 폐암ㆍ대장암 동반진단 검사 제품을 주로 공급한다. 국내 처음으로 식약처 허가를 받은 유방암 예후진단 키트 ‘진스웰 비씨티(GenesWell BCT)’, 디지털 분자진단(PCR)...
    2020-06-11 05:00
  • 대웅제약, , 장기지속형 주사제 사업 확대…인벤티지랩과 파트너십
    대웅제약, , 장기지속형 주사제 사업 확대…인벤티지랩과 파트너십
    20년간 장기지속형 주사제 생산 및 연구 경험을 바탕으로 항암제 외에도 CNS, 당뇨, 비만 등 다양한 연구·개발(R&D) 파이프라인을 보유하고 있으며, 전용 주사용기를 개발하고 cGMP 생산시설을 구축하는 등 글로벌 시장 진출을 준비 중이다. 인벤티지랩은 탑재한 약물이 급격히 다량 방출되는 ‘버스트’ 현상을 억제하는 자체개발기술 IVL-PPFM(IVL-Precision Particle...
    2020-05-25 11:22
  • 진원생명과학, 자회사 VGXI 개인 맞춤형 신생항원 암백신 신속생산 시스템 구축
    진원생명과학은 자회사인 VGXI가 DNA기반 개인 맞춤형 신생항원 암 백신 제품을 5일 만에 cGMP생산을 마치고 2주 이내에 품질평가를 거쳐 출시한 후 환자의 첫 접종을 수행함으로써 신속생산 시스템의 구축을 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다. 회사관계자는 “해당 제품은 미국 지니어스 테라퓨틱스가 암환자의 종양 유전자 정보를 이용해 개인 맞춤형 신생 항원을...
    2020-05-21 08:26
  • 코스나인, 손 소독제 매출 100배 증가...美 FDA 승인 효과
    코스나인, 손 소독제 매출 100배 증가...美 FDA 승인 효과
    코스나인은 CGMP, ISO, 할랄, 의약외품 인증을 취득한 최현대식 시설의 화장품 및 의약외품 제조 시설을 갖췄으며, 최근 코로나 사태 이후 방역 관련 기업으로써 안정적인 매출을 기록하고 있다. 코스나인 관계자는 “FDA 승인으로 미국 및 캐나다를 비롯한 아메리카 지역에 수출길이 열려 방역 관련 매출이 큰 폭으로 증가하고 있다”며 “현재 유럽 쪽 승인이...
    2020-05-20 10:03
  • GC녹십자셀, 국내 최대 규모 세포치료제 생산시설 GMP 허가 완료
    GC녹십자셀, 국내 최대 규모 세포치료제 생산시설 GMP 허가 완료
    셀센터는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖췄다. 고도화된 관리 및 생산을 위한 전산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설로 국내 최대 규모이다. 이뮨셀엘씨주 생산능력 확대 이외에도 세포치료제 전문 CMO사업 및 차세대 세포치료제 연구개발 부문에서 GC녹십자 R&D센터와의 시너지효과를...
    2020-05-20 09:41
  • 아이큐어, 3분기 치매패치 임상3상 종료...“연내 품목허가 신청”
    아이큐어는 국내 임상3상의 종료가 임박하면서 지난해 말 미국 CRO업체인 파렉셀사와 임상시험 계약을 체결했고, 최근 cGMPㆍEUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 MOU를 체결해 미국시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다. 회사 측은 “오는 10월 내로 미국 FDA에 임상1상 IND를 제출할 계획이다”며 “미국의 경우는 FDA와의 pre-IND 미팅을 통해 임상1상으로 허가...
    2020-05-20 08:57
  • 이연제약 1분기 영업익 94% 감소…R&D 확대·인력 확충 등 투자비용 증가
    이연제약 1분기 영업익 94% 감소…R&D 확대·인력 확충 등 투자비용 증가
    뿐만 아니라 최근에는 미국 인터바이옴사와 CGMP 바이러스 기반 유전자치료제 제조소 설립을 위한 MOU 체결, 공동연구팀과 함께 코로나19 후보 물질 확보, 비앤에프솔루션과 PDRN 상업화 기술이전 계약 체결 등의 활발한 행보를 보이고 있다. 한편, 실적 감소 속에서도 원료 사업 부문의 매출은 전년 동기 대비 증가한 모습을 보였다. 회사 측은 ABK(아르베카신황산염)를...
    2020-05-18 10:15
  • 진코스텍, 1분기 영업익 91%↑…“하이드로겔 마스크팩 신규 수출 효과”
    높은 순이익에 대해서는 “법인세 환급 등 일회성 이익(1억 원)이 반영된 것”이라고 덧붙였다. 2019년 11월 29일 코넥스 시장에 상장한 진코스텍은 마스크팩 ODM/OEM 생산을 주력으로 하는 화장품 제조 및 판매업체로 국내 최고의 마스크팩 기술력을 보유하고 있다. 또한, CGMP 인증을 완료한 공장을 보유하고 있어 화장품 생산을 위한 최적의 인프라를 구축하고 있다.
    2020-05-15 13:31
  • [BioS]GC녹십자, 디엠바이오와 MOU..완제 CMO사업 진출
    [BioS]GC녹십자, 디엠바이오와 MOU..완제 CMO사업 진출
    디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 일본 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사로 cGMP(미국 FDA 우수의약품 제조관리 규정) 수준의 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며 2019년 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인도 받았다. 허은철 GC녹십자 대표는 "사업 인프라를 갖춘 회사와의...
    2020-05-13 10:05
  • 에스씨엠생명과학, 코스닥 증권신고서 제출…IPO 재추진
    SCM생명과학은 지난해 2월 제넥신과 미국 현지 합작법인 코이뮨(CoImmune, Inc.)을 설립해 면역항암제 파이프라인 및 미국 현지 cGMP 제조시설을 확보했다. 또한 코이뮨은 올해 1월 이탈리아의 차세대 CAR-T 개발 회사 포뮬라(Formula Pharmaceuticals, Inc.)를 인수ㆍ합병하면서 면역항암제 플랫폼을 통합 및 강화했다. 코이뮨의 주요 파이프라인은 전이성 신장암 치료제...
    2020-05-12 16:30
  • 아이큐어, cGMP 컨설팅 업체와 MOU 체결…“미국 시장 진출 가속”
    아이큐어, cGMP 컨설팅 업체와 MOU 체결…“미국 시장 진출 가속”
    아이큐어가 도네페질 치매패치의 미국 FDA 신약 등록을 위해 GMP 인증 컨설팅 전문회사인 에스티마와 cGMPㆍCTD 컨설팅 MOU를 체결했다고 28일 밝혔다. GMP는 제조공장의 구조ㆍ설비를 비롯해 원료 구입, 품질관리ㆍ보증, 포장, 출하에 이르기까지 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본 규정이다. 미국 수출을 위해서는 반드시 제조 공장에 대한 cGMP 인증 절차의...
    2020-04-29 09:43
  • 에이프로젠 KIC, 에이프로젠ㆍ에이프로젠 H&G와 3사 합병
    에이프로젠 KIC, 에이프로젠ㆍ에이프로젠 H&G와 3사 합병
    에이프로젠제약은 에이프로젠이 개발하는 제품을 국내 및 이머징 마켓에 판매하는 역할뿐만 아니라 생산까지 일부 담당하게 될 예정이다. 최근 에이프로젠 제약은 이러한 역할 분담을 실행에 필요한 cGMP 인프라를 확보하기 위해서 3080억 원 규모의 주주우선공모 유상증자를 결의한 바 있다.
    2020-04-24 15:05
  • 질경이, 고농축 에센스 타입 여성청결제 ‘2X 이너밸런스’ 출시
    질경이, 고농축 에센스 타입 여성청결제 ‘2X 이너밸런스’ 출시
    명성을 뛰어넘을 것으로 자신한다”며, “Y존 피부에 좋은 핵심성분은 2배 늘리고 새로운 특허성분까지 추가한 이번 2X 이너밸런스로 더욱 강력하고 섬세한 Y존 케어를 기대하기 바란다”고 전했다. 한편, 질경이는 식품의약품안전처에서 주관하는 ‘CGMP(우수화장품 제조 및 품질관리기준)’ 인증을 획득한 자사 공장에서 제품을 생산하며 제품의 신뢰감을 높이고 있다.
    2020-04-23 08:31
  • 아이큐어, 보건진흥원 글로벌 진출 강화 지원사업 선정
    아이큐어 관계자는 “이번 지원사업을 통해 완주 cGMP급 제약공장과 미국 임상1상 IND를 진행한다”라며 “2년 이내 매출액 2500억 원을 목표로 하고 있다”고 말했다. 아이큐어는 2개의 제약공장을 보유하고 있으며, 2개의 제약공장 가운데, 이중 작년에 완공된 완주공장은 제약GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 cGMP(current good manufacturing practice, 美 FDA)급...
    2020-04-22 13:25
  • 셀리버리, 코로나19 치료 ‘iCP-NI’ 미국 임상인허가계약 체결
    셀리버리, 코로나19 치료 ‘iCP-NI’ 미국 임상인허가계약 체결
    회사 관계자는 “cGMP 수준의 임상시료 대량생산을 위한 생산비용이 수백억 원에 이르겠지만, 글로벌 파트너사와 공동개발인 라이선싱 딜이 성사될 것으로 예측돼 비용이 문제가 되지는 않을 것“이라며 ”FDA 임상인허가계약을 통해 임상진입에 필요한 모든 준비과정을 마치면 코방스를 통해 한국과 미국에서 최단시간 내 임상시험 돌입이 예정돼 있다“고...
    2020-04-16 14:48
  • [상장사 재무분석] 명문제약, 주주 손 벌려 빚 청산…실적 개선 가능할까
    [상장사 재무분석] 명문제약, 주주 손 벌려 빚 청산…실적 개선 가능할까
    이에 cGMP 수준으로 2공장을 신축해 2018년 8월부터 가동하고 있다. 신축 공장 투자금 370억 원가량은 주주배정 증자와 전환사채, 외부 차입 등으로 마련했다. 이 때문에 명문제약의 재무 안정성은 다소 훼손됐다. 명문제약의 연결기준 유동비율은 2016년 101.2%였지만 줄곧 내림세를 보여 작년에는 75.5%까지 떨어졌다. 총자본에서 순차입부채가 차지하는...
    2020-04-08 18:00
  • [증시 키워드] 코로나19가 뒤흔드는 증시…에스맥ㆍ진원생명과학ㆍ신풍제약 '들썩'
    [증시 키워드] 코로나19가 뒤흔드는 증시…에스맥ㆍ진원생명과학ㆍ신풍제약 '들썩'
    VGXI는 미국 휴스턴 소재의 미국 식품의약국(FDA) 인정 우수의약품제조관리기준(cGMP) 생산시설을 갖춘 위탁개발생산(CDMO) 기업이다. VGXI는 전염병대비혁신연합(CEPI)이 900만 달러를 지원해, 미국 나스닥 상장기업 이노비오가 추진하는 코로나19 예방 DNA백신의 연구개발에 참여 중이다. VGXI가 생산한 코로나19 백신을 가지고 이노비오는 미국에서 임상 1상에...
    2020-04-08 08:38
  • 진원생명과학, 자회사 VGX 코로나19 미국 FDA 임상용 백신 출시
    진원생명과학은 미국 휴스턴 소재 우수의약품제조 관리기준(cGMP) 위탁개발생산(CDMO) 자회사 VGXI가 코로나19 백신을 최단기간에 생산해 출시했다고 7일 밝혔다. VGXI는 전염병대비혁신연합(CEPI)이 900만 달러를 지원하여 미국 나스닥 상장기업 이노비오가 추진하는 코로나19 예방 DNA백신의 연구개발에 참여해 백신의 생산을 담당한다고 밝힌 바 있다....
    2020-04-07 09:10
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