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  • [개장전] 증권사 추천주(01/03)
    과도하고, 2019년 실적 체력이 높아졌음을 감안한다면 주가는 다시 저평가 영역으로 진입KTB투자증권 이한준목표주가:19만5000원 지노믹트리기분 좋은 첫 출발지노믹트리, 폐암 진단 키트 확증임상 결과 우수한 분류성능 입증Analyst` Insight: 유병률이 높고 조기진단이 어렵다는 점에서 높은 잠재 수요기타 파이프라인 업데이트미래에셋대우 김충현
    2020-01-03 07:57
  • 지노믹트리 "폐암 진단용 유전자검사시약, 확증임상서 신뢰성 확인"
    지노믹트리는 폐암 진단용 종양 관련 유전자검사시약(GT-LC-1)의 확증임상시험 결과가 성공적이라고 2일 공시했다. 앞서 지노믹트리는 폐암 선별검사용 흉부 전신화단층촬영(Chest CT)의 보조진단 수단인 체외진단 의료기기 ‘EarlyTect Lung Cancer’의 임상적 민감도와 특이도를 평가하는 후향적 확증 임상 시험을 진행했다. 회사에 따르면 총 522명을...
    2020-01-02 15:02
  • 이노테라피, 흡수성 체내용 지혈 용품 식약처 제조허가 승인
    이 회사는 “ES-H-01은 흡수성 체내용 지혈 용품 ‘4등급’으로 내시경 시술에서 확증 임상을 통해 유효성 안전성을 입증했다”며 “비임상, 임상 결과를 근거로 제조허가 심사 (임상자료심사)를 통해 제조허가를 승인받은 것”이라고 설명했다. 이어 “식품의약품안전처 제품허가 승인을 통해 제품의 안전성 및 유효성을 검증받음과 동시에 국내시장 제품판매가...
    2019-12-26 10:12
  • 비보존, 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 美 임상 2b상 유효성 확인
    비보존, 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 美 임상 2b상 유효성 확인
    미국에서 엄지건막류 절제술 환자를 대상으로 실시한 이번 오피란제린 임상 2b상은 확증적 결과가 도출되는 임상 3상의 시험 설계를 정교화하기 위한 탐색적 시험으로 투여 전 통증강도 4 이상인 환자 총 60명을 대상으로 진행됐다. 회사에 따르면 시험군에서 오피란제린 투여 30분~1시간 만에 유의한 통증 감소가 관찰됐고, FDA가 제안한 방법인 ‘진통감지...
    2019-11-26 09:48
  • [특징주] 에스텍파마, 비보존 임상 기대감에 ‘강세’
    비보존 관계자는 "이번 임상 2b상은 확증적 결과가 도출되는 임상 3상의 시험 설계를 정교화하기 위한 탐색적 시험으로서, 투여 전 통증강도 4 이상인 환자 총 60명을 대상으로 진행했다"고 설명했다. 이어 "시험군에서 오피란제린 투여 30분~1시간 만에 유의한 통증 감소가 관찰됐고, FDA가 제안한 방법인 '진통감지 환자백분율'에서 70%가량의...
    2019-11-26 09:32
  • 비보존, 오피란제린 美 임상 2b상 성공적…“기술이전ㆍ상장준비 박차”
    비보존, 오피란제린 美 임상 2b상 성공적…“기술이전ㆍ상장준비 박차”
    이두현 비보존 대표는 “이번 임상 2b상은 확증적 결과가 도출되는 임상 3상의 시험 설계를 정교화하기 위한 탐색적 시험으로서, 투여 전 통증강도 4 이상인 환자 총 60명을 대상으로 진행했다”며 시험군에서 오피란제린 투여 30분~1시간 만에 유의한 통증 감소가 관찰되었고, FDA가 제안한 방법인 ‘진통감지 환자백분율’에서 70%가량의 시험군 환자들이 30분 이내에...
    2019-11-26 08:45
  • 국립암센터, 골육종 종양괴사율 높이는 새 치료법 개발
    국립암센터, 골육종 종양괴사율 높이는 새 치료법 개발
    국립암센터는 임상의학연구부 박병규 교수(소아청소년과 전문의)가 골육종의 종양괴사율을 높이는 수술 전 화학요법인 ‘투약간격단축 MAPI 요법’을 제시했다고 25일 밝혔다. 종양괴사율은 항암화학요법에 의해 종양세포가 죽는 비율이다. 골육종은 수술 전 화학요법으로 종양세포를 괴사시킨 후 수술로 종양을 제거하므로, 수술 전 괴사율이 생존율에 큰...
    2019-09-25 11:35
  • [투자세미나] 이태영 KB증권 연구원 “제약ㆍ바이오, 실패 통해 성장하는 과정”
    [투자세미나] 이태영 KB증권 연구원 “제약ㆍ바이오, 실패 통해 성장하는 과정”
    특히 치료적 확증을 확인하는 임상 3상에서 투자자들이 임상적 유의성과 통계적 유의성을 잘 구별해야 한다고 권고했다. 그는 “특히 일부 기업 중 임상 결과에 관해 이야기할 때 일부 표본 중에 극히 효과가 좋은 환자에 관해서만 이야기하는 때도 있다”며 “하지만 효과가 좋은 환자가 있다고 해서 모든 환자에게서 통계적 유의성이 일정 부분 이상 보장하는 임상...
    2019-09-19 16:51
  • 네이처셀, 세계최초 중증 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ 국내 3상 임상 본격 진행
    이번 임상시험은 모두 260명의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 무작위 배정, 이중맹검(이중눈가림) 및 위약 대조방식으로 이뤄지며, 6개월간의 추적관찰을 통해 조인트스템의 유효성과 안전성을 확증하게 된다. 임상시험 종료 후에는 위약 투여군의 환자들이 조인트스템을 투여받을 수 있는 별도의 임상시험에 참여할 수 있도록 할 계획이다. 알바이오...
    2019-08-28 09:18
  • [BioS]메디프론, '혈액기반 AD진단 보조기기' 허가 신청
    [BioS]메디프론, '혈액기반 AD진단 보조기기' 허가 신청
    작년 연말부터 올해초까지 서울대병원에서 품목허가를 위한 확증임상을 거쳤다. 메디프론 관계자는 "기존 진단 제품들이 중증의 치매 환자를 대상으로 하고 있는 것에 반해 본 진단키트는 인지장애 환자뿐만 아니라 증상이 없는 고위험군(고령층)까지 적용 가능하다"면서 "알츠하이머병의 조기 진단을 보조하는데 유용하게 활용될 것"이라고...
    2019-08-21 14:42
  • 텔콘RF제약, 비보존 오피란제린 美 임상 3상 환자 모집 완료
    임상이 매우 잘 진행되고 있고, 안전성 결과도 매우 좋게 나타내는 등 순항 중”이라며 “수술비를 지원하는 조건으로 임상을 진행해 이른 시일 안에 충분한 환자 수 모집이 가능했다”고 설명했다. 이어 “임상 3상 시험에서만 확증하는 결과를 입증할 수 있다”며 “올해 중 임상과 관련한 우수한 임상 결과가 도출될 수 있도록 온 힘을 기울이겠다”고 강조했다.
    2019-07-30 09:44
  • 비보존 “비마약성 진통제 오피란제린, 미국 임상 2b서 유의미한 결과 확인”
    다만 확증적인 결과는 아니라는 게 회사 측 설명이다. 확증 연구의 기본적 요건을 갖춘 임상 3상 시험에서만 확증적인 결과를 입증할 수 있다. 회사 관계자는 “현재 진행 중인 임상 3상에서 충분한 환자 수 모집을 통해 확증적 결과를 기대하기에 충분한 임상 2상 결과를 확보했다고 본다”고 설명했다.
    2019-07-26 10:28
  • 뉴냅스, 뇌 손상 후 시야장애 후유증 디제털 지료제 '뉴냅비전'...국내 1호 식약처 임상시험계획 승인
    뉴냅스, 뇌 손상 후 시야장애 후유증 디제털 지료제 '뉴냅비전'...국내 1호 식약처 임상시험계획 승인
    뉴냅스는 자사 개발한 뇌 손상 후 시야장애 개선을 위한 디지털 치료제 ‘뉴냅 비전(Nunap Vision)’의 확증임상시험 계획을 식품의약품안전처(이하 식약처)가 최근 최종 승인했다고 1일 밝혔다. 디지털 치료제란 앱, 게임, VR, 챗봇, 인공지능 등의 형태를 가진 고도의 소프트웨어 프로그램에 기반하며, 엄격한 치료 효과 검증과 규제기관의 인허가를 거쳐 의학적 치료를...
    2019-07-01 08:54
  • [BioS]비앤오바이오, 이스라엘 액체생검기업에 100만弗 투자
    [BioS]비앤오바이오, 이스라엘 액체생검기업에 100만弗 투자
    현재 유럽에서는 허가가 완료됐으며, 미국에서 의료기기로 허가를 받기 위한 확증 임상을 진행 중이다. 부광약품과 OCI는 작년 전략적 제휴를 맺고 합작 투자사인 비엔오바이오를 설립한 바 있다. 양사는 신약 후보물질 발굴과 유망벤처 지분 투자 등 다양한 프로젝트에 매년 100억 원 이상 공동 투자할 계획이다. 비엔오바이오 관계자는 "이번 투자를...
    2019-06-28 11:33
  • [BioS]지노믹트리, '방광암 조기진단' 재임상 추진
    [BioS]지노믹트리, '방광암 조기진단' 재임상 추진
    7일 업계에 따르면 지노믹트리는 방광암 조기진단 제품의 새로운 허가용 확증임상시험을 진행키로 했다. 지노믹트리는 최근 진행 완료된 식약처 3등급 확증임상시험에서 민감도 83.7%(병기 Ta 73.8%, T1 91.6%, T2 88.2%, T3 100%, T4 100%), 특이도 94.4%를 얻어 임상시험계획서에 제시된 목표 민감도(80%) 및 특이도(80%) 기대치를 달성했다. 그러나 민감도에 대한 통계적...
    2019-06-07 08:29
  • 지노믹트리 “방광암 진단용 시약, 품목허가 신청하지 않기로”
    지노믹트리는 확증 임상시험을 실시한 방광암 진단용 종양 관련 유전자검사시약(GT-BC1-1)의 품목 허가를 신청하지 않기로 내부적으로 결정했다고 5일 공시했다. 회사 측은 “임상시험 결과 민감도 83.7%, 특이도 94.4%를 얻어 임상시험 계획서에 제시한 목표치를 초과 달성했다”면서 “그러나 민감도 부분에 있어 통계적인 유의성이 미흡해 3등급 제품 품목허가를...
    2019-06-05 17:38
  • 지노믹트리, ‘방광암 조기진단 제품’ 업그레이드 개발 추진
    지노믹트리, ‘방광암 조기진단 제품’ 업그레이드 개발 추진
    바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 방광암 조기진단 제품(EarlyTect-Bladder Cancer)의 허가용 확증임상시험을 새롭게 진행한다고 5일 밝혔다. 지노믹트리는 최근 진행 완료된 식약처 3등급 확증임상시험에서 민감도 83.7%(병기 Ta 73.8%, T1 91.6%, T2 88.2%, T3 100%, T4 100%), 특이도 94.4%를 얻어 임상시험계획서에 제시된 목표 민감도(80%) 및 특이도...
    2019-06-05 17:20
  • 바이오리더스, 자궁경부상피이형증 치료제 3상 임상시험 계획 승인
    바이오리더스는 자궁경부상피이형증(CIN1) 치료제(BLS-H01)의 3상 임상시험계획을 승인받았다고 4일 공시했다. 회사 측은 “임상시험을 통해 자궁경부상피이형증 환자에게 유효성과 안전성을 확증해 향후 품목허가의 근거자료로 사용할 계획”이라고 밝혔다.
    2019-06-04 16:53
  • 에이비온, 항암치료 신약 ‘ABN401’ 호주 임상 1상 IND 승인…국내 임상 계획도 신청
    회사는 제품 개발 중 규제 당국과 실시간으로 허가 · 심사 전반에 대한 방향성을 지속적으로 논의하는 것이 가능하고 치료적 확증 임상진입 이후(보통 임상 3상) 제품화 임박단계에서는 전문심사그룹이 운영된다는 것을 의미한다고 설명했다. 한편 에이비온은 최근 에스티캐피탈과 스타셋인베스트먼트가 운영하는 에스티-스타셋헬스케어조합...
    2019-05-20 16:59
  • 고영, 1분기 실적 기대치 밑돌아 ‘목표가↓’-미래에셋대우
    고영, 1분기 실적 기대치 밑돌아 ‘목표가↓’-미래에셋대우
    상황에서 솔루션화와 플랫폼화가 가능한 핵심기술을 보유한 고영의 장기적인 성장스토리는 변함이 없다”고 진단했다. 그는 “또 실적의 변동성을 줄이고 성장성을 높여줄 신사업에 대한 기대감은 이제부터 시작”이라며 “확증 임상 마무리, 수가 협의 등의 프로세스를 거쳐 2H19에는 실제 매출이 발생할 가능성이 큰 의료로봇도 기대해볼 만하다”고 덧붙였다.
    2019-03-29 08:34
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