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  • 식약처, 효과 입증 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 사용중단
    식약처, 효과 입증 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 사용중단
    식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다. 이에 따라 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 최신의 과학 수준에서...
    2023-10-31 13:56
  • 한미약품 “급성골수성백혈병 신약, ‘완전관해’ 확인”…혁신 신약 가능성↑
    한미약품 “급성골수성백혈병 신약, ‘완전관해’ 확인”…혁신 신약 가능성↑
    AML 혁신 신약 개발 권위자로 인정받는 데버 박사는 현재 TUS 임상시험 책임자를 맡고 있다. TUS는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 타깃하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(myeloid kinome inhibitor, MKI)로, 2021년 4억2000만 달러(약 5662억 원) 규모로 앱토즈에 기술수출 됐다. TUS는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품...
    2023-10-31 11:28
  • 오가노이드사이언스·KTR헬스케어연구소, 동물대체시험 솔루션 개발 협력
    오가노이드사이언스·KTR헬스케어연구소, 동물대체시험 솔루션 개발 협력
    이중 오가노이드를 활용한 시험법은 동물대체 시험법의 유력한 대안으로 주목받고 있다. 오가노이드사이언스는 이미 오가노이드를 이용한 다양한 약물의 효능 평가 및 기전규명과 관련된 연구와 서비스를 제공하고 있으며, 이번 협력을 통해 오가노이드 기반의 동물대체 시험법을 개발하고 관련 서비스 및 사업을 확대해 나갈 계획이다. 또한...
    2023-10-30 17:14
  • 식약처, 수입 희귀의약품 등 안정공급 지원…치료 기회 확대
    식약처, 수입 희귀의약품 등 안정공급 지원…치료 기회 확대
    수입 방사성의약품의 경우 해외제조소에서 생산된 직후부터 효능·효과를 내는 방사성 핵종이 급격히 감소하므로 신속하게 수입 통관과 품질검사를 거쳐 환자에게 공급하는 것이 중요하다. 그러나 방사성동위원소를 함유한 의약품 특성상 실제로 이용할 수 있는 국내 시험 시설의 제약이 커 수입자가 수입 단계의 품질검사를 신속히 수행하는 데 어려움이 있어 이에...
    2023-10-30 14:15
  • 보로노이, 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’ 임상 1상 진입
    보로노이, 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’ 임상 1상 진입
    VRN11은 전임상 시험에서 EGFR C797S 변이뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암을 포함한 다양한 EGFR 변이와 관련해 뛰어난 효능과 낮은 독성, 100%에 이르는 뇌 투과도를 확인했다. 특히 보로노이가 2020년 미국 오릭파마수티컬스에 기술이전한 VRN07(ORIC-114)이 임상에서 뛰어난 효과를 보여 VRN11에 대한 기대감이 상승하고 있다. 오릭은 최근 유럽종양학회(ESMO)...
    2023-10-26 16:59
  • 정관장, 미국 시장서 ‘K-홍삼’ 우수성 알려
    정관장, 미국 시장서 ‘K-홍삼’ 우수성 알려
    오세관 이화여대 의과대 교수는 식품의약품안전처가 인정한 면역력 개선, 피로 회복, 혈행 개선, 기억력 개선, 항산화 증진 등 과학적으로 규명된 ‘K-홍삼’의 우수성을 다양한 연구논문과 임상시험 등을 통해 설명했다. KGC인삼공사는 올 3월 미국에 연구·개발(R&D)센터를 설립, 효능 연구와 원료 표준화를 추진하면서 미국 건기식 시장에서 선호하는...
    2023-10-26 16:13
  • 마몽드, 에스파 윈터 앞세워 리브랜딩 캠페인
    마몽드, 에스파 윈터 앞세워 리브랜딩 캠페인
    이와 함께 마몽드는 디자인과 효능을 개선한 ‘포어 슈링커 바쿠치올 크림’도 선보인다. 마몽드는 브랜드 꽃 효능에 첨단 스킨케어 성분을 결합한 ‘하이퍼 플로라(Hyper Flora)TM’ 기술 기반 제품을 잇달아 선보일 계획이다. 이달 초 출시된 ‘포어 슈링커 바쿠치올 크림’은 리브랜딩 이후 첫 선을 보인 제품으로, 20대의 주요 피부 고민인 모공 케어 제품이다. 2021년...
    2023-10-26 16:05
  • 국내 의료진, 돌연변이 양성 폐암서 ‘면역항암제 효과’ 입증
    국내 의료진, 돌연변이 양성 폐암서 ‘면역항암제 효과’ 입증
    삼성서울병원은 안명주·박세훈 혈액종양내과 교수 연구팀과 대한항암요법연구회(KCSG) 소속 국내 15개 기관 연구진이 세계적인 권위의 종양학 분야 국제학술지 ‘임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology) 최근호에 EGFR, ALK 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 면역항암제를 활용한 면역-화학 병용요법의 임상적 효능을 밝힌 최초의 3상 임상시험 결과를 발표했다고...
    2023-10-24 14:47
  • 레고켐 英파트너 익수다, 호주서 HER2 ADC 임상 1상 첫 환자 투여
    레고켐 英파트너 익수다, 호주서 HER2 ADC 임상 1상 첫 환자 투여
    이번 임상은 호주 내 5개 임상시험기관에서 오픈라벨로 진행되며, 2상에선 권장 용량 확인 및 용량 증가에 따른 안전성과 내약성을 평가하도록 설계됐다. 이후 용량 확장 연구단계(1b상)는 2상 권장용량에서 IKS014의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 추가로 평가할 예정이다. 임상 결과는 2025년 하반기에 나올 것으로 전망된다. 2015년 중국 판권을...
    2023-10-24 10:01
  • 빅씽크, 암·당뇨 환자 구내염치료제 '뮤코사민' 아시아 매출 본격화
    빅씽크, 암·당뇨 환자 구내염치료제 '뮤코사민' 아시아 매출 본격화
    유럽에서 진행된 임상시험에서 뮤코사민을 사용한 암환자의 61%가 1주일 이내에 치료(클로르헥시딘 사용 환자의 경우 38%가 1주일 내 치료), 총 92%의 환자가 2주 내 치료(클로르헥시딘 사용 시 59% 2주 내 치료)돼 효능은 입증된 상태다. 추가 임상을 통해 구내염 예방 효과 역시 확인했는데 뮤코사민 사용 환자의 39%에서 구내염이 생기지 않지만, 기존 구강...
    2023-10-23 10:02
  • [제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外
    증량 투여에 대한 사후 분석 결과 램시마SC 120mg 투여군 중 반응을 상실한 환자에게서 240mg으로 증량 투여는 효능 회복에 효과를 보였다. 안전성 또한 비증량군 대비 유의한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다. 에임메드 ‘솜즈’, 혁신의료기술 실시 승인 에임메드는 한국보건의료연구원으로부터 불면증 디지털 치료기기 ‘솜즈...
    2023-10-21 07:00
  • 올리패스, 비마약성 진통제 ‘OLP-1002’ 국내 특허 취득 완료...“美·日·中 등 총 11번째”
    올리패스, 비마약성 진통제 ‘OLP-1002’ 국내 특허 취득 완료...“美·日·中 등 총 11번째”
    총 94명의 만성 퇴행성 관절염 통증 환자들을 대상으로 진행된 OLP-1002에 대한 임상2a상 2단계 위약대조 이중맹검 시험의 투약 및 안전성 평가 자체는 지난 9월 초에 완료됐다. 현재는 이중맹검 해제 및 통계 분석을 위한 임상 데이터 정리 작업이 소정의 절차에 따라 차분히 진행되고 있다. Nav1.7 소듐이온 채널에 작용하는 진통제들은 심장 부작용이 가장 큰...
    2023-10-19 09:20
  • 제노포커스, 항산화효소 SOD 안구건조증 치료 효과 입증...국내 특허 등록
    제노포커스, 항산화효소 SOD 안구건조증 치료 효과 입증...국내 특허 등록
    안구 건조증의 경우, 동물모델 시험에서 SOD를 경구 투여한 결과 눈물 분비량이 증가하고 눈물막 파괴시간이 지연되었으며, 각막 표면 손상 감소 효과가 있음을 확인하였다. 또한 이러한 개선 효과는 각막, 결막 및 눈물샘 내 염증 완화, 산화스트레스 감소, 배상세포와 각막 상피세포의 보호 메커니즘을 통해 이뤄진다는 점을 밝혔다. 동물실험을 진행한...
    2023-10-18 10:03
  • 넥스트앤바이오·한국콜마·KTR, 동물대체시험 플랫폼 공동 개발
    넥스트앤바이오·한국콜마·KTR, 동물대체시험 플랫폼 공동 개발
    넥스트앤바이오는 글로벌 톱 티어(Top-Tier) 수준의 오가노이드 기술력을 바탕으로 한국콜마와 협력해 화장품 및 의약품에 대한 안전성 및 효능 평가 플랫폼을 개발하고, KTR은 이를 검증할 계획이다. 넥스트앤바이오는 차세대 인공피부 시장에 진출하고, 한국콜마는 국내외 동물대체 화장품 시험 평가법을 확보하는 것이 목표다. 해당 서비스 플랫폼 개발에 성공할...
    2023-10-16 09:00
  • [제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外
    [제약·바이오 주간동향] 폐암 신약 ‘렉라자’, 급여 확대 초읽기 外
    IDMC는 임상 시험이 진행되는 동안 주기적으로 약물의 효능 및 안전성 등을 독립적으로 관찰하는 전문가로 이루어진 위원회이다. BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신신약 후보물질이다. 2023년 1차 국가신약개발사업의 ‘임상 2상 단계’ 부문 신규 지원 과제로 선정돼 국가신약개발사업단의 지원을 받고 있다. 싸이토젠...
    2023-10-14 08:00
  • 감염병 위기서 인류 구한 mRNA연구, 노벨생리의학상 수상 이유
    감염병 위기서 인류 구한 mRNA연구, 노벨생리의학상 수상 이유
    현재 mRNA 백신으로 코로나19 돌파구를 열었던 모더나는 미국 머크(MSD)와 함께 흑색종 환자를 대상으로 mRNA 기반 새 치료제를 임상시험 중에 있고, 암재발 위험을 44%나 낮췄다고 보고해 세계를 놀라게 했다. 이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “흑색종에 효능이 좋은 키트루다에 비해 추가로 효능을 더했기에 더욱 주목 받았다”며 “현재 임상 3상을...
    2023-10-14 07:00
  • 지아이이노베이션-퓨쳐메디신, 4세대 대사면역항암제 개발 ‘맞손’
    지아이이노베이션-퓨쳐메디신, 4세대 대사면역항암제 개발 ‘맞손’
    지아이이노베이션은 GI-SMART 플랫폼 기술을 활용해 개발한 4세대 이중융합 대사면역항암제 임상시험을 앞두고 있다. 퓨쳐메디신은 면역관문억제제와의 병용투여에 효과적인 A2AAR 길항제에 대한 비임상 실험을 마무리한 상태다. 양사는 이런 자체 면역항암제 개발 기술력을 기반으로 공동연구를 통해 효과적인 치료제 개발을 기대하고 있다. 이병건...
    2023-10-13 09:21
  • 까다로운 美도 흡족…국내 ODM社 최고 아이템은 ‘선케어’
    까다로운 美도 흡족…국내 ODM社 최고 아이템은 ‘선케어’
    틱톡 등 동영상 플랫폼에서 한국산 제품이 인기인 데다, 스킨케어 효능은 물론 가성비까지 좋다는 인식이 확산돼 인기가 급상승하고 있다는 게 업계의 중론이다. 문제는 국내와 달리 미국에선 기능성 선케어 기준이 상당히 까다롭다. 국내에서 자외선 차단제는 기능성 화장품이나, 미국에선 일반 의약품인 OTC(Over-the-Counter)에 해당해 식품의약국(FDA)로부터...
    2023-10-12 18:24
  • 제약바이오협회·에스티팜, mRNA 백신 개발 촉진 방안 논의
    제약바이오협회·에스티팜, mRNA 백신 개발 촉진 방안 논의
    그러면서 양 전무는 “코로나19 변이 바이러스나 새로운 감염병에 신속히 대응할 수 있어야 한다”면서 “이를 위해서는 백신 개발을 가속화하는 임상시험계획 신속심사가 당초 취지대로 효과적으로 이뤄져야 한다”고 말했다. 아울러, 기존 백신과 신규 백신의 효능을 비교·평가하는 지표인 코로나19 바이러스 면역대리지표(ICP) 개발이 필요하다는 점과...
    2023-10-12 17:09
  • 메드팩토, 뼈 질환 치료 신약 국가신약개발사업 지원과제로 선정
    메드팩토, 뼈 질환 치료 신약 국가신약개발사업 지원과제로 선정
    메드팩토는 ‘MP2021’의 효능에 대해 최근 동물실험을 완료했고, 이에 대한 데이터를 다음 달 11일부터 15일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국류마티스학회(American College of Rheumatology)에서 발표할 예정이다. 또한, 유럽에서 안전성 검증을 위한 독성 실험을 진행하고 있으며 국제특허출원(PCT)도 완료해, 이를 바탕으로 향후 임상 1상 임상시험계획(IND)를...
    2023-10-12 14:17
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