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  • 아일리아 고용량 허가…셀트리온·삼바에피스, 가격·품질로 승부
    아일리아 고용량 허가…셀트리온·삼바에피스, 가격·품질로 승부
    업계는 현재 미국 시장에서 휴미라 고용량 제품의 점유율은 85%로 추산한다. 아일리아 바이오시밀러 출시를 준비하는 국내외 기업 간 경쟁도 치열할 것으로 보인다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월에 만료될 예정이다. 국내에서는 알테오젠과 삼천당제약, 해외에서는 암젠, 산도즈, 포르미콘, 바이오콘, 알보텍 등이 아일리아...
    2024-01-11 05:00
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”
    셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 지난해 9월 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가로 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙...
    2024-01-10 09:29
  • 셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온 ‘유플라이마’, 미국서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청
    셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다....
    2024-01-10 08:51
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 지난 9월 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가로 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품...
    2023-12-26 09:21
  • 셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유플라이마가 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량 및 제형 차별성까지 확보해 휴미라 시장에서 경쟁 우위를 다지고 있다. 실제로 올해...
    2023-12-26 09:09
  • 휴미라 시밀러 삼국지 시대 열렸다…각사 전략은?
    휴미라 시밀러 삼국지 시대 열렸다…각사 전략은?
    19일 관련 업계에 따르면 LG화학의 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’가 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 지난해 12월 허가를 신청한지 1년 만이다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온에 이어 세 번째다. 적응증은 성인의 경우 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △성인 크론병 △건선 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △화농성...
    2023-12-20 05:00
  • [특징주] LG화학, 휴미라 바이오시밀러 국내 허가 소식에 강세
    [특징주] LG화학, 휴미라 바이오시밀러 국내 허가 소식에 강세
    이날 식품의약품안전처는 LG화학이 품목허가를 신청한 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카 프리필드시린지주’ 3개 용량과 ‘젤렌카 오토인젝터주’ 1개에 대한 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 휴미라는 지난해 단일 품목 기준 매출액 212억3700만 달러(약 27조 원)에 달하는 바이오의약품이다. 국내 처방액도 약 1000억 원 이상으로 추산된다.
    2023-12-15 14:00
  • 글로벌 제약사 M&A로 추가 파이프라인 확보…대세는 ‘ADC’
    글로벌 제약사 M&A로 추가 파이프라인 확보…대세는 ‘ADC’
    애브비는 지난해 기준 연 매출 27조 원에 달하는 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)를 보유하고 있지만, 특허 만료로 인한 바이오시밀러와의 경쟁이 치열해지고 있다. 이에 따라 애브비는 ADC 기업을 인수하며 파이프라인 확대를 겨냥한다. 이외에도 미국 머크(MSD)는 올해 10월 일본 다이이찌산쿄와 ADC 3종에 대한 글로벌 개발·상업화 계약을...
    2023-12-11 14:56
  • 100兆 시장 노리는 삼성바이오에피스·셀트리온…대세는 ‘면역‧종양’
    100兆 시장 노리는 삼성바이오에피스·셀트리온…대세는 ‘면역‧종양’
    미국과 유럽에 나란히 6개(레미케이드 2종, 리툭산, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴 바이오시밀러) 품목을 허가받았고, 현재 6개(스텔라라, 악템라, 오크레부스, 아일리아, 졸레어, 프롤리아 바이오시밀러) 품목의 허가 절차를 밟고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온의 주요 파이프라인은 면역과 종양 관련 바이오시밀러에 집중돼 있다. 한국바이오협회에 따르면 미래...
    2023-11-09 07:00
  • [BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “FDA 심사시작"
    [BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “FDA 심사시작"
    삼성바이오에피스와 파트너사 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월에 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™)'의 교체처방(Interchangeability)을 위한 보충신약허가신청서(sBLA)의 사전검토가 완료돼(accepted for review) 심사절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 제출된 허가신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간...
    2023-11-08 09:40
  • 삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입
    삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입
    삼성바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 올해 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)'의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 하드리마는 사전 충전형 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoinjector: 자동...
    2023-11-08 09:28
  • “셀트리온, 3분기 램시마SC 고수익 생산 증가로 ‘어닝 서프’…합병 성공 긍정적”
    “셀트리온, 3분기 램시마SC 고수익 생산 증가로 ‘어닝 서프’…합병 성공 긍정적”
    바이오시밀러 제품의 성장과 더불어 Teva향 CMO 매출이 약 600억 원 발생하면서, 매출 성장을 이끌었다. 또 고수익 제품인 램시마SC가 약 870억 원, 휴미라 시밀러인 유플라이마가 약 1300억 원으로 셀트리온 헬스케어향 매출이 발생하며 원가율이 개선돼 이에 따라 영업이익은 2676억 원을 달성했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온과의 매입단가 정산 영향이...
    2023-11-08 08:12
  • 삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정
    삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정
    올해 7월에는 미국 시장에서 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’를 출시했으며. 지난 4년간 미국 외 시장에서 약 680만 개의 하드리마 판매 경험을 통해 고품질 의약품을 통한 환자들의 치료 접근성 확대를 위해 노력하고 있다. 한편, 삼성바이오에피스는 2020년 ‘바이오시밀러 선도 기업(Biosimilar Initiative of the Year)’, ‘2022년‘아시아...
    2023-10-26 11:52
  • ‘분기 매출 1조’ 삼성바이오로직스, 5~8공장 건설에 7.5조 투자
    ‘분기 매출 1조’ 삼성바이오로직스, 5~8공장 건설에 7.5조 투자
    기존 제품 판매량 확대, 신제품 출시 등을 통해 연간 분기별 실적은 지속적으로 증가하고 있다”고 했다. 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품을 개발해 7종은 글로벌 시장에서 품목 허가를 획득했고, 3종은 임상 시험 완료 후 허가 절차를 추진하고 있다. 3분기에는 미국에 휴미라 바이오시밀러(SB5), 유럽에 솔리리스 바이오시밀러(SB12)를 출시할 예정이다.
    2023-10-26 05:00
  • 삼성바이오에피스, 유럽피부과학회서 자가면역질환 치료제 3상 결과 첫 발표
    삼성바이오에피스, 유럽피부과학회서 자가면역질환 치료제 3상 결과 첫 발표
    SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 올해 9월 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 김혜진...
    2023-10-12 08:53
  • [BioS]셀트리온헬케, ‘휴미라 시밀러’ 美PBM 추가 “등재”
    [BioS]셀트리온헬케, ‘휴미라 시밀러’ 美PBM 추가 “등재”
    셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 5일 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM) 벤테그라(Ventegra)와 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 선호의약품(preferred drug)으로 처방집(formulary)에 등재하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 계약으로 유플라이마는 벤테그라에서 관리하는 공보험과 사보험 시장에서 모두 환급적용을...
    2023-10-05 09:51
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ 2종 “美 추가승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ 2종 “美 추가승인”
    셀트리온(Celltrion)은 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflima, CT-P17)’의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL(이하 80mg, 20mg) 용량제형을 추가로 허가받았다고 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게...
    2023-10-04 09:54
  • 셀트리온, 미국서 ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가
    셀트리온, 미국서 ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가
    셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖(이하 80㎎, 20㎎) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40㎎/0.4㎖ 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게...
    2023-10-04 09:51
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 26일 일본 후생노동성으로부터 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflima, CT-P17)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본에서 오리지널의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을...
    2023-09-26 08:59
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 일본 판매 허가 획득
    셀트리온, ‘유플라이마’ 일본 판매 허가 획득
    셀트리온은 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총...
    2023-09-26 08:41
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