피즈치바는 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제이다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 피즈치바 허가 긍정 획득 의견을...
(약 5700억 원) 증액해 수령하고, 제품 출시 이후에는 매년 일정 비율로 판매 로열티를 받을 예정이다.
키트루다는 머크가 개발한 면역항암제다. 지난해 250억 달러(약 33조 원)의 매출을 올리며 자가면역질환 치료제 휴미라를 제치고 글로벌 매출 1위 의약품이 됐다. 키트루다의 적응증은 폐암, 유방암, 자궁경부암, 두경부암 등으로 적응증을 계속 확대하고 있다.
SB17은 삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러 ‘SB4(etanercept)’, 레미케이드 바이오시밀러 ‘SB2(Infliximab)’, 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5(adalimumab)’에 이어 네번째로 개발한 자가면역질환 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스는 지난 9월 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.
유플라이마는 세계 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽과 미국서 허가를 각각 획득하고 공급 중이다.
셀트리온은 지난해 말 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 통해 두 약 사이 동등성을 입증하고, 지난 1월 미국 FDA에 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출하며...
셀트리온(Celltrion)은 17일 고농도 ‘휴미라(Humira)’ 바이오시밀러 ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙)’의 80mg/0.8mL(80mg) 용량제형을 미국에 출시했다고 밝혔다.
유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI)와 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지...
올해 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러 국내 제품이 총 3종에 달해 치열한 경쟁을 예고하고 있다.
휴미라는 글로벌 기업 애브비가 개발한 자가면역질환 신약으로, 2022년 기준 매출이 약 212억3700만 달러(28조660억 원)에 달하는 블록버스터 제품이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 선점한 국내 시장을 LG화학이 가져올 수 있을지 주목된다.
16일...
기존 자가면역치료제 시장에서도 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 100㎎ 고용량 제품이 등장해 기존 50㎎ 저용량 제품을 대체한 바 있다. 업계는 현재 미국 시장에서 휴미라 고용량 제품의 점유율은 85%로 추산한다.
아일리아 바이오시밀러 출시를 준비하는 국내외 기업 간 경쟁도 치열할 것으로 보인다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년...
셀트리온(Celltrion)은 10일 '휴미라(Humira, adalimumab)' 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 교체처방(interchangeability)을 위한 허가변경신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.
셀트리온은 유플라이마의 교체처방 허가를 위해 진행한 임상3상 결과를 바탕으로 허가변경을 신청했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증...
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.
셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다....
셀트리온(Celltrion)은 26일 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간의 교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 임상3상에서 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.
셀트리온은 중등도 내지 중증 판상건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라...
셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.
셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군...
LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ 허가…삼성바이오에피스‧셀트리온 이어 세 번째내년 하반기 출시…“시밀러 판매 경험‧편의성 바탕으로 전략 마련할 것”
LG화학이 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 허가를 받으며 국내 시장이 삼파전으로 재편된다.
19일 관련 업계에 따르면 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’가 최근...
자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(복제약)가 국내 허가를 획득했다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다.
15일 오후 1시 58분 기준 LG화학은 전일 대비 7.00%(3만2500원) 오른 49만6500원에 거래 중이다.
이날 식품의약품안전처는 LG화학이 품목허가를 신청한 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카 프리필드시린지주’ 3개 용량과 ‘젤렌카...
애브비는 지난해 기준 연 매출 27조 원에 달하는 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)를 보유하고 있지만, 특허 만료로 인한 바이오시밀러와의 경쟁이 치열해지고 있다. 이에 따라 애브비는 ADC 기업을 인수하며 파이프라인 확대를 겨냥한다.
이외에도 미국 머크(MSD)는 올해 10월 일본 다이이찌산쿄와 ADC 3종에 대한 글로벌 개발·상업화 계약을...
블록버스터 신약 휴미라, 키트루다, CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제 등 세포 및 유전자 치료 의약품이 CDMO를 통해 생산되고 있다.
한국바이오협회 자료를 보면 2020년 기준 전 세계에는 100개 이상의 바이오의약품 CDMO 기업이 있으며, 삼성바이오로직스를 비롯해 스위스 론자(Lonza), 중국 우시바이오로직스(Wuxi Biologics), 미국 캐털란트(catalent) 등이 상위...
업계는 휴미라 출시로 2024년 가장 높은 성장률을 기록하고, 2028년 전까지 다수 블록버스터 의약품의 특허 만료로 신규 시장 규모가 크게 성장할 것으로 본다.
국내에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 바이오시밀러 시장을 이끌고 있다.
삼성바이오에피스는 총 10개의 바이오시밀러와 파이프라인을 보유 중이다. 이 가운데 미국에서 5개, 유럽에서 7개를 허가...
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 휴미라 시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’가 미국 시장에서 지난 7월부터 3개월간 200만달러가 팔렸다. 동시에 출시된 여러개 시밀러 제품의 경쟁심화에 따라 시장침투가 예상보다 저조하다는 평가다.
하드리마는 지난 7월1일부터 미국 내 시판을 시작했으며, 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두가지 제형으로 판매되고...
삼성바이오에피스와 파트너사 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월에 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™)'의 교체처방(Interchangeability)을 위한 보충신약허가신청서(sBLA)의 사전검토가 완료돼(accepted for review) 심사절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.
제출된 허가신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간...
삼성바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 올해 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)'의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.
하드리마는 사전 충전형 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoinjector: 자동...
또 고수익 제품인 램시마SC가 약 870억 원, 휴미라 시밀러인 유플라이마가 약 1300억 원으로 셀트리온 헬스케어향 매출이 발생하며 원가율이 개선돼 이에 따라 영업이익은 2676억 원을 달성했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온과의 매입단가 정산 영향이 있었으나, 고마진의 램시마SC가 예상치를 웃돌며 양호한 실적을 기록했다.
현 주가대로면 합병도 무난히...