ALYGLO 검색결과, 2페이지

검색결과 총25건

최신순 정확도순

혈액제 끌고 백신 밀고, GC녹십자 실적 '순항'

면역글로불린10% 제제 ‘알리글로(ALYGLO, 국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 미국 내 허가도 진행 중이다. 작년 2월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청했으나, 코로나19로 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 비대면 실사가 진행됐다. 이어 올해 2월 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 수령하고 현재 생산시설에 대한 현장실사 절차를 밟고 있다....

2022-08-23 16:41
뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다

GC녹십자의 면역글로불린 제제 '알리글로(ALYGLO)'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)는 최근 FDA의 검토완료서한(CRL)을 받으면서 미국 허가 일정이 연기됐다. 코로나19 상황으로 오창공장의 현장 실사를 하지 못한 탓이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(약 9조6000억 원) 규모로 전 세계에서 가장 크고, 약가는 국내보다 4~5배 높게 형성돼 있다....

2022-03-23 16:05
[스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준

품목은 유한양행 레이저티닙, 녹십자 ALYGLO, 한미약품의 롤론티스와 포지오티닙 등 4개다. 항암제 레이저티닙은 31호 국산 신약이다. 유한양행이 2015년 오스코텍에서 도입해 2018년 얀센에 기술이전했다. 기술수출료는 12억6000만 달러(한화 약 1조4000억원)다. 지난해 1월 기존 항암제(EGFR-TKI)로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성...

2022-03-21 05:00
[특징주] 녹십자, 'ALYGLO' FDA 허가 연기 소식에 '약세'

녹십자가 FDA로부터 면역글로불린 제제인 'ALYGLO'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주) 품목허가 신청 허가 연기 소식에 약세다. 녹십자는 28일 오전 9시 53분 현재 전 거래일보다 7.22% 내린 18만 원에 거래 중이다. 녹십자는 이날 FDA로부터 ALYGLO에 대한 최종보완요구서를 통보받아 허가가 연기됐다고 공시했다. 보완요구서에는 녹십자의...

2022-02-28 09:54
GC녹십자, 혈액분획제제 美허가 연기…“현장 실사 미실시 영향”

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)’를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는...

2022-02-28 09:22

1 2