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  • 삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 신청
    삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 신청
    GV1001 1.12mg은 2상 임상시험을 통해 1차 유효성 평가 변수인 중증장애점수에서 탁월한 개선 효과를 입증했으며, 안전성 분석에서도 약물에 따른 부작용 및 이상 반응은 나타나지 않았다. 삼성제약 관계자는 “이번 변경 신청은 GV1001 1.12mg의 고용량 투여군에서 큰 효과를 나타낸 2상 임상시험 결과에 대한 전문가들의 평가와 권고를 받아들인 결정”이라며...
    2024-01-08 08:39
  • HLB “리보세라닙 병용요법, 위암 수술 전 보조요법도 효과”
    HLB “리보세라닙 병용요법, 위암 수술 전 보조요법도 효과”
    HLB는 미국 식품의약국(FDA)의 간암 1차 치료제 본심사가 막바지에 들어서면서, 허가 후 신약의 가치를 빠르게 확대하기 위해 간암 수술 전 보조요법 등 추가 파이프라인을 적극 검토하고 있다. 간암 신약허가를 받으면 보조요법에서는 1회 임상으로 허가 가능성이 크기 때문이다. 회사 관계자는 “파트너사 항서제약은 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’을 간암 수술...
    2024-01-04 13:56
  • 유한양행 ‘렉라자’, 새해 첫날 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 ‘급여 확대’
    유한양행 ‘렉라자’, 새해 첫날 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 ‘급여 확대’
    유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)에 2024년 1월 1일부터 1차 치료에서 건강보험 급여가 적용된다고 27일 밝혔다. 1차 치료 급여 확대로 렉라자는 ‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’도...
    2023-12-27 10:42
  • 셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군...
    2023-12-26 09:09
  • 새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    HLB의 미국 자회사 엘레바는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차치료제로 신약허가신청(NDA)했다. 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 임상 3상에서 22.1개월의 환자생존률을 확인했다. 지역과 발병 원인에 상관없이 모든 환자군에서 높은 치료효능을 보였다. HLB는 FDA 허가를 자신하며, 출시 시점을 최대한 단축하기 위해 상업화 준비를 동시 진행...
    2023-12-26 05:01
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 美허가 획득 外
    두 제품은 내년 1월 1일부터 1차 치료제로 건강보험이 신규 적용된다. 이번 급여 기준 확대로 환자들은 치료 시작 단계부터 급여를 적용받아 경제적 부담을 크게 던다. 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 6800만 원을 부담했다. 앞으로는 본인부담금 5% 적용 시 연간 투약비용이 약 340만 원으로 줄어든다. 바이오솔루션...
    2023-12-23 06:00
  • 美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름
    美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름
    오스코텍의 자회사인 제노스코가 후보물질을 발굴하고, 유한양행이 2015년 도입해 비임상과 국내 임상 1·2상을 진행했다. 유한양행은 2018년 1월 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨에 우리나라를 제외한 렉라자의 개발·상업화 권리를 최대 계약금 12억5500만 달러(1조4000억 원, 2018년 환율 기준) 규모로 이전했다. 국내에서는 내년 1월 1일부터 1차치료제로...
    2023-12-22 15:10
  • 렉라자·타그리소 나란히 1차 치료제 급여 등재…본격 경쟁 시작된다
    렉라자·타그리소 나란히 1차 치료제 급여 등재…본격 경쟁 시작된다
    내년 1월 1일부터 렉라자와 타그리소 모두 1차 치료제로 건강보험이 신규 적용된다. 지금까지는 두 약 모두 다른 치료를 진행한 뒤 실패하거나 불응할 때 사용할 수 있는 2차 치료제로만 건강보험이 적용됐다. 렉라자는 2021년 1월 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가받아 지난해 7월 급여에 등재됐다. 올해 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료 확대...
    2023-12-21 05:00
  • 렉라자·타그리소, 1차 치료제 건보 적용…환자 부담 6800만 원→340만 원
    렉라자·타그리소, 1차 치료제 건보 적용…환자 부담 6800만 원→340만 원
    비소세포폐암 치료제인 유한양행의 ‘렉라자’와 아스트라제네카의 ‘타그리소’에 대한 1차 치료제 건강보험 적용이 내년부터 시행된다. 보건복지부는 20일 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 렉라자와 타그리소에 대한 요양 금액 확대 및 상한금액을 결정했다. 내년 1월 1일부터 두 약제 모두 1차 치료제로 건강보험이 신규 적용된다....
    2023-12-20 18:15
  • 소아 희귀병 '총상신경섬유종' 치료제 등 건강보험 적용
    소아 희귀병 '총상신경섬유종' 치료제 등 건강보험 적용
    비소세포폐암 환자 치료제는 한국아스트라제네카의 타그리소정(성분명 오시머티닙메실산염)과 유한양행의 렉라자정(성분명 레이저티닙메실산염일수화물)에 급여가 적용된다. 적용 기준은 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’다. 본인부담 5% 적용 시 1인당 연간 투약비용은 약 6800만 원에서 340만 원으로 낮아지게 된다. 이와...
    2023-12-20 18:14
  • LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인
    LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인
    LG화학은 이미 미국에서 티굴릭소스타트 임상 3상을 진행하고 있다. 2027년 미국 식품의약국(FDA)에서 1차 치료제로 허가받고 2028년부터 글로벌 판매에 나설 계획이다. 한편, 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 전 세계 통풍 치료제 시장 규모는 2025년 83억 달러(약 10조8000억 원)에 이를 전망이다.
    2023-12-19 16:40
  • 호흡기감염병 동시유행 '이례적'…정부, 대책 신속 추진
    호흡기감염병 동시유행 '이례적'…정부, 대책 신속 추진
    지 청장은 "주기적으로 호흡기 감염병 발생 상황을 공유하고 치료제 수급, 소아병상 점검, 항생제 사용범위 확대, 진료지침 보급 등 대책을 신속히 추진할 계획"이라며 "진료 현장 상황과 제안 등 전문가 의견을 정부 대응 방안에 최대한 반영하겠다"고 말했다. 이어 "국민 여러분도 올바른 손씻기, 기침예절 등개인위생수칙을 준수해달라...
    2023-12-18 19:50
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 임상 2상 IND 신청
    젬백스는 15일(현지시간) PSP 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여 해 질환의 개선 효과와 안전성을 평가하며, 30~40개 기관에서 진행된다. 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001 12개월 투여 후 PSP...
    2023-12-18 13:43
  • 젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 미국 임상 2상 신청
    젬백스는 PSP 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여 해 질환의 개선 효과와 안전성을 평가하며, 30~40개 기관에서 진행한다. 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001 12개월 투여 후 PSP 평가...
    2023-12-18 13:30
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 18~22일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 18~22일)
    (목) △복지부 1차관 14:30 장기요양위원회(서울청사) △복지부 2차관 15:30 지역 및 필수의료 혁신을 위한 지역 간담회(경북) △지역 및 필수의료 혁신을 위한 대구경북권역 간담회 개최 △제5차 장기요양위원회 개최 22일(금) △필수약제 공급지원을 위한 약가 인상 및 중증질환 치료제 보장성 강화(석간) △출생통보 및 보호출산 제도 도입을 위한 첫...
    2023-12-17 10:05
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와...
    2023-12-15 10:25
  • [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    악템라는 지난해 글로벌 매출 4조500억원(27억100만 스위스프랑)을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인방출증후군 등의 치료에 사용된다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨...
    2023-12-15 10:08
  • 피노바이오, NTX-301과 베네토클락스 병용 가능성 확인
    피노바이오, NTX-301과 베네토클락스 병용 가능성 확인
    AML 1차 치료제다. 피노바이오의 표적항암제 NTX-301은 DNMT1 저해제로, 혈액암 중 AML/MDS, 고형암 중 난소암과 방광암을 적응증으로 한다. 기존의 DNMT1 저해제(DAC, AZA)에 의한 내성을 극복할 수 있도록 새로운 구조로 개발된 것이 특징이다. 현재 미국에서 혈액암 임상 1a상과 고형암 임상 1/2상을 진행 중이다. 정두영 피노바이오 대표는...
    2023-12-13 09:12
  • [BioS]보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해’ 혈액암 1상 “ASH 발표”
    [BioS]보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해’ 혈액암 1상 “ASH 발표”
    6개월로 기존 치료제(4개월 미만)보다 길게 나타났다. 회사측은 약물투여 전체 환자에게서 혈액암 치료 주요 부작용인 혈액독성 발생률이 낮았고 약물에 의한 사망이 없음을 확인하는 등 안전성 데이터도 확보했다고 설명했다. PTCL은 비호지킨성림프종의 일환으로 진행속도가 빠르고 재발률이 높아 사망률이 높다. 1차 치료요법인 CHOP...
    2023-12-12 10:29
  • “몸살인 줄” 방심 금물 ‘폐렴’, 어떻게 대처할까 [e건강~쏙]
    “몸살인 줄” 방심 금물 ‘폐렴’, 어떻게 대처할까 [e건강~쏙]
    때문에 ‘페니실린’, ‘세팔로스포린’ 등의 항생제로 치료할 수 없다. ‘마크롤라이드’ 계열의 항생제가 마이코플라스마 폐렴균 1차 치료제로 사용된다. 다만, 해당 항생제의 국내 내성률은 50%에서 최고 90%까지 보고된 바 있다. 면역력이 약한 어린이나 노인이 감염되기 쉽다. 밀집된 공간에서 단체 생활을 하는 학생, 군인, 요양시설 입소자와 종사자도 감염에 취약한...
    2023-12-09 09:00
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