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  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 美FDA 임상 2a상 신청
    큐라클, 궤양성 대장염 치료제 美FDA 임상 2a상 신청
    이번 임상 시험은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 CU104의 효능과 안정성을 평가할 예정이다. 큐라클은 미국에 이어 한국과 유럽을 포함한 다국가 임상 계획을 추진할 계획이다. 궤양성 대장염은 혈액과 점액이 함유된 묽은 변 또는 설사를 하루에도 여러 차례 반복하며, 심한 복통과...
    2023-05-22 15:38
  • 이지듀 ‘DW-EGF 멜라토닝 원데이 앰플’, 누적 판매 100만 병 돌파
    이지듀 ‘DW-EGF 멜라토닝 원데이 앰플’, 누적 판매 100만 병 돌파
    피부 자극은 최소화하면서 미백 효능은 전달하는 독자 개발 성분인 ‘EGF화이트포뮬러’와 ‘백색 식물 추출물 7종’을 배합했다고 설명했다. 이와 함께 피부 필수 구성 물질인 히알루론산·엘라스틴·콜라겐을 활성화하는 피부주름 기능성 화장품 원료인 ‘DW-EGF’ 입자를 나노화해서 피부에 고스란히 흡수될 수 있게 하는 나노리포좀기술을 적용해, 피부를...
    2023-05-19 17:38
  • [BioS]삼진제약, 대화제약과 ‘항혈전제’ “공동개발 계약”
    [BioS]삼진제약, 대화제약과 ‘항혈전제’ “공동개발 계약”
    독성시험을 수행하게 되며 도출된 신약 후보물질에 대한 지적재산권은 양사가 공동 소유하게 된다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 “삼진제약은 국내 최초로 고용량 항혈전제(플래리스 300mg)를 출시할 만큼 항혈전제 제조와 개발에 있어 많은 경험과 노하우를 갖고 있다. 순환기 영역의 R&D 기반을 바탕으로 기존 항혈전제보다 우수한 효능과 부작용이...
    2023-05-19 10:01
  • 삼진제약·대화제약, 항혈전제 신약개발 공동연구 계약 체결
    삼진제약·대화제약, 항혈전제 신약개발 공동연구 계약 체결
    대화제약은 후보물질에 대한 약효 및 독성시험을 수행하게 되며 도출된 신약 후보물질에 대한 지적 재산권은 양사가 공동 소유하게 된다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 “삼진제약은 국내 최초로 고용량 항혈전제(플래리스 300㎎)를 출시할 만큼 항혈전제 제조 및 개발에 있어 많은 경험과 노하우를 갖고 있다. 기존 항혈전제보다 우수한 효능과 부작용이 개선된...
    2023-05-18 09:12
  • 제넨셀, 여성 월경 전 증후군 개선 원료 ‘식약처 개별인정’ 획득
    제넨셀, 여성 월경 전 증후군 개선 원료 ‘식약처 개별인정’ 획득
    전임상시험과 인체적용시험 등을 통해 제넥신은 프리멘시아가 도파민 수용체 활성화로 인한 프로락틴(유즙 호르몬) 분비 정상화, 에스트로겐(여성 호르몬) 수용체 활성 억제 기능을 한다는 것을 증명했다. 또한, 이를 통해 월경 전 증후군의 증상 완화, 뇌하수체 세포 보호, 자궁 내 염증 개선 등의 효과가 있음을 확인했다. 월경 전 증후군은 가임기 여성의 3분의 1 이상이...
    2023-05-17 10:29
  • 카이노스메드, ‘KM-819’ 미국 임상 2상 파킨슨 환자 투여 시작
    카이노스메드, ‘KM-819’ 미국 임상 2상 파킨슨 환자 투여 시작
    그 중 미국이 약 18억 달러(2조 3400억 원)로 51.5%를 차지하고 있다. 카이노스메드 관계자는 “이번 임상으로 환자들에게 600mg까지 투여해 약물의 안전성을 확인한다면, 실제 효능 시험에서 높은 용량으로 진행이 가능해진다는 점에서 의미가 크다”라면서 “조속히 마무리 후 올해 안으로 파트2 단계에 진입해 유효성 평가에 집중할 계획”이라고 말했다.
    2023-05-17 09:12
  • 빅파마도 실패한 NASH 신약개발…한미약품 도전 성공할까
    빅파마도 실패한 NASH 신약개발…한미약품 도전 성공할까
    다만, 회사 측은 이번 중간분석 결과가 최종적인 결과를 보장하는 것은 아니며, 최종 임상 시험 결과가 발표되기 전까지는 확정적 결론을 내릴 수 없다고 했다. 미국 식품의약국(FDA)은 2022년 7월 LAPS Triple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. 원발 담즙성 담관염(PCB) 및 원발 경화성 담관염(PSC), 특발성 폐 섬유증...
    2023-05-17 05:00
  • 애스톤사이언스, 위암 환자 대상 AST-301 대만 임상 2상 승인
    애스톤사이언스, 위암 환자 대상 AST-301 대만 임상 2상 승인
    이번 연구는 HER2 발현이 되는 위암 환자 중 표준보조요법을 완료한 환자를 대상으로 한 조기 개념증명 연구로, 안전성 및 면역 효능 평가를 위한 무작위 배정 임상시험이다, 연구 참가자는 AST-301 치료를 총 3회 또는 6회 받아 약물의 안전성과 면역학적 효과를 평가한다. 애스톤사이언스는 이후 최적의 투여 스케줄을 확인하고 2차 평가 변수로 무질병 생존율(DFS)...
    2023-05-15 16:01
  • IDMC, 한미약품 NASH 치료제 “변경 없이 지속 개발” 권고
    IDMC, 한미약품 NASH 치료제 “변경 없이 지속 개발” 권고
    임상시험 결과가 발표되기 전까지는 확정적 결론을 내릴 수 없다”라고 설명했다. IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상...
    2023-05-15 12:10
  • 일동제약, 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 美 특허 취득
    일동제약, 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 美 특허 취득
    또한, 질환 동물모델을 이용한 효능평가와 독성평가에서 ‘ID110521156’은 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련해 유의적인 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등이 확인된 바 있다. 일동제약은 해당 물질의 구조적 특성에서 비롯되는 유효성 및 안전성, 안정성 등의 차별점을 활용해 주사제 위주의 기존 약물과 구분되면서...
    2023-05-11 13:31
  • [BioS]대웅제약, '펙수클루' 연구자∙中3상 2건 “美 DDW 발표”
    [BioS]대웅제약, '펙수클루' 연구자∙中3상 2건 “美 DDW 발표”
    대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 지난 6일부터 4일간 미국 시카고에서 진행되는 ‘2023년 소화기학회(Digestive Disease Week 2023, DDW 2023)’에서 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(Fexuprazan)’ 부스를 마련하고 미란성 위식도역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD) 환자 대상 펙수클루 효능 및 안전성을 확인한 2건의 임상데이터를 발표했다고 10일 밝혔다....
    2023-05-10 10:09
  • 대웅제약, ‘DDW 2023’ 참가…펙수클루 연구자 임상·중국 3상 결과 발표
    대웅제약, ‘DDW 2023’ 참가…펙수클루 연구자 임상·중국 3상 결과 발표
    대웅제약은 6일(현지시간)부터 나흘간 미국 시카고에서 진행된 ‘2023년 소화기질환 주간(Digestive Disease Week 2023, DDW 2023)’에 참가해 펙수클루 부스를 마련하고, 미란성 위식도역류질환(Gastroesophageal reflux disease, GERD) 환자 대상 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 2건의 임상데이터를 발표했다고 10일 밝혔다. DDW는 전 세계 1만 명 이상의 의사, 연구자 및 업계...
    2023-05-10 09:08
  • 라파스, Mpg신규 결핵 부스터 백신 신규 국책과제 추가 선정...“균주 자체 양산”
    이는 Mpg에 대한 균주 상업화 생산을 위한 배양공정과 마이크로니들 백신 패치의 제제확보, 동물모델 기반 결핵 방어효능 확인 성과로 국내 결핵백신 자급화를 위한 임상시험을 본격적으로 진행할 수 있게 됐다. 차세대 결핵 부스터 백신 원료 균주인 Mpg균주의 양산(자체 배양 완료)을 위한 마스터 균주은행을 구축하고, 이를 기반으로 필수 항목인...
    2023-05-09 10:19
  • 신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 기관, 서울대병원·세브란스병원 계약
    신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 기관, 서울대병원·세브란스병원 계약
    안전성과 효능 등을 평가할 계획이다. 미국에서는 올해 초부터 BAL0891 임상 1상을 진행 중이다. 미국 오리건주 포틀랜드에 있는 ‘오리건 보건과학대학(OHSU) 나이트암연구소’에서 첫 환자 등록을 시작으로 ‘메리 크라울리 암연구소’, ‘몬테피오레 의료센터’ 등에서 임상시험을 진행하고 있으며, 이번 국내 두 기관의 임상 참여로 인해 환자 모집 및 임상...
    2023-05-03 10:48
  • 동아에스티 자회사 뉴로보, NASH 치료제 미국 임상 2상 승인
    동아에스티 자회사 뉴로보, NASH 치료제 미국 임상 2상 승인
    이번 임상은 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다. 뉴로보 파마슈티컬스는 임상을 올해 3분기 내 개시하고, 2024년 하반기에 종료할 계획이다. NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로...
    2023-05-03 09:16
  • 미래셀바이오, 희귀질환치료제 임상 2a상 투약 완료…"CDMO 착수"
    미래셀바이오, 희귀질환치료제 임상 2a상 투약 완료…"CDMO 착수"
    임상 2a상은 MR-MC-01의 안전성 및 유효성 확인을 목표로 임상대상환자 16명 중 시험군 12명, 대조군 4명을 배정했다. 미래셀바이오는 마지막 환자 투약이 완료돼 올해 10월에 2a상을 종료할 예정이다. MR-MC-01은 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 임상 2상 종료 시 패스트트랙으로 상용화 가능한 품목으로 관계자들은 2025년 내 상용화될 것으로 기대하고 있다....
    2023-05-02 15:45
  • [특징주] 프롬바이오, 탈모 치료제 전임상 연구 결과 ‘발모 효과 입증’ 소식에 강세
    [특징주] 프롬바이오, 탈모 치료제 전임상 연구 결과 ‘발모 효과 입증’ 소식에 강세
    이에 따르면 누드마우스의 머리 부위에 프롬바이오 분화세포를 1회 주사한 결과 4주차부터 털이 자라기 시작했고, 모발 성장 효능을 조직 병리학적으로 분석한 결과 피부의 두께도 증가하면서 모낭 신생성 효과도 나타났다. 향후 프롬바이오는 2024년 임상시험 개시를 목표로 GLP 비임상 독성평가를 진행할 계획이다.
    2023-05-02 09:45
  • 프롬바이오, 탈모치료제 전임상 연구 결과 발표…“발모 효과 입증”
    프롬바이오, 탈모치료제 전임상 연구 결과 발표…“발모 효과 입증”
    이 기술을 이용해 개발한 분화유도 세포로 GLP 인증기관을 통해 전임상 효력시험을 진행했다. 그 결과 누드마우스에서 발모 효능을 확인했으며, 모유두세포를 직접 피부에 주사한 것과 비교했을 때 동등 이상의 발모 효과가 나타난 것을 확인했다고 설명했다. 전임상 결과에 따르면, 누드마우스의 머리 부위에 프롬바이오의 분화세포를 1회 주사한 결과 4주차부터 털이...
    2023-05-02 09:03
  • 대웅제약, 자가면역질환 신약 후보물질 글로벌 기술수출 계약 체결
    대웅제약, 자가면역질환 신약 후보물질 글로벌 기술수출 계약 체결
    지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다. 또한 난치성 자가면역질환인 류마티스관절염(RA) 등 다양한 자가면역질환 동물모델에서 기존 약물 대비 우월한 치료 효능을 확인한 상태라고 전했다. 애디텀 바이오는 타사의 우수한 신약 후보물질을 도입해 임상 개발 및 사업화에 집중하는 비즈니스 모델(No...
    2023-04-28 09:08
  • “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    이날 행사에서는 HLB 그룹이 보유하고 있는 표적항암제, 세포유전자치료제(CGT), 항암백신, 펩타이드 치료제, 의료기기, 동물용의약품 및 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 사업 등 다양한 파이프라인을 소개했다. 그중 단연 돋보이는 파이프라인은 ‘리보세라닙’이다. 정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “5월 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙과...
    2023-04-27 14:21
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