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  • [BioS]종근당, 천연물 ‘지텍’ 급성·만성 위염 “식약처 승인”
    [BioS]종근당, 천연물 ‘지텍’ 급성·만성 위염 “식약처 승인”
    비해 2.25배 높아 통계적으로 유의미한 개선율을 보였다(p=0.0063). 지텍투여군은 2차종결점인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등 발생률도 개선효과가 우수했다고 회사측은 설명했다. 종근당 관계자는 “일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리, 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 확인했다”며...
    2022-07-20 09:18
  • 종근당, 위염치료제 천연물 신약 ‘지텍’ 품목허가 획득
    종근당, 위염치료제 천연물 신약 ‘지텍’ 품목허가 획득
    비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성을 입증했다(p=0.0063). 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍정 투여군의 증상 개선효과가 더욱 우수한 것으로 나타났다. 종근당 관계자는 “일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리, 지텍은 기존 약물...
    2022-07-19 10:00
  • '관세사 시험 추가 합격' 방침에…세무사 시험 수험생도 소송 검토
    '관세사 시험 추가 합격' 방침에…세무사 시험 수험생도 소송 검토
    제58회 세무사 2차 시험 세법학 1부 과목에서 현직 세무공무원과 세무사 등 실무자만 이용할 수 있는 ‘이택스코리아’에 먼저 실린 사례와 같은 유형의 문제가 출제됐기 때문이다. 현재 감사원은 제58회 세무사 시험에 대한 감사를 벌이고 있다. 지난해 시험에서 '공무원 특혜' 의혹을 제기한 세무사시험제도개선연대(세시연) 관계자는 "세무사 시험 역시...
    2022-07-18 14:54
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-401 2a상 중·고용량군 투약 완료
    브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-401 2a상 중·고용량군 투약 완료
    2차 지표로는 투약 8주차의 임상 관해율(Clinical Remission Rate) 및 내시경적 관해율(Endoscopic Remission Rate)이 함께 평가된다. 해당 시험의 결과는 올해 4분기 중 발표될 전망이다. 사업개발 차원의 다양한 협의도 가속화될 전망이다. 현재 20여 개의 다국적 제약사 및 바이오 기업들과의 활발히 협의 중이며, 지난 달 미국 샌디에이고에서 개최된 바이오USA에서...
    2022-07-18 10:03
  • [BioS]아마존, '맞춤형 암백신' Fred Hutch와 "1상 진행중"
    [BioS]아마존, '맞춤형 암백신' Fred Hutch와 "1상 진행중"
    예를들면 연구 데이터관리 및 협업 솔루션, 유전체학 솔루션, 임상시험 최적화 솔루션, 제조 최적화 솔루션 등이다. 모더나, BMS, 아스트라제네카, 노바티스, 써모피셔 등 다양한 제약/생명과학 기업과도 파트너십을 맺고 있다. 클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials.gov)에 따르면 아마존과 프레드허친슨 암센터는 지난 6월 9일부터 개인맞춤형...
    2022-07-15 16:17
  • 노바백스 코로나19 백신, 美 FDA 긴급사용 승인
    노바백스 코로나19 백신, 美 FDA 긴급사용 승인
    12만4031명, 2차 접종 누적 9만9157명, 3차 7만6541명, 4차 29만4009명이다. 뉴백소비드는 최초의 합성항원 방식 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스에 따르면 합성항원 방식의 백신 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 또한 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신...
    2022-07-14 13:18
  • 한국비엔씨 "안트로퀴노놀, 코로나19 치료제 미FDA 긴급사용승인 신청… 사전상담접수 완료 통지"
    한국비엔씨 "안트로퀴노놀, 코로나19 치료제 미FDA 긴급사용승인 신청… 사전상담접수 완료 통지"
    침습적 기계호흡, 비침습적 호흡, 고농도 산소, ECMO체외막산소공급이 없이 생존할 확률)이 97.9%를 기록했다. 또 투약 후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다. 더불어 투약 후 28일간 2차 평가변수의 경우, 중증환자의 ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군 대비 9.5일 단축됐다.
    2022-07-11 10:44
  • 주민 반대 벽에 막힌 태릉CC 택지개발사업…8·4대책 동력 잃나
    주민 반대 벽에 막힌 태릉CC 택지개발사업…8·4대책 동력 잃나
    공릉동 주민 3000여명 반대 서명공공택지지구 지정 세번째 연기오세훈 시장 "원점 재검토" 입장시의회 과반 차지한 與도 부정적서부면허시험장·용산캠프킴 등다른 후보지도 주민 반대 잇따라 문재인 정부 당시 발표된 8·4대책 중 하나인 태릉골프장(CC) 택지개발사업에 제동이 걸렸다. 지역 주민들의 반대가 여전히 거세면서 지구 지정 일정도 지연되고...
    2022-07-05 17:00
  • 유한양행, 국산 폐암 신약 ‘렉라자’ 출시 1주년 기념식
    유한양행, 국산 폐암 신약 ‘렉라자’ 출시 1주년 기념식
    같은 해 7월에는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료시 2차 약제로 급여가 적용됐다. 급여 출시 1년만에 80여개 의료기관 약사위원회(Drug Committee; DC)를 통과해 처방되고 있다. 유한양행은 2015년 7월 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 렉라자®의 기술도입 계약을 체결했다. 이후 물질 최적화와 공정개발, 비임상·임상시험을...
    2022-07-04 09:31
  • [이슈크래커] 국산 1호 코로나 백신 '스카이코비원', 기존 백신과 다른 점은?
    [이슈크래커] 국산 1호 코로나 백신 '스카이코비원', 기존 백신과 다른 점은?
    65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신보다 2.7배 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었습니다. 현재로선 18세 이상 미접종자만 접종 가능 그럼 이제 스카이코비원을 맞고 싶은 사람은 누구나 접종이 가능할까요? 아쉽게도 접종 대상자는 18세 이상 인구의 3.5%에 불과합니다. 이 백신이 3차 이상 추가접종이 아닌 기초접종(1·2차 접종)용으로만 품목허가를 받았기...
    2022-07-02 09:00
  • 코로나 백신 개발국 합류한 한국…'백신 수출국'으로 거듭나나
    코로나 백신 개발국 합류한 한국…'백신 수출국'으로 거듭나나
    임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했다. 코로나19 발생 약 2년 6개월 만에 나온 성과로, 한국은 미국과 영국에 이어 세 번째로 코로나19 백신과 치료제를 모두 개발한 나라가 됐다. 오유경 식약처장은 이날 브리핑에서 "개발 단계부터 제품화까지 우리가 진행했다는 점에서 의미가 있다"면서 "기초접종(1·2차 접종)...
    2022-06-29 15:03
  • [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    채워진 일체형 주사제) 충전과 2차 포장설비를 갖추고 있다. 또 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 터키 보건부(MOH) 규제기관으로부터 제품에 대한 승인을 획득했고, 다수의 고객사 개발 프로젝트의 글로벌 임상시험을 위한 유럽 적격자(Qualified Person, QP) 실사를 완료해 일본과 유럽 등에 상용화 제품과 임상시험용 바이오의약품을 생산 및 공급하고 있다.
    2022-06-28 16:56
  • ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생했지만…글로벌 판도는 이미 ‘변이 백신’
    ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생했지만…글로벌 판도는 이미 ‘변이 백신’
    올가을 변이 백신 나온다는데…추가접종 국내 허가가 급선무 스카이코비원멀티주는 기본 접종(1·2차 접종)을 위해 임상시험을 진행하고 품목허가 절차를 밟은 백신이다. 그러나 국내 기본 접종 완료율은 18세 이상을 기준으로 96.5%에 달한다. 허가를 받더라도 기본 접종 대상자가 3.5%에 불과하다는 얘기다. 정부가 선구매한 1000만 회분의 쓰임새에 대해 꾸준히 의문이...
    2022-06-27 15:09
  • 국내 첫 코로나 백신 “3번 접종 오미크론에 효능…이달 중 허가 총력”
    국내 첫 코로나 백신 “3번 접종 오미크론에 효능…이달 중 허가 총력”
    그 결과 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군은 87.30%으로 백신군에서 10.7% 정도가 더 높게 확인돼 허가를 위해 필요한 면역원성 결과는 인정 가능하다고 판단됐다. 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준이었지만, 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후...
    2022-06-27 11:02
  • 중앙약심 “SK바사 개발 코로나 백신, 품목허가 가능”
    중앙약심 “SK바사 개발 코로나 백신, 품목허가 가능”
    임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만, 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아, 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견을 냈다. 백신 투여와 관련성이...
    2022-06-27 10:00
  • “용산시대 대통령경호관 찾습니다”…7급 경호공무원 정기공채
    “용산시대 대통령경호관 찾습니다”…7급 경호공무원 정기공채
    시험과목은 언어논리영역, 상황판단영역, 자료해석영역이다. 1차 합격자를 대상으로 오는 9월15일(예정) 2차 전형인 체력검정 및 인성검사를 실시하며, 2차 합격자에 대한 심층면접 등은 10월중 진행될 계획이다. 최종합격자는 12월중 발표된다. 대통령경호처 관계자는 "내년 창설 60주년을 앞두고 용산시대를 맞이한 경호처는 세계 속의 경호전문기관을...
    2022-06-25 13:44
  • [베스트&워스트] 현대일렉트릭, 美 원전용 변압기 수주 소식 영향 15.05%↑
    [베스트&워스트] 현대일렉트릭, 美 원전용 변압기 수주 소식 영향 15.05%↑
    셀트리온은 최근 루마니아 국립의료품의료기기청으로부터 흡입형 코로나19 치료제 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 흡입형 코로나19 치료제는 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 주입하는 방식으로, 바이러스를 빠르게 무력화할 수 있다고 평가받는다. 이밖에 한신기계(11.02%), 엔씨소프트(9.30%), 대웅제약(7.62%), KG케미칼(7.00%), NHN(5.29%) 등이...
    2022-06-25 09:49
  • [BioS]유한양행, '렉라자' 폐암 1/2상 "OS 38.9개월"
    [BioS]유한양행, '렉라자' 폐암 1/2상 "OS 38.9개월"
    한편 LASER201 임상1/2상 시험의 최신 결과는 국제폐암연구협회(IASLC)의 공식 학회지인 흉부종양학회지(Journal of Thoracic Oncology, JTO) 4월호 저널에 앞서 공개된 바 있다. 아시아암학회 회장을 역임하고 있는 김열홍 고려대 안암병원 종양혈액내과 교수는 “국내 폐암 신약 렉라자®가 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제 세팅에서...
    2022-06-23 09:45
  • [이슈크래커] 누리호 발사 성공에 북한이 긴장해야 하는 이유
    [이슈크래커] 누리호 발사 성공에 북한이 긴장해야 하는 이유
    그러나 북한은 “정찰위성 개발 시험”이라고 주장하며 올해 2월과 3월에도 연이어 ICBM을 발사했습니다. 일각에서는 누리호 발사 성공이 한반도의 군비경쟁을 부추길 것이라는 반응도 나옵니다. 군과 정보 당국은 북한이 7차 핵실험 준비를 사실상 끝마친 상태라고 보고 있는데요. 한국이 누리호 발사에 성공한 22일 김정은 북한 국무위원장은 노동당 중앙군사위원회...
    2022-06-22 16:13
  • [사설] 누리호 발사 성공, 우주개발 독립 이정표 세웠다
    나로호는 1차와 다음 해의 2차 발사에 실패하고 2013년 세 번째 도전 끝에 성공했다. 발사체 개발이 본격화한 2010년부터 2조 원 가까운 돈을 투입해 로켓엔진, 연료탱크, 발사대 등의 설계와 제작, 시험, 인증, 운용에 이르는 모든 과정을 자체기술과 국내 기업이 수행하고 완성했다. 누리호는 중량 200t의 3단 로켓으로, 1.5t급 위성을 600∼800㎞ 궤도에 올린다. 1단은...
    2022-06-22 05:00
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