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  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外
    HLB 간암신약, 유럽 희귀의약품 지정 HLB는 유럽위원회(European Commission)가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다. 이에 따라 해당 의약품의 허가 관련 수수료가 전부 또는 상당 부분 면제될 수 있고, 세제 혜택과 함께 신약허가 취득 후 10년간 독점 판매권이 인정된다. HLB는 FDA의 간암 1차치료제의 허가...
    2024-08-03 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外
    희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러다. 이번 허가로 삼성바이오에피스는 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 이에 따라 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료...
    2024-07-27 06:00
  • 티움바이오, 혈우병 혁신신약 임상 1a상 마지막 환자 투약 완료
    티움바이오, 혈우병 혁신신약 임상 1a상 마지막 환자 투약 완료
    희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오는 혈우병 치료 혁신신약 ‘TU7710’의 임상 1a상의 마지막 환자 투여를 마쳤다고 25일 밝혔다. 이번 임상은 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 TU7710 100μg/kg(코호트1)부터 1600μg/kg(코호트5)까지 투여 용량을 증량해 약물의 안전성 및 약동학, 약력학적 특성 등을 평가하는 것이 목적이다. 티움바이오는 이달...
    2024-07-25 11:23
  • 이유 없이 피곤, 볼에 붉은 나비 발진…이유가? [e건강~쏙]
    이유 없이 피곤, 볼에 붉은 나비 발진…이유가? [e건강~쏙]
    주요 기준은 나비형 발진, 원판형 발진, 광민감성, 구강궤양, 관절염, 장막염, 신장 질환, 신경학적 질환, 혈액학적 장애, 면역학적 장애, 항핵 항체 등이다. 루푸스 치료는 환자의 증상, 질병 심각도, 영향을 받은 장기에 따라 맞춤형으로 진행된다. 정 교수는 “주로 대증적 치료와 질병의 진행을 억제하는 치료를 적용한다. 약물치료로는 비스테로이드성 항염증제...
    2024-07-24 12:00
  • 삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 美허가…8번째 FDA 승인
    삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 美허가…8번째 FDA 승인
    이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인...
    2024-07-23 08:52
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”
    희귀질환 치료제로서, 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만달러(7억8000만원)에 이르는 의료현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았으며, 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액...
    2024-07-23 08:45
  • [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 "승인"
    [BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 "승인"
    김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 임상1a상 중간결과에서 긴 반감기가 나타났다”며 “글로벌 임상에 속도를 높여 희귀난치성 질환인 혈우병 환자들을 위한 신약을 개발할 것”이라고 말했다. 혈우병은 선천적으로 혈액응고인자가 부족해 지혈이 되지 않는 유전질환이다. 결핍된 특정 혈액응고인자를 투여해 치료하는 방법이...
    2024-07-16 10:46
  • 티움바이오, 혈우병 치료신약 ‘TU7710’ 유럽 임상 1b상 승인
    티움바이오, 혈우병 치료신약 ‘TU7710’ 유럽 임상 1b상 승인
    혈우병은 선천적으로 혈액 응고인자가 부족하여 지혈되지 않는 유전질환이다. 결핍된 혈액 응고인자를 투여해 치료하는 방법이 널리 사용되는데, 환자 중 30% 내외는 기존 치료제에 대한 중화항체(neutralizing antibody)가 발현돼 치료 효과가 나타나지 않는다. 중화항체 보유 혈우병 환자들에게 출혈 발생 시 혈액 응고 제7인자(factor Ⅶ)를 투여해 지혈시키는...
    2024-07-16 09:45
  • [BioS]광동제약, 키에시서 ‘희귀의약품’ 4종 추가 도입
    [BioS]광동제약, 키에시서 ‘희귀의약품’ 4종 추가 도입
    말단비대증은 뇌하수체에 종양이 생겨 성장호르몬이 과도하게 분비되는 희귀질환으로 기존에는 주사제로 평생 질환을 관리해야 했다. 마이캅사는 경구용 치료제로 개발되어 새로운 치료옵션이 필요했던 환자와 보호자에게 의미 있는 선택지를 제공한다. 적스타피드는 20세 이전 심장마비와 뇌졸중과 같은 심혈관 질환의 위험을 크게 증가시키는 동형접합...
    2024-07-15 11:01
  • 고셔병환자 ‘발작·인지기능장애’, 감기약으로 치료 가능
    고셔병환자 ‘발작·인지기능장애’, 감기약으로 치료 가능
    희귀질환인 고셔병의 발작, 인지기능 장애에 감기약으로 사용되는 암브록솔 성분이 치료 효과가 있다는 국내 연구진의 약 10년간의 추척 관찰 연구결과가 제시됐다. 서울아산병원 의학유전학센터 이범희·황수진 교수 연구팀은 2013년부터 약 10년 동안 고셔병 환자 중 신경학적 증상이 있는 환자 6명을 대상으로 기존 표준 치료법인 효소대체요법과 암브록솔...
    2024-07-03 14:37
  • 유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease,LSD)의 한 종류로, 혈액학적, 장기, 골격계 등 전신에 걸친 증상이 나타나는 희귀 질환이다. YH35995는 글루코실세라마이드(GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로, 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 저분자 화합물로 경구...
    2024-07-01 09:27
  • [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    나타나는 희귀질환이다. 유한양행은 전임상에서 유효성과 안전성을 확인했으며, 특히 혈액뇌장벽(blood-brain barrier, BBB)을 투과할 수 있도록 개발돼 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 확인했다. 신경학적 증상에 대해 선택할 수 있는 치료옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환자에게 특히 이점을 제공할 것으로...
    2024-07-01 08:57
  • 유전·희귀 ‘리소좀 축적 질환’…신생아 선별검사로 조기 치료 가능성 확장
    유전·희귀 ‘리소좀 축적 질환’…신생아 선별검사로 조기 치료 가능성 확장
    진단과 치료가 가능해지면 환자는 물론, 그 가족에 대한 유전 상담도 가능해 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. 다만, 향후 진단 기술과 새로운 치료제를 원활히 활용하기 위해서는 통합적인 시스템을 마련해야 한다. 이 교수는 “현재 신생아 선별검사는 보건복지부 1차관 아래의 출산정책과 소관인데, 보험급여 적용은 2차관 관할의 영역이고, 희귀질환 관리 자체는...
    2024-06-19 13:33
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 3상 “유럽 EHA 발표”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 3상 “유럽 EHA 발표”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 13일부터 16일까지 스페인 마드리드에서 개최된 유럽 혈액학회(EHA 2024)에 참가해 솔리리스 바이오시밀러인 ‘에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 임상3상 후속분석(post-hoc analysis) 결과를 발표했다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의...
    2024-06-17 09:03
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 ‘솔리리스 바이오시밀러’ 연구 결과 발표
    삼성바이오에피스, 유럽서 ‘솔리리스 바이오시밀러’ 연구 결과 발표
    삼성바이오에피스는 6월 13일부터 16일까지 스페인 마드리드서 열린 유럽 혈액학회(EHA)에 참가해 에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 임상 3상 후속 분석 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의...
    2024-06-17 08:58
  • 아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기
    아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기
    희귀질환 치료제는 의약품 당국의 적극적인 검토 대상인 만큼, 신약들의 신속한 국내 시장 진입이 예상된다. 9일 제약·바이오업계에 따르면 현재 아스트라제네카의 ‘보이데야(성분명 다니코판)’, 노바티스의 ‘파발타(성분명 입타코판)’ 등이 식품의약품안전처의 허가를 기다리고 있다. 보이데야와 파발타는 경구투여 제형의 PNH 치료 신약이다. PNH는 혈액 속...
    2024-06-10 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    이런 1세대 치료제는 2주에 한 번씩 병원에 가서 수 시간 동안 정맥주사를 맞아야 하고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등 여러 한계점이 있다. 카카오헬스케어, AI 혈당관리솔루션 인도네시아 진출 카카오헬스케어는 국립 인도네시아 대학병원(Rumah Sakit Universitas Indonesia)과 인공지능(AI) 기반 혈당관리솔루션...
    2024-06-01 06:00
  • ‘환자 38.8%는 장애’…뇌졸중 신약 열 올리는 제약·바이오 업계
    ‘환자 38.8%는 장애’…뇌졸중 신약 열 올리는 제약·바이오 업계
    현재 임상 현장에서는 뇌졸중 치료 시 항고혈압제, 혈액응고 방지제, 혈전용해제, 항혈소판치료제 등의 약물이 활용되고 있다. 혈관이 터져서 발생하는 ‘출혈성 뇌졸중’과 혈관이 막히는 ‘허혈성 뇌졸중’ 등 증상에 따라 시술·수술이 진행된다. 다만, 아직까지 뇌졸중 치료의 미충족 수요는 여전한 상황이다. 대한뇌졸중학회에 따르면 허혈성 뇌졸중...
    2024-05-29 05:00
  • [BioS]HLB 베리스모, 'CD19 CAR-T' 혈액암 전임상 "ASGCT 발표"
    [BioS]HLB 베리스모, 'CD19 CAR-T' 혈액암 전임상 "ASGCT 발표"
    HLB 관계사인 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)는 7일부터 11일까지(현시지간) 미국 메릴랜드주 볼티모어에서 열린 2024 미국 유전자세포치료학회(American Society of Gene & Cell Therapy, ASGCT 2024)에서 CD19 CAR-T 후보물질 'SynKIR-310'의 전임상 결과를 구두발표했다고 14일 밝혔다. 이번 발표는 베리스모의 혈액암 치료제 후보물질 SynKIR...
    2024-05-14 16:11
  • 희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오
    희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오
    CAR-T세포치료제는 림프종 등 혈액암 치료제로 상용화했지만, 최근 자가면역질환 치료 분야에도 해당 기술을 접목한 연구가 시도되고 있다. 큐로셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL)을 적응증으로 자체 개발한 CAR-T세포치료제 ‘안발셀’을 보유하고 있다. 해당 물질의 적응증을 전신성 홍반성 루프스로 확장하기 위한 연구를 추진 중이다. 큐로셀은...
    2024-05-13 05:30
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