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  • 고대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터-WMSG와 글로벌 시장진출 위한 업무협약
    고대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터-WMSG와 글로벌 시장진출 위한 업무협약
    양 기관은 협약을 통해 △의료기기 제조업체, 벤처기업, 대학연구소 등 개발 의료기기의 인허가 자문 및 사용적합성 시험 △외국 수입의료기기의 사용적합성 시험에 대한 자문 △신개발의료기기의 MFDS, FDA, CFDA, CE 등록을 위한 인허가 기술 지원 △CE, UL, ISO13485 등 국제 규격인정을 위한 인허가 자문 △의료기기 사용적합성 컨설팅 및 관련 자문 이용 등 다양한...
    2019-03-15 14:02
  • 대웅제약, ‘나보타’ 中 진출 박차…하반기 임상 3상 돌입
    대웅제약, ‘나보타’ 中 진출 박차…하반기 임상 3상 돌입
    대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 나보타의 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경이 6일 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다. 지난해 12월 대웅제약은 기존 1공장에서 2공장으로 제조시설을 바꾸는 내용으로 나보타의 CTA 허가 변경을 신청한 바 있다. 2공장은 연간 450만 바이알의 생산능력을 가지고 있으며, 이는 1공장의 9배 이상 규모다....
    2019-03-13 09:33
  • [BioS]대웅제약 "中 '나보타' 3상 올해 하반기 돌입"
    [BioS]대웅제약 "中 '나보타' 3상 올해 하반기 돌입"
    대웅제약은 최근 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 접수한 나보타의 '임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)'에 대한 제조시설 변경이 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 지난 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청한 바 있다. 2공장은 1공장의 9배에 달하는 연간...
    2019-03-13 09:32
  • [주담과 Q&A] 뉴트리 “에버콜라겐, 中 식약처 연내 인증 전망”
    [주담과 Q&A] 뉴트리 “에버콜라겐, 中 식약처 연내 인증 전망”
    또 지난해 10월 에버콜라겐의 중국식약처(CFDA)에 보건식품 허가 신청을 완료한 가운데, 연내 인증 절차를 마무리할 것으로 기대하고 있다. -주력 제품은? “피부 제품으로 에버콜라겐과 천수애 브랜드, 다이어트 제품으로 판도라와 뉴피니션 브랜드가 있다. 피부 제품의 핵심 소재는 저분자콜라겐펩타이드로다. 보습과 자외선 케어 2중 기능성으로 국내 최초...
    2019-03-12 10:06
  • 팜스웰바이오, 나스닥 상장 2조 기대 큐브바이오와 의료기기 협력강화
    회사 관계자는 “큐브바이오가 지난해 12월 필리핀 식품의약품안정청(CFDA)에서 암진단기기로 인허가를 획득했다”며 “지난달에는 중국의 식품약품검정연구원에서 체외의료기기 승인 및 판매허가를 획득하는 등 본격적인 수출이 임박했다”고 말했다. 업계에 따르면 큐브바이오가 나스닥에 상장될 경우 시가총액이 약 2조 원대까지 기대된다....
    2019-03-11 14:54
  • 중국ㆍ스페인 등 규제개혁 통한 의약품 임상시험 증가세 두드러져
    중국 국가식품의약품관리감독총국(CFDA)은 60일 이내 임상시험 승인원칙을 내세워 인력확충, 승인절차 간소화, 우선심사제도 확대, 임상시험 실시기관 기준 완화, 해외 임상데이터 수용 등의 개혁을 추진하고 있다. 2018년 중국의 전체 임상시험은 전년대비 34.4% 증가하며 글로벌 증가율을 크게 상회했으며, 프로토콜 점유율은 3.70%에서 4.66%로 0.96%p 증가하며...
    2019-03-05 11:20
  • [제약업계는 지금] 2조 美시장 열리자…더욱 뜨거워진 ‘보톡스 전쟁’
    [제약업계는 지금] 2조 美시장 열리자…더욱 뜨거워진 ‘보톡스 전쟁’
    5월로 예정된 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)으로부터 제품 판매허가를 받으면, 국내 업체 중 가장 먼저 중국 시장에 정식 진출하게 된다. 휴젤은 상반기 대만에 ‘보툴렉스’를 내놓는다. 대만 허가를 발판으로 내년에는 중국 허가를 획득해 중화권에서 세력을 넓힐 예정이다. 미국 진출을 위해서는 지난해 9월 휴젤아메리카를 설립했다. 대웅제약은 미국에...
    2019-02-07 17:58
  • 휴메딕스, ‘엘라비에 프리미어 볼루마이징’ 품목허가 취득
    휴메딕스, ‘엘라비에 프리미어 볼루마이징’ 품목허가 취득
    미용 성형 트렌드에 맞는 다양한 필러 개발을 추진해 업계 리딩 브랜드로 입지를 굳혀 나가겠다”고 말했다. 한편, 휴메딕스는 2012년 국산 제품 중 두 번째로 히알루론산 필러 ‘엘라비에’를 출시하고, 2014년 리도카인을 함유한 엘라비에 프리미어-L시리즈로 라인업을 확대한 바 있다. 해외에서도 유럽 CE 인증 및 중국 CFDA 허가, 인도네시아 품목허가를 획득했다.
    2019-01-31 15:15
  • 휴온스 中합작법인 휴온랜드, 점안제 시장 공략 ‘속도’…산텐제약과 MOU
    휴온스 中합작법인 휴온랜드, 점안제 시장 공략 ‘속도’…산텐제약과 MOU
    휴온랜드의 주석산 브리모니딘 점안액은 2016년 중국 식품의약품관리총국(CFDA)의 품목 허가를 취득해 이듬해 중국 점안제 시장에 진출, 2018년 기준 중국 내 13개 성시에 진입했다. 이번 협약을 통해 휴온랜드는 엄격한 중국 정부의 GMP 인증을 획득한 설비와 품질 관리 능력, 생산 능력을 기반으로 중국 전역에 주석산 브리모니딘 점안액을 안정적으로 공급한다....
    2019-01-30 10:40
  • 신풍제약, 241억 원 규모 의약품 공금 계약
    ,Ltd.)와 241억4700만 원 규모의 의약품 독점 공급계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약금액은 최근 매출액 대비 13.05% 규모다. 회사 측은 "상기 계약금액은 CFDA(중국식약처) 허가 후 총 8년간 예상판매목표 수량에 대한 US$ 기준공급가액 및 라이선스수익을 합산한 금액"이라고 설명했다.
    2019-01-28 15:36
  • [특징주] 나이벡, 치과용 골재생 바이오소재 중국 임상 성공 ↑
    나이벡 관계자는 “중국 5개 대학을 통해 환자 280명을 대상으로 성공적인 임상시험을 완료한 결과보고서를 받았다”며 “현재 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 판매 허가와 관련 정식 문서를 제출해 허가 심사 진행 중”이라고 설명했다. 중국 내 치과용 골 이식재에 대한 임상 시험에 대해 해외 제조사 중 처음으로 임상시험을 마쳤다. 중국 내 제품 판매를...
    2019-01-28 13:57
  • R&D 경쟁력 찾는 제약업계 “전문가 모십니다”
    R&D 경쟁력 찾는 제약업계 “전문가 모십니다”
    다수의 신약 및 바이오시밀러의 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA) 경험을 갖춘 임상 전문가로 꼽힌다. 양 부사장은 신라젠에서 ‘펙사벡’의 글로벌 임상 및 차세대 파이프라인 개발에 관한 전반적인 업무를 한국과 미국을 연계해 총괄하게 된다. 펙사벡은 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 연내 중간결과를 발표할...
    2019-01-24 18:16
  • [BioS]메디톡스 "상반기 韓 코어톡스 출시-中 뉴로녹스 허가"
    [BioS]메디톡스 "상반기 韓 코어톡스 출시-中 뉴로녹스 허가"
    코어톡스는 뇌졸중 후 상지경직 적응증으로 국내 3상도 진행중이다. 메디톡스는 상반기 중국 시장에서 보툴리눔 톡신 뉴로녹스의 허가도 기대하고 있다. 메디톡스는 작년 2월에 미간주름 적응증으로 임상을 마치고 중국식품의약품국(CFDA)에 허가를 신청한 바 있다. 메디톡스는 출시 2년내 중국 시장 점유율 20%, 2023년 40%를 목표로 제시한 것으로 알려졌다.
    2019-01-16 11:55
  • 롯데푸드, 4분기 영업익 전망치 크게 밑돌 듯-IBK투자증권
    김 연구원은 “올해 매출액은 전년 동기 대비 3.8% 늘어난 1조8661억 원, 영업이익은 8% 증가한 763억 원을 기록할 것으로 전망된다”며 “포승공장에서 생산되는 조제분유에 대해 추가로 CFDA의 위생허가를 획득하면 중국 조제분유 수출 실적이 개선될 것”이라고 말했다. 이어 “또 배달 이유식 등 카테고리 확장을 통해 신사업 동력을 강화할 것으로 예상되는데...
    2019-01-11 08:46
  • 셀트리온, 올해 키워드는 ‘글로벌 직판ㆍ케미컬 사업ㆍ중국 진출’
    셀트리온, 올해 키워드는 ‘글로벌 직판ㆍ케미컬 사업ㆍ중국 진출’
    셀트리온은 2017년 5월 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 램시마 임상시험(IND)을 승인받아 임상을 진행 중이다. 이는 중국에서 해외 기업 바이오시밀러가 임상승인을 획득한 첫 사례다. 서 회장은 케미컬의약품 사업 진출 중요성도 피력했다. 그는 “케미컬의약품 시장은 약 1000조 원 규모로 전 세계 제약시장 매출의 3분의 2를 차지한다”며 “케미컬의약품...
    2019-01-10 14:26
  • [BioS]서정진 회장 "램시마SC, 셀트리온 도약 구심점될 것"
    [BioS]서정진 회장 "램시마SC, 셀트리온 도약 구심점될 것"
    셀트리온은 앞서 2017년 5월 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 램시마 임상시험(IND)을 승인받아 임상을 진행 중이다. 이는 중국에서 해외 기업 바이오시밀러가 임상승인을 획득한 첫 사례다. 서 회장은 케미컬의약품 사업 진출에 대해서도 설명했다. 그는 “케미컬의약품 시장은 약 1000조원 규모로 전 세계 제약시장 매출의 3분의 2를 차지한다”며...
    2019-01-10 10:50
  • 신라젠, 양경미 전 아키젠 대표 부사장으로 영입
    신라젠, 양경미 전 아키젠 대표 부사장으로 영입
    특히 글로벌 제약사 등에서 다수의 신약 및 바이오시밀러의 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 유럽 의약품청(EMA) 및 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA) 경험을 갖춘 임상 전문가임과 동시에 연구개발, 마케팅, 영업 경험을 두루 갖추고 있다. 앞으로 양부사장은 펙사벡 글로벌 임상 및 차세대 파이프라인 개발에 관한 전반적인 업무를 한국과 미국을 연계해 총괄하게...
    2019-01-07 10:53
  • 대웅제약, ‘나보타’ 中 임상시험계획 변경 접수 완료
    대웅제약, ‘나보타’ 中 임상시험계획 변경 접수 완료
    대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경 서류를 접수 완료했다고 7일 밝혔다. 나보타는 지난해 1월 기존 1공장으로 승인받았던 중국 CTA의 생산사이트를 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청했다. 신공장으로 CTA변경이 완료되면, 하반기 중국에서 ‘미간주름...
    2019-01-07 09:46
  • [Money10]아스타, 미생물 검사장비 중국 임상결과 발표 카운트다운…“상반기 매출 발생 기대”
    아스타가 중국위생허가(CFDA) 인증을 위한 미생물 검사장비 관련 임상시험이 순항하고 있다고 밝혔다. 이달 내 중국 임상시험 결과를 시장에 발표할 예정으로, 이후 최종승인까지 곧바로 진행한다는 구상이다. 이르면 상반기에 현지 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다. 아스타는 말디토프 질량분석기술을 기반으로 한 미생물 동정 및 암진단 시스템을 개발하고...
    2019-01-03 10:09
  • 에이바자르, SNS 통한 본격 중국 마스크팩 시장 공략…역대급 규모 왕홍 참여
    에이바자르, SNS 통한 본격 중국 마스크팩 시장 공략…역대급 규모 왕홍 참여
    에이바자르는 최근 중국 식품의약국 위생허가(CFDA)를 취득한 데 이어 왕홍(網紅)의 사회관계망서비스(SNS) 채널을 통해 마스크팩 마케팅을 확대하고 있다. 에이바자르는 롯데면세점 월드타워점에서 진행한 왕홍 라이브 방송을 통해 성공적으로 ‘퍼펙트 브이(V)리프팅 프리미엄 마스크’를 중국 소비자에게 소개했다고 12일 밝혔다. 롯데면세점은 나노캠텍과 함께...
    2018-12-12 09:11
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