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  • SK바이오팜, 소아 뇌전증 치료제 글로벌 임상 3상 돌입…2025년 출시 목표
    SK바이오팜, 소아 뇌전증 치료제 글로벌 임상 3상 돌입…2025년 출시 목표
    미국에서 약 4만8000명이 이 질환을 앓고 있으며, 전세계적으로 약 100만 명의 환자가 있는 것으로 추정된다. 카리스바메이트는 광범위한 발작 조절 효과 및 복용 안전성이 기대되는 약물이다. 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’, 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’에 이은 차세대 신경질환 신약으로, 2025년 글로벌 시장 출시를 목표로 하고 있다. 카리스바메이트는...
    2022-01-06 08:34
  • 샐바시온, 델타 변이 99.9%이상 중화 최종 확인…오미크론 남아공서 중화실험 실시
    샐바시온, 델타 변이 99.9%이상 중화 최종 확인…오미크론 남아공서 중화실험 실시
    이 실험은 실제 델타 변이 바이러스를 이용해 미국 메릴랜드주 소재 생물안전 3등급(BSL-3) 연구소에서 미국 질병통제 예방센터(CDC)의 엄격한 실험기준에 따라 실시됐다. 해당 연구팀은 델타변이 바이러스 배양액에 다양한 농도를 적용해 바이러스 숫자변화를 종말점 희석 분석법으로 측정했다. 바이러스의 역가는 TCID50/ml로 표시하였다. 실험결과에 따르면 코빅실-V는...
    2021-12-21 15:03
  • 코로나 신규 확진 1만명 눈앞인데…부처간 방역대책 '엇박자'
    코로나 신규 확진 1만명 눈앞인데…부처간 방역대책 '엇박자'
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중앙재난안전대책본부(중대본)는 12일 “유행 상황을 지켜보고 필요한 경우 일상회복 지원위원회 방역의료분과 회의를 통해 (방역수칙 강화방안을) 논의할 예정”이라며 “문화체육관광부를 중심으로 종교계와 방역패스 등 방역 강화조치에 대해서도 논의 중”이라고 밝혔다. 정부는 이르면 17일 방역조치 강화방안을 발표할...
    2021-12-12 18:06
  • "예약 줄줄이 취소"...자영업자, 오미크론 공포에 방역 빗장까지 '다시 한숨'
    "예약 줄줄이 취소"...자영업자, 오미크론 공포에 방역 빗장까지 '다시 한숨'
    정부는 이날 오전 중앙안전재난대책본부 회의에서 다음 주부터 4주 동안 사적모임 허용 인원을 수도권은 최대 6인, 비수도권은 8인으로 축소하는 내용의 방역강화 방침을 발표했다. 현재 수도권에선 최대 10인, 비수도권은 최대 12인까지 인원을 제한하고 있다. 코로나19 확진자 연일 5000명 안팎을 넘나들고, 위증증 환자가 크게 늘어난데 따른 강화책이다....
    2021-12-04 06:00
  • [랜선핫이슈]세서미스트리트에 한국계 캐릭터 등장·급식실서 옷장 맞고 하반신 마비 外
    [랜선핫이슈]세서미스트리트에 한국계 캐릭터 등장·급식실서 옷장 맞고 하반신 마비 外
    청원인은 “아내가 수술 후 5개월째 24시간 간병인이 있어야 하는 상황으로 간병비만 월 300만 원 이상”이라며 “산재 서류를 발급받으려 하면 ‘환자 데려오는 게 원칙’이라며 소견서도 받기 어렵다”고 했어. 이어 “그런데도 경기도 교육청은 산재 보상이 되고 있으니 자신들이 할 수 있는 것이 없다며 아무 대책도 내지 않고 있다”며 “왜 이 모든 일이 가족의...
    2021-11-16 10:47
  • [랜선핫이슈] 청혼 이벤트 하던 경비행기 추락·하체 가리고 전시된 다비드상 外
    [랜선핫이슈] 청혼 이벤트 하던 경비행기 추락·하체 가리고 전시된 다비드상 外
    캐나다 교통안전위원회는 사망한 승객의 신원을 밝히지 않았어. 청혼 이벤트 관련자인지에 대해서도 확인되지 않았다고 CBC는 전했어. 당국 관계자들은 추락 원인을 엔진 고장으로 보고받았대. 사고 경비행기는 지난 2006년에도 이륙 후 엔진이 고장 난 바 있으며, 같은 조종사가 비상착륙에 성공한 전적이 있다고 해. “그렇게 전시하라고 만든 거 아닌데...”두바이서...
    2021-10-06 09:55
  • GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 첫 환자 등록…임상시험 본격화
    GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 첫 환자 등록…임상시험 본격화
    이번 임상시험에서는 근치적 절제술을 시행한 췌관선암 환자를 대상으로 표준치료인 젬시타빈 단독치료군과 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군으로 나눠 유효성과 안전성을 평가한다. 병용치료군은 젬시타빈 표준치료와 함께 이뮨셀엘씨주 16회를 추가로 투여하게 된다. 주요 평가지표는 젬시타빈과 이뮨셀엘씨주 병용 치료를 통한 무재발생존(RFS), 전체생존...
    2021-09-07 14:28
  • [랜선핫이슈] 백신 탈모녀 고심 끝 2차 접종·알몸 도시 활보·추행까지 한 킥보드남·잇단 김밥 식중독 사태
    [랜선핫이슈] 백신 탈모녀 고심 끝 2차 접종·알몸 도시 활보·추행까지 한 킥보드남·잇단 김밥 식중독 사태
    보건당국 조사 결과 환자들의 검사 대상물과 해당 지점에서 채취한 검체 살모넬라균이 검출됐다고 해. 고양 덕양구의 한 김밥집에서는 식중독으로 한 명이 숨지기도 했어. 고양시는 8월 26일 해당 식당을 이용한 20대 여성 한 명이 식중독 증세로 숨지고, 같은 식당을 이용한 손님 29명도 식중독 증세를 보인다고 밝혔어. 이 김밥집은 8월 30일 기준으로 식중독 증상자가...
    2021-09-01 09:55
  • GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품 허가 획득
    GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품 허가 획득
    세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)’에 따라 이뮨셀엘씨주가 첨단바이오의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 지난해 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해...
    2021-08-30 11:16
  • 미국, 화이자 정식 승인으로 백신 접종 의무화 박차…‘돌파감염’ 또 다른 숙제 부상
    미국, 화이자 정식 승인으로 백신 접종 의무화 박차…‘돌파감염’ 또 다른 숙제 부상
    돌파감염 사례 늘어나고 있어뉴욕 돌파감염률 4%, 콜로라도 메사카운티 약 7%변수 많아 돌파감염 원인·패턴 등 관련 조사 어려움 미국 코로나19 입원 환자 9만 명 넘어 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 정식 승인했지만, 백신을 둘러싼 미국 안팎의 논란은 여전히 뜨겁다. 당장 미국 내 돌파감염 사례가 증가하면서 백신...
    2021-08-24 12:14
  • [종합] 30일부터 백화점 등 QR코드 출입관리 의무화
    [종합] 30일부터 백화점 등 QR코드 출입관리 의무화
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중앙재난안전대책본부(중대본)는 27일 “사회적 거리두기 1·2단계에는 현행대로 방역 예방활동과 개별점포 중심으로 출입관리를 시행하되, 3단계부터는 권역 확산 등 대유행 초기에 접어든다는 점을 고려해 안심콜, QR코드 등 출입명부 관리 도입을 의무화해 감염에 대한 역학조사가 신속하게 이뤄질 수 있도록 할 계획”...
    2021-07-27 17:16
  • “중대재해법 이대로 시행되면 대표이사 매년 수사·처벌받아야”
    “중대재해법 이대로 시행되면 대표이사 매년 수사·처벌받아야”
    이번 대책회의에는 조선·자동차·타이어·반도체·디스플레이·건설·철강·석유화학·정유 등 우리나라의 경제를 선도하고 있는 주요업종의 안전보건관계자가 참석했다. 경영계는 “법률상 모호했던 경영책임자 의무가 시행령에서조차 매우 불명확해 어느 범위(수준)까지 의무를 이행해야 법 준수로 인정되는지 전혀 알 수 없다”며 시행령 제정안에 대한 비판과 함께...
    2021-07-14 14:00
  • [증시 키워드] 셀트리온, 코로나19 치료제 임상 결과 내놓자 '강세'…쌍방울 이스타항공 인수 기대감에 '급등'
    [증시 키워드] 셀트리온, 코로나19 치료제 임상 결과 내놓자 '강세'…쌍방울 이스타항공 인수 기대감에 '급등'
    두 집단의 이상반응 경험 환자 수는 유사했으며, 대다수 이상반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면의 특이사항은 나타나지 않았다. 이지수 KTB투자증권 연구원은 “다양한 국가에서 렉키로나주 허가가 진행 중이며, 유럽 허가는 10월 경으로 예상된다”며 “렉키로나주의 유럽 진출, 판매 국가 확대가 향후 주가 상승 요인이 될 전망이다”고 내다봤다. 이어...
    2021-06-15 08:34
  • 식약처 "뇌기능 개선제 '콜린알포', 임상 재평가 계획서 승인"
    식약처 "뇌기능 개선제 '콜린알포', 임상 재평가 계획서 승인"
    식품의약품안전처가 국내에서 뇌기능 개선제로 사용되는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 임상재평가 계획서를 승인했다. 앞서 국회와 시민단체 등에서 콜린알포세레이트 제제의 효능에 대한 논란이 꾸준히 제기되자 정부는 콜린알포세레이트 제제를 급여권 기등재 의약품 재평가 시범사업의 첫 평가 대상으로 선정했다. 콜린알포세레이트 제제는 국내에 등재된 각...
    2021-06-11 10:42
  • "한솔신약 제조 '근골환' 등 3개 품목, 약사법 위반으로 잠정 제조ㆍ판매중지"
    "한솔신약 제조 '근골환' 등 3개 품목, 약사법 위반으로 잠정 제조ㆍ판매중지"
    식약처는 해당 3개 품목을 사용 중지하고 대체 의약품으로 전환할 것과 유통품 회수의 적절한 수행 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의ㆍ약사 및 소비자 단체 등에 배포했다. 식약처 측은 “`의약품 GMP 특별 기획점검단`이 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다”라고 밝혔다.
    2021-06-02 13:53
  • [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    웰스바이오, 코로나19 항체신속진단키트 국내 공급 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 코로나19 항체신속진단키트(careU COVID-19 IgM/IgG Ab)의 식품의약안전처 정식 허가를 획득하고, 국내 판매를 본격화한다고 28일 밝혔다. 이 제품은 환자의 혈액을 채취, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 항체 중 IgM이나 IgG 형성여부를 현장에서 신속하게...
    2021-05-28 17:41
  • "한국노바티스 척수성 근위축증 유전자치료제, 첨단바이오의약품 허가"
    "한국노바티스 척수성 근위축증 유전자치료제, 첨단바이오의약품 허가"
    식약처는 “이번 품목 허가로 치명적 질환인 척수성 근위축증 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단바이오의약품을 신속하게 허가하고 제품을 안전하게 관리해 희귀ㆍ난치환자에게 새로운 치료 기회를 제공하도록 노력하겠다”라고 말했다.
    2021-05-28 11:03
  • 홍남기 "6년간 1조원 투입해 '100만명 바이오 빅데이터' 구축"
    홍남기 "6년간 1조원 투입해 '100만명 바이오 빅데이터' 구축"
    정부는 먼저 질환별 환자 40만 명, 자발적 참여자 60만 명 등 100만 명의 바이오 빅데이터를 수집하는 ‘국가통합 바이오 데이터댐’을 2028년까지 100% 구축할 계획이다. 민감정보인 바이오 빅데이터를 원활하고 안전하게 활용할 수 있도록 빅데이터 표준작업절차(SOP) 수립, 플랫폼 구축, 슈퍼컴퓨팅 기반 보안 분석환경 구축 등을 추진한다. 임상, 역학, 멀티오믹스...
    2021-05-26 12:14
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 24일 ~ 28일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 24일 ~ 28일)
    치매 환자 실종 예방 및 조기 발견을 위한 업무 협 약체결 △2021년 장애친화 건강검진기관 공모 △어쩌면 당신 옆에 있는 아이, 실종아동일 수 있습니다 △장애인복지법 시행령 일부개정령안 국무회의 의결 25일(화) △복지부 장관 10:00 국무회의(서울) △복지부 1차관 14:00 상임위 제2법안소위(국회) △복지부 2차관 08:30 중앙재난안전대책본부 회의(세종)...
    2021-05-23 09:53
  • [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    셀트리온, '스텔라라' 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 환자모집 완료 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 지난해 6월 CT-P43의 임상 1상을 시작한 셀트리온은 이번 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하고, 스텔라라의 미국...
    2021-05-21 17:23
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