ANVISA 검색결과, 5페이지

검색결과 총96건

최신순 정확도순

솔젠트, 지카바이러스 진단키트 유럽인증…브라질 현지 임상 MOU 단계

솔젠트 관계자는 "임상시험 결과를 바탕으로 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인(EUA)획득절차 및 브라질 식약위생감시국(ANVISA)등록을 진행할 계획"이며 "이후 지카바이러스 발생 국가를 중심으로 국가 등록 및 공급을 빠르게 진행 할 계획"이라고 말했다. 이 관계자는 "모기를 매개로 하는 바이러스경우, 유사한 증상의 열성(Fever)질병을...

2016-03-23 15:18
유앤아이, 멕시코 수입품목허가 취득

유앤아이는 동일한 제품에 대해 지난 1월 18일 브라질 위생감시국(ANVISA)의 수입품목허가를 받은바 있다. 이번 허가로 유앤아이는 매출처가 확대될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이에 향후 매출에도 긍정적인 영향을 보일 것이란 전망이다. 한편, 유앤아이의 엘디스큐는 디스크 내 압력 증가로 인한 디스크 탈출로 발생되는 하지 방사통, 요통 등을 치료하는...

2016-01-25 14:10
유앤아이, 척추통증 의료기기 브라질 수입품목허가 취득

유앤아이는 척추통증 치료용 미세침습 의료기기(L'disQ)가 대한 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 수입품목허가 취득을 했다고 18일 공시했다. 회사 측은 "2008년 11월 4일 국내판매허가를 시작으로 유럽(CE) 2009년 5월 8일, 미국(FDA) 2014년 7월 30일 각각 판매를 위한 해당국의 수입품목허가를 득했으며, 브라질 진출을 위한 수입품목 허가를...

2016-01-18 14:56
바디텍메드, 남미 최대 브라질 체외진단 시장 진출

바디텍메드는 최근 브라질 식약위생감시국 ANVISA로부터 주력 제품인 ‘ichroma’ 진단 플랫폼에 대한 최종 인허가를 획득했다고 7일 밝혔다. ANVISA는 까다롭기로 유명한 미국, 유럽의 감독기관보다 더 인허가를 얻기가 어려운 곳으로 알려져있다. 평균적인 인허가 기간만 최소 5년이 소요될 정도다. 지난 2012년부터 브라질 시장 진입에 착수한 바디텍메드는...

2015-12-07 09:04
메디아나, 브라질 시장 본격 진출 위한 킥오프 미팅 개최

이번 킥오프 미팅은 메디아나 자사 제품들의 브라질 정부 산하 의약품 감독기관인 ‘안비사(ANVISA)’ 인증을 앞두고 열렸다는 게 회사 측 설명이다. 메디아나 관계자는 “인증 후 브라질 시장 본격 판매 개시를 위한 미팅”이라며 “이미 대리점 계약을 체결한 10여개 업체가 참석했다”고 밝혔다. 앞서 메디아나는 지난 2년간 브라질 시장 개척을 위해 노력한...

2015-12-03 10:24
메디아나, 브라질시장 판매 서막 열어∙∙∙ 현지서 킥오프 미팅 개최

이번 킥오프 미팅은 메디아나 자사 제품들의 브라질 정부 산하 의약품 감독기관인 안비사(ANVISA) 인증을 앞두고 열렸다. 회사 관계자는 “인증 후 브라질 시장 본격 판매 개시를 위한 미팅”이라며 “이미 대리점 계약을 체결한 10여 개 업체가 참석했다”고 설명했다. 지난 2년간 메디아나는 브라질 시장 개척을 위해 노력한 결과 자동제세동기(A15), 환자감시장치...

2015-12-03 09:59
셀트리온, ‘램시마’ 7200억원 규모 브라질 시장서 판매허가 획득

셀트리온은 27일(현지시간) 브라질 위생감시국(ANVISA)로부터 오리지널 의약품과 동일한 모든 적응증에 대해 ‘램시마’의 판매허가를 받았다고 28일 밝혔다. 램시마는 관절염치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러로, 브라질에서는 램시마의 독점 판매권을 가진 파트너사인 호스피라가 이 제품을 판매하게 된다. 브라질은 인구 2억명ㆍ연간 의약품 시장 1100억 달러...

2015-04-28 17:33
셀루메드, 美 FDA 인공관절 본심사 돌입

지난 4월에는 유럽 CE 인증 심사를 통과했고, 5월에는 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 수출 인허가를 위한 심사에 합격했다. 아울러 지난해 말 착수한 대만 의료기기 인허가(QSD) 등록 심사 역시 막바지 단계에 이르는 등 해외사업 진출을 위한 막바지 준비를 활발히하고 있다.

2014-06-19 10:38
셀루메드, 브라질 위생감시국 GMP 실사 실시

근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드는 26일부터 4일 동안 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 수출 인허가를 위한 의료기기 제조품질관리기준(GMP) 시설 현장실사를 진행한다고 21일 밝혔다. 브라질 위생감시국 실사단은 서울 금천구 가산동에 위치한 셀루메드 본사에 방문해 척추고정용나사(EOS Spinal System)와 탈회골이식재(Rafugen DBM) 생산시설을 직접...

2014-05-21 10:28
JW중외제약, 브라질 GMP승인... 중남미 본격 공략

JW중외제약은 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 카바페넴계 항생제에 대한 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증을 획득, 브라질 시장에 진출한다고 9일 밝혔다. 국내 제약사가 무균관리 등 제조품질 관리가 필요한 주사제 완제품 분야에서 폐쇄적인 브라질의 GMP 심사를 통과한 것은 이번이 처음이다. 브라질 위생감시국은 지난 7월 충남 당진에 위치한...

2013-12-09 10:55
셀트리온, 브라질에서 류마티스관절염 임상 1상 승인

셀트리온은 21일 브라질 보건 당국(ANVISA)으로부터 류마티스관절염 치료제인 맙테라의 바이오시밀러 'CT-P10'의 임상 1상 시험 승인을 받았다고 공시했다. 회사측은 향후 일정과 관련 " 류마티스 관절염에서의 대규모 제 1상 글로벌 임상을 8개국에서 진행할 예정"이라고 밝혔다.

2012-05-21 16:21
[Info]인피니트헬스케어, 브라질 복지부서 제품 판매 허가 획득

ANVISA라 일컬어지는 브라질 보건당국의 의료기기 허가는 통상 6개월에서 1년 정도 걸리는 까다로운 절차다. 이번 INFINITT Cardiology와 Xelis의 경우 인피니트헬스케어 본사와 브라질 법인의 신속한 대응으로 소요 기간을 당겨 허가를 획득했다. 이로 인해 심장질환 사망률이 높은 브라질에서 심장전용 PACS 판매가 가능해졌다. 한편...

2011-12-23 10:06
“COPD치료제 개발은 곧 천연물신약 탄생”

이 제품은 1일 1회 경구로 복용하는 약으로 이미 독일, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 영국 등의 국가에서 시판됐으며 지난 2월에는 브라질 식약청(ANVISA)의 판매 승인을, 3월에는 미국 식품의약국(FDA)의 승인도 이미 받은 상태다. 노바티스는 새로운 COPD치료제 ‘온브레즈 브리즈헬러’를 베링거인겔하임의 ‘스피리바’와 병용할 경우 폐 기능 개선에 괄목할만한...

2011-05-19 18:01
COPD 치료제 '닥사스' 국내 승인

분야 치료에서 '악화'의 위험을 줄이는 것이 가장 핵심적인 목표인 만큼 '닥사스'는 새로운 치료제로서 중증 환자들에게 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 한편 '닥사스'는 이미 독일, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 영국 등의 국가에서 시판됐으며 지난 2월에는 브라질 식약청(ANVISA)의 판매 승인을, 3월에는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

2011-05-18 09:37
종근당, 브라질서 의약품 품질 관리 인증 획득

종근당(대표 김정우)이 최근 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. 브라질 위생감시국은 지난 3월22일부터 26일까지 5일간 종근당 천안공장을 직접 방문해 실사했으며 페니실린계 복합항생제인 '크목실린(아목시실린·클라불란산칼륨)'에 대한 GMP 인증을 최종 승인했다. 종근당은 이번...

2010-05-18 09:27
메디톡스, 브라질 식약청 제품등록 허가 취득

메디톡스는 5일 브라질 식약청(ANVISA)으로부터 Botulift(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)의 제품등록을 승인받았다고 밝혔다.

2010-02-05 14:34

1 2 3 4 5