확증임상 검색결과, 8페이지

검색결과 총222건

최신순 정확도순

셀리드, 코로나19 백신 임상 1상 첫 환자 투여 완료

셀리드는 최대한 빠른 시일 내에 임상 1/2a상을 진행해 초기 안전성과 면역원성에 대한 중간 결과를 확보한 뒤, 이를 바탕으로 올 상반기 2b상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 이후 2b상을 통해 확증된 안전성 및 면역원성 결과를 바탕으로 국내 긴급 사용을 추진할 계획이다. AdCLD-CoV19은 영장류를 대상으로 한 효력시험에서 단회(1회) 투여만으로 바이러스를...

2021-01-05 11:14
지노믹트리, 얼리텍 폐암 진단키트 가치 잠정적 제외 '목표가↓'-삼성증권

정준영 삼성증권 연구원은 "얼리텍 폐암 진단키트 가치의 잠정적 제외, 미국 확증 임상 개시시점을 내년 2분기에서 2022년 1분기로 조정함에 따라 미국시장 초기 점유율이 소폭 하향할 것으로 보인다"며 "그간 미국 임상 지연에 따른 디스카운트와 폐암 반려 전후 급락으로 주가가 부진했으나 미국과 중국에서의 임상 개시와 결과 확인에 따라...

2020-12-15 09:00
세원셀론텍, 국책과제 참여연구기관 선정…‘리젠씰’ 시장 확대 가속

이번 국책과제는 회전근개(어깨힘줄) 파열 환자에 대한 ‘리젠씰’의 치료효과를 확증하는 시판 중 임상연구에 관한 것이다. 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처가 2025년까지 총 1조1971억 원의 예산을 투입해 추진하는 대규모 국가 연구개발(R&D) 사업으로, 시장지향형 의료기기 사업화 및 의료기기 산업 경쟁력 강화를 통합적으로...

2020-10-28 10:47
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 임상 3상 본격화…2023년 임상 마무리 계획

셀트리온은 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했고 본격적으로 허가를 위한 치료적 확증 시험을 위해 이번 글로벌 임상 3상에 돌입하게 됐다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 판매하는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 약 3조9000억 원을 기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 램시마, 트룩시마 및 허쥬마 등의...

2020-10-08 09:27
식약처 "치료제 17건ㆍ백신 2건 임상시험 진행 중"

이번 임상은 식약처에서 2상과 3상 임상시험계획을 동시에 승인받아 진행하고 있고, ‘2상 임상시험’(300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색)이 종료되면 ‘3상 임상시험’(720명을 대상으로 2상 시험에서 확인된 용량을 적용하여 유효성과 안전성을 확증)을 연속해서 진행하게 된다. ‘CT-P59’는 국내뿐 아니라 미국, 루마니아...

2020-09-22 14:53
셀트리온 코로나19 항체치료제 임상 2ㆍ3상 동시 승인

특히, 이번 임상시험은 2상과 3상을 동시에 승인한 것으로 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하고, 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상 임상시험을 720명을 대상으로 연속해서 진행하게 된다. 이번에 승인한 ‘CT-P59’는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제다....

2020-09-17 17:08
사노피·GSK, 코로나19 백신 1·2차 임상시험 돌입

영국 글락소스미스클라인(GSK)과 손잡고 백신을 개발 중인 사노피는 결과가 나오는 대로 안전성과 치료 효과를 확증하는 마지막 3상 시험을 개시할 계획이다. 사노피와 GSK는 각각 항원 기술, 면역증강제 기술을 자체 개발해 코로나19 백신을 함께 만들고 있다. 임상시험에 성공한다면 내년 상반기 안에 승인을 받고, 연간 최대 10억 회분의 백신을 생산하겠다는 게...

2020-09-03 21:21
비보존, 미국서 비마약성 진통제 임상 3b상 환자 모집 계획 발표

이번 임상 3b상은 오피란제린의 효능을 최종적으로 확증하는 시험으로, 지난 임상 2b상의 설계를 정교하게 수정해 성공 가능성을 높였다는 게 회사 측 설명이다. 총 300명 환자 등록을 목표로 두고, 수술 후 통증강도가 4 미만인 경증 통증 환자를 등록에서 배제한다. 구제 약물로 투여하는 오피오이드 용량을 기존 임상 2b상에 비해 대폭 줄여 위약군과의 차이를...

2020-06-18 08:43
비보존, 비마약성 진통제 美 임상 3b상 환자 모집 계획…7월 초 환자 등록 예정

이번 임상 3b상은 오피란제린의 효능을 최종적으로 확증하는 시험으로, 지난 임상 2b상의 설계를 정교하게 수정해 성공가능성을 극대화했다. 총 300명 환자 등록을 목표로 하며 수술후 통증강도가 4 미만인 경증 통증 환자를 등록에서 배제하고 구제 약물로 투여하는 오피오이드 용량을 기존 임상 2b상에 비해 대폭 줄여서 위약군과의 차이를 확보하려는 전략이다....

2020-06-18 08:37
녹십자, 코로나19 혈장치료제 7월 임상 개시...하반기 상용화 목표

현재 질병관리본부와 협의해 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 치료적 확증을 위한 임상시험 및 상업 생산 준비를 동시에 진행하고 있다. ‘GC5131A’는 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해 고농도로 농축해 만든 의약품이다. 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 직접 투여하는 ‘혈장 치료’와는 다른 개념이다. 회사 측은 “우선협상자 최종 계약까지...

2020-05-08 10:05
GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 국책과제 선정…7월 임상 개시

GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 치료적 확증을 위한 임상시험 및 상업 생산 준비를 동시에 하고 있다. 임상시험은 늦어도 7월 중 개시될 예정이다. 일부 의료기관에서는 약물 제조를 위한 코로나19 회복기 환자 혈장 수집이 이번 주에 시작된다. 조만간 적십자 혈액원에서도 이 같은 혈장 수집이 진행된다. GC녹십자는 자사 혈액제제 국내 생산기지인...

2020-05-04 09:09
[BioS]GC녹십자, "코로나19 혈장치료제 7월 임상 돌입"

GC녹십자는 현재 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 치료적 확증을 위한 임상시험 및 상업 생산 준비를 동시에 하고 있다. 임상시험은 늦어도 7월 중에 개시될 예정이다. 일부 의료기관에서는 약물 제조를 위한 코로나19 회복기 환자 혈장 수집이 이번 주에 시작된다. 조만간 적십자 혈액원에서도 이 같은 혈장 수집이 진행된다. GC녹십자는 자사 혈액제제 국내...

2020-05-04 08:50
[BioS]메디프론, "'혈액 AD진단' 품목허가 보완자료 제출완료"

메디프론은 이를 검증하기 위한 확증임상을 2018년에 돌입해 2019년 초 마무리한 바 있다. 메디프론은 식약처가 요구한 보완자료를 모두 제출한 만큼 연내 품목허가를 기대하고 있다. 품목허가 승인을 받게 되면 곧바로 신의료기술인증 신청을 통해 상용화 절차에 돌입한다는 계획이다. 메디프론 관계자는 "QPLEXTM Alz plus assay는 소량의 혈액만으로...

2020-04-24 10:20
[위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 하반기 상용화 外

일반 면역 항체로 구성된 대표적인 혈액제제 면역글로불린(Immune globulin)과는 코로나19에 특화된 항체가 더 많이 들어있다는 점이 다르다. 다케다, 그리폴스 등 세계 1, 2등을 다투는 혈액제제 회사들도 각국 정부의 지원을 받아 GC녹십자와 같은 코로나19 혈장치료제를 개발하고 있다. GC녹십자는 치료적 확증을 위한 임상을 조만간 시작할 예정이다.

2020-04-03 16:19
[BioS]GC녹십자, 코로나19 '혈장치료제' "올 하반기 시판 목표"

GC녹십자가 중증 및 고위험군 코로나19 환자 대상의 혈장치료제 ‘GC5131A’를 올해 하반기 상용화를 목표로 곧 확증 임상을 시작하겠다고 2일 밝혔다. GC5131A는 코로나19 회복환자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 만든 고면역글로불린(hyperimmune globulin)이다. 일반 면역 항체로 구성된 대표적인 혈액제제 면역글로불린...

2020-04-02 11:21
GC녹십자 “세계 최초 코로나19 혈장치료제 하반기 상용화”

이들도 연내 치료제 상용화를 목표로 하고 있는 것으로 알려졌다. 허은철 GC녹십자 사장은 “치료적 확증을 위한 임상을 조만간 시작할 것”이라며 “치료제가 가장 시급한 중증환자 치료와 일선 의료진과 같은 고위험군 예방(수동면역을 통한) 목적으로 개발하는 것”이라고 말했다.

2020-04-02 11:16
메콕스큐어메드, 가톨릭대학교와 코로나19 치료제 개발 연구 협약

메콕스큐어메드는 가톨릭대학교와의 이번 치료제 개발을 위한 공동 연구를 통해 확증적인 항바이러스 효과를 확인한 후 치료제의 본격적인 개발을 위한 임상을 준비할 예정이다. 코로나19 뿐만 아니라 새로운 변종 바이러스에 대응하기 위해 선제적인 연구도 병행하기로 했다. 회사 관계자는 “초피나무엽 추출물은 본격적인 임상 개시를 앞둔 골관절염 소염...

2020-03-27 10:39
[테마체크] “줄기세포 치료로 코로나19 치료?”…업계 반응은

보인다”라며 “확증적 결과가 충분하지 않은 만큼 중증 환자를 대상으로 제한적 적용을 검토할 필요가 있다”라고 말했다. 다만 네이처셀을 제외한 대부분의 줄기세포 관련 바이오 업체들은 코로나19 치료제 개발에 나설 계획은 없다는 입장이다. 한 상장사 관계자는 “현재 주요 파이프라인 개발이 오래 지속되는 상황에서 추가적으로 새로 임상을 진행할 여력이...

2020-03-18 14:57
한올바이오파마 “안구건조증 신약 美 임상 3상 톱라인 결과 성공적”

재현 확증하기 위한 두 번째 임상 3상도 준비하겠다”고 말했다. 전승호 대웅제약 대표는 “600명이 넘는 환자를 대상으로 하는 대규모 임상 3상 시험임에도 10개월 만에 첫 투약에서 톱라인 결과까지 확인했다”면서 “두 번째 임상 3상 시험도 신속히 진행되기를 희망한다”고 말했다. HL036은 한올의 자체 원천기술인 레지스테인 기술을 이용해 TNF 수용체...

2020-01-16 10:22
지노믹트리, 폐암진단키트 1분기 판매허가 전망-미래에셋대우

김충현 미래에셋대우 연구원은 “지노믹트리는 혈액 속의 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 측정하여 폐암의 보조진단으로 활용할 수 있는 진단키트의 확증임상 결과 우수한 분류성능을 입증했다”며 “522명을 대상으로 한 임상결과 민감도 77.8%, 특이도 92.3%로 집계됐다”고 설명했다. 특히 폐암의 경우 유병률이 높고 조기진단이 어렵다는 점에서 높은 잠재수요가...

2020-01-03 08:55

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10