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  • [BioS]셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”
    [BioS]셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”
    셀트리온은 23일 일본류마티스학회(Japan College of Rheumatology 2022, JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’의 임상 1상 결과를 발표했다. 셀트리온은 건강한 일본인 204명을 대상으로 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일투여 하는 임상 1상을 진행했다. 약물 투여 후 10주 간의...
    2022-05-23 09:46
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' "3상 IND 제출"
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' "3상 IND 제출"
    CT-P47은 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관의 허가가 기대되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러, 유럽 허가획득), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)과 글로벌 임상중인 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 차세대 성장동력이 될 것으로 회사측은 기대하고 있다.
    2022-05-17 16:00
  • "셀트리온헬스케어, 직판 전환 이후 마진 개선 기대" - 키움증권
    "셀트리온헬스케어, 직판 전환 이후 마진 개선 기대" - 키움증권
    허 연구원은 "올해는 유플라이마 80mg 용량 유럽 하반기 출시, 아바스틴 시밀러 하반기 허가가 예상된다"며 "2023년에는 아바스틴 시밀러 미국 출시, 휴미라 시밀러 2023년 중반 미국 출시, 스텔라라시밀러 내년 하반기 미국 승인, 램시마SC 2023년 4분기 승인 등 다수의 제품 출시가 예정돼 있다"고 했다. 이어 "직접판매 품목 수가...
    2022-05-16 08:33
  • "셀트리온, 하반기부터 실적 성장 기대" -다올투자증권
    "셀트리온, 하반기부터 실적 성장 기대" -다올투자증권
    “다만 하반기부터 트룩시마 수율 개선에 따른 원가 절감 효과가 본격화하고 유플라이마, 램시마SC와 같은 고마진 제품 매출 성장이 기대되기 때문에 실적 성장이 전망된다”고 덧붙였다. 이 연구원은 “2023년 휴미라 바이오시밀러와 바이오베터 램시마SC의 미국 출시, 스텔라라 바이오시밀러 허가 등 신규 파이프라인 매출 발생으로 호실적이 기대된다”고 전했다.
    2022-05-13 08:44
  • [BioS]셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"
    [BioS]셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"
    셀트리온은 27일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국내 특허합의를 최종 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 내년 7월부터 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma)’의 미국 판매에 돌입할 수 있게 됐다. 셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가신청을 완료해...
    2022-04-27 09:06
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 내년 7월부터 美 판매 가능…애브비와 특허 합의 완료
    셀트리온, ‘유플라이마’ 내년 7월부터 美 판매 가능…애브비와 특허 합의 완료
    셀트리온은 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 개발사 애브비와 미국 내 특허 합의를 최종 완료해 2023년 7월부터 '유플라이마'의 미국 내 판매가 가능하다고 27일 밝혔다. 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가 신청을 낸 셀트리온은 연내 허가 승인을 기대하고 있다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA) 허가를 받은...
    2022-04-27 09:01
  • [이슈크래커] 삼성바이오로직스의 에피스 자회사 편입이 갖는 의미는?
    [이슈크래커] 삼성바이오로직스의 에피스 자회사 편입이 갖는 의미는?
    또한 2023년 휴미라 바이오시밀러 미국 출시, 루센티스 시밀러 등 에피스 실적 개선도 기대된다”고 평가했습니다. 박재경 하나금융투자 연구원도 최근 에피스 인수로 2분기부터 실적이 연결로 반영돼 추후 목표주가를 조정할 예정이라며, 루센티스와 휴미라 바이오시밀러 미국 출시가 예정돼 있어 2023년부터 본격적인 실적 기여가 기대된다는 의견을...
    2022-04-25 06:00
  • 셀트리온헬스케어, 상반기 대비 하반기 호실적 기대 - 하나금융투자
    셀트리온헬스케어, 상반기 대비 하반기 호실적 기대 - 하나금융투자
    하나금융투자는 18일 셀트리온헬스케어에 대해 상반기 대비 하반기 호실적을 전망했다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했으나 목표주가는 실적 추정치 변경을 반영해 10만5000원에서 10만 원으로 낮췄다. 박재경 하나금융투자 연구원은 “셀트리온헬스케어는 연결 기준 1분기 매출액 4056억 원, 영업이익 518억 원을 기록할 전망”이라며 “하반기 고객사 재고 비축...
    2022-04-18 08:15
  • 셀트리온제약, 휴미라 고농도 시밀러 ‘유플라이마’ 국내 판매 개시
    셀트리온제약, 휴미라 고농도 시밀러 ‘유플라이마’ 국내 판매 개시
    유플라이마는 EMA 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가 받았다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 비해 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate...
    2022-03-02 09:02
  • [BioS]셀트리온제약, 작년 영업익 477억 “전년比 102.3%↑”
    [BioS]셀트리온제약, 작년 영업익 477억 “전년比 102.3%↑”
    ‘유플라이마’는 국내에 허가된 휴미라 바이오시밀러 중 유일한 고농도 제형으로 통증을 유발하는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 투여 편의성을 개선한 제품이다. ’도네리온패취’도 식약처 품목허가를 획득하고 국내 출시를 위한 절차를 진행 중이다. ‘도네리온패취’는 하루1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한...
    2022-02-23 14:46
  • 셀트리온제약, 지난해 매출 3987억·영업익 478억…역대 최고
    셀트리온제약, 지난해 매출 3987억·영업익 478억…역대 최고
    유플라이마는 국내에 허가된 휴미라 바이오시밀러 중 유일한 고농도 제형으로 통증을 유발하는 시트르산염을 제거해 투여 편의성을 개선한 제품이다. 도네리온패취는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도와 편의성을 개선했다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해 주력 품목 중심의...
    2022-02-23 14:05
  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' EU “고용량 추가승인”
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' EU “고용량 추가승인”
    셀트리온은 22일 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)의 80mg/0.8mL 용량제형의 유럽허가를 추가로 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml(이하 80mg) 용량제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40mg/0.4ml과...
    2022-02-22 09:26
  • 셀트리온, 유플라이마 80㎎ 제형 유럽 허가 추가 획득
    셀트리온이 개발한 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)가 80㎎ 용량제형의 유럽 허가를 추가 획득했다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80㎎/0.8ml (이하 80㎎) 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40㎎/0.4ml과 80...
    2022-02-22 09:10
  • 프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득
    프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득
    한편, 투즈뉴에 이어 개발되고 있는 프레스티지바이오파마의 아바스틴 바이오시밀러 HD204는 현재 진행 중인 글로벌 임상3상을 올해 마치고 EMA/FDA 품목허가를 동시에 신청할 계획이며, 휴미라 바이오시밀러 PBP1502의 경우 스페인에서 임상 1상 시험이 진행중이다. 췌장암 항체신약 PBP1510 역시 프랑스와 스페인에서 1/2a상 임상계획을 승인받아 현재 임상...
    2022-02-21 11:09
  • LG화학, 작년 영업익 5조255억…역대 최대 실적 달성
    LG화학, 작년 영업익 5조255억…역대 최대 실적 달성
    차 부사장은 “올해도 글로벌 인플레이션, 통화 긴축 등 녹록지 않은 경영환경이 예상되지만 전사 차원의 성장 기조는 지속 유지해 나갈 것”이라며 “석유화학 고부가 프리미엄 사업 강화, 첨단소재 양극재 및 분리막 사업 확대, 생명과학 휴미라 바이오시밀러 일본 사업 및 에스테틱(피부관리) 사업 중국 판매 확대 등을 통해 지속적인 성장이 이어질 수...
    2022-02-08 13:44
  • 삼성바이오로직스, CDMO와 신약 개발 사업 본격 확대 기대 -대신증권
    삼성바이오로직스, CDMO와 신약 개발 사업 본격 확대 기대 -대신증권
    가능해진다”라면서 “바이오에피스의 바이오시밀러 연구개발(R&D)와 사업 역량을 기반으로 신약 개발 사업 추진 가속화와 중장기 성장 동력 확보 기대한다”라고 말했다. 또, “바이오에피스 2023년 6월 ‘하드리마’(휴미라 바이오시밀러) 미국 출시 등 후속 제품 매출 증가에 따라 연결 재무제표로 인한 실적 외형 확장 가능할 것”이라고 내다봤다.
    2022-02-08 07:56
  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 캐나다 “판매허가”
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 캐나다 “판매허가”
    셀트리온은 30일 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’가 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를...
    2021-12-30 10:24
  • 셀트리온, '유플라이마' 캐나다 판매허가 획득…1조 원 시장 공략
    셀트리온, '유플라이마' 캐나다 판매허가 획득…1조 원 시장 공략
    셀트리온은 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라의 바이오시밀러 '유플라이마'(개발명 CT-P17)가 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 유플라이마는 이번에 획득한 허가에서 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를 확보했다. 선진 규제기관...
    2021-12-30 10:04
  • 셀트리온제약, 3분기 매출 38%·영업익 122% 증가…주력 품목 호조
    셀트리온제약, 3분기 매출 38%·영업익 122% 증가…주력 품목 호조
    최근 국내 품목허가를 획득한 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’와 알츠하이머 치매 치료제 ‘도네리온패취’를 차례로 출시할 예정이다. 셀트리온제약 관계자는 “케미컬과 바이오 주력 품목들이 성장을 이어가는 가운데 신규 품목의 시장 진입과 점유율 확대가 순조롭게 진행되면서 성장세는 당분간 계속될 것”이라며 “주력 품목의 시장점유율 확대와...
    2021-11-15 16:53
  • 셀트리온, 3분기 외형·수익성 '동반 뒷걸음'
    셀트리온, 3분기 외형·수익성 '동반 뒷걸음'
    또한, 고부가가치 제품 '램시마SC'와 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'의 판매에 박차를 가하고 있다. 이밖에 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌...
    2021-11-10 16:38
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