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  • 한미약품, 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 3건 유럽서 공개
    한미약품, 랩스커버리 기반 혁신신약 임상 3건 유럽서 공개
    2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년 FDA 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년 FDA 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 한미약품은 ‘HM15912+에페글레나타이드’ 병용의 염증성 장질환 치료 가능성을 동물모델에서 확인한 구연 및 포스터발표도 진행했다. GLP-1 수용체 작용제 당뇨...
    2022-09-15 16:35
  • 한미약품 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 ‘HM15912’ 임상 3건 공개
    한미약품 유럽서 랩스커버리 기반 혁신신약 ‘HM15912’ 임상 3건 공개
    HM15912는 2019년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 2020년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 또한 이번 학회에서 한미약품은 ‘HM15912+에페글레나타이드’ 병용의 염증성 장질환 치료 가능성을 동물모델에서...
    2022-09-15 11:31
  • 메드팩토, 백토서팁 골육종 美FDA ‘희귀소아질환의약품’ 지정
    메드팩토, 백토서팁 골육종 美FDA ‘희귀소아질환의약품’ 지정
    메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)으로 지정됐다고 15일 밝혔다. 백토서팁은 지난해 FDA 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 데 이어 이번에 RPDD로 지정됨에 따라 향후 골육종 치료제로써의 개발이 더욱 속도를 낼 전망이다. FDA는 18세 이하 어린이와 20만 명...
    2022-09-15 10:43
  • 바이온 “미래셀바이오, 보건복지부 신기술 인증…기술특례상장 통한 코스닥 입성 준비”
    바이온 “미래셀바이오, 보건복지부 신기술 인증…기술특례상장 통한 코스닥 입성 준비”
    이 치료제는 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품(30호)’로 지정 받아 이번 보건복지부의 NET 인증으로 2개의 정부인증을 보유하게 됐다. 이 치료제는 2024년 품목허가와 상용화를 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “글로벌 희귀의약품 시장은 2018년 약 158조 원이던 시장 규모가 2019년 이후 연평균 약 9% 성장해 오는 2024년 한화 약 262조 원 규모로 확대될 전망”...
    2022-09-06 10:35
  • [스페셜리포트] 성공만 하면 ‘잭팟’…췌장암 정복 꿈꾸는 K바이오
    [스페셜리포트] 성공만 하면 ‘잭팟’…췌장암 정복 꿈꾸는 K바이오
    지난해 3월 FDA 희귀의약품에 지정됐고, 국내에서 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 물질이다. 임상 1b상에서는 안전성과 유효성을 평가하기 위해 국소 진행성·전이성 췌장암 국내 환자 48명에게 JPI-547과 폴피리녹스 또는 젬시타빈·아브락산을 병용투여했다. JPI-547은 파프(PARP)와 탄키라제(tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적 항암제다....
    2022-09-04 18:00
  • 네오이뮨텍, 특발성 CD4 림프구감소증 美FDA 임상 1/2상 승인
    네오이뮨텍, 특발성 CD4 림프구감소증 美FDA 임상 1/2상 승인
    NT-I7은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 ICL에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 이후 임상 기관인 미국 국립 의료원(NIH)이 임상 승인을 위한 절차를 진행해왔고 제반 준비를 마무리한 끝에 올해 임상 1/2상을 시작한다. 이번 임상은 NIH의 안드레아 리스코 교수(Andrea Lisco, M.D., Ph.D)가 이끄는 연구자 주도 임상이며, 안전성과 T 세포...
    2022-09-01 09:59
  • 한미약품, 유럽서 월 1회 투여 단장증후군 혁신신약 임상 2상 소개
    한미약품, 유럽서 월 1회 투여 단장증후군 혁신신약 임상 2상 소개
    2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품에 지정됐으며, 2020년에는 FDA 소아희귀의약품(RPD), 2021년 FDA 패스트트랙 개발 의약품에 지정됐다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 소장 길이가 성인 기준 200cm 미만일 때 발생하는 흡수 장애로, 심각한 영양실조가 나타나는 희귀질환이다....
    2022-08-31 14:13
  • [BioS]한미, ESPEN서 ‘월1회 GLP-2’ 단장증후군 2상 “발표”
    [BioS]한미, ESPEN서 ‘월1회 GLP-2’ 단장증후군 2상 “발표”
    LAPSGLP-2 Analog는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA), 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 이어 2020년 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년 FDA 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 단장증후군(short bowel syndrome)은 선천적 또는 후천적 원인으로 소장 길이가 성인 기준 200cm 미만일 때 발생하는 흡수장애로, 심각한...
    2022-08-31 12:36
  • 뉴지랩파마, 공식 유튜브 채널 오픈 2주 만에 ‘구독자 1만 명 돌파’
    뉴지랩파마, 공식 유튜브 채널 오픈 2주 만에 ‘구독자 1만 명 돌파’
    한신영 상무는 “머크의 대표적 면역항암제인 ‘키트루다’가 전체 환자 중에 10~20%에게만 반응한 데 반해, KAT은 모든 환자에게 반응한다”며 “뿐만 아니라 모든 암에 적용가능한 물질로, 공개형 임상으로 투약 후 빠른 결과 학인과 희귀의약품 지정으로 임상 2상 종료 후 바로 판매가 가능하다”고 강조했다. 가장 많은 관심을 받은 2편에서는 KAT의 작용기전, 효능...
    2022-08-30 15:55
  • [개미천국&지옥] 지투파워, 무상증자 권리락 착시효과에 ‘상한가’
    [개미천국&지옥] 지투파워, 무상증자 권리락 착시효과에 ‘상한가’
    일동홀딩스는 자회사 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 신약후보물질이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다는 소식에 강세를 보였다. 전일보다 10.73%(3000원) 오른 3만950원에 거래를 마쳤다. 전날 일동홀딩스는 자회사 아이디언스가 자체 개발 중인 표적항암제 신약후보물질 ‘베나다파립(IDX-1197)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품...
    2022-08-10 17:12
  • [특징주] 일동홀딩스, 자회사 호재에 16%대 강세
    [특징주] 일동홀딩스, 자회사 호재에 16%대 강세
    전날 일동홀딩스는 신약 개발 전문 자회사인 아이디언스의 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립’이 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 베나타파립은 파프 저해 기전을 가진 신약 후보 물질이다. 아이디언스는 “비임상 연구 자료와 현재까지 진행된 임상 결과 등을 토대로 FDA로부터 위암과 관련한 희귀 질환 치료 물질로...
    2022-08-10 09:38
  • [특징주] 일동홀딩스ㆍ일동제약, 아이디언스 위암 표적항암제 FDA 희귀의약품 지정에 강세
    [특징주] 일동홀딩스ㆍ일동제약, 아이디언스 위암 표적항암제 FDA 희귀의약품 지정에 강세
    일동홀딩스와 일동제약이 자회사 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 신약후보물질이 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다는 소식에 강세를 보이고 있다. 10일 오전 9시 12분 현재 일동홀딩스는 전날보다 14.49%(4050원) 오른 3만2000원에 거래되고 있다. 같은 시각 일동홀딩스의 자회사 일동제약은 전일 대비 11.80%(4450원) 오른 4만2150원에 거래...
    2022-08-10 09:23
  • 아이디언스 ‘베나다파립’, 美FDA 희귀의약품 지정
    아이디언스 ‘베나다파립’, 美FDA 희귀의약품 지정
    일동제약그룹 아이디언스는 자사 표적항암제 신약 후보 물질 ‘베나다파립(venadaparib, IDX-1197)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사 일동홀딩스의 신약개발 전문 자회사다. 베나다파립을 비롯한 신약 파이프라인에 대한 임상 개발 작업을 수행하고 있다. ‘베나다파립’은 ‘파프(PARP...
    2022-08-09 13:00
  • [BioS]일동 아이디언스, 'PARP 저해제' "美 ODD 지정"
    [BioS]일동 아이디언스, 'PARP 저해제' "美 ODD 지정"
    아이디언스(Idience)는 9일 표적항암제 신약후보물질 ‘베나다파립(venadaparib, IDX-1197)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 밝혔다. 아이디언스는 일동제약그룹의 지주회사 일동홀딩스의 신약개발 전문 자회사다. 베나다파립은 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 저해기전을 가진 신약 후보물질이다. 현재 아이디언스는...
    2022-08-09 12:44
  • [특징주] 프레스티지바이오, 췌장암 치료제 미 FDA 패스트트랙 신청 기대감에 상승세
    [특징주] 프레스티지바이오, 췌장암 치료제 미 FDA 패스트트랙 신청 기대감에 상승세
    최근 프레스티지바이오파마 박소연 대표는 뉴시스와 가진 인터뷰에서 개발 중인 췌장암 신약 후보물질 ‘PBP1510’을 하반기 미국 식품의약국(FDA)에 패스트트랙(신속심사제도) 신청에 나설 것이라고 밝혔다. PBP1510은 2020년 FDA와 한국 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 6월 FDA로부터 임상 1·2a상 시험계획(IND)...
    2022-08-04 13:32
  • 지엔티파마, 루게릭병 치료제 美·유럽서 희귀의약품 지정 추진
    지엔티파마, 루게릭병 치료제 美·유럽서 희귀의약품 지정 추진
    지엔티파마가 루게릭병 치료제 ‘크리스데살라진’의 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 희귀의약품 지정 추진을 통해 본격 해외진출에 나선다. 지엔티파마는 최근 한국보건산업진흥원 주관 ‘2022년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업’에 선정됐다고 2일 밝혔다. 이 사업은 보건산업진흥원이 보건복지부로부터 위탁받아 수행하며, 성공적인...
    2022-08-02 11:16
  • 메드팩토, 美서 ‘백토서팁’ 병용 임상 중간 데이터 공개
    메드팩토, 美서 ‘백토서팁’ 병용 임상 중간 데이터 공개
    생존율이 23%, 53%를 기록, 백토서팁 병용투여군에서는 84%의 생존율을 보이는 등 높은 치료 가능성을 입증했다. 메드팩토는 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법에 대해 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은 바 있다. 이에 따라 올해 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법에 대한 허가목적 임상 2상을 FDA에 신청할 예정이다.
    2022-08-01 09:57
  • 대웅제약, 희귀질환 아동 돕기 ‘희망 걸음 캠페인’ 통해 성금 전달
    대웅제약, 희귀질환 아동 돕기 ‘희망 걸음 캠페인’ 통해 성금 전달
    현재 개발하고 있는 DWN12088은 과도한 콜라겐 생성을 유발하는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질 생성을 막아 섬유증을 억제하는 기전으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증, 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 이달 국내 특발성 폐섬유증 신약으로써는 최초로 FDA의 신속 심사제도(패스트 트랙) 개발 품목에 지정된 바 있다.
    2022-07-22 10:26
  • 대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 FDA 패스트 트랙 지정
    대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 FDA 패스트 트랙 지정
    DWN12088은 6월 FDA로부터 특발성 폐섬유증 2상 IND 승인을 받았으며, 2019년 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “특발성 폐섬유증은 기존 치료제가 존재함에도 불구하고 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환”이라며 “대웅제약은 FDA와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 하루 빨리 혁신 신약을 상용화할 수 있도록 최선을...
    2022-07-19 11:59
  • 한미약품, 2분기 호실적…매출 13.3%·영업익 86.2% 증가
    한미약품, 2분기 호실적…매출 13.3%·영업익 86.2% 증가
    한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’는 미국 식품의약국(FDA)의 공식 리뷰 단계를 마무리했으며 오는 9월 최종 시판허가가 기대된다. 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 FDA 승인 여부 결정은 11월 이뤄질 예정이다. 또한 국내 제약바이오기업 최다 기록인 희귀의약품 지정 건수 20건을 자체 경신하기도 했다. 북경한미약품은 2분기 연결기준 매출 786억...
    2022-07-18 15:04
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