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  • [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, CEPI '차세대 코로나19 백신' 지원 선정 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, CEPI '차세대 코로나19 백신' 지원 선정 外
    셀트리온, '휴미라' 바이오시밀러 유럽 승인 임박 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 CHMP의 승인 권고 이후 1~3개월 내에 의약품의 최종 판매 허가를 승인한다. CT-P17은...
    2020-12-11 15:32
  • [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라 시밀러 유럽서 "판매승인 권고"
    [BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라 시밀러 유럽서 "판매승인 권고"
    특히 셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발되어 출시한 점에 착안, 높은 시장성을 확보하기 위해 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형을 개발했다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러 제품들이 넘보지 못했던 고농도 휴미라 시장을 직접 공략할 계획이다. 애브비(Abbvie)가 2016년 오리지널제품인 ‘휴미라’...
    2020-12-11 09:19
  • 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 ‘판매 승인 권고’ 획득
    셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 ‘판매 승인 권고’ 획득
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다. CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는...
    2020-12-11 09:08
  • [개장전] 증권사 추천주(11/17)
    7%qoq, 흑전yoy) 기록투자의견 BUY 유지, 목표주가 17,000원으로 상향방민진 유진투자 농심안정적 시장지배력 유지3Q20 Review: 시장기대치를 하회하는 영업실적 시현투자의견 BUY, 목표주가 400,000원으로 하향조정이경신 하이투자 셀트리온헬스케어3Q20 Review: 분기 최대 실적3Q20 Review: 분기 최대 실적내년 상반기 휴미라 바이오시밀러 유럽 직접...
    2020-11-17 07:55
  • K-바이오 정상 오른 셀트리온, 연매출 2兆 육박 기대감 '솔솔'
    K-바이오 정상 오른 셀트리온, 연매출 2兆 육박 기대감 '솔솔'
    바이오시밀러 파이프라인은 고농도 '휴미라'와 항암제 '아바스틴', 알레르기성 천식치료제 '졸레어', 건선치료제 '스텔라라'에 이어 골다공증치료제 '프롤리아'까지 확대했다. 글로벌 판매 1위 의약품 휴미라의 바이오시밀러 'CT-P17'은 내년 1분기 유럽 허가가 예정돼 있다.
    2020-11-11 14:32
  • [BioS]셀트리온, 3Q 매출 5488억, 영업익 2453억..”분기 최대”
    [BioS]셀트리온, 3Q 매출 5488억, 영업익 2453억..”분기 최대”
    현재 미국에서 임상 3상을 진행하고 있는 ‘램시마SC’를 비롯해 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’, 대장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’, 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 등...
    2020-11-09 16:43
  • 셀트리온, 3분기 '사상 최대' 실적 달성…매출 5488억·영업익 2453억
    셀트리온, 3분기 '사상 최대' 실적 달성…매출 5488억·영업익 2453억
    현재 미국에서 임상 3상을 진행하고 있는 램시마SC를 비롯해 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17', 대장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16', 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 등 6개 제품이 글로벌...
    2020-11-09 16:26
  • [BioS]셀트리온, ‘첫 고농도 휴미라 시밀러’ 임상1∙3상 결과발표
    [BioS]셀트리온, ‘첫 고농도 휴미라 시밀러’ 임상1∙3상 결과발표
    셀트리온의 CT-P17은 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한(Citrate Free) 제품으로 기존의 휴미라 바이오시밀러와 달리 고농도 제형으로 개발해 차별화된 전략으로 시장 경쟁력을 갖췄다는 설명이다. 셀트리온은 올해 3월 류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)에 CT-P17의 허가...
    2020-11-08 10:12
  • 셀트리온, 미국류마티스학회서 CT-P17 임상결과 발표…오리지널과 유사성 확인
    셀트리온, 미국류마티스학회서 CT-P17 임상결과 발표…오리지널과 유사성 확인
    셀트리온이 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러의 임상시험 결과 효능, 약동학, 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 유사하다고 밝혔다. 셀트리온은 현지시간 기준 지난 6~7일 진행된 미국류마티스학회에서 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 CT-P17 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다고 8일 밝혔다....
    2020-11-08 09:26
  • [BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 유럽 EMA 허가심사 돌입
    [BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 유럽 EMA 허가심사 돌입
    한편 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 '베네팔리(Benepali®, 엔브렐 바이오시밀러)', '플릭사비(Flixabi®, 레미케이드 바이오시밀러)', '임랄디(Imraldi®, 휴미라 바이오시밀러)'와 항암제 '온트루잔트(Ontruzant®, 허셉틴 바이오시밀러)', '에이빈시오(Aybintio®, 아바스틴 바이오시밀러)' 등 총 5종의 제품을 판매하고 있다....
    2020-10-05 06:59
  • [BioS]삼성에피스, ‘에이빈시오’ 추가3상 "아바스틴과 동등"
    [BioS]삼성에피스, ‘에이빈시오’ 추가3상 "아바스틴과 동등"
    현재 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 ‘베네팔리(BENEPALI®, 엔브렐 바이오시밀러)’,‘임랄디(IMRALDI®, 휴미라 바이오시밀러)’, ‘플릭사비(FLIXABI®, 레미케이드 바이오시밀러)’, ‘온트루잔트(ONTRUZANT®, 허셉틴 바이오시밀러)’를 판매하고 있으며, ‘에이빈시오’ 출시를 통해 유럽에서 총 다섯 종의 바이오의약품을 시장에 선보이게 됐다.
    2020-09-15 09:56
  • 에이프로젠 3사 합병, 사실상 철회...FI만 ‘털었다’
    즉 회사 측이 주장하는 휴미라 바이오시밀러 가치 부분에서 이견이 엇갈린 셈이다. 이번에도 합병신고서가 ‘퇴짜’를 맞으면서 에이프로젠 3사 합병 계획은 회사 측의 공염불로 끝날 가능성이 커졌다. 에이프로젠은 지난 1일 자사 홈페이지를 통해 이번에도 금융당국이 정정신고서 제출을 요구받을 경우, 합병 계획을 철회하겠다고 밝힌 바 있다. 일각에서는...
    2020-09-08 14:45
  • 삼성바이오에피스, 항암제 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 획득
    삼성바이오에피스, 항암제 ‘에이빈시오’ 유럽 판매허가 획득
    휴미라 바이오시밀러)’, ‘플릭사비(FLIXABI®, 레미케이드 바이오시밀러)’,‘온트루잔트`(ONTRUZANT®, 허셉틴 바이오시밀러)’를 판매하고 있으며, 파트너사인 MSD를 통해 유럽 주요 5개국(EU5: 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에 차례로 ‘에이빈시오’를 판매할 예정이다. 또 최근 유럽종양학회 정기 학술대회에서 ‘에이빈시오’의 임상 3상 결과를...
    2020-08-21 09:15
  • [BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가
    [BioS]삼성바이오에피스, '에이빈시오' 유럽 판매허가
    휴미라 바이오시밀러)', '플릭사비(FLIXABI, 레미케이드 바이오시밀러)', '온트루잔트`(ONTRUZANT, 허셉틴 바이오시밀러)'를 판매하고 있으며, 파트너사인 MSD(미국 Merck)를 통해 유럽 주요 5개국(EU5: 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 순차적으로 '에이빈시오' 판매에 나설 계획이다. 지난해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 바이오의약품...
    2020-08-21 08:35
  • [BioS]삼성바이오에피스, '고농도 휴미라 시밀러' 개발 착수
    [BioS]삼성바이오에피스, '고농도 휴미라 시밀러' 개발 착수
    삼성바이오에피스가 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러(SB5) 개발에 돌입했다. 유럽시장에 출시한 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'에 애브비가 주력하는 고농도 제형까지 확보해 아달리무맙(성분명) 전체 시장을 공략할 계획이다. 19일 미국 임상시험정보 사이트 '클리니컬트라이얼스'에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 독일에서 건강한 성인 232명을 대상으로...
    2020-08-19 09:37
  • [BioS]셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 1상 착수
    [BioS]셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 1상 착수
    셀트리온은 CT-P41이 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "기존 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 자가면역질환...
    2020-08-14 09:51
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 임상 1상 내달 개시
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 임상 1상 내달 개시
    셀트리온은 CT-P41이 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "기존 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 자가면역질환...
    2020-08-14 09:41
  • 셀트리온, 신제품 출시로 성장세 지속 ‘목표가↑-하나금융투자
    셀트리온, 신제품 출시로 성장세 지속 ‘목표가↑-하나금융투자
    램시마 SC가 유럽에서 소아적응증을 제외한 모든 적응증에 허가를 받아 3분기부터 본격적으로 유럽시장에서 판매될 예정이며, 휴미라 바이오시밀러의 경우 올해 3월 유럽에 허가신청서를 제출, 2021년 론칭할 수 있을 것”이라며 “또 천식, 두드러기 시장 매출 1위인 졸레어(Xolair)의 바이오시밀러 임상 3상을 올해 7월, 건선시장 1위 제품인 스텔라라(Stelara) 임상 1상을...
    2020-08-10 07:45
  • [BioS]삼성바이오에피스, 유럽 제품 3종 상반기 매출 9%↑
    [BioS]삼성바이오에피스, 유럽 제품 3종 상반기 매출 9%↑
    총 5개의 경쟁 제품들이 각축전을 벌이고 있는 유럽 `휴미라` 바이오시밀러(성분명 아달리무맙) 시장에서는 `임랄디 가 바이오시밀러 제품들 간 경쟁에서 시장 점유율 30% 이상을 차지하며 순항하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "현재 유럽의 의료 체계는 정상화되고 있으며, 당사는 안정적인 제품 공급 체계를 바탕으로 환자들이 적기에 의약품을...
    2020-07-23 09:53
  • 삼성바이오에피스, 2분기 유럽 제품 매출 7% 하락…코로나19 여파
    삼성바이오에피스, 2분기 유럽 제품 매출 7% 하락…코로나19 여파
    5%까지 좁혔다. 총 5개의 제품이 경쟁하고 있는 '휴미라' 바이오시밀러가 시장에서는 임랄디가 점유율 30% 이상을 차지하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "유럽의 의료 체계는 정상화되고 있다"며 "안정적인 제품 공급 체계를 바탕으로 환자들이 적기에 의약품을 처방받을 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다.
    2020-07-23 09:25
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