1차 치료제 검색결과, 6페이지

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美 DSMB “JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 글로벌 임상 3상 지속” 권고

JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다. 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속...

2024-02-14 09:50
[BioS]JW중외, 통풍치료제 글로벌 3상 “DSMB 지속 권고”

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 14일 미국 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(epaminurad, 코드명 URC102)’에 대한 다국가 임상3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 밝혔다. 발표에 따르면 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간)...

2024-02-14 09:36
유한양행 지난해 영업이익 568억…전년 比 58%↑

성공적인 출시가 될 수 있도록 만전을 기해야 한다”며 “제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 선택과 집중을 통해 회사의 가치를 높일 수 있도록 더욱 매진해달라”고 강조했다. 지난해 렉라자 국내 1차 치료제 급여 적용에 성공한 유한양행은 올해 렉라자-리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 미국 식품의약국(FDA) 승인에 주력할 계획이다.

2024-02-06 14:43
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外

DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 헬릭스미스 '엔젠시스', 중증하지허혈 중국 임상 3상 주평가지표 달성...

2024-02-03 07:00
큐로셀 ‘안발셀’, 림프종 환자 대상 연구자 임상 승인

김건수 큐로셀 대표는 “해외에서 진행된 선행연구에 따르면 중추신경계 림프종 환자들은 기존 CAR-T 치료제로는 효과를 기대할 수 없는 것으로 알려져 있다”라며 “안발셀은 차별화된 기술이 적용된 차세대 CAR-T 치료제인 만큼, 이번에 승인된 임상연구를 통해 난치성 림프종 환자에게서도 치료 가능성이 확인되기를 기대한다”라고 전했다. 큐로셀은 지난해 10월...

2024-02-01 09:24
진양곤 회장 16년 뚝심…HLB, 간암 신약 2兆 결실 임박

세계 최대 의약품 시장 미국에서 간암 1차치료제 허가를 판가름할 시기가 다가오면서 16년 ‘리보세라닙’ 외길을 달린 진 회장의 뚝심이 결실을 볼 것으로 관측된다. 30일 업계에 따르면 HLB는 3월 말 미국 식품의약국(FDA)과 리보세라닙의 신약허가(NDA)를 위한 마지막 리뷰 미팅을 갖는다. FDA는 지난해 7월 본격적인 심사에 돌입, 5월 16일까지 허가 여부를 결정할...

2024-01-31 05:00
[BioS]브릿지바이오, ‘ATX 저해제’ IPF 2상 “IDMC 지속권고”

브릿지바이오는 BBT-877의 효능 및 안전성을 탐색하는 임상시험에 속도를 낼 방침이며, 특발성 폐섬유증 표준치료제인 닌테다닙·피르페니돈과 BBT-877 병용투여의 안전성 및 약물 프로파일을 확인해 나가며 경쟁력을 더해갈 것으로 기대하고 있다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “폐섬유증 치료 영역에서 오토택신 기전에 대한 글로벌의 높은...

2024-01-30 09:06
브릿지바이오테라퓨틱스, '특발성 폐섬유증 신약' 지속 개발 권고

브릿지바이오테라퓨틱스는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877'의 2상 임상시험을 지속하도록 권고받았다고 30일 밝혔다. 지난해 10월에 이어 두 번째로 개최된 이번 IDMC는 북미, 유럽, 아시아 지역 등에서 진행 중인 BBT-877 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 약물의 안전성 및 효능을 검토하고...

2024-01-30 08:52
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 29일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...

2024-01-29 08:55
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...

2024-01-29 08:44
[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

회사 관계자는 “해당 임상3상 결과를 바탕으로 국내 식약처에 비투석 만성신장질환 환자의 빈혈치료제 시판허가 신청을 완료하고 본격적인 허가 절차에 돌입할 계획”이라고 말했다. 이어 “투석치료를 받는 만성신장질환 환자를 대상으로 한 임상3상의 첫 환자투여(First Patient Injection, FPI)가 지난 25일 계획대로 진행됐다”며 “KG바이오로부터 첫...

2024-01-26 09:52
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

기존 1세대 빈혈치료제가 2~3일마다 1회 주기로 투여해야 했다면, 에페사는 2주 혹은 최장 4주에 한 번만 주사하면 되는 3세대 치료제다. 한국을 포함한 7개국에서 투석치료를 받지 않는 신성빈혈 환자 391명을 대상으로 진행한 에페사 비투석환자 임상 3상 결과, 평가 종료 시점의 헤모글로빈(Hb) 반응률은 GX-E4군이 75.6%, 미쎄라®군이 69.3%로 1차 평가지표를...

2024-01-26 09:46
“유한양행, 올해 렉라자 병용 美 FDA 승인·OS 데이터 발표 등 상승 모멘텀 풍부”

렉라자 무상공급이 지난해 말로 종료되어, 올해부터 1차 치료제로 급여 적용이 가능하다"고 진단했다. 올해 연결 매출액은 2조1574억 원, 영업이익 963억 원이 전망된다. 실적 개선 주요 요인으로 △실적 기저효과 △렉라자 국내 1차 치료제 보험 적용 △유한화학 공급 개시 등이 있다. 렉라자 EAP 비용이 작년 말로 종료되었고, 국내 폐암 1차 치료제...

2024-01-22 08:13
바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까

미국 식품의약국(FDA)은 시판 후 임상시험에서 페북소스타트가 알로푸리놀 대비 사망 위험이 큰 것으로 확인됐다며, 2019년 1차 치료제에서 페북소스타트를 제외했다. 이에 JW중외제약과 LG화학은 기존 약물 대비 효과성과 안전성을 개선해 미충족 수요를 포괄하는 신약을 개발 중이다. JW중외제약은 이달 15일 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍...

2024-01-22 05:00
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 22일 ~ 26일)

(파리) △복지부 1차관 15:00 저출산 시리즈 간담회(미정) △복지부 2차관 14:00 소록도 병원 현장방문(국립소록도병원) 24일(수) △지역 및 필수의료 혁신을 위한 전남 지역 간담회 △수도권 소재 상급종합병원 22개소, 24년부터 같은 기간에 최종 면접 실시한다 △중증질환 치료제 보장성 강화 및 필수약제 공급지원을 위한 약가 인상 25일(목) △복지부...

2024-01-21 09:34
지놈앤컴퍼니 “‘GEN-001’ 위암 대상 임상2상 긍정적…글로벌 빅파마 관심”

또 카플란 마이어 분석(Kaplan–Meier)을 통해 추정되는 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 1.7개월, 전체생존율(Overall Survival, OS)의 중간값은 7.9개월로 나타났다. 이번 임상에서 낮은 수준의 부작용만 발생했으며, ‘GEN-001’ 관련 부작용은 2건에 불과해 심각한 약물 부작용은 없는 것으로 확인됐다. 배 대표는 “면역항암제가 1차 치료제로 자리 잡은 위암 치료의...

2024-01-19 10:54
코로나에 독감·폐렴까지 유행…심상치 않은 ‘트리플데믹’

1차 치료제로 쓰이는 ‘마크롤라이드’ 계열의 항생제는 국내 내성률이 50%에서 최고 90%까지 보고된 바 있다. 지영미 질병청장은 “코로나19 방역 조치로 유행하지 않았던 다른 호흡기 감염병이 이례적으로 유행하고 있으며, 특히 독감은 연중 유행하고 있고, 작년 12월 최근 5년 대비 최고 수준에 도달해 겨울철 유행 확산에 긴장감을 늦출 수 없는 상황”...

2024-01-17 14:02
JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 말레이시아 임상 3상 승인

특히 고혈압이나 당뇨병처럼 한번 발병하면 완치가 어려워 꾸준한 치료가 요구되는 난치성 질환으로 여겨진다. 환자의 증가와 함께 통풍 치료제 시장도 크게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사 기관인 그랜드 뷰 리서치가 공개한 보고서에 따르면 현재 약 3조 원 규모인 글로벌 통풍 치료제 시장이 2025년에는 약 10조 원 규모로 커질 것으로 전망하고 있다.

2024-01-15 10:43
ROS1 돌연변이 폐암 대상 차세대 표적치료제 효과∙안전성 확인

조 교수는 “레포트렉티닙은 기존 ROS1 표적치료제의 한계를 뛰어넘는 차세대 표적치료제”라며 “ROS1 돌연변이 폐암 1차 약제로 새로운 치료 지평을 여는 동시에 이전 표적치료제에 내성이 생긴 환자에게도 새로운 희망이 될 것”이라고 말했다. 이어 “이번 실험 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 전이성 ROS1 돌연변이 폐암에서...

2024-01-11 09:50
유한양행 “렉라자 美허가 자신…연매출 4兆 기업될 것” [JPM 2024]

미국에서 1차치료의 글로벌 표준치료로 우뚝 설 것으로 생각한다”라고 밝혀 렉라자의 성공에 강한 자신감을 보였다. 추가로 필요한 것은 ‘넥스트 렉라자’다. 알레르기 치료제 ‘YH35324’와 면역항암제 ‘YH32367’이 우선 후보군이다. 각각 지아이이노베이션과 에이비엘바이오에서 도입한 파이프라인이다. 특히 YH35324에 대해서는 기존 표준치료인...

2024-01-10 10:30

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