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  • 셀트리온, '프롤리아' 바이오시밀러 美FDA에 임상3상 IND 신청
    셀트리온, '프롤리아' 바이오시밀러 美FDA에 임상3상 IND 신청
    셀트리온은 CT-P41이 올해 상반기 EMA 허가가 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를...
    2021-01-14 15:11
  • K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다
    K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다
    CT-P17은 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이는 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 오리지널 제품을 판매하는 애브비가 2016년 고농도 제형을 출시해 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형인 것으로 집계된다. 휴미라는 지난해...
    2020-12-30 14:48
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘CT-P43’ 글로벌 3상 개시
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘CT-P43’ 글로벌 3상 개시
    셀트리온은 CT-P43이 상업화되면 TNF-α 억제제인 ‘램시마(IV, SC)’ 제품군과 휴미라 바이오시밀러인 ‘CT-P17’과 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보하게 된다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 TNF-α 억제제 시장에 이어 인터루킨 억제제 시장까지 다양한 제품 라인업을 구축해 글로벌시장을 선도해 나갈 것...
    2020-12-21 09:44
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, CEPI '차세대 코로나19 백신' 지원 선정 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, CEPI '차세대 코로나19 백신' 지원 선정 外
    셀트리온, '휴미라' 바이오시밀러 유럽 승인 임박 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 CHMP의 승인 권고 이후 1~3개월 내에 의약품의 최종 판매 허가를 승인한다. CT-P17은...
    2020-12-11 15:32
  • [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라 시밀러 유럽서 "판매승인 권고"
    [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라 시밀러 유럽서 "판매승인 권고"
    셀트리온은 10일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 판매승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다. CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는...
    2020-12-11 09:19
  • 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 ‘판매 승인 권고’ 획득
    셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 ‘판매 승인 권고’ 획득
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다. CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는...
    2020-12-11 09:08
  • [개장전] 증권사 추천주(11/17)
    7%qoq, 흑전yoy) 기록투자의견 BUY 유지, 목표주가 17,000원으로 상향방민진 유진투자 농심안정적 시장지배력 유지3Q20 Review: 시장기대치를 하회하는 영업실적 시현투자의견 BUY, 목표주가 400,000원으로 하향조정이경신 하이투자 셀트리온헬스케어3Q20 Review: 분기 최대 실적3Q20 Review: 분기 최대 실적내년 상반기 휴미라 바이오시밀러 유럽 직접...
    2020-11-17 07:55
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 프리필드 시린지 제형 개발
    글로벌 블록버스터인 휴미라, 엔브렐 등 다양한 종류의 백신 제품들이 이런 방법으로 공급되고 있다. 회사 관계자는 “이번 플라스미드 DNA 주사 제형 개발은 상업적 목적으로는 사실상 세계 최초”라며 “엔젠시스(VM202)의 사용 편의성을 크게 증가시켜 기술이전 및 시장 확대에 크게 기여할 것”이라고 설명했다. 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증(DPN) 또는...
    2020-11-16 15:49
  • K-바이오 정상 오른 셀트리온, 연매출 2兆 육박 기대감 '솔솔'
    K-바이오 정상 오른 셀트리온, 연매출 2兆 육박 기대감 '솔솔'
    바이오시밀러 파이프라인은 고농도 '휴미라'와 항암제 '아바스틴', 알레르기성 천식치료제 '졸레어', 건선치료제 '스텔라라'에 이어 골다공증치료제 '프롤리아'까지 확대했다. 글로벌 판매 1위 의약품 휴미라의 바이오시밀러 'CT-P17'은 내년 1분기 유럽 허가가 예정돼 있다.
    2020-11-11 14:32
  • [개장전] 증권사 추천주(11/10)
    프리뷰:고농도 휴미라 내년 상반기 유럽 EMA 승인 기대투자의견 매수, 목표주가 14만6000원 유지유한휘 이베스트 셀트리온3분기 기대이상 실적, 4분기까기 이어갈 것3분기 리뷰: 사업실적 성장과 셀트리온헬스케어와의 판매정산 등으로 기대이상 실적코로나19 치료제 신제품 출시도 순항 중! 효율적인 생산라인 운영이 필요한 시기!실적 성장 및 코로나19...
    2020-11-10 07:56
  • 셀트리온헬스케어, 미국 트룩시마 매출 기여 '매수'-이베스트투자증권
    셀트리온헬스케어, 미국 트룩시마 매출 기여 '매수'-이베스트투자증권
    늦어지고 있다"며 "램시마 SC의 유럽향 매출은 3분기보다는 4분기 또는 내년 상반기부터 본격화될 것으로 보인다"고 말했다. 그는 이어 "고농도 휴미라 내년 상반기 유럽의약품청(EMA) 승인을 기대한다"며 "올해 3월 EMA에 허가신청을 완료하였으며 내년초 고농도 휴미라 제형으로는 최초의 유럽 EMA승인이 예상된다"고 밝혔다.
    2020-11-10 07:56
  • [BioS]셀트리온, 3Q 매출 5488억, 영업익 2453억..”분기 최대”
    [BioS]셀트리온, 3Q 매출 5488억, 영업익 2453억..”분기 최대”
    현재 미국에서 임상 3상을 진행하고 있는 ‘램시마SC’를 비롯해 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’, 대장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’, 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 등...
    2020-11-09 16:43
  • 셀트리온, 3분기 '사상 최대' 실적 달성…매출 5488억·영업익 2453억
    셀트리온, 3분기 '사상 최대' 실적 달성…매출 5488억·영업익 2453억
    현재 미국에서 임상 3상을 진행하고 있는 램시마SC를 비롯해 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17', 대장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16', 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 등 6개 제품이 글로벌...
    2020-11-09 16:26
  • [BioS]셀트리온, ‘첫 고농도 휴미라 시밀러’ 임상1∙3상 결과발표
    [BioS]셀트리온, ‘첫 고농도 휴미라 시밀러’ 임상1∙3상 결과발표
    셀트리온은 지난 6~7일(현지시간) 진행된 미국류마티스학회(American College of Rheumatology, ACR) 에서 자가면역질환 치료제인 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다. 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과 2건과 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 실시한 임상 3상...
    2020-11-08 10:12
  • 셀트리온, 미국류마티스학회서 CT-P17 임상결과 발표…오리지널과 유사성 확인
    셀트리온, 미국류마티스학회서 CT-P17 임상결과 발표…오리지널과 유사성 확인
    셀트리온이 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러의 임상시험 결과 효능, 약동학, 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 유사하다고 밝혔다. 셀트리온은 현지시간 기준 지난 6~7일 진행된 미국류마티스학회에서 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 CT-P17 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다고 8일 밝혔다....
    2020-11-08 09:26
  • [BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 유럽 EMA 허가심사 돌입
    [BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 유럽 EMA 허가심사 돌입
    한편 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 '베네팔리(Benepali®, 엔브렐 바이오시밀러)', '플릭사비(Flixabi®, 레미케이드 바이오시밀러)', '임랄디(Imraldi®, 휴미라 바이오시밀러)'와 항암제 '온트루잔트(Ontruzant®, 허셉틴 바이오시밀러)', '에이빈시오(Aybintio®, 아바스틴 바이오시밀러)' 등 총 5종의 제품을 판매하고 있다....
    2020-10-05 06:59
  • [BioS]삼성에피스, ‘에이빈시오’ 추가3상 "아바스틴과 동등"
    [BioS]삼성에피스, ‘에이빈시오’ 추가3상 "아바스틴과 동등"
    현재 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 ‘베네팔리(BENEPALI®, 엔브렐 바이오시밀러)’,‘임랄디(IMRALDI®, 휴미라 바이오시밀러)’, ‘플릭사비(FLIXABI®, 레미케이드 바이오시밀러)’, ‘온트루잔트(ONTRUZANT®, 허셉틴 바이오시밀러)’를 판매하고 있으며, ‘에이빈시오’ 출시를 통해 유럽에서 총 다섯 종의 바이오의약품을 시장에 선보이게 됐다.
    2020-09-15 09:56
  • 에이프로젠 3사 합병, 사실상 철회...FI만 ‘털었다’
    현재 개발 중인 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러의 개발 단계, 상업화 가치를 산정하는 부분에서 금융당국의 타당성을 얻지 못한 것으로 해석된다. 즉 회사 측이 주장하는 휴미라 바이오시밀러 가치 부분에서 이견이 엇갈린 셈이다. 이번에도 합병신고서가 ‘퇴짜’를 맞으면서 에이프로젠 3사 합병 계획은 회사 측의 공염불로 끝날 가능성이...
    2020-09-08 14:45
  • 셀리버리, 항염증 신약 ‘iCP-NI’ 적응증 염증성장질환으로 확대
    셀리버리, 항염증 신약 ‘iCP-NI’ 적응증 염증성장질환으로 확대
    현재 염증성장질환 치료에는 TNF-α의 항체인 얀센의 ‘레미케이드’와 애브비의 ‘휴미라’ 등이 사용되고 있으나, 부작용 및 2차 치료에 대한 반응이 미비한 치료한계가 나타나고 있다. 최근 몇 년간 크론병 치료제 개발을 위한 임상 3상 연구에서 미국의 셀진과 영국의 글락소스미스클라인 등 글로벌 빅파마들이 실패한 바 있다. iCP-NI는 궤양성대장염 동물모델의...
    2020-08-24 16:00
  • 삼성바이오에피스, 항암제 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 획득
    삼성바이오에피스, 항암제 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 획득
    휴미라 바이오시밀러)’, ‘플릭사비(FLIXABI®, 레미케이드 바이오시밀러)’,‘온트루잔트`(ONTRUZANT®, 허셉틴 바이오시밀러)’를 판매하고 있으며, 파트너사인 MSD를 통해 유럽 주요 5개국(EU5: 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에 차례로 ‘에이빈시오’를 판매할 예정이다. 또 최근 유럽종양학회 정기 학술대회에서 ‘에이빈시오’의 임상 3상 결과를...
    2020-08-21 09:15
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