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  • [대방로] 주민의 마음을 읽는 데이터 기반 행정
    [대방로] 주민의 마음을 읽는 데이터 기반 행정
    예를 들면, 전기 사용량 측정을 통한 독거노인 안전서비스, 드론 활용 지능형 산불 조기 감지 체계 구축, 응급환자 골든타임 확보를 위한 119구급차 운영 최적화 등이다. 점차 민간 데이터와의 결합을 통해 보다 정교한 분석이 진행되고 있다. 지난해 1월에는 데이터 3법 개정안의 국회 통과로 데이터경제 활성화를 위한 법적 기반이 마련되었다. 데이터 3법은 개인정보 보호법...
    2021-05-06 05:00
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    에이치엘비생명과학, '리보세라닙' 위암 1차 국내 임상 3상 신청 에이치엘비생명과학은 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 리보세라닙 병용요법을 1차 치료제로 개발하기 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 공시했다. 이번 임상은 이전 치료력이 없는 위암 환자 총 885명을 대상으로 캄렐리주맙과...
    2021-04-23 17:16
  • 식약처 "종근당, 약사법 위반 9개 제품 제조ㆍ판매 중지"
    식약처 "종근당, 약사법 위반 9개 제품 제조ㆍ판매 중지"
    식품의약품안전처는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과, 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 사례가 확인된 종근당에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다고 21일 밝혔다. 식약처는 종근당에 대한 특별점검 결과 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓...
    2021-04-21 13:49
  • [종합] 정부 "확진자 급증 추세 아냐…대응 여력 고려 거리두기 조정"
    [종합] 정부 "확진자 급증 추세 아냐…대응 여력 고려 거리두기 조정"
    윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장은 16일 중앙재난안전대책본부(중대본) 브리핑에서 거리두기를 상향 조정에 대해 "환자 수가 증가할 가능성을 배제하긴 어렵지만 3차 유행 양상과 달리 현재 추세는 아직 급증하는 것은 아니다"라며 "의료상의 대응 상황들, 요양병원·시설에서의 예방접종 등을 충분하게 고려하면서 거리두기 조정을...
    2021-04-16 14:24
  • 문재인 대통령, 오세훈 시장 제안에 "각 부처와 서울시 같은 입장 가져야"
    문재인 대통령, 오세훈 시장 제안에 "각 부처와 서울시 같은 입장 가져야"
    김강립 식품의약품안전처장도 “의료진이 진단한 것이 아니기 때문에 저희는 ‘자가검사키트’라고 한다. 자가검사키트는 3월 중순 저희가 발표한 허가 기준에 의하면 양성 환자가 검사를 했을 때 양성 기준이 90%”라며 “보조적으로 활용될 수 있는 긍정적 측면에도 불구, 부작용을 충분히 염두에 두면서 중대본과 같이 협의해서 진행해 주신다면 유용하게 사용될 것”...
    2021-04-13 14:56
  • 문재인 대통령 "방심하면 폭발적 대유행...아슬아슬 국면"
    문재인 대통령 "방심하면 폭발적 대유행...아슬아슬 국면"
    다만 문 대통령은 "요양시설 환자나 고령층 등 고위험군 확진자의 비중이 크게 낮아졌다"며 "작년 말의 3차 유행 때와는 뚜렷하게 차이가 나는 긍정적 양상으로,, K-방역의 성과라고 할 수 있다"고 자평했다. 그러면서도 "지금 방역 상황을 안정시키는 데 가장 중요한 것은 주변에 광범위하게 퍼져 있는 숨은 감염자를 찾아내는 일...
    2021-04-12 15:46
  • 식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급
    식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급
    이를 식약처는 동등생물의약품 개발을 촉진하고 보다 과학적 평가로 국민 안전 확보에 도움을 줄 것으로 전망한다. 희귀ㆍ난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자의 치료기회를 확대하기 위해 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거도 마련한다. ‘사용상의 주의사항’...
    2021-04-05 09:12
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 5~9일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 5~9일)
    국가환자안전위원회(의료기관평가인증원) △제9회 좋은이웃들 전국대회 개최 8일(목) △복지부 장관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사) △복지부 1차관 08:00 차관회의(서울청사), 10:00 남북교류협력추진협의회(서울청사) △복지부 2차관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사) 9일(금) △복지부 장관 08:30 중앙재난안전대책본부회의...
    2021-04-04 09:00
  • [위클리 제약·바이오] 서정진 회장 공식 은퇴…'셀트리온 2기' 출범 外
    [위클리 제약·바이오] 서정진 회장 공식 은퇴…'셀트리온 2기' 출범 外
    미국 앱토즈 바이오사이언스 연간보고서에 따르면 CG-806 450mg을 하루 2회 투약(BID)한 환자에게서 완전 관해가 나타났고, 여러 차례 투약한 환자에서도 부작용 없이 안전했다. CG-806은 크리스탈지노믹스가 개발한 세계 최초의 질환표적인 FLT3/BTK 다중 저해 신약후보이다. 지난해 8월 미국 스톤레이크캐피탈은 CG-806이 연간 70억 달러(약 8조 원)가 넘는 블록버스터인...
    2021-03-26 17:55
  • [피플] 배광열 온율 변호사, 장애인 권리 위해 발벗고 나서다
    [피플] 배광열 온율 변호사, 장애인 권리 위해 발벗고 나서다
    배 변호사는 “누구나 사고나 노화로 판단 능력이 떨어질 수 있고, 현재는 치매 환자가 늘면서 의사결정 지원 제도의 중요성은 더욱 커지고 있다”며 “그러나 우리 사회에는 장애인이나 치매 어르신을 위한 법적 안전장치가 부족하다”고 말했다. 배 변호사에게는 이른바 ‘인천 뱀파이어 모녀 살인사건’의 피해자인 지적장애인을 지원한 일이 가장 기억에 남는다. 이는...
    2021-03-23 06:00
  • [급등락주 짚어보기] 윤석열 테마주 서연ㆍ덕성ㆍNE능률 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 윤석열 테마주 서연ㆍ덕성ㆍNE능률 ‘上’
    입증하지 못했다"며 "이에 러시아 R-PHARM사는 러시아의 COVID-19환자 치료를 위한 라도티닙(Radotinib) 마케팅 승인 신청을 진행하지 않을 것"이라고 공시했다. 앞서 일양약품은 지난 2012년 식품의약품안전처로부터 NERD 환자에 대한 ‘놀텍’의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 승인받았고, 2013년 환자 모집을 완료해 임상을 진행한 바 있다.
    2021-03-04 17:17
  • 바이든 “5월 말까지 모든 미국 성인에 백신 공급”
    바이든 “5월 말까지 모든 미국 성인에 백신 공급”
    머크 역시 자체 코로나19 백신 개발에 착수했으나 이미 백신 긴급 사용 허가를 받은 경쟁사에 비해 환자들의 면역 체계 반응에 있어서 효과가 떨어진 상태인 것으로 알려졌다. J&J의 백신은 접종 28일 후 코로나19에 대해 85% 효과를 보이는 것으로 나타났다. 바이든 대통령은 특히 미국이 확보한 3개의 백신으로 백신 접종 속도를 높여 학교를 안전하게 열 기회를...
    2021-03-03 08:44
  • [전문] 문재인 대통령 제 102주년 3·1운동 기념사
    [전문] 문재인 대통령 제 102주년 3·1운동 기념사
    3·1독립운동 전 해, 일제의 무단통치와 수탈에 신음하던 1918년에도 ‘스페인 독감’이라는 신종 감염병이 우리 겨레에 닥쳤습니다. 당시 인구의 40%가 넘는 755만 명의 환자가 발생해 14만 명 이상이 목숨을 잃었습니다. ‘콜레라’ 역시 ‘죽음’을 의미했습니다. 치명률이 65%에 이르렀고, 1920년에만 1만3500여 명이 목숨을 잃었습니다. 일제는 식민지 백성을...
    2021-03-01 11:14
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (2월 8일 ~ 13일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (2월 8일 ~ 13일)
    (석간) △치매환자의 가족과 자원봉사자 수기 사례집 발간 △설 연휴, 아파도 걱정 마세요! 10일(수) △복지부 장관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(미정) △복지부 2차관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사) △건강보험 거짓청구 요양기관 명단 공표 ◇고용노동부 8일(월) △고용부 장관 14:00 대정부질문(국회) △’21년 1월 고용행정 통계로...
    2021-02-07 09:24
  • "특례수입 화이자 백신, 전량 의료인에 접종"…16세 접종은 추후 논의
    "특례수입 화이자 백신, 전량 의료인에 접종"…16세 접종은 추후 논의
    김강립 식품의약품안전처 처장은 3일 “이번 특례수입을 통해 들어오는 화이자 코로나19 백신은 전량 코로나19 확진 환자를 담당하는 보건의료인과 종사자에게 투여될 것”이라고 말했다. 이날 식약처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통해 공급 예정인 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 승인했다. 특례수입 물량은 11만 7000회분(약 6만 명분)...
    2021-02-03 18:10
  • 유니메드제약 주사제, 품목허가 취소…백내장 수술 후 진균성 안내염 일으켜
    유니메드제약 주사제, 품목허가 취소…백내장 수술 후 진균성 안내염 일으켜
    식품의약품안전처와 질병관리청은 유니메드제약의 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)ㆍ히알론디스포주(히알루론산나트륨)ㆍ유닐론디스포주(히알루론산나트륨) 등 3개 품목에 대한 무균시험 검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소했다고 28일 밝혔다. 앞서 질병청은 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 사례가 최근 증가한 것과 관련해...
    2021-01-28 09:40
  • 개인정보위, 국립암센터 방문해 가명정보 결합 사례 논의
    개인정보위, 국립암센터 방문해 가명정보 결합 사례 논의
    20만 명에 달하는 대규모 암 환자의 다양한 변수를 결합한 실증분석하는 의의가 있다. 이어진 간담회에서 참석자들은 안전한 가명정보 활용 활성화에 대해 논의했다. 중앙부처 최초의 결합전문기관인 통계청은 효율성 제고를 위한 제도개선 필요성을 제기했다. 보건의료분야 결합전문기관인 국민건강보험공단은 가명정보 결합 절차, 방법과 관련한 안전성을 높일 필요가...
    2021-01-26 14:30
  • 식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    국제적 수준의 규제로 의료제품 안전 선도 식약처는 환자 중심의 의료제품 안전관리를 실시한다. 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행하고 의료기관에 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화할 계획이다. 또 중고거래, SNS 등 온라인의 불법 의약품유통을 집중점검·차단할 방침이다. 바이오헬스 규제과학 역량을 강화한다....
    2021-01-25 16:33
  • [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자', 31번째 국산 신약으로 허가 식품의약품안전처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 유한양행은 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을...
    2021-01-22 16:15
  • 유한양행, 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 허가…31번째 국산 신약
    유한양행, 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 허가…31번째 국산 신약
    또 조병철 연세암병원 폐암센터장 교수는 “렉라자는 임상적으로 의미 있는 항종양 효과 및 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것이며 글로벌 임상을 통해 전 세계 폐암환자의 희망이 될 것으로 예상한다”라고 말했다. 조 교수는 렉라자의 허가임상을 주도하고 다국가 임상3상 1차 치료제 연구를 이끌고 있다. 이정희 유한양행...
    2021-01-18 12:33
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