휴미라(HUMIRA) 검색결과, 2페이지

검색결과 총51건

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[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' EU “고용량 추가승인”

셀트리온은 22일 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)의 80mg/0.8mL 용량제형의 유럽허가를 추가로 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml(이하 80mg) 용량제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40mg/0.4ml과...

2022-02-22 09:26
셀트리온, 유플라이마 80㎎ 제형 유럽 허가 추가 획득

셀트리온이 개발한 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)가 80㎎ 용량제형의 유럽 허가를 추가 획득했다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80㎎/0.8ml (이하 80㎎) 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40㎎/0.4ml과 80...

2022-02-22 09:10
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 캐나다 “판매허가”

셀트리온은 30일 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’가 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를...

2021-12-30 10:24
[BioS]베링거, 첫 '휴미라' 시밀러 교체처방 "FDA 승인"

베링거인겔하임(Boeheringer Ingelheim)이 개발한 바이오시밀러 ‘실테조(Cyltezo)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널의약품인 '휴미라(Humira)'와 교체처방(interchangeable) 가능한 바이오시밀러로 승인받았다. 휴미라는 애브비(Abbvie)의 자가면역질환 치료제로 지난해만 약 198억달러의 매출을 올린 의약품이다. 실테조는 이에 대한 첫 교체처방...

2021-10-19 14:11
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 식약처 "품목허가”

셀트리온은 15일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)’가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 유플라이마는 지난 2월...

2021-10-15 16:19
셀트리온, 유플라이마 임상 3상 결과 "휴미라와 유효성ㆍ안전성 유사"

셀트리온은 현지시간 2~5일 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회(EULAR, European Congress of Rheumatology)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 : 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 : CT-P17)의 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. EULAR는 전 세계 1만 5000명 이상의 류마티스내과 전문의 및 전문가가 참석하는 세계 최대 규모의 류마티스학회 중...

2021-06-02 09:44
[BioS]삼성에피스, 유한양행과 '휴미라' 시밀러 국내판매 계약

아달로체는 `휴미라(HUMIRA)`의 바이오시밀러로 국내 최초로 판매 허가를 받은 제품이다. 아달로체는 TNF-α 억제제로 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 아달로체의 마케팅 파트너사 선정을 위해 다수의 기업들과 협의를 진행했으며, 국내 처방 의약품 시장에서 높은 전문성을 갖춘 유한양행을...

2021-03-15 10:12
삼성바이오에피스 휴미라 바이오시밀러, 유한양행 통해 국내 판매

아달로체는 글로벌 매출 1위 의약품 `휴미라(HUMIRA)` 바이오시밀러로, 국내 최초로 판매 허가를 받은 제품이다. 종양괴사인자(TNF)-알파(alpha)의 체내 발현을 억제하는 것을 기전으로 하는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제이다. 삼성바이오에피스는 2017년 9월 아달로체의 국내 판매 허가를 획득한 후 오리지널 의약품 개발사...

2021-03-15 08:44
[BioS]셀트리온, ‘첫 고농도' 휴미라 시밀러 유럽 승인

셀트리온은 15일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대해 판매 허가를 받았다고 밝혔다. CT-P17은 ‘유플라이마(YUFLYMA)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 시판된다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라...

2021-02-15 09:10
셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매 허가 획득

셀트리온은 11일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대해 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. CT-P17은 ‘유플라이마(YUFLYMA)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 선보이게 된다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고...

2021-02-15 09:06
[BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라 시밀러 유럽서 "판매승인 권고"

셀트리온은 10일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 판매승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다. CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는...

2020-12-11 09:19
[BioS]셀트리온, ‘첫 고농도 휴미라 시밀러’ 임상1∙3상 결과발표

셀트리온은 지난 6~7일(현지시간) 진행된 미국류마티스학회(American College of Rheumatology, ACR) 에서 자가면역질환 치료제인 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다. 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과 2건과 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 실시한 임상 3상...

2020-11-08 10:12
셀트리온, 미국류마티스학회서 CT-P17 임상결과 발표…오리지널과 유사성 확인

셀트리온은 현지시간 기준 지난 6~7일 진행된 미국류마티스학회에서 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 CT-P17 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다고 8일 밝혔다. 미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과 2건 및 류마티스관절염(RA) 환자를...

2020-11-08 09:26
에이프로젠 3사 합병, 사실상 철회...FI만 ‘털었다’

현재 개발 중인 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러의 개발 단계, 상업화 가치를 산정하는 부분에서 금융당국의 타당성을 얻지 못한 것으로 해석된다. 즉 회사 측이 주장하는 휴미라 바이오시밀러 가치 부분에서 이견이 엇갈린 셈이다. 이번에도 합병신고서가 ‘퇴짜’를 맞으면서 에이프로젠 3사 합병 계획은 회사 측의 공염불로 끝날 가능성이...

2020-09-08 14:45
[BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 유럽 허가신청

셀트리온은 9일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러 'CT-P17'의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 임상데이터를 제출했으며 통상 1년 정도 소요되는 EMA의 허가 절차가 완료되면 유럽 시장에 선보일 계획이다. 휴미라는 지난해...

2020-03-09 10:29
[BioS]애브비, 휴미라 작년 매출 3.9%↓.."스카이리지 기대"

애브비의 블록버스터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: adalimumab)가 바이오시밀러 공세에 연간 매출 하락세로 돌아섰다. 애브비는 휴미라 매출 감소를 상쇄할 차세대 블록버스터로 건선치료제 ‘스카이리지(Skyrizi, 성분명: risankizumab-rzaa)’와 류마티스 관절염 치료제 ‘린보크(Rinvoq, 성분명: upadacitinib)’를 내세웠다. 애브비는 지난 7일...

2020-02-10 11:11
[BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' "내년초 EMA 허가신청"

셀트리온은 10일(현지시간) 미국 애틀란타에서 개최된 2019 미국류마티스학회(American College of Rheumatology, ACR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 결과를 공개했다고 밝혔다. CT-P17은 글로벌 매출 1위(지난해 기준 약 23조원)의 블록버스터 의약품인 휴미라의 바이오시밀러로, 셀트리온은 기존...

2019-11-11 09:53
[BioS]셀트리온, 3Q 영업익 1천억 돌파..전년比 40.1%↑

상업화에 성공한 램시마, 트룩시마, 허쥬마 제품 외 대장암 치료제 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러 'CT-P16', 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러 'CT-P17', 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(Xolair) 바이오시밀러 'CT-P39' 등이 글로벌 임상을 진행 중이다. 셀트리온은 이밖에도 15개 이상의 후속 바이오시밀러 제품군의 세포주 및 공정...

2019-11-06 16:29
삼성바이오에피스, 임랄디 상온보존기간 14→28일 확대...EMA 승인

오리지널 의약품 `휴미라(Humira®)를 포함한 유럽에서 승인된 아달리무맙 성분 의약품들의 제품 허가기준 상온 보존가능 기간은 모두 14일인데 임랄디는 이 기간을 2배 늘리게 된 것이다. 이는 지난 12일부터 15일까지 열린 유럽 류마티스 학회 (EULAR)를 통해 공개됐으며, 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)은 학회 홍보 부스 전시에 참여해 이러한 내용의...

2019-06-16 10:59
삼성바이오로직스, 日 다케다제약과 손잡고 신약개발 ‘청사진’ - 한국투자증권

이어갈 전망”이라며 “올해 7월 말 미국에서 관절염 치료제(Remicade) 바이오시밀러 렌플렉시스를 출시한 바이오에피스는 유럽에서 올해 내로 유방암 치료제(Herceptin)의 첫 바이오시밀러 출시 승인이 기대된다. 내년 상반기에는 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 임랄디, 란투스(Lantus)의 바이오시밀러 루수두나 등의 유럽 출시가 잇달아 예정돼 있다”고 말했다.

2017-08-22 07:40

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