희귀의약품지정 검색결과, 11페이지

검색결과 총783건

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하나제약, 캐나다 제약사와 표적함암제 ‘BOLD-100’ 옵션 연장 계약

BOLD-100은 췌장암 및 위암에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 승인 받았으며, 캐나다와 미국 및 한국에서 대장암, 담도암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종의 임상 1b/2a상 피험자 등록을 진행하고 있다. 하나제약은 2020년 5월 BOLD-100 공동개발에 대한 옵션 계약을 체결했다. 이번 계약 연장을 통해 임상 1b상/2a상을 지원, 볼드 테라퓨틱스와 협력을 더욱...

2022-01-06 11:42
[BioS]SK바이오팜, 희귀뇌전증 신약 "FDA 3상 IND 제출"

카리스바메이트는 지난 2017년 미국 FDA 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정되며 시장 경쟁력을 확보했다. 희귀의약품의 경우 우선 심사 신청권·세금 감면·허가신청 비용 면제 등 다양한 혜택이 주어지며, 임상 3상에 성공해 허가를 획득할 시 7년간 시장 독점권이 부여된다. 조정우 SK바이오팜 사장은 “카리스바메이트의 빠른 상용화를 위해 임상...

2022-01-06 09:21
SK바이오팜, 소아 뇌전증 치료제 글로벌 임상 3상 돌입…2025년 출시 목표

카리스바메이트는 2017년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정되며 시장 경쟁력을 확보했다. 희귀의약품의 경우 우선 심사 신청권·세금 감면·허가신청 비용 면제 등 다양한 혜택이 주어지며, 임상 3상에 성공해 허가를 획득할 시 7년간 시장 독점권이 부여된다. 조정우 SK바이오팜 사장은 “카리스바메이트의 빠른 상용화를 위해 임상...

2022-01-06 08:34
에스씨엠생명과학, 급성췌장염 치료제 임상2a상 환자 모집 완료

에스씨엠생명과학은 앞서 2020년 본 급성췌장염 줄기세포치료제에 대해 개발단계 희귀의약품 지정을 받았으며, 이번 임상2a상을 마치면 그 결과를 바탕으로 임상2b상까지 진행해 유효성을 입증하고 조건부 품목허가를 받는다는 목표다. 송순욱 에스씨엠생명과학 대표이사는 “급성췌장염 임상2a상 환자 등록을 완료한 데 이어 현재 진행하고 있는 중등증-중증...

2022-01-03 08:48
“10년간 2.2조 지원” 국가신약개발사업단이 주목한 제약ㆍ바이오 업체는?

HM15136은 세계 최초의 주 1회 투여 글루카곤 후보물질로, 2018년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. HM97662는 기존 항암요법으로 치료가 어려운 재발 돌연변이 유전자인 EZH2을 타깃으로 한다. 파멥신은 면역항암제 신약 후보물질 ‘PMC-309’의 비임상 연구에 이어 PD-L1과 SIRPα를 타겟하는 이중표적항체 치료제가...

2021-12-29 14:35
[특징주] 제일약품, 화이자 치료제 긴급사용승인 여부 앞두고 강세

성석제 제일약품 대표가 과거 한국화이자제약의 부사장으로 재직하기도 했다. 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스 관련 호재도 나온 바 있다. 온코닉테파퓨틱스는 지난 22일 파프·탄키라제 이중저해 표적 항암제(JPI-547)의 췌장암 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. JPI-547은 지난 3월엔 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

2021-12-27 10:01
오스코텍, 급성골수성백혈병 임상 1상 용량증대실험 완료

기존의 세포주 및 동물모델 실험들에서 FLT3 정상형 뿐만 아니라 기존 치료제에 내성이 생긴 돌연변이형에 대해서도 우수한 효능과 높은 약효지속성을 입증했으며, 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 김윤태 오스코텍 연구소장은 “이번에 정맥투여 제형으로 진행된 임상1상 용량증대실험을 통해 노출 대비...

2021-12-23 09:43
온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약 임상 1상 IND 제출

JPI-547은 3월 미국 식품의약품(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은데 이어, 6월에는 식약처로부터 개발단계 희귀의약품에 지정됐다. 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 난소암, 유방암, 등 다수의 암종을 대상으로 한 임상 1상 결과를 공개하면서 합성치사 항암제 업계의 주목을 받았다. 현재 온코닉테라퓨틱스는 난치성 암종을 대상으로 다양한 적응증에...

2021-12-22 11:07
[BioS]한미약품, 삼중작용제 'PSC' "유럽서 ODD 지정"

이로써 LAPSTriple Agonist는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3가지 적응증, EMA로부터 1가지 적응증 등 총 4건의 희귀의약품 지정을 받았다. LAPSTriple Agonist는 지난해 3월 미국 FDA로부터 PSC와 원발담즙성담관염(Primary biliary cholangitis, PBC), 올해 5월에는 특발성 폐섬유증(Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다....

2021-12-17 11:38
한미약품, 삼중 작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트’ 유럽서 희귀의약품 추가 지정

랩스트리플아고니스는 작년 3월에도 미국 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성담관염(PBC: Primary biliary cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받은 바 있으며, 올해 5월에는 특발성 폐섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis)으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 이번 지정으로 랩스트리플아고니스는 FDA로부터 세 가지 적응증, EMA로부터...

2021-12-17 10:47
디앤디파마텍, 섬유화 질환 치료 후보물질 美FDA 임상 1상 승인

TLY012는 만성 췌장염, 전신경화증에 대해 2019년 9월과 2020년 5월 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받은 바 있다. TLY012의 간 섬유화, 전신/피부 경화증에 대한 전임상 연구결과는 각 해당 분야의 세계적 학술지인 헤파톨로지(Hepatology, 2016)와 네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications, 2019)에 실렸다. 디앤디파마텍은 TLY012의 미국...

2021-12-14 13:26
영진약품, 앱리바에 기술이전한 KL1333 美 FDA 임상2ㆍ3상 IND 승인

KL1333은 영진약품이 2017년 1월 흡수합병한 KT&G생명과학이 2013년부터 대사 및 난치성 질환 치료제로 독자 개발해 온 신약물질로 2017년 4월 앱리바에 기술이전돼 2018년 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 앱리바는 2021년 5월 영국 1a/b상을 성공적으로 완료하였고, 치료제가 없어 시장 성장 잠재성이 높은 미토콘드리아...

2021-12-07 10:58
에이치엘비, 지트리비앤티 인수 완료…에이치엘비테라퓨틱스로 사명 변경

현재 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 사전 미팅(Pre-BLA 미팅) 신청을 준비하고 있으며, 또 다른 미국 자회사 오블라토(Oblato)는 FDA 희귀의약품으로 지정된 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’의 임상 2상을 진행 중이다. 희귀안과질환인 신경영양성각막염 임상 3상(SEER-1)은 최근...

2021-11-16 20:31
제넥신 지속형 성장호르몬 'GX-H9', 중국 내 상업화 속도

GX-H9은 2016년 미국, 올해 유럽에서 희귀의약품에 지정됐다. 제넥신의 지속형 플랫폼기술인 hyFc를 기반으로 만들어진 GX-H9은 매일 투여해야하는 기존 성장호르몬과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여하는 지속형 성장호르몬이다. 임상 1상과 2상에서 주 1회 혹은 2주 1회 투여로도 높은 성장률을 보여 매일 주사하는 제품인 지노트로핀(Genotropin)보다 우수한 키 성장...

2021-11-11 14:15
파로스아이바이오 ‘PHI-501’, 美FDA 희귀의약품 지정

파로스아이바이오는 차세대 급성골수성백혈병 NRAS 돌연변이 표적 항암제 ‘PHI-501’이 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정을 받았다고 10일 밝혔다. PHI-501은 NRAS의 신호 경로를 표적화한 치료제로, 합성치사(Synthetic lethality)를 통해 더욱 효과적인 활성 억제방법을 사용한 최초의 NRAS 변이 항암치료제다. NRAS는 급성골수성 백혈병에서 세포의 분화, 증식...

2021-11-10 15:53
[BioS]펩트론, 인벡스에 'IIH' 임상용의약품 공급계약

인벡스의 프리센딘은 세계 최대 규모의 IIH 임상을 통해 미국, 유럽 등에서 희귀의약품(ODD) 지정받았다. 회사에 따르면 매일 주사를 맞아야 하는 기존 임상 제품 대신 치료 효과에 가장 적합한 약물 방출 PK(약물 동태)를 보이는 펩트론의 1주 지속형 제품으로 상용화를 추진하기로 결정했다. 제이슨 러브리지 인벡스 의장은 “특히, 독보적인 기술력과 대량 생산...

2021-11-10 15:11
펩트론, ‘프리센딘’ 임상용 의약품 공급 계약

프리센딘은 특발성 두 개 내 고혈압 치료제 임상을 통해 유럽, 미국 등에서 희귀의약품(ODD) 지정을 획득했다. 이에 인벡스는 펩트론의 1주 지속형 제품으로 상용화를 추진하기로 했다. 제이슨 러브리지 인벡스 의장은 “펩트론과의 협업으로 제품 출시 일정을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

2021-11-10 11:32
한미약품 “선천성 고인슐린혈증 치료제, 국가신약개발사업 과제 선정”

이런 우수한 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 2018년 랩스글루카곤 아날로그를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며, 이어 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다. 한미약품 권세창 사장은 “글로벌 상용화를 위해 출범한 국가신약개발재단이 한미약품 희귀질환...

2021-11-08 10:27
마카온, 알포트증후군으로 美FDA 희귀의약품 지정

크리스탈지노믹스는 자회사 마카온의 알포트증후군을 적응증으로 하는 '아이발티노스타트'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 5일 밝혔다. 1983년 이래 알포트증후군으로 FDA 희귀의약품 지정을 받은 신약후보 물질은 아이발티노스타트까지 3건에 불과하다. HDAC(히스톤탈아셀틸화효소) 억제제 기전으로는 처음이다....

2021-11-05 14:51
한미약품, 급성골수성 백혈병 혁신신약 5000억 규모 기술수출

2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로, 2019년 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 윌리엄 라이스 앱토즈 회장은 “HM43239는 AML처럼 매우 까다로운 악성 종양에서 검증된 우수한 치료제로, 앱토즈의 전략적 목표와 기술적 전문성 및 임상 경험에 매우 적합하다”며 “긴밀한 파트너십을 기반으로 명확한 개발...

2021-11-04 18:23

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