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  • [BioS]온코닉, 췌장암 'PARP/TNKS 저해제' 희귀의약품 지정
    [BioS]온코닉, 췌장암 'PARP/TNKS 저해제' 희귀의약품 지정
    식품의약국(FDA)으로부터 췌장암치료제 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. JPI-547은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)/탄키레이즈(Tankyrase) 이중 저해 표적항암제다. PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소다. 암세포의 DNA까지 복구하기 때문에 PARP의 억제는 암세포의 사멸을 유도한다. 탄키레이즈는 암세포 생성에 필수적인 Wnt/β-카테닌 신호에서...
    2021-06-02 15:13
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    한미약품, 美 FDA 특발성 폐섬유증 희귀의약품 추가 지정돼 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 '랩스 트리플 아고니스트(LAPS Triple Agonist)'를 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 12일 밝혔다. 이 약은 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC)과 원발 담즙성 담관염(PBC)으로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 이번 지정으로 한미약품은 6개...
    2021-05-14 18:01
  • 식약처 "희귀 백혈병ㆍ유방암 치료제 등 3종 희귀의약품 신규 지정"
    식약처 "희귀 백혈병ㆍ유방암 치료제 등 3종 희귀의약품 신규 지정"
    및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하고 원활하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다. 식약처는 이번 희귀의약품 신규ㆍ확대 지정으로 희귀ㆍ난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대하고, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속해서 마련한다는 방침이다. 희귀의약품 구매 절차는 희귀필수의약품센터로 문의하면 된다.
    2021-05-03 09:24
  • ‘접종 연기’ AZ백신, 도입 물량 60%인데…정부는 “11월 집단면역 차질 없어”
    ‘접종 연기’ AZ백신, 도입 물량 60%인데…정부는 “11월 집단면역 차질 없어”
    앞서 유럽의약품청(EMA)은 7일(현지시간) “혈소판 감소를 동반한 특이 혈전 발병 사례는 AZ 백신의 매우 예외적인 부작용으로 기재돼야 한다”라며 백신 접종과 희귀 혈전 생성 간 인과성을 인정했다. 영국의 백신 자문기구인 백신 접종 및 면역공동위원회(JCVI)도 이날 AZ 백신 접종 후 매우 드문 뇌혈전 부작용이 나왔다고 발표했다. 이에 18~29세 젊은 연령층은...
    2021-04-08 16:27
  • 식약처, 희귀 항암제 '루타테라주' 환자에 최소 1회 무상 공급
    식약처, 희귀 항암제 '루타테라주' 환자에 최소 1회 무상 공급
    식약처는 한국희귀·필수의약품센터 및 해외 의약품 개발사, 한국환자단체연합회와 협의해 희귀 항암제 ‘루타테라주’에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고 2일 밝혔다. 루타테라주(성분명: 루테튬 옥소도트레오타이드) 소마토스타틴 수용체 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비종양의 치료제로, 7.4GBq을 8주 간격으로 총 4회 투여한다. 4회당 제약...
    2021-03-02 09:20
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    코백스의 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 이달 중순 이후부터 국내에 수입될 예정이다. SK바이오사이언스, GSK와 코로나19 백신 개발 협력 SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단(BMGF), 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원을 받는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'에 글로벌 제약사 GSK의 면역증강제 'AS03'를 병용 투여하는 임상1/2상을...
    2021-02-05 16:50
  • "특례수입 화이자 백신, 전량 의료인에 접종"…16세 접종은 추후 논의
    "특례수입 화이자 백신, 전량 의료인에 접종"…16세 접종은 추후 논의
    만큼 국내에 공급될 물량이 확정되면, 코백스를 통해 해당 물량에 대한 시험성적서를 확보해 질병청과 품질검증방법 등을 협의해 진행할 예정”이라고 말했다. 이달 예정인 백신의 접종 일정은 아직 구체적으로 정해지지 않았다. 식약처는 코백스의 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 이달 중순 이후부터 국내에 수입될 예정이라고 밝혔다.
    2021-02-03 18:10
  • 화이자 코로나19 백신, 특례수입 승인…6만명분 이달 중순 국내 들어온다
    화이자 코로나19 백신, 특례수입 승인…6만명분 이달 중순 국내 들어온다
    코백스의 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 이달 중순 이후부터 국내에 수입될 예정이다. 세계백신면역연합(GAVI)은 코백스ㆍ화이자 백신을 가입국에 공급하기 위한 선결조건으로 특례승인 등 국내절차를 완료할 것을 제시했고, 이에 정부는 신속하게 특례수입 절차를 추진해 해당 물량을 들여오게 됐다. 자문회의 참석 전원, 화이자...
    2021-02-03 17:00
  • 신풍제약 ‘피라맥스’, 아프리카 3국 말라리아 1차 치료지침 등재
    신풍제약 ‘피라맥스’, 아프리카 3국 말라리아 1차 치료지침 등재
    피라맥스정/과립은 이미 세계보건기구(WHO) 필수의약품 목록등재와 미국 식품의약품(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다. 지난해 미국 대외원조기관인 국제개발처(USAID), UN 산하기관인 UNICEF(유엔아동기금)와 장기 공급협약을 체결하고 해외시장을 개척하고 있다. 특히 기니는 국제질병퇴치기금 지원에 힘입어 등재가 확정됐다. 신풍제약은 말라리아 예방 및 치료...
    2020-12-02 16:32
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外
    엘레바는 미국 FDA에 희귀의약품 지정과 치료목적사용승인(EAP)을 신청할 계획이다. 셀트리온, 5000억 투자 제3공장·연구센터 건립 셀트리온은 인천광역시 연수구 송도신도시 내 부지에 제3공장 및 글로벌생명공학연구센터 건립을 본격화한다고 18일 밝혔다. 제3공장은 6만ℓ규모이며, 연구센터는 공정개발 및 임상을 복합적으로 수행할 예정이다. 제3공장은...
    2020-11-20 14:00
  • 한국유나이티드제약, 국가 비축 ‘독감 대비’ 항바이러스제 낙찰
    한국유나이티드제약, 국가 비축 ‘독감 대비’ 항바이러스제 낙찰
    올해는 희귀필수의약품센터를 통해 전량 수입하던 국가필수의약품 ‘닥티노마이신주 주사제’(항암제)를 식약처의 위탁제조 요청에 따라 신규품목 허가를 취득해 10월부터 공급하고 있다. 국가필수의약품이자 한국원자력의학원 국가비축의약품인 방호의약품 ’치오단정‘(성분명 요오드화 칼륨)의 저용량을 개발, 소아의 복용 불편을 해소했다. 강덕영...
    2020-11-05 15:05
  • 식약처, 첨단바이오의약품 품질ㆍ안전 관리로 새로운 치료 기회 연다
    식약처, 첨단바이오의약품 품질ㆍ안전 관리로 새로운 치료 기회 연다
    이의경 처장은 “안전과 품질이 확보된 바이오의약품의 제품화 지원을 위해 맞춤형 허가 정책을 운영해 나가겠으며, 첨단재생바이오법의 시행으로 첨단바이오의약품의 품질 및 안전관리를 강화해 제품 경쟁력을 높이는 한편, 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하게 될 것으로 기대한다“라고 말했다.
    2020-09-07 10:00
  • 식약처 "구하기 어려운 의약품, '희귀센터'에서 해결해드립니다"
    식약처 "구하기 어려운 의약품, '희귀센터'에서 해결해드립니다"
    식약처는 희귀 난치성 환자의 질병 치료에 필요한 의약품을 공급하는 데 중심적인 역할을 하는 ‘한국희귀·필수의약품센터’의 업무와 의약품 구매 절차 등을 소개했다고 21일 밝혔다. ‘희귀센터’는 희귀 난치성 질환 치료 등에 필요하지만 우리나라에서는 구하기 어려운 의약품을 해외에서 신속하게 수입해 환자에게 공급하고 있다. 특히, 이러한 정부 지원체계는...
    2020-08-21 11:58
  • 한국유나이티드제약, 국가필수의약품 ‘닥티노마이신’ 공급 재개
    한국유나이티드제약, 국가필수의약품 ‘닥티노마이신’ 공급 재개
    식약처는 국내에서 닥티노마이신 제제를 생산하는 업체가 없어 한국희귀필수의약품센터가 수입하는 해외 의약품에 전량을 의존할 수밖에 없었다. 비용 절감 및 국내 수급 안정화를 위해 국내 제약사에 닥티노마이신 주사제 재생산을 요청했고, 한국유나이티드제약은 협조 요청에 응해 최근 신규 품목 허가를 취득했다. 신속 품목 허가를 위한 부서 간 소통과 행정...
    2020-07-31 13:09
  • 최태원 이어 최창원 '진격'…SK, K-바이오 역사 새로 쓴다
    최태원 이어 최창원 '진격'…SK, K-바이오 역사 새로 쓴다
    혈액제제는 선척적 면역결핍질환, 혈우병, 화상 등에 쓰이는 필수의약품이다. 2006년 동신제약을 인수해 혈액제제 사업을 시작한 SK케미칼은 2015년 이를 분할해 혈액제제 전문회사 SK플라즈마를 신설했다. SK플라즈마는 연간 60만 리터의 혈액제제를 생산할 수 있다. 현재 글로벌 사업에서 가시적인 성과를 거두고 있는데, 인도네시아를 시작으로 동남아시아 및...
    2020-07-29 17:49
  • '마스크 특혜' 의혹 제기된 지오영…대표 조선혜는 누구?
    '마스크 특혜' 의혹 제기된 지오영…대표 조선혜는 누구?
    지금은 한국의약품유통협회 회장, 한국희귀필수의약품센터 이사장, 숙명문화재단 이사장을 맡고 있다. 일부 네티즌은 조선혜 대표이 이사장을 맡고 있다는 점, 김정숙 여사가 숙명여고 졸업생이라는 것을 이유로 특혜 의혹을 제기했다. 일부 언론에서는 조선혜 대표가 공영홈쇼핑 최창희 대표가 부부 사이라고 보도했으나 이는 사실이 아닌 것으로 알려졌다....
    2020-03-09 15:02
  • 마스크 대란에 고육지책…6월 말까지 개인 해외직구 허용
    마스크 대란에 고육지책…6월 말까지 개인 해외직구 허용
    기존 특송물품 통관 규정에 따르면 약사법에 따라 의약외품으로 분류된 마스크·손소독제의 경우 진단서, 시·도지사 또는 한국희귀필수의약품센터의 면제추천서 등을 받아 세관에 제출해야만 정식 수입 통관이 가능했다. 또 의료기기법상 의료기기인 체온계의 경우 한국의료기기산업협회에 "이런 품목을 어떤 목적으로 수입하겠습니다'라는 내용을 상세히 담은...
    2020-03-08 09:04
  • 제약바이오업계, ‘신종 코로나‘ 확산 방지에 '한 뜻'
    제약바이오업계, ‘신종 코로나‘ 확산 방지에 '한 뜻'
    또 질병관리본부와 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 확산을 방지하고 치료 효과를 낼 수 있는 의약품 품목을 한국희귀필수의약품센터 등을 통해 확인하고 있는 것과 관련, 협회는 정부의 요구가 있거나 특정 의약품 및 백신 등에 대한 수요가 급증할 시 회원사의 적극적인 협조를 당부키로 했다. 아울러 제약바이오산업이 국민 건강을 위해 의약품을 지속...
    2020-02-03 16:27
  • [BioS]이수앱지스, 고셔병치료제 '애브서틴' 호주 1상 돌입
    [BioS]이수앱지스, 고셔병치료제 '애브서틴' 호주 1상 돌입
    2012년 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 승인받은 이후 이란, 멕시코 등에서도 판매 승인을 받아 국내를 포함한 해외 고셔병 환자들도 애브서틴을 투약받고 있다. 이수앱지스는 애브서틴의 유럽 시장 진출 확대를 위한 전략으로 이번 임상 시험을 결정했다. 특히 유럽 판매허가를 받기 위해 희귀의약품이 아닌 바이오시밀러에 준하는 프로토콜로...
    2019-12-04 10:42
  • 이수앱지스, 애브서틴 유럽 시장 진출 위한 호주 임상 1상 돌입
    2012년 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 승인받은 이후 이란, 멕시코 등에서도 판매 승인을 받았다. 국내를 포함한 해외 고셔병 환자들도 애브서틴을 투약받고 있다. 이수앱지스는 애브서틴의 유럽 시장 진출 확대를 위한 전략으로 이번 임상 시험을 결정했다. 향후 유럽에서 애브서틴의 판매 허가를 획득하기 위해 희귀의약품이 아닌 바이오시밀러에...
    2019-12-04 09:59
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