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  • 크리스탈지노믹스 “췌장암치료제 병용요법 효능…조건부판매 허가 추진”
    크리스탈지노믹스 “췌장암치료제 병용요법 효능…조건부판매 허가 추진”
    분자표적항암제 아이발티노스타트는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품은 우선 심사 신청권이 있고, 시판허가 승인 시 7년간 독점 판매 등의 혜택을 받을 수 있다. 회사 측에 따르면 췌장암 임상시험을 신청할 당시에는 표준치료제로는 젬시타빈 단독 혹은 젬시타빈+얼로티닙(DCR 57.5%, ORR 8.6%, mOS 5.9개월)...
    2020-07-01 15:35
  • 비디아이 “美 엘리슨 파이프라인 평가가치 6000억 산정”
    췌장암 2차 치료제인 ‘글루포사미드’는 미국 식품의약처(FDA) 최종 승인 시 글로벌 시장에서 유일한 단일 2차 치료제로 기대되는 약물이다. 미국과 유럽에서는 희귀 의약품으로 지정됐으며, FDA로부터 글로벌 임상 3상 특정 임상계획평가(SPA) 허가를 획득해 FDA의 연구 지원도 확보했다. 엘리슨은 이미 획득한 패스트트랙을 활용하여 오는 2022년까지...
    2020-06-30 14:55
  • [BioS]한미약품, "단장증후군 신약 美 '소아 희귀약' 지정"
    [BioS]한미약품, "단장증후군 신약 美 '소아 희귀약' 지정"
    한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 개발중인 'LAPSGLP-2 Analog(코드명: HM15912)'가 미국 식품의약국으로부터 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPD)으로 지정됐다고 30일 밝혔다. 이번 지정은 지난 24일 RPD로 지정된 LAPSGlucagon Analog(선천성 고인슐린증 치료 바이오신약)에 이은 두 번째다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog의 개선된...
    2020-06-30 13:07
  • 한미약품, 단장증후군 신약 美FDA 소아 희귀의약품 지정
    한미약품, 단장증후군 신약 美FDA 소아 희귀의약품 지정
    한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 독자 개발중인 랩스 GLP-2 아날로그(LAPS GLP-2 Analog·HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아질병 의약품(RPD)으로 추가 지정됐다고 30일 밝혔다. 이번 지정은 선천성 고인슐린증 신약 랩스 글루카곤 아날로그(LAPS Glucagon Analog)에 이어 두 번째다. RPD 연속 지정에 따라 30여 개에 이르는 혁신신약...
    2020-06-30 11:26
  • 프레스티지 바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 美 FDA 희귀의약품 지정
    프레스티지 바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 美 FDA 희귀의약품 지정
    항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지 바이오파마는 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품 지정 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 매우 공격적인 악성 종양이다. 미국에서 5년 생존율이 9%에 불과해 높은 이환율과 사망률을 보이고 있다....
    2020-06-29 13:32
  • 한미약품, 비만 및 선천성 고인슐린혈증 치료제 美FDA 희귀의약품 지정
    한미약품, 비만 및 선천성 고인슐린혈증 치료제 美FDA 희귀의약품 지정
    한미약품이 개발중인 비만 및 선천성 고인슐린혈증 치료제 랩스글루카곤 아날로그(HM15136)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀 소아 질병 의약품(RPD)으로 지정됐다고 26일 밝혔다. RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우...
    2020-06-26 14:13
  • 하나제약, 표적항암신약 옵션 계약으로 성장동력 확보 ‘매수’-부국증권
    하나제약, 표적항암신약 옵션 계약으로 성장동력 확보 ‘매수’-부국증권
    부국증권 신효섭 연구원은 “지난달 27일 체결한 ‘BOLD-100’ 옵션계약은 임상 결과에 따라 한국 시장에 대한 권리 선택이 가능한 계약”이라며 “BOLD-100 은 암세포의 전이, 변이 등에 영향을 미치는 GRP78을 저해시키는 물질로, 임상 1상에서 우수한 안전성, 내약성을 확인하고 美 FDA 희귀의약품 지정 및 2021년 글로벌 임상 1b/2a상 결과 도출 계획으로 중장기...
    2020-06-22 07:58
  • 바이오리더스, 세계 최대 근육질환 컨퍼런스 참가
    바이오리더스, 세계 최대 근육질환 컨퍼런스 참가
    BLS-M22는 미국 FDA의 희귀의약품(ODD) 지정과 국내 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품 지정을 모두 받은 신약후보물질이다. 현재 삼성 서울병원과 임상 1상을 진행 중이며 지난달 마지막 임상 대상자의 실험을 마무리하고 올해 안으로 최종 임상 결과를 발표할 계획이다. DMD는 근육 손실로 인해 환자 대부분이 20세 이전에 사망에 이르는 유전성...
    2020-06-17 11:15
  • 한독-제넥신 투자 레졸루트, 美 FDA 희귀 소아질환 의약품 지정 획득
    한독-제넥신 투자 레졸루트, 美 FDA 희귀 소아질환 의약품 지정 획득
    한독은 미국 바이오벤처 레졸루트가 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀 소아질환 의약품’으로 지정됐다고 15일 밝혔다. 레졸루트는 희귀질환 관련 혁신적인 치료제 개발에 주력하는 바이오벤처로, 한독과 제넥신은 2019년 이 회사에 공동투자해 최대주주가 됐다. RZ358은 유전적 내분비 장애인 선천성...
    2020-06-15 10:40
  • [BioS]네오이뮨텍, NT-I7 'PML질환' 美 FDA 희귀의약품 지정
    [BioS]네오이뮨텍, NT-I7 'PML질환' 美 FDA 희귀의약품 지정
    네오이뮨텍은 11일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NT-I7(efineptakiin alfa)이 진행성 다발초점성 백질뇌병증(PML) 관련 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation) 승인을 받았다고 밝혔다. 지난해 FDA로부터 NT-I7을 특발성 CD4 림프구 감소증 치료제로 희귀의약품 지정을 받은 이후 두번째 ODD 승인이다. 네오이뮨텍의 NT-I7은 단백질...
    2020-06-12 10:00
  • 바이오리더스, 바이오USA 참가…파이프라인 임상 모멘텀 부각
    바이오리더스, 바이오USA 참가…파이프라인 임상 모멘텀 부각
    뒤센 근디스트로피 치료제는 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품(ODD)으로도 지정됐으며 노인성근감소증(Sacopenia) 등 다른 근소실 관련 질병으로 적응증을 확대하는 연구도 진행되고 있어 관심도가 높아지고 있다. 회사 관계자는 “하반기 다수 파이프라인의 모멘텀을 보유한 만큼 20여 개 다국적 제약사들의 온라인 미팅 요구가 들어오는 등 관심이 높다”...
    2020-06-09 10:55
  • 한미 기술수출 ‘오락솔’, 임상 2상 중간결과 ASCO 발표…“약효 고무적”
    한미 기술수출 ‘오락솔’, 임상 2상 중간결과 ASCO 발표…“약효 고무적”
    3상 연구에서 밝혀진 오락솔의 임상적 유용성을 뒷받침하는 추가적인 근거”라고 설명했다. 오락솔에는 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈관육종 치료 희귀의약품, 2019년 유럽의약품청(EMA)으로부터 연조직육종 치료 희귀의약품으로 지정됐다.
    2020-06-01 10:56
  • [BioS]한미 '오락솔' 혈관육종 2상 중간결과 "ORR 50%"
    [BioS]한미 '오락솔' 혈관육종 2상 중간결과 "ORR 50%"
    오락솔에는 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 오락솔은 2011년 미국 아테넥스에 라이선스 아웃됐으며, 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종 치료 희귀의약품, 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료 희귀의약품으로 지정됐다.
    2020-06-01 09:24
  • 디앤디파마텍 자회사 세랄리 ' TLY012'…美 FDA 전신경화증 희귀의약품으로 지정
    디앤디파마텍 자회사 세랄리 ' TLY012'…美 FDA 전신경화증 희귀의약품으로 지정
    디앤디파마텍의 미국 자회사 세랄리 파이브로시스(세랄리)는 자사의 주요 개발품목인 TLY012가 미국 FDA로부터 전신경화증에 대해 희귀의약품 지정을 받았다고 29일 밝혔다. TLY012는 이미 2019년 9월 FDA로부터 만성췌장염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 이번 지정은 전신경화증 치료를 위한 두 번째 지정이다. 세랄리는 2020년 하반기...
    2020-05-29 15:02
  • 'K-바이오' 기술력으로 미국·유럽·중국 글로벌 시장 뚫는다
    'K-바이오' 기술력으로 미국·유럽·중국 글로벌 시장 뚫는다
    헌터라제 ICV는 일본 후생노동성으로부터 희귀의약품에 지정되면서 허가 기간이 단축돼 연말께 승인이 가능하다. 이와 함께 회사는 혈액제제 'IVIG-SN' 10% 제품으로 세계 최대 의약품 시장 미국의 문을 두드린다. 올 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(BLA)를 제출할 계획이다. 목표대로 2021년 승인을 받으면 이듬해 5% 제품의 허가에도 도전할 계획이다....
    2020-05-29 05:00
  • 하나제약, 캐나다 기업 표적항암제 'BOLD-100' 옵션 계약 체결
    하나제약, 캐나다 기업 표적항암제 'BOLD-100' 옵션 계약 체결
    BOLD-100은 미국식품의약국(FDA)로부터 췌장암에서 희귀의약품으로 지정 받았으며, 하나제약은 이후 미국 및 캐나다에서 담도암, 삼중음성유방암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종들에서 진행되는 P1b/2a 글로벌 임상에 참여할 계획이라고 전했다. 이윤하 대표이사는 “이번 볼드사와의 계약은 오픈이노베이션을 통해 글로벌 신약개발 역량을 확보하는 첫걸음”...
    2020-05-28 08:39
  • 비디아이, 바이오 위주 사업 개편…엘리슨파마슈티컬스 인수 추진
    비디아이, 바이오 위주 사업 개편…엘리슨파마슈티컬스 인수 추진
    현재 글루포사미드는 미국, 유럽에서 희귀의약품으로 지정돼 있다. 또한 엘리슨은 암 치료제 관련, 50여 개가 넘는 국제 특허를 보유하고 있어 신약 허가 시 시장을 빠르게 독점할 것으로 보인다. 회사 관계자는 “상반기를 목표로 엘리슨 인수 절차를 추진 중”이라며 “연내 세계적인 바이오 기업으로 거듭나는 것을 목표로 항암제를 개발하고 있는...
    2020-05-21 10:00
  • 비디아이, 美 항암제 개발업체 엘리슨 인수…글로벌 항암제시장 정조준
    비디아이, 美 항암제 개발업체 엘리슨 인수…글로벌 항암제시장 정조준
    현재는 미국, 유럽에서 희귀의약품으로 지정되어 있다. 또한 엘리슨은 암 치료제 관련, 50여 개가 넘는 국제 특허를 보유하고 있으며 이를 바탕으로 한 신약 허가 시에는 시장을 빠르게 독점할 것으로 보인다. 비디아이 관계자는 “상반기를 목표로 美 엘리슨 인수절차를 추진 중이다. 연내 세계적인 바이오 기업으로 거듭나는 것을 목표로 항암제를...
    2020-05-21 10:00
  • 식약처, 품목관리자 역할 의약품 시판 후까지 확대
    식약처, 품목관리자 역할 의약품 시판 후까지 확대
    식약처는 품목관리자를 본부에서 총괄 관리하고, 신약·희귀의약품이나 위험도가 높은 품목은 ‘특별관리품목’으로 구분해 전문성 및 경험이 많은 담당자를 지정함으로써 차등 관리할 계획이다. 제약업체는 지정된 품목관리자를 통해 의약품 개발단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 제공받을 수 있다. 이의경 식약처장은 “품목관리자 역할 확대는...
    2020-05-18 10:16
  • 한미약품 “랩스커버리 기반 신약 개발 굳건…추가 파트너링 협의 중”
    한미약품 “랩스커버리 기반 신약 개발 굳건…추가 파트너링 협의 중”
    트리플 아고니스트는 지난해 미국 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정됐다. 한미약품이 1상 임상을 진행중인 ‘글루카곤 아날로그’는 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 선천성고인슐린증 희귀약으로 지정된데 이어, 지난달 말 EMA로부터 인슐린자가면역증후군치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정됐다....
    2020-05-14 15:43
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