• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총783건

최신순 정확도순
  • 한미약품 ‘오락솔’, 美FDA 우선심사 지정…내년 2월 승인 판가름
    한미약품 ‘오락솔’, 美FDA 우선심사 지정…내년 2월 승인 판가름
    객관적 반응률(ORR)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮았다. 오락솔에는 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
    2020-09-02 09:09
  • [BioS]한미 '오락솔' 美 FDA 우선심사 지정..내년 2월 승인 결정
    [BioS]한미 '오락솔' 美 FDA 우선심사 지정..내년 2월 승인 결정
    파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮았다. 오락솔에는 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 오락솔은 2018년 미국 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽 EMA로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
    2020-09-02 08:17
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 국내 환자 임상 착수 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 국내 환자 임상 착수 外
    ◇크리스탈지노믹스 간암 신약후보, 미국 FDA 희귀의약품 지정 = 크리스탈지노믹스는 간암 신약후보 '아이발티노스타트'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 24일 밝혔다. 아이발티노스타트는 후성유전체학 표적단백질인 HDAC(Histone deacetylase)의 기능을 저해하는 계열 내 최고(Best-in-class)의 분자표적 저해제로...
    2020-08-28 16:27
  • 에스씨엠생명과학, 첨생법 시행에 신약 연구개발 속도…조건부 허가 기대
    에스씨엠생명과학, 첨생법 시행에 신약 연구개발 속도…조건부 허가 기대
    SCM생명과학은 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 희귀의약품으로 지정된 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제를 라이선스인 계약으로 국내에 도입한 후 임상 2상을 진행할 계획이다. 첨생법 시행에 따라 조건부 품목허가를 2023년경에 받을 수 있을 전망이다. 첨생법 시행 이후 SCM생명과학은 세포치료제 이외에도 조직공학 치료분야에서도...
    2020-08-27 13:36
  • 크리스탈지노믹스, 간암 신약후보 美FDA 희귀의약품 지정
    크리스탈지노믹스, 간암 신약후보 美FDA 희귀의약품 지정
    크리스탈지노믹스는 간암 신약후보 '아이발티노스타트'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 24일 밝혔다. 아이발티노스타트는 후성유전체학 표적단백질인 HDAC(Histone deacetylase)의 기능을 저해하는 계열 내 최고(Best-in-class)의 분자표적 저해제로 우수한 약효와 낮은 부작용, 면역 균형 유도 등의 장점을 갖고...
    2020-08-24 10:09
  • 첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?
    첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?
    재생의료의 주요 대상인 희귀의약품 시장은 2020년부터 2026년까지 연평균 10.8%의 성장률을 기록하며 300조 원까지 커질 것으로 전망된다. 그러나 국내에서는 그동안 적합한 제도적 기반이 미비해 연구개발에 어려움을 겪으면서 다른 나라와 격차가 벌어지는 아쉬움을 낳았다. ◇첨생법 시행 반기는 기업은 어디? = 첨생법이 적용되는 재생의료 영역은 줄기세포...
    2020-08-20 05:00
  • 한미약품, 유럽간학회서 NASH 치료 신약 연구결과 발표
    한미약품, 유럽간학회서 NASH 치료 신약 연구결과 발표
    랩스트리플아고니스트는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “현재까지 획기적 치료제가 없는 NASH 분야에서 한미의 랩스커버리 기반 여러 바이오신약들이 세계에서 가장 우수한 신약으로 개발될 수 있을 것으로 본다”며...
    2020-08-18 09:37
  • [BioS]한미약품, 유럽간학회서 NASH신약 2a상 결과 공개
    [BioS]한미약품, 유럽간학회서 NASH신약 2a상 결과 공개
    LAPSTriple Agonist는 지난 3월 미국 FDA에 의해 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "현재까지 획기적 치료제가 없는 NASH 분야에서 한미의 랩스커버리 기반 여러 바이오신약들이 세계에서 가장 우수한 신약으로 개발될 수 있을 것으로 본다"며...
    2020-08-18 09:31
  • 펩트론, 파킨슨 치료 신약 PT320 효능 확인..美 FDA 임상 2상 IND 미팅 신청
    특히 FDA와 미팅에서는 레보도파 유발 이상운동증과 파킨슨병의 글로벌 임상 진입에 관해 구체적으로 논의하고 희귀의약품지정(ODD, Orphan Drug Designation) 가능 여부도 함께 검토할 예정이다. 최호일 펩트론 대표이사는 “현재 파킨슨병 표준치료제로 사용되는 레보도파는 10년 이상 장기 복용 시 환자의 90%가 이상운동증을 겪고 있다”며 “이 부작용...
    2020-08-13 14:50
  • 에스씨엠생명과학, 하반기 미반영 가치 더 해질 것-한투증권
    에스씨엠생명과학, 하반기 미반영 가치 더 해질 것-한투증권
    정 연구원은 “신약 파이프라인으로는 줄기세포치료제 7개와 면역세포치료제 2개를 개발 중”이라며 “이 중 cGvHD와 척수뇌성 실조증 후보물질은 희귀의약품으로 지정돼 약물 개발을 더욱 앞당길 수 있는 첨생법의 직접적인 수혜로 2023년 출시를 목표하고 있다”고 분석했다. 그는 “파이프라인의 경쟁력(소프트웨어)과 이러한 파이프라인을 생산할 cGMP...
    2020-08-11 08:01
  • 보령제약, 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정
    보령제약, 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정
    이번에 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’로, 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다. 러비넥테딘은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상...
    2020-08-03 10:36
  • [BioS]보령, 러비넥테딘 희귀약 지정.."연내 허가 신청"
    [BioS]보령, 러비넥테딘 희귀약 지정.."연내 허가 신청"
    러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 '1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료'다. 러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성의 우월성을 입증한 2상 임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review)...
    2020-08-03 09:40
  • 한국유나이티드제약, 국가필수의약품 ‘닥티노마이신’ 공급 재개
    한국유나이티드제약, 국가필수의약품 ‘닥티노마이신’ 공급 재개
    지정된 동결주사제다. 한국유나이티드제약은 닥티노마이신주 주사제를 1992년부터 생산해왔으나 제조원가가 높아 생산과 공급이 수월하지 못했다. 또한 사용량이 적고 원료 확보에도 어려움이 있어 결국 2015년에 수출용으로 허가 조건을 전환하고 국내 공급을 중단했다. 식약처는 국내에서 닥티노마이신 제제를 생산하는 업체가 없어 한국희귀필수의약품센터가...
    2020-07-31 13:09
  • 에이치엘비 “엘레바, 미국 태너제약 그룹과 ‘아필리아’ 공급 계약”
    에이치엘비 “엘레바, 미국 태너제약 그룹과 ‘아필리아’ 공급 계약”
    이번 아필리아의 공급계약 체결은 각국의 ‘지정환자 프로그램’ 또는 ‘사전접근 프로그램’ 정책 덕분이다. 이 프로그램은 국내 식품의약품안전처가 말기 암이나 다른 치료수단이 없는 중증질환자 등 희귀 난치질환 환자를 대상으로 시행하는 '임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 제도'와 유사한 개념으로, 품목 허가 전에 일정 조건의 임상시험을 시행한 의약품을...
    2020-07-28 10:04
  • 비디아이, 미국 엘리슨과 온라인 IR 개최…신약 개발 박차
    비디아이, 미국 엘리슨과 온라인 IR 개최…신약 개발 박차
    에드윈 토마스 대표는 “엘리슨이 보유한 ‘글루포스파미드’는 현재 미국 내에서 승인된 유일한 단일 2차 치료제 후보로, 임상적으로나 시장성 면에서 독보적인 위치를 선점하고 있다”며 “ILC(흡입형 지질 결합형 시스플라틴)는 미국과 유럽에서 희귀 의약품으로 지정됐고, 광범위한 특허 취득으로 향후 7~10년간 복제가 불가능하다”고 말했다. 이어 “인수...
    2020-07-21 16:20
  • 보령제약, 소세포폐암 치료제 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정 신청
    보령제약, 소세포폐암 치료제 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정 신청
    보령제약은 식품의약품안전처에 소세포폐암(SCLC)신약 ‘러비넥테딘’(제품명 젭젤카)에 대한 희귀의약품 지정을 신청하고 관련 절차를 진행 중이라고 13일 밝혔다. 2017년 스페인 파마마와 러비넥테딘의 기술도입계약을 체결한 보령제약은 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다. 러비넥테딘은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 기존...
    2020-07-13 09:18
  • [BioS]바이젠셀, 중기부 '기술지주회사 R&D 지원사업' 선정
    [BioS]바이젠셀, 중기부 '기술지주회사 R&D 지원사업' 선정
    (개발명)', 이식편대숙주병 치료제 'ViMedier(개발명)' 등 희귀질환치료제 연구개발을 진행중이다. 특히 ‘VT-EBV-201(개발명)’은 지난해 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정받아 현재 진행중인 임상2상이 완료되면 신속 허가신청을 진행할 수 있다. 한편 바이젠셀은 내년 기술특례상장을 목표로 하고 있으며, 올해 하반기 기술성평가를 신청할 계획이다.
    2020-07-06 09:25
  • 바이젠셀, 중기부 ‘기술지주회사 연구개발 지원사업’ 선정
    바이젠셀, 중기부 ‘기술지주회사 연구개발 지원사업’ 선정
    바이젠셀은 현재 림프종 치료제 ‘VT-EBV-201’의 임상2상을 진행 중이다. 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri’, 이식편대숙주병 치료제 ‘ViMedier’ 등 희귀질환치료제도 연구 개발하고 있다. VT-EBV-201은 지난해 11월 식품의약품안전처 희귀의약품으로 지정돼 임상2상이 완료되면 신속 허가신청이 가능하다.
    2020-07-06 09:12
  • 비디아이, 엘리슨 지분 51% 인수 “6000억 원 파이프라인, 글로벌 빅파마 될 것”
    미국 식품의약국(FDA)에서 췌장암 2차 치료제의 임상 3상을 진행 중이며 △폐암 치료제 △소아 골육종 치료제 △뇌암 치료제 또한 모두 FDA에서 임상 2상 이상을 진행하고 있다. 임상 3상을 진행 중인 췌장암 2차 치료제 ‘글루포사미드’는 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐고, FDA의 특별임상계획평가 허가를 획득해 임상 3상 연구지원을 받을 뿐 아니라 이미...
    2020-07-06 08:46
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행-지아이이노베이션, 알레르기 치료제 '빅딜' 外
    분자표적항암제 아이발티노스타트는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품은 우선 심사 신청권이 있고, 시판허가 승인 시 7년간 독점 판매 등의 혜택을 받을 수 있다. ◇크리스탈지노믹스, 코로나19 치료제 임상 2상 식약처 승인 = 크리스탈지노믹스는 세린계단백질 가수분해효소억제제인 '카모스타트(Camostat)...
    2020-07-04 08:00
11121314151617181920

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.05 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 80,720,000
    • +1.69%
    • 이더리움
    • 4,270,000
    • +0.8%
    • 비트코인 캐시
    • 466,300
    • +4.13%
    • 리플
    • 619
    • +4.21%
    • 솔라나
    • 197,000
    • +5.57%
    • 에이다
    • 507
    • +2.22%
    • 이오스
    • 705
    • +5.7%
    • 트론
    • 185
    • +1.65%
    • 스텔라루멘
    • 125
    • +5.04%
    • 비트코인에스브이
    • 51,200
    • +4.45%
    • 체인링크
    • 17,830
    • +4.09%
    • 샌드박스
    • 414
    • +10.11%
* 24시간 변동률 기준