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  • 신풍제약 ‘피라맥스’, 아프리카 3국 말라리아 1차 치료지침 등재
    신풍제약 ‘피라맥스’, 아프리카 3국 말라리아 1차 치료지침 등재
    피라맥스정/과립은 이미 세계보건기구(WHO) 필수의약품 목록등재와 미국 식품의약품(FDA) 희귀의약품으로 지정됐다. 지난해 미국 대외원조기관인 국제개발처(USAID), UN 산하기관인 UNICEF(유엔아동기금)와 장기 공급협약을 체결하고 해외시장을 개척하고 있다. 특히 기니는 국제질병퇴치기금 지원에 힘입어 등재가 확정됐다. 신풍제약은 말라리아 예방 및 치료...
    2020-12-02 16:32
  • 레고켐바이오, 남아공서 '델파졸리드'로 결핵치료제 임상 시작
    레고켐바이오, 남아공서 '델파졸리드'로 결핵치료제 임상 시작
    다제내성결핵 적응증으로 준비하고 있는 글로벌 임상2b/3상과 내년 계획하고 있는 균혈증(Bacterimia) 임상에 가속도가 붙을 것으로 예상된다. 한편, 델파졸리드는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제로서 2017년 FDA에서 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료했고 2018년 2월 패스트트랙(Fast Track, 신속심사) 대상 의약품으로 지정받은 바 있다.
    2020-11-26 15:21
  • [BioS]레고켐, 결핵치료제 ‘델파졸리드’ “글로벌 2b상 시작”
    [BioS]레고켐, 결핵치료제 ‘델파졸리드’ “글로벌 2b상 시작”
    델파졸리드는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제로서 2017년 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료했으며며, 2018년 2월 패스트트랙(Fast Track, 신속심사) 대상 의약품으로 지정받은 바 있다. 레고켐바이오는 1차적으로 결핵치료제로 허가를 획득하고 이후 수퍼박테리아 치료제 및 비결핵(NTM) 치료제 등으로 적응증을...
    2020-11-26 15:20
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外
    엘레바는 미국 FDA에 희귀의약품 지정과 치료목적사용승인(EAP)을 신청할 계획이다. 셀트리온, 5000억 투자 제3공장·연구센터 건립 셀트리온은 인천광역시 연수구 송도신도시 내 부지에 제3공장 및 글로벌생명공학연구센터 건립을 본격화한다고 18일 밝혔다. 제3공장은 6만ℓ규모이며, 연구센터는 공정개발 및 임상을 복합적으로 수행할 예정이다. 제3공장은...
    2020-11-20 14:00
  • 미래셀바이오 "방광염 치료제 임상 차질 없다"
    미래셀바이오 "방광염 치료제 임상 차질 없다"
    김병준 바이온 대표는 "이번 기술성평가에 최근 식약처로부터 받은 간질성 방광염 치료제의 희귀의약품 지정이 평가에 반영되지 않은 것으로 보인다"며 "방광염 치료제에 대한 임상 1/2a상은 차질 없이 진행될 것이고 좋은 결과를 확신한다"고 말했다. 그는 "지금은 오히려 희귀의약품 지정으로 품목허가 가능성이 높아진 점과 미래셀바이오의...
    2020-11-19 14:57
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 미국 임상 2상 개시
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 미국 임상 2상 개시
    단지 2개로서 그 효과가 미미하다”면서 “이번 ALS 임상 2상에서 엔젠시스(VM202)의 안전성과 유효성이 입증될 경우 치료적 선택으로서의 가능성에 진일보하는 것것”이라고 말했다. 현재 미국에는 3만명 정도의 ALS 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 엔젠시스는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다.
    2020-11-18 16:05
  • 에이치엘비, 선양낭성암 임상 2상 규모 확대…“표준치료제 목표”
    에이치엘비, 선양낭성암 임상 2상 규모 확대…“표준치료제 목표”
    미국에서 매년 1200건 이상이 발생하는 희귀암으로 엘레바는 미국 식품의약국(FDA)에 희귀의약품 지정과 치료목적사용승인(EAP)을 신청할 계획이다. 에이치엘비 관계자는 “코로나19에도 불구하고 환자모집이 빠르게 완료된 것은 선양낭성암 치료제에 대한 환자들의 절박한 심정을 대변한다”며 “임상 2상의 빠른 진행에 집중하는 한편 현재 진행중인 타 적응증...
    2020-11-18 10:00
  • 미래셀바이오, 간질성 방광염 세포치료제 희귀의약품 지정
    미래셀바이오, 간질성 방광염 세포치료제 희귀의약품 지정
    식품의약품안전처는 희귀·난치질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품지정 제도를 운영하고 있다. 바이온이 2대 주주로 있는 미래셀바이오는 이번 희귀의약품 지정을 통해 MR-MC-01 개발에 박차를 가할 전망이다. 통상적으로 임상 2상 이후 임상 3상을 진행하기 위해 막대한 자본과 시간을 필요로 하지만 희귀의약품의 경우, 임상 3상에 앞서 임상 2상...
    2020-11-17 13:17
  • [BioS]한미약품, 美 AASLD서 'NASH' 삼중작용제 "3건 발표"
    [BioS]한미약품, 美 AASLD서 'NASH' 삼중작용제 "3건 발표"
    또한 지난 3월엔 FDA로부터 희귀질환인 원발 담즙성 담관염(PSC)과 원발 경화성 담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 권세창 한미약품 사장은 “삼중작용 치료제인 LAPSTriple Agonist는 다양한 NASH 증상을 동시에 타깃하는 혁신적 신약 후보물질”이라며 “미국과 유럽의 글로벌 최대 규모 학회에서 간 전문가들의 주목을 받고 있는 만큼...
    2020-11-13 11:49
  • 알파홀딩스, 온코섹 관계사 흑색종 2b 병용 임상 객관적 반응률(ORR) 30%
    알파홀딩스, 온코섹 관계사 흑색종 2b 병용 임상 객관적 반응률(ORR) 30%
    또한 2017년 미국 FDA로부터 ‘Fast Track’과 ‘Orphan Drug’ (희귀의약품)으로 지정 받았기 때문에 가속허가(Accelerated approval)를 기반으로 임상데이터가 마무리 되는 2022년에는 FDA 허가가 가능할 전망이다. 알파홀딩스 관계자는 “흑색종 환자 중에서 키트루다에 반응하지 않는 환자를 대상으로 2차치료제에서 30% 이상의 객관적 반응률은 경쟁력 있는...
    2020-11-10 09:06
  • 한독·제넥신이 최대주주 美레졸루트, 나스닥 상장 성공
    한독·제넥신이 최대주주 美레졸루트, 나스닥 상장 성공
    올해 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)’으로 지정된 바 있다. 현재 2b 임상을 진행 중이며, 내년 하반기 주요 데이터(Topline data)를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 RZ402는 임상시험계획(IND) 승인 준비 단계이며 2021년 1분기 임상 1상에...
    2020-11-06 10:37
  • 차바이오텍, 고형암 면역세포치료제 ‘CBT101’ 임상 1상 첫 환자 투여
    차바이오텍, 고형암 면역세포치료제 ‘CBT101’ 임상 1상 첫 환자 투여
    CBT101은 올해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성신경교종(Malignant Glioma) 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다. 차바이오텍은 신속한 임상 진행에 따른 제품의 상용화를 통해 미국을 포함한 세계 시장 진출을 앞당길 계획이다. 글로벌 시장 조사기관인 글로벌데이터에 따르면 신경교종(교모세포종) 치료제 시장규모는 연평균 17.4% 성장해...
    2020-11-06 10:33
  • 바이온 관계사, 20조 시장 성장 전망…만능줄기세포 활용 아토피 치료제 개발
    바이온 관계사, 20조 시장 성장 전망…만능줄기세포 활용 아토피 치료제 개발
    현재 개발된 유사 간엽줄기세포를 활용해 난치성 배뇨장애질환인 간질성 방광염 세포치료제의 식약처 임상 승인을 획득한 바 있다. 녹십자, 피플바이오, 케이엠테크 등과 함께 바이오 관련주로 꼽히는 바이온에 따르면 이 치료제는 서울아산병원에서 임상 시험 중이며 동시에 임상 1/2a상 승인과 희귀의약품 지정 승인 신청을 진행하고 있다.
    2020-11-04 09:59
  • 식약처, 혈액암치료제 등 희귀의약품 지정…신속 허가 지원
    식약처, 혈액암치료제 등 희귀의약품 지정…신속 허가 지원
    급성 전골수구성 백혈병 치료제인 ‘삼산화비소’는 대상질환을 추가하고, 에스씨엠생명과학이 개발 중인 췌장염 치료제 ‘SCM-AGH’는 개발단계 희귀의약품(희귀의약품 지정 기준에 적합한 임상시험 단계에 있는 의약품)으로 지정했다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한...
    2020-11-02 09:17
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    신라젠 '펙사벡', 美FDA 흑색종 희귀의약품 지정 신라젠은 항암 바이러스 '펙사벡'이 미국 FDA로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인받았다고 27일 밝혔다. IIB-IV 단계는 고위험군의 흑색종을 의미한다. 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고, 림프절 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어지는 것으로 보고된다....
    2020-10-31 09:00
  • 바이오리더스, 소아희귀질환 뒤쉔병 치료제 ‘BLS-M22’ 임상 1상 완료
    바이오리더스, 소아희귀질환 뒤쉔병 치료제 ‘BLS-M22’ 임상 1상 완료
    바이오리더스는 2017년 뒤쉔병 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정을 받은 데 이어 2019년 국내 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 미국에서 제품이 승인될 경우 희귀질환에 대한 다양한 독점적 권리 외 양도 가능한 우선 심사권(priority review voucher) 취득이 가능하다. 바이오리더스 신약개발본부장은 “이번...
    2020-10-29 14:29
  • 알파홀딩스, 美 FDA 패스트트랙 지정 신약 온코섹 머크사 병용 임상 2b 데이터 공개 예정
    특히 KEYNOTE-695는 흑색종 환자 100명을 대상으로 2020년 4분기까지 진행할 예정이며 2017년 미국 FDA로부터 ‘Fast Track’과 ‘Orphan Drug’(희귀의약품)으로 지정 받았기 때문에 가속허가(Accelerated approval)를 기반으로 2022년에는 FDA 허가가 가능할 전망이다. 알파홀딩스 관계자는 “온코섹은 11월 초 미국 면역암학회 SITC 2020에 참가할 예정”이라며...
    2020-10-28 13:31
  • [BioS]신라젠, '펙사벡' 흑색종 대상 "FDA 희귀의약품 지정"
    [BioS]신라젠, '펙사벡' 흑색종 대상 "FDA 희귀의약품 지정"
    신라젠은 항암 바이러스 펙사벡이 미국 식품의약국(FDA)로부터 IIB~IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 27일 밝혔다. IIB~IV 흑색종은 종양의 두께가 2.01~4mm로 궤양이 있는 상태 또는 종양의 두께가 4.01mm 이상의 상태를 의미한다. 이 단계에서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고, 림프절 침범이 발생하면 5년...
    2020-10-28 12:08
  • 신라젠 '펙사벡', 미국 FDA 흑색종 희귀의약품 지정
    신라젠 '펙사벡', 미국 FDA 흑색종 희귀의약품 지정
    신라젠은 항암 바이러스 '펙사벡'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IIB-IV 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인받았다고 27일 밝혔다. 흔히 피부암으로 불리는 흑색종은 멜라닌세포가 존재하는 부위 어디에서나 발생할 수 있다. 피부에 발생하는 암 가운데 악성도가 가장 높은 반면 자각 증상이 없으며, 평범한 점이나 결절(1cm 이상 크기의 솟아오른...
    2020-10-27 13:44
  • 크리스탈지노믹스, ‘아이발티노스타트’ 췌장암 희귀의약품 지정 신청
    크리스탈지노믹스, ‘아이발티노스타트’ 췌장암 희귀의약품 지정 신청
    ​크리스탈지노믹스는 ‘아이발티노스타트’에 대해 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 위한 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 밝혔다. 이번 신청은 이번에 새롭게 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률 (이하 첨생법)에 근거해 제반 자료를 제출했다. 과거에는 조건부 신약 허가와 희귀의약품 지정을 각각...
    2020-10-19 10:53
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