바이오니아와 리주 제약은 이미 후천성면역결핍증(HIV-1) 진단키트에 대한 중국내 임상평가와 중국식약청(CFDA) 인증신청을 완료한 경험이 있으며, 오는 3분기 인증 획득을 예상하고 있다. 이번 과제 수행으로 HIV-1 진단 키트 이후 추가 진단키트에 대한 중국시장 진출에 가속도가 붙을 것으로 보고 있다.
김남일 바이오니아 이사는 “현재 실시간...
회사 관계자는 “i-돌핀도 연내 CFDA 인증을 완료하여, 올해부터는 중국 시장에서 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다"며 "유럽에서는 작년에 이미 CE(유럽공동체 마크) 인증을 득한 후, 가시적인 매출 실적을 올리는 중”이라고 설명했다.
한편, 메타바이오는 올 1분기 매출액 112억7000만원, 영업이익 23억8000만원을 달성해, 전년 동기 대비 각각 35....
두 모델은 지난 해 중국식약청(CFDA)의 인증을 획득했으며 씨유메디칼은 앰불랑에 첫 물량 공급을 이미 완료했다.
씨유메디칼 관계자는 "첫 해는 중국시장에서 신뢰성을 인정받고 발판을 다지는 단계로서 최소 10억 이상의 매출을 예상한다"며 "향후 제세동기뿐 아니라 멸균기 등 씨유메디칼의 다양한 제품을 앰불랑의 중국 내 인프라를 통해 인증...
7일 중소기업중앙회가 발표한 '중소기업 중국진출을 저해하는 비관세장벽 실태조사' 결과에 따르면 국내 중소기업들은 △중국강제인증(CCC) 획득시 중국외 시험기관 발급 시험성적 불인정 △중국식약청(CFDA) 허가‧등록시 기간 및 비용 과다 소요 △부당한 행정처리ㆍ행정요구에 따른 통관지연 △중국상표‧특허 침해에 대한 행정단속이 불충분하고 처벌이 경미한 것...
이 제품은 2013년 중국 국가식품약품감독 관리총국(CFDA)으로부터 의료기기 품목 인증 및 판매 허가를 획득한 바 있다.
또 이 회사가 개발한 개인용 혈당측정기 ‘세라첵 1070’은 지난해 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(K)(시판 전 신고)를 완료, 미국과 중남미 혈당측정기 시장을 겨냥한 본격적인 마케팅 활동에 나선다고 밝힌 바 있다.
이진우 대표는 당시...
인포피아 관계자는 “리피드프로는 3년간의 중국 식약청(CFDA) 심사를 거쳐 지난해 1월에 인증이 완료돼 중국 내 인포피아 판매망을 통해 판매되고 있었다”며 “인증 후 중국법인을 통해 본사와 합동으로 적극적인 마케팅과 영업을 한 결과 중국 대형 제약그룹과 본 계약을 체결하게 됐다”고 말했다.
이어 “중국시장에서 헬스케어 산업이 급속히 성장하고 있는 만큼...
또한 유럽 CE 인증을 획득한데 이어 국내는 임상시험을 모두 마치고 2014년 상반기 판매 승인을 앞두고 있다. 중국 CFDA에 승인진행 중이며, 2017년 상반기 중국도 판매 승인될 예정이다.
한스바이오메드는 수출역량을 키우기 위해 지난해 12월 50억원의 공사비를 들여 국내 최대 규모의 한스조직공학연구소를 증축했다.
한스바이오메드 관계자는 “이번 수상을...
회사 관계자는 “CFDA 인증이 완료되는 시점부터 중국 시장에서 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다”며 “한중 FTA 체결과 향후 CFDA 인증을 발판 삼아 새로운 도약을 준비하고 있다”고 밝혔다.
한편 한국무역협회는 중국의 수입의료기기에 대한 기술장벽이 한중 FTA를 통해 일정 수준 낮아져 우리 기업의 대중국 수출 환경이 점차 개선될 것으로...
2일 메타바이오메드 관계자는 “현재 미국식품의약국(FDA)의 인증을 획득하기 위한 절차를 진행 중에 있으며, 중국 시장을 공략하기 위해 FDA와 같은 중국 CFDA(국가식품약품감독관리총국)의 인증 추진도 시작했다”며 “향후 인증 획득을 완료할 경우 거대한 중국 시장에도 본격 진출하게 된다”고 말했다.
이 관계자는 “i-돌핀은 건강보험심사평가원 치료재료...
이미 중국 진출을 위해 중국식품 인증(CFDA)을 획득한 상태로 지난해 상해 어린이유아임산부용품 박람회(CBME 2013)에서 첫 론칭쇼를 개최해 큰 호응을 얻기도 했다.
퓨토는 향후 중국에서만 연 매출 100억원을 목표로 삼고, 상 해법인인 아가방상해유한공사를 거점으로 올해 안에 50개의 직영점 및 대리점을 오픈할 계획이다.
일반 의료기기 판매점에서는 구입이 불가 하지만 중국은 개인도 사용이 가능한 체외진단의료기기로 등록돼 접근성이 높다”고 밝혔다
고만석 인포피아 대표이사는 “지난해 5월 콜레스테롤측정기가 일본에서 특허취득을 통한 일본시장 진출을 시작한 이후 이번 CFDA인증으로 중국시장까지 확대되는 만큼 해외시장진출을 더욱 가속화 할 계획”이라고 말했다.
안국약품은 당뇨 진단기기 ‘세라스탯 CS2000’이 중국 국가식품약품감독 관리총국(CFDA)으로부터 의료기기 품목 인증 및 판매 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 이에 따라 안국약품과 진단기기 전문기업 세라젬 메디시스의 중국 당뇨시장 공략에 한층 속도가 붙을 것으로 전망된다.
세라스탯 CS2000은 안국약품이 세라젬 메디시스와 중국 당뇨시장 진출을 위해 지난해...