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K바이오, ‘신규 기전’으로 탈모치료제 개발 속도 낸다

국내 탈모치료제, 피나스테리드‧두타스테리드‧미녹시딜 등다만 성기능 저하‧우울감 등 부작용에 여성에겐 처방 못해부작용 극복 위해 중외‧올릭스‧넥스트젠바이오‧프롬바이오 등 개발 전 세계적으로 탈모 환자가 급증하며 다양한 기전의 탈모치료제에 대한 요구가 커지고 있다. 기존 치료제들의 여러 부작용으로 안전하게 사용할 수 있는 치료제의...

2024-04-16 05:01
유유제약, 제약사 10곳과 신규 CMO 계약 체결

유유제약은 최근 식품의약품안전처로부터 허가받은 펙소지엔정 120mg에 대해서 경남제약, 비보존제약, CMG제약, 넥스팜코리아, 이든파마, 메디카코리아 6개사와 계약 체결했다. 펙소지엔정 120mg은 기존 제품 대비 제형 크기를 44% 축소해 환자 복용 편의성을 개선한 차별화된 품목이다. 작년 출시한 펙소지엔정 60mg은 CMG제약, 메디카코리아, 이든파마, 휴텍스제약...

2024-04-15 09:43
정부 "시간 얼마 안 남아…의료계, 통일된 대안 조속히 제시해달라"

조규홍 ‘의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본)’ 1차장(보건복지부 장관)은 15일 “2025년도 대입 일정을 고려할 때, 시간이 얼마 남아 있지 않은 상황”이라며 “의료계는 과학적 근거를 바탕으로 한 통일된 대안을 조속히 제시해 주기 바란다”고 촉구했다. 조 차장은 이날 정부세종청사에서 중대본 회의를 주재하고 이같이 말하며 “정부는 열린 자세로...

2024-04-15 09:39
[BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”

78주 동안의 약동학과 안전성, 면역원성 결과도 CT-P41과 오리지널의약품 간에 유사했다. 뿐만 아니라 52주에 오리지널 의약품 투여군에서 CT-P41 투여군으로 변경한 후에도 투여군 간 결과가 유사한 것으로 확인됐다. 골다공증 치료제 프롤리아는 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방하고 골거대세포종을 치료하는 '엑스지바(Xgeva...

2024-04-15 09:37
한국유씨비제약, 장-크리스토프 텔리에르 회장 방한 비즈니스 투어 성료

있어 ‘환자’가 근간이 돼야 한다는 점을 역설했다. 앞서 텔리에르 회장은 지난 달 20일, 난치성 뇌전증, 중증 지적장애 및 운동장애를 특징으로 하는 드라벳증후군에 자사의 치료제(펜플루라민)가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품에 지정된 소식을 축하하며 이와 같은 성과를 이뤄낸 한국유씨비제약 임직원들에게 격려의 말을 전하기도 했다. 타운홀 미팅...

2024-04-15 09:12
셀트리온, 세계골다공증학회서 ‘CT-P41’ 3상 후속 연구 첫 발표

결론적으로 CT-P41과 오리지널 의약품 간의 유효성, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 측면에서 결과가 유사한 것으로 나타났다. 골다공증 치료제 프롤리아는 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방하고 골거대세포종을 치료하는 '엑스지바'로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(한화 약 8조 80억 원)를 기록했다....

2024-04-15 09:07
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外

전신성 홍반성 루푸스는 정확한 발병 원인이 알려지지 않았고 한번 발병하면 완치가 어려운 자가면역질환으로 국내 중증환자만 약 3000~5000명 규모로 추산된다. 큐로셀은 림프종에서 안전성과 유효성이 확인된 안발셀을 활용해 신속한 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다. 휴젤, PDO 봉합사 ‘리셀비’ 브라질 품목허가 획득 휴젤은 폴리다이옥사논(PDO)...

2024-04-13 05:00
[BioS]한미약품 “R&D 더 공격적으로”, AACR서 10건 발표

뛰어난 안전성을 근거로 타 항암제와의 전략적 병용 요법 추진이 기대되고 있다. 최인영 R&D센터장은 “한미의 R&D 혁신은 앞으로도 흔들림 없이 더욱 공격적으로 추진될 것”이라며 “인류의 더 나은 삶을 위해 존재하는 제약기업, 질병으로 고통받는 환자들에게 희망이 되어 드리는 헬스케어 전문 기업을 향해 더욱 힘차게 전진하겠다”고...

2024-04-12 15:48
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가

삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상을 진행했다. 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 또한 올해 2월에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)...

2024-04-12 08:58
[BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"

한편 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상3상을 진행해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다. 또 삼성바이오에피스는 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 SB17을 '피즈치바(PYZCHIVA™)'라는 제품명으로...

2024-04-12 08:57
신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 IND 변경 승인 신청

확대 변경 계획에 따르면 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행한다. 이는 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다. 신라젠...

2024-04-12 08:57
젬백스 "알츠하이머병 치료제 글로벌 2상 환자 모집 완료"

젬백스 관계자는 “미국을 비롯해 총 8개국에서 글로벌 2상 임상시험을 시작하는 데 어려움도 있었지만, 환자 모집까지 완료하며 순조롭게 임상을 진행 중”이라며 “안전하고 근본적인 치료가 가능한 알츠하이머병 치료제 개발을 위해 모든 환자의 투약이 완료되고 최종 결과가 나올 때까지 최선을 다하겠다”고 말했다.

2024-04-12 08:36
“치매, 예방·조기 발견이 중요”…서울시, 치매 극복 걷기 행사 개최

어르신 안전을 위해 25개 자치구 치매안심센터 요원이 동행해 코스를 따라 걸으며 중간에 마련된 이벤트 부스를 방문하게 된다. 행사에서는 △어르신 난타 공연 △치매예방체조 시연 △경증치매 어르신 바리스타가 음료를 만들어 주는 이동형 카페 ‘기억다방’ △서울시 ‘손목닥터9988’ 홍보부스도 마련된다. 특히 이날 ‘손목닥터 9988’ 부스를 방문하면...

2024-04-12 06:00
애브비 건선 치료제 ‘스카이리치’, 손발바닥 농포증 치료제로 허가

이번 승인은 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 일본에서 진행된, 무작위 배정 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상연구(JumPPP) 데이터를 근거로 이뤄졌다. 중등도에서 중증의 손발바닥 농포증 성인 환자 119명을 대상으로 한 연구 결과, 치료 시작 시점과 비교해 볼 때 16주차에 PPPASI(손발바닥 농포증 영역 심각도 지수)의 평균 감소가 스카이리치 군...

2024-04-11 14:31
[BioS]한미, ‘투스페티닙’ 삼중요법 AML 1차 “파일럿 연구”

윌리엄 라이스(William Rice) 앱토즈 CEO, 회장이자 창립자는 “r/r AML 환자들을 대상으로 TUS 단독투여와 TUS+VEN 병용투여시, TUS는 다양한 유형의 AML 유전자 돌연변이 발현 환자에게 안전성 프로파일과 광범위한 활성을 보였다”며 “해당 프로파일은 AML 환자의 70% 이상을 차지하는 FLT3 야생형 환자군에서도 확인됐으며, 현재 개발 중인 약물...

2024-04-11 11:27
로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인

로피바이오는 내년 12월 임상 3상 완료를 목표로 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다. 라이선스 아웃 로열티 이외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 본격화될 것으로 보고, 이를 바탕으로 2026년 코스닥시장에 상장하는 것이...

2024-04-11 10:06
올릭스, ‘탈모치료제’ 연구성과 美 모발연구 국제 학회서 공개

약물의 장기 효력으로 기존 탈모치료제의 매일 복용 및 투여에 따른 불편 개선하는 탈모 치료제로 개발되고 있다. 올릭스는 지난해 3월 호주 1상 임상시험을 개시해 환자 투약을 진행 중이다. 회사는 최대 30명의 피험자를 대상으로 치료제를 투여하고 추적 관찰을 통해 OLX104C(OLX72021)의 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다.

2024-04-11 09:32
식약처, 3월 166개 의료제품 허가…의약품 72개·의료기기 91개

이를 활용해 의사가 골든타임 내 신속하게 진단결정을 내릴 수 있도록 보조하는 국내 최초 제품이다. 식약처는 “앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극적으로 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다”라고 전했다.

2024-04-11 09:10
與 “정청래, 어르신 짐짝 취급”...정청래 “흑색선동” [4.10 총선]

박 단장은 “인천 강화군의 한 노인보호센터 대표가 거동이 불편한 어르신의 안전을 위해 차량으로 (사전) 투표소 이동을 도운 일을 언급한 듯하다”며 “어르신 안전을 지키고 도운 선한 국민을 불법 선거운동을 자행한 것으로 몰고 있는 것”이라고 지적했다. 이어 “더 심각한 것은 정 후보를 통해 다시 한번 드러난 민주당의 뿌리 깊은 노인 비하 의식”이라며...

2024-04-10 13:10
尹, 꽃게철 불법조업 단속 점검…"국민 안전 지키는 일에만 힘 쏟길" [종합]

고(故) 오진석 경감은 2015년 응급환자 이송 작전 중 함정충돌 사고로 부상 입고 치료받다 순직했다. 윤 대통령은 순직자에 헌화와 묵념을 한 뒤 걸어서 단속 함정인 '해경 3005함' 앞까지 이동해 마중 나온 함장, 부장, 기관장 등과 악수한 뒤 함께 배에 올랐다. 이곳에서 윤 대통령은 박생덕 서해5도특별경비단장으로부터 배타적 경제수역(EEZ)과 북방한계선(NLL)에서...

2024-04-09 18:15

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