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  • 넥스트앤바이오·한국콜마·KTR, 동물대체시험 플랫폼 공동 개발
    넥스트앤바이오·한국콜마·KTR, 동물대체시험 플랫폼 공동 개발
    넥스트앤바이오는 글로벌 톱 티어(Top-Tier) 수준의 오가노이드 기술력을 바탕으로 한국콜마와 협력해 화장품 및 의약품에 대한 안전성 및 효능 평가 플랫폼을 개발하고, KTR은 이를 검증할 계획이다. 넥스트앤바이오는 차세대 인공피부 시장에 진출하고, 한국콜마는 국내외 동물대체 화장품 시험 평가법을 확보하는 것이 목표다. 해당 서비스 플랫폼 개발에 성공할...
    2023-10-16 09:00
  • [제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外
    [제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外
    IDMC는 임상 시험이 진행되는 동안 주기적으로 약물의 효능 및 안전성 등을 독립적으로 관찰하는 전문가로 이루어진 위원회이다. BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신신약 후보물질이다. 2023년 1차 국가신약개발사업의 ‘임상 2상 단계’ 부문 신규 지원 과제로 선정돼 국가신약개발사업단의 지원을 받고 있다. 싸이토젠...
    2023-10-14 08:00
  • 감염병 위기서 인류 구한 mRNA연구, 노벨생리의학상 수상 이유
    감염병 위기서 인류 구한 mRNA연구, 노벨생리의학상 수상 이유
    현재 mRNA 백신으로 코로나19 돌파구를 열었던 모더나는 미국 머크(MSD)와 함께 흑색종 환자를 대상으로 mRNA 기반 새 치료제를 임상시험 중에 있고, 암재발 위험을 44%나 낮췄다고 보고해 세계를 놀라게 했다. 이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “흑색종에 효능이 좋은 키트루다에 비해 추가로 효능을 더했기에 더욱 주목 받았다”며 “현재 임상 3상을...
    2023-10-14 07:00
  • 지아이이노베이션-퓨쳐메디신, 4세대 대사면역항암제 개발 ‘맞손’
    지아이이노베이션-퓨쳐메디신, 4세대 대사면역항암제 개발 ‘맞손’
    지아이이노베이션은 GI-SMART 플랫폼 기술을 활용해 개발한 4세대 이중융합 대사면역항암제 임상시험을 앞두고 있다. 퓨쳐메디신은 면역관문억제제와의 병용투여에 효과적인 A2AAR 길항제에 대한 비임상 실험을 마무리한 상태다. 양사는 이런 자체 면역항암제 개발 기술력을 기반으로 공동연구를 통해 효과적인 치료제 개발을 기대하고 있다. 이병건...
    2023-10-13 09:21
  • 까다로운 美도 흡족…국내 ODM社 최고 아이템은 ‘선케어’
    까다로운 美도 흡족…국내 ODM社 최고 아이템은 ‘선케어’
    틱톡 등 동영상 플랫폼에서 한국산 제품이 인기인 데다, 스킨케어 효능은 물론 가성비까지 좋다는 인식이 확산돼 인기가 급상승하고 있다는 게 업계의 중론이다. 문제는 국내와 달리 미국에선 기능성 선케어 기준이 상당히 까다롭다. 국내에서 자외선 차단제는 기능성 화장품이나, 미국에선 일반 의약품인 OTC(Over-the-Counter)에 해당해 식품의약국(FDA)로부터...
    2023-10-12 18:24
  • 제약바이오협회·에스티팜, mRNA 백신 개발 촉진 방안 논의
    제약바이오협회·에스티팜, mRNA 백신 개발 촉진 방안 논의
    그러면서 양 전무는 “코로나19 변이 바이러스나 새로운 감염병에 신속히 대응할 수 있어야 한다”면서 “이를 위해서는 백신 개발을 가속화하는 임상시험계획 신속심사가 당초 취지대로 효과적으로 이뤄져야 한다”고 말했다. 아울러, 기존 백신과 신규 백신의 효능을 비교·평가하는 지표인 코로나19 바이러스 면역대리지표(ICP) 개발이 필요하다는 점과...
    2023-10-12 17:09
  • 메드팩토, 뼈 질환 치료 신약 국가신약개발사업 지원과제로 선정
    메드팩토, 뼈 질환 치료 신약 국가신약개발사업 지원과제로 선정
    메드팩토는 ‘MP2021’의 효능에 대해 최근 동물실험을 완료했고, 이에 대한 데이터를 다음 달 11일부터 15일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국류마티스학회(American College of Rheumatology)에서 발표할 예정이다. 또한, 유럽에서 안전성 검증을 위한 독성 실험을 진행하고 있으며 국제특허출원(PCT)도 완료해, 이를 바탕으로 향후 임상 1상 임상시험계획(IND)를...
    2023-10-12 14:17
  • CAR-T 치료제 도전하는 페프로민바이오, 임상 1상 결과 ‘긍정적’
    CAR-T 치료제 도전하는 페프로민바이오, 임상 1상 결과 ‘긍정적’
    시티오브호프의 부원장이자 미국 식품의약국(FDA) 산하 항암제 자문위원으로도 활동하고 있는 래리 곽 페프로민바이오 과학자문위원회 의장은 “B세포 림프종 및 백혈병에 대한 CAR-T 치료의 높은 초기 효능이 불행히도 재발 환자에게는 적용되지 않으면서 이들에 대한 의료적 의료 수요가 폭증하고 있는 상황”이라며 “BAFFR은 차세대 면역항암제로서...
    2023-10-12 14:13
  • 압타바이오, 급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브’ 임상 2상 본격 개시
    압타바이오, 급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브’ 임상 2상 본격 개시
    압타바이오는 아이수지낙시브에 대해 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)와 5월 식품의약안전처로부터 조영제 유발 급성신장손상(CI-AKI) 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 임상은 한국과 미국 약 15개 임상시험 실시기관에서 진행될 예정이며 국내에서는 삼성서울병원 등 13개 병원이 확정됐다. 임상시험 실시기관별 조영제신독성 임상에 대한 심의 종료 후 환자...
    2023-10-12 11:22
  • 신신제약, 세계 최초 개발 마이크로니들 의약품 자체 연구설비 구축·검증 완료...“개발 기간 단축”
    신신제약, 세계 최초 개발 마이크로니들 의약품 자체 연구설비 구축·검증 완료...“개발 기간 단축”
    그는 이어 “첫 마이크로니들 의약품인 국소 관절염 치료제는 현재 비임상 연구를 진행 중이며, 효능 확인 후 임상 1상 IND(임상시험계획) 신청 등 관련 절차를 신속히 진행할 것”이라고 덧붙였다. 신신제약은 TDDS(경피 약물전달 체계) 기술을 활용해 마이크로니들 탑재 시 약물 전달 효과를 극대화하는 마이크로스피어 기술을 확보했으며, 특허 2건을 출원한 후 추가...
    2023-10-11 10:42
  • 브릿지바이오 “특발성 폐섬유증 신약, IDMC가 임상 2상 지속 권고”
    브릿지바이오 “특발성 폐섬유증 신약, IDMC가 임상 2상 지속 권고”
    IDMC는 임상 시험이 진행되는 동안 주기적으로 약물의 효능 및 안전성 등을 독립적으로 모니터링 하는 전문가로 이루어진 위원회이다. 임상 지속, 시험 대상자 모집 연기, 임상시험 계획서 수정, 임상시험의 조기 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “장기간 다른 약물들과의 병용요법이 필요할...
    2023-10-11 09:31
  • “제약사끼리 뭉친다”…신약 개발 새로운 트렌드 ‘활짝’
    “제약사끼리 뭉친다”…신약 개발 새로운 트렌드 ‘활짝’
    삼진제약 인 실리코(in silico)팀의 인공지능 신약개발 역량과 저분자화합물 개발 노하우를 바탕으로 대화제약이 선정한 타깃에 대한 후보물질을 발굴 및 최적화하고, 대화제약은 후보물질에 대한 약효 및 독성시험을 맡는다. 국내 최초로 고용량 항혈전제 ‘플래리스 300mg’를 출시한 경험을 보유한 삼진제약은 기존 항혈전제보다 효능은 뛰어나고 부작용은...
    2023-10-11 05:00
  • 테라펙스, 비소세포폐암 표적항암제 전임상 후속 연구 결과 ESMO 발표
    테라펙스, 비소세포폐암 표적항암제 전임상 후속 연구 결과 ESMO 발표
    억제 효능을 확인했으며, 이번 결과를 통해 피부 발진, 설사와 같은 임상 부작용이 상대적으로 적을 가능성이 있음을 예측할 수 있는 데이터를 확보했다. 이구 테라펙스 대표는 “최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 1상 임상시험계획(IND)을 바탕으로 첫 환자 투약을 위한 임상 준비가 빠른 시일 내에 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다”...
    2023-10-10 11:55
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 10일 ~ 13일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 10일 ~ 13일)
    (석간) △해외 시험인증기관과 상호인정 품목 대폭 확대(석간) ◇환경부 10일(화) △환경부 장관 10:00 국무회의(서울) △낙동강물환경연구소,수질분야 분석 능력 국제적으로 인정(석간) △녹색 생산․소비 확산 위한 대한민국 ESG 친환경대전 개최 11일(수) △환경부 장관 10:00 국정감사(서울) △환경부 차관 10:00 국정감사(서울) △2023년...
    2023-10-09 08:55
  • 나이벡 "폐섬유증ㆍ염증성장질환 신약 글로벌 임상 1상 성공…FDA 임상 절차 진행"
    나이벡 "폐섬유증ㆍ염증성장질환 신약 글로벌 임상 1상 성공…FDA 임상 절차 진행"
    나이벡 관계자는 “약물의 안전성과 내약성 확인을 목적으로 진행된 NP-201 호주 글로벌 임상 1상은 아무 이상 없이 순조롭게 진행됐다”며 “임상 1상 결과를 바탕으로 임상 1b/2a를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 준비하고 있다”고 말했다. 이어 “NP-201의 섬유증 치료기전 관련해 재생 치료에서 그 효능이 확인됨에 따라...
    2023-10-06 10:45
  • GC녹십자, 희귀출혈질환 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    GC녹십자, 희귀출혈질환 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    희귀의약품 지정 시 연구개발 비용 세금 감면, 허가 심사 비용 면제, 소아대상임상시험계획서(Initial Pediatric Study Plan) 제출 면제 혜택을 받을 수 있다. 또한, 허가 승인 시 시판허가일로부터 7년간 시장 독점 혜택도 부여된다. TTP는 100만 명에서 3~11명가량 발생하는 희귀출혈질환이다. 전신에 작은 혈전이 형성돼 뇌, 심장 등 주요...
    2023-10-05 09:00
  • 제약산업의 큰별 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장 타계
    제약산업의 큰별 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장 타계
    ◇47년간 제약업계 1위 유지 비결은 “혁신과 집중” 강 명예회장은 ‘생명보다 더 큰 가치는 없다’라는 신념을 바탕으로 우수한 효능의 의약품을 생산 공급해 질병 없는 건강한 사회건설에 이바지하고 국내 제약산업을 선도하기 위해 애썼다. 그가 1961년 개발한 피로회복제 박카스는 전쟁과 가난으로 인해 허약해진 국민들을 구호하기 위한 것이었다. 박카스는...
    2023-10-03 16:21
  • 코로나 백신 개발에 기여 ‘mRNA’ 연구, 노벨의학상 수상 이유는?
    코로나 백신 개발에 기여 ‘mRNA’ 연구, 노벨의학상 수상 이유는?
    이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수에 따르면 mRNA 백신으로 코로나19 돌파구를 열었던 모더나는 미국 머크(MSD)와 함께 흑색종 환자를 대상으로 mRNA 기반 새 치료제를 임상시험 중에 있고, 암재발 위험을 44%나 낮췄다고 보고해 세계를 놀라게 했다. 흑색종에 효능이 좋은 키트루다에 비해 추가로 효능을 더했기에 더욱 주목 받았다. 현재 임상 3상을 하고 있다....
    2023-10-03 11:21
  • 명절 선물로 인기 높은 ‘건강기능식품’ 똑똑한 구매·섭취 방법은?
    명절 선물로 인기 높은 ‘건강기능식품’ 똑똑한 구매·섭취 방법은?
    식약처는 동물시험, 인체적용시험 등 과학적 근거를 평가해 기능성원료를 인정하고 있다. 이러한 기능성원료로 만든 제품이 건강기능식품이다. 기능성 표시식품과 건강기능식품(이하 건기식)은 다르기 때문에 구입 시 주의해야 한다. 건기식은 생체조절기능에 초점을 맞춘 제품으로, “~에 도움을 줄 수 있음”이라고 기능성이 표시되고 건강기능식품 마크가 부착돼...
    2023-09-28 08:00
  • 한올바이오파마 “자가면역치료항체 ‘HL161ANS’ 임상 1상 긍정적”
    한올바이오파마 “자가면역치료항체 ‘HL161ANS’ 임상 1상 긍정적”
    한올바이오파마에 따르면, 단회용량상승시험 결과에서 HL161ANS는 바토클리맙과 비슷하거나 높은 수준의 항체저해 효능을 나타냈다. 안전성 측면에서는 모든 부작용이 경도 또는 중등도로 전반적으로 양호한 결과를 보였으며 LDL-콜레스테롤 증가와 알부민 수치 감소는 모든 관찰시점에서 통계적으로 유의미한 변화는 없었다. 4분기 공개...
    2023-09-27 09:24
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