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  • [공시] 종근당 “코로나19 치료제 나파벨탄주 국내 조건부허가 신청 자진취하”
    심사를 받아 왔다”며 “식약처는 제출된 2상 결과에 대한 내부심사 및 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단'과의 회의 결과, 치료 효과를 확증할 수 있는 3상 임결과를 추가 제출할 것을 권고했다”고 말했다. 이어 “식약처의 심사 의견을 수용하고 신청한 조건부 허가를 자진취하 했다”며 “나파벨탄주의 3상 임상시험 수행 예정이다”고 덧붙였다.
    2021-04-16 10:34
  • [공시] 종근당 “식약처서 코로나19 치료제 나파벨탄주 임상 3상 계획 승인 받아”
    임상시험 시행 방법은 약 600명 규모로 승인일로부터 24개월 이내에 실시할 계획이다. 종근당은 “러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온 고위험군 환자 대상으로, 대규모 임상시험을 실시해 CKD-314(나파벨탄주)의 코로나 19 폐렴 환자에 대한 효과를 치료적으로 확증하고자 한다”고 말했다.
    2021-04-16 10:25
  • 일동홀딩스 아이디언스, AACR서 항암신약 '베나다파립' 연구성과 발표
    일동홀딩스 아이디언스, AACR서 항암신약 '베나다파립' 연구성과 발표
    암세포주에 대하여 베나다파립이 유효성을 보였다는 비임상 결과를 함께 제시했다고 설명했다. 아이디언스 관계자는 “VASTUS의 중간 결과를 반영하여 베나다파립의 치료 효과를 확증할 수 있는 임상시험을 계획 중이며, 개발 진척 현황을 올해 개최되는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO) 등 관련 학회를 통해 지속적으로 발표할 계획”이라고 말했다.
    2021-04-15 10:39
  • [위클리 제약·바이오] 서정진 회장 공식 은퇴…'셀트리온 2기' 출범 外
    [위클리 제약·바이오] 서정진 회장 공식 은퇴…'셀트리온 2기' 출범 外
    치료적 확증 임상시험을 완료하면 긴급사용승인 등의 절차를 시도할 계획이다. 식약처, 바이넥스·비보존제약 행정처분 예고 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과 약사법 위반 사항을 확인하고 행정처분하겠다고 25일 밝혔다. 조사 결과 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경...
    2021-03-26 17:55
  • 압타바이오, 코로나19 치료제 미국서 임상 2상 시작
    압타바이오, 코로나19 치료제 미국서 임상 2상 시작
    압타바이오 관계자는 “FDA 임상2상 결과에 따라 치료적 확증 임상시험을 완료하고 긴급사용 승인 등 신속한 절차를 시도할 계획”이라며 “회사의 치료제가 글로벌 임상을 진행함에 따라 치료제 개발이 완료되면 전 세계 보건에 이바지할 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.
    2021-03-25 09:39
  • [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    검증 자문단은 중증 고위험군 환자에 대한 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다. 美FDA, 한미약품 '롤론티스' 제조시설 5월 중 실사 한미약품은 '롤론티스' 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 '승인 전 실사'를 5월 중 진행하겠다고 통보했다고 17일 밝혔다. 롤론티스는 한미약품의 독자...
    2021-03-19 17:54
  • 국산 2호 코로나19 치료제 언제 나올까
    국산 2호 코로나19 치료제 언제 나올까
    식약처 관계자는 "검증 자문단은 중증 고위험군 환자에 대한 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다"며 "나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원하겠다"고 밝혔다. 셀트리온이 경증환자를 대상으로 하는 코로나19 치료제 '렉키로나주'의 조건부 허가를 획득하면서 2호...
    2021-03-18 13:54
  • [특징주] 종근당, 코로나19 치료제 조건부 승인 실패 '급락'
    검증 자문단은 '코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과'를 추가하기 위해선 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다고 부연했다. 한편 이날 개장전 종근당은 "식약처에서 공식적으로 통보받거나 공문을 수령한 사실이 없으며, 향후 해당 내용과 관련해 공식적인 통보를 받거나 공문을 수령하는 즉시 공시하거나, 1개월 내 재공시 예정이다"며...
    2021-03-18 09:11
  • [증시 키워드] 종근당, 첫 관문도 못넘은 코로나 치료제…'따상' 노리는 SK바이오사이언스
    [증시 키워드] 종근당, 첫 관문도 못넘은 코로나 치료제…'따상' 노리는 SK바이오사이언스
    검증 자문단은 나파벨탄주의 코로나19 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험 자료를 제출하라고 권고했다. 종근당의 나파벨탄주는 췌장염 치료제로 쓰던 전문의약품으로, 러시아에서 임상 2상 시험을 마무리하고 이달 8일 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 종근당이 품목허가를 신청하면서 셀트리온에 이어 두 번째로 국산 코로나19 치료제가 나올...
    2021-03-18 08:36
  • 국산 2호 코로나19 치료제 허가 무산…종근당 "확증 자료 제출할 것"
    국산 2호 코로나19 치료제 허가 무산…종근당 "확증 자료 제출할 것"
    검증 자문단은 나파벨탄주의 코로나19 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험 자료를 제출하라고 권고했다. 종근당의 나파벨탄주는 췌장염 치료제로 쓰던 전문의약품으로, 러시아에서 임상 2상 시험을 마무리하고 이달 8일 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 나파벨탄의 효능·효과에 코로나19 치료를 추가하기 위한 변경 허가를 신청한 것이다. 종근당이...
    2021-03-17 20:56
  • 식약처 "종근당 '나파벨탄', 코로나 치료효과 불충분…추가 임상해야"
    식약처 "종근당 '나파벨탄', 코로나 치료효과 불충분…추가 임상해야"
    검증 자문단은 중증 고위험군 환자에 대한 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다. 식약처 관계자는 "이번 검증 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않을 것"이라며 "추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해...
    2021-03-17 18:02
  • [공시] 종근당, 코로나19 치료제 임상3상ㆍ조건부허가 동시 신청
    종근당은 “러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온 고위험군 환자 대상으로, 대규모 임상시험을 실시해 CKD-314의 중증의 코로나19 폐렴 환자에 대한 효과를 치료적으로 확증하기 위해서다”고 설명했다. 또한 이날 종근당은 식약처에 나파벨탄주의 국내 조건부허가를 신청했다고 공시했다. 대상 질환명은 중증 고위험군 입원환자의 코로나19...
    2021-03-08 11:03
  • 쎌마테라퓨틱스, 코로나19 치료제 후보물질 임상 3상 IND 프랑스 식약처 제출
    쎌마테라퓨틱스, 코로나19 치료제 후보물질 임상 3상 IND 프랑스 식약처 제출
    이러한 입증 자료를 기반으로, 쎌마는 코로나19 바이러스 감염증 환자 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 치료적 확증 임상 3상을 수행할 계획이다. 이번 임상 3상 시험은 한국, 프랑스 등 아시안(Asian), 코카시안(Caucasian) 코로나19 중등도 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 시험이다. 해당 시험계획서에는 다기관, 무작위 배정, 평행, 실시자 눈가림, 위약 대조...
    2021-02-02 14:17
  • 쎌마테라퓨틱스, 코로나19 치료제 프랑스 임상3상 승인신청서 제출 완료
    쎌마테라퓨틱스, 코로나19 치료제 프랑스 임상3상 승인신청서 제출 완료
    이러한 입증 자료들을 기반으로, 쎌마는 코로나19 바이러스 감염증 환자 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 치료적 확증 임상 3상을 수행할 계획이다. 이번 임상 3상 시험은 한국, 프랑스 등 아시안(Asian), 코카시안(Caucasian) 코로나19 중등도 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 시험이다. 해당 시험계획서에는 다기관, 무작위 배정, 평행, 실시자 눈가림, 위약 대조...
    2021-02-02 14:10
  • [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    유한양행은 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용된다....
    2021-01-22 16:15
  • 한올바이오파마, 지난해 영업익 63.2%↓ㆍ당기순익 14%↑
    한올바이오파마, 지난해 영업익 63.2%↓ㆍ당기순익 14%↑
    주요 파이프라인인 자가면역질환 치료 항체신약 ‘HL161’은 상반기 중증 근무력증 글로벌 임상 3상을 시작으로, 질환별로 허가를 위한 확증 임상시험(Pivotal study)에 순차적으로 진입할 계획이다. 8월까지 3개 적응증을 더해 총 6개 난치성 자가면역질환의 임상시험을 진행할 예정이다. 현재 진행 중인 온난항체 용혈성빈혈에 대한 임상 2상 결과는 2분기...
    2021-01-19 18:07
  • [BioS]식약처 자문단, 셀트리온 코로나19 항체 “조건부허가 권고”
    [BioS]식약처 자문단, 셀트리온 코로나19 항체 “조건부허가 권고”
    이어, 검증 자문단은 △3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등도에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것 △임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의하여 구체적인 가이드라인을 정할 것 △보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 렉키로나주와 기존 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의...
    2021-01-18 16:29
  • 식약처 "셀트리온 코로나19 치료제, 효과 있지만 추가 검증 필요"
    식약처 "셀트리온 코로나19 치료제, 효과 있지만 추가 검증 필요"
    검증 자문단은 △3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증ㆍ중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것 △임상 현장 사용에 대해선 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정할 것 △보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할...
    2021-01-18 15:10
  • 유한양행, 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 허가…31번째 국산 신약
    유한양행, 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 허가…31번째 국산 신약
    유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 2상 임상시험(치료적 탐색 임상시험) 결과를 토대로 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다. 식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 약사법의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했다. 아울러 의료현장에서...
    2021-01-18 12:33
  • [위클리 제약·바이오] 진원생명과학·셀리드, 코로나19 백신 첫 환자 투여 外
    [위클리 제약·바이오] 진원생명과학·셀리드, 코로나19 백신 첫 환자 투여 外
    회사는 최대한 빠른 시일 내에 임상 1/2a상을 진행해 초기 안전성과 면역원성에 대한 중간 결과를 확보한 뒤, 이를 바탕으로 올 상반기 2b상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 이후 2b상을 통해 확증된 안전성 및 면역원성 결과를 바탕으로 국내 긴급 사용을 추진할 계획이다. SK바이오사이언스, GSK 백신 5종 공동판매 계약 SK바이오사이언스는 글로벌 제약사...
    2021-01-08 16:09
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