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  • 특허 만료 임박 ‘오리지널’… ‘퍼스트무버’ 노리는 K바이오
    특허 만료 임박 ‘오리지널’… ‘퍼스트무버’ 노리는 K바이오
    실제로 애브비는 2014년 특허만료된 ‘휴미라’의 바이오시밀러 진입을 견제하기 위해 계속해서 특허를 출원해 100개 이상의 특허를 보유하고 있다. 암젠에는 61개, 베링거 인겔하임로부터는 74개의 특허가 침해당했다고 주장하기도 했다. 루센티스도 미국에서는 지난해 6월 물질특허가 종료됐지만, 제넨텍이 내년 6월까지 추가보호증명(SPC)을 걸어두면서...
    2021-10-29 16:44
  • [BioS]베링거, 첫 '휴미라' 시밀러 교체처방 "FDA 승인"
    [BioS]베링거, 첫 '휴미라' 시밀러 교체처방 "FDA 승인"
    미국 식품의약국(FDA)은 지난 18일(현지시간) 베링거인겔하임의 휴미라 바이오시밀러 ‘실테조’를 교체처방(interchangerble) 바이오시밀러로 승인했다고 밝혔다. FDA는 바이오시밀러 개발업체가 어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를...
    2021-10-19 14:11
  • 셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 국내 품목허가 획득
    셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 국내 품목허가 획득
    유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 류마티스 관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 지난 2월 유럽의품약청(EMA)으로부터 품목허가를 받고 유럽에 출시됐다. 셀트리온은 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 국내 시장에 공급할...
    2021-10-15 17:02
  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 식약처 "품목허가”
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 식약처 "품목허가”
    유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭한 바 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는...
    2021-10-15 16:19
  • 삼성바이오에피스, 유럽종양학회서 '온트루잔트' 5년 추적 임상 발표
    삼성바이오에피스, 유럽종양학회서 '온트루잔트' 5년 추적 임상 발표
    삼성바이오에피스는 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있고 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 유럽, 미국 등 전 세계에 판매 중이다.
    2021-09-13 09:03
  • 셀트리온, 2분기 영업익 전년비 10%↓…"렉키로나 공급 등 포트폴리오 조정 탓"
    셀트리온, 2분기 영업익 전년비 10%↓…"렉키로나 공급 등 포트폴리오 조정 탓"
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마(미국 판매명 : 인플렉트라)의 미국 시장 점유율을 높이고, 유플라이마(휴미라 고농도 바이오시밀러), 램시마SC의 매출이 유럽을 중심으로 확대되고, 코로나19 항체 치료제 렉키로나가 미국 식품의약국(FDA). 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에서 허가를 받은 뒤 본격적으로 판매가 시작되면 하반기 실적이 성장할...
    2021-08-13 17:14
  • 삼성바이오에피스, 오가논 통해 판매한 바이오시밀러 전년 대비 30% 매출 확대
    삼성바이오에피스, 오가논 통해 판매한 바이오시밀러 전년 대비 30% 매출 확대
    오가논의 실적발표 내용에 따르면 삼성바이오에피스가 오가논과의 파트너십을 통해 해외 시장에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종인 엔브렐, 휴미라, 레미케이드 바이오시밀러와 항암제 2종인 허셉틴, 아바스틴 바이오시밀러의 상반기 매출은 총 1억 6600만 달러(1870억 원)으로 전년 동기 대비 30% 상승했다. 삼성바이오에피스가 오가논과의 마케팅...
    2021-08-13 09:16
  • 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 3종 상반기 유럽 매출 4600억원
    삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 3종 상반기 유럽 매출 4600억원
    같은 기간 전 세계 매출 1위 의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘임랄디’는 1억1350만 달러(약 1280억 원), ‘레미케이드’의 바이오시밀러 ‘플릭사비’는 5080만 달러(약 570억원)의 매출을 기록했다. 유럽 내에서 해당 제품 3종을 처방받은 누적 환자 수는 24만 명에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 “치열한 경쟁 속에서도 판매량 확대로 유럽...
    2021-07-23 09:53
  • [BioS]삼성에피스, '스텔라라 시밀러' 판상건선 3상 개시
    [BioS]삼성에피스, '스텔라라 시밀러' 판상건선 3상 개시
    한편 삼성바이오에피스는 다양한 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 자가면역질환 치료제인 레미케이드 바이오시밀러 'SB2', 엔브렐 바이오시밀러 'SB4', 휴미라 바이오시밀러 'SB5'등 3종과 항암제인 허셉틴 바이오시밀러 'SB3', 아바스틴 바이오시밀러 'SB8' 등 2종을 유럽등 글로벌 시장에서 판매하고 있다. 그 외에도 혈액질환...
    2021-07-20 09:17
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상 시작
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상 시작
    삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있고, 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 유럽 등 글로벌 시장에서 판매하고 있다.
    2021-07-20 08:57
  • 프레스티지바이오파마, 하반기 '스푸트니크 V' 생산 계약 기대-삼성증권
    프레스티지바이오파마, 하반기 '스푸트니크 V' 생산 계약 기대-삼성증권
    서근희 삼성증권 연구원은 "목표주가는 △HD201(허셉틴 바이오시밀러, EMA 승인 검토 중) 2022년 유럽 판매 개시와 2023년 미국 판매 개시 △HD204 (아바스틴 바이오시밀러) 2022년 미국/유럽 판매 개시 △PBP1502 (휴미라 바이오시밀러) 2023년 미국/유럽 판매 개시 △스푸트니크 브이에 대해 내년부터 5년간 CMO 계약에 대한 매출 추정 등을 반영해...
    2021-06-30 08:02
  • 바디텍메드, 인도 변이 등 진단 가능…코로나19 PCR진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드, 인도 변이 등 진단 가능…코로나19 PCR진단키트 수출허가 획득
    최근 유럽 판매를 본격화하고 있는 유플라이마(아달리무맙 성분의 휴미라 제품의 바이오시밀러) 모니터링 제품 개발도 진행 중이며 3분기 수출허가를 목표로 하고 있다. 추가적으로 글로벌 주요업체들과의 ODM 제품공급계약도 추진 중에 있어 작년과 올해의 성장기조를 장기적으로 이어갈 수 있는 기반을 가장 빠르게 마련해가고 있다는 평가를 받고 있다.
    2021-06-23 14:00
  • [BioS][창간기획]韓영향력 베스트 기업∙인물 '삼바∙서정진'
    [BioS][창간기획]韓영향력 베스트 기업∙인물 '삼바∙서정진'
    이어 세계 최초로 항체 바이오시밀러를 개발한 셀트리온이 23.5%(12명)으로 뒤를 이었다. 최근에는 코로나19 항체 '렉키로나', ‘램시마SC’, 최초의 고농도 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’ 등을 출시해 사업영역을 확장하고 있다. 바이오스펙테이터가 진행한 설문조사에서 셀트리온은 지난 2019년과 2020년 2년간 국내 바이오산업에서 가장 영향력 있는 기업으로...
    2021-06-15 10:31
  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라시밀러' 3상 EULAR 발표
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라시밀러' 3상 EULAR 발표
    셀트리온 관계자는 “이번 학회 발표를 통해 휴미라 바이오시밀러 최초 고농도 제형 제품으로 개발된 유플라이마의 효능과 안전성을 증명하게 됐다”며 “고농도 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 차별화된 경쟁력을 갖춘 유플라이마를 빠르게 공급함으로써 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 지속 제공할 계획”...
    2021-06-02 10:04
  • 셀트리온, 유플라이마 임상 3상 결과 "휴미라와 유효성ㆍ안전성 유사"
    셀트리온, 유플라이마 임상 3상 결과 "휴미라와 유효성ㆍ안전성 유사"
    셀트리온 관계자는 “이번 학회 발표를 통해 휴미라 바이오시밀러 최초 고농도 제형 제품으로 개발된 유플라이마의 효능과 안전성을 증명하게 됐다”라며 “고농도 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 차별화된 경쟁력을 갖춘 유플라이마를 빠르게 공급함으로써 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 지속 제공할 계획”...
    2021-06-02 09:44
  • [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    셀트리온은 CT-P43의 상업화를 통해 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군 및 유플라이마(휴미라 바이오시밀러)와 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보하게 될 전망이다. 씨젠, 쿠웨이트 정부와 53억 규모 코로나19 진단키트 공급 계약 씨젠은 중동 법인(Seegene MIDDLE EAST)이 쿠웨이트 보건부(MOH)와 향후 5개월 동안...
    2021-05-21 17:23
  • 셀트리온, '스텔라라 바이오시밀러' 글로벌 임상 3상 환자모집 완료
    셀트리온, '스텔라라 바이오시밀러' 글로벌 임상 3상 환자모집 완료
    셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 CT-P43의 상업화를 통해 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군 및 유플라이마(휴미라 바이오시밀러)와 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보하게 될 전망이다. 셀트리온 관계자는 "이번 CT-P43 글로벌 임상 3상 환자를 성공적으로 모집함에 따라 합리적인 가격의 인터루킨...
    2021-05-18 08:57
  • [BioS]셀트리온, 1Q 영업이익 2077억..전년대비 72.8%↑
    [BioS]셀트리온, 1Q 영업이익 2077억..전년대비 72.8%↑
    셀트리온은 △램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품이 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 안정적인 점유율 확보 △고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 공급 확대 등으로 인해 매출이 증가했다고 설명했다. 여기에 판관비 감소, 생산효율성 개선, 고수익 제품 매출 확대에 따라 40%대의 영업이익률을 회복했다는 것. 의약품...
    2021-05-12 16:59
  • 셀트리온 1분기 매출 4570억 원…"렉키로나 공급으로 더 성장할 것"
    셀트리온 1분기 매출 4570억 원…"렉키로나 공급으로 더 성장할 것"
    회사 측은 매출과 영업이익이 두 자릿수 성장한 배경과 관련해 "램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품이 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 안정적인 점유율을 이어갔고, 2월 유럽의약품청(EMA)에서 판매 허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 공급이 확대되며 매출이 증가했다"라며 "판관비 감소, 생산효율성 개선...
    2021-05-12 16:29
  • 바디텍메드, 셀트리온헬스케어와 동반진단키트 장기 공급 계약체결
    바디텍메드, 셀트리온헬스케어와 동반진단키트 장기 공급 계약체결
    인플릭시맙 이후에는 현재 미국과 유럽에서 허가 절차가 진행 중인 자가면역질환용 아달리무맙(Adalimumab, 오리지널 휴미라) 고농도제형 바이오시밀러 유플라이마의 동반진단키트나 현재 임상이 진행 중인 다양한 항체치료제의 제품 확대도 기대할 수 있다. 바디텍메드 관계자는 “이번 셀트리온헬스케어와의 공급계약은 동반진단시장 진출에 있어 중대한...
    2021-04-28 15:16
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