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  • 아이센스, 연속혈당측정시스템 임상시험 계획 승인…해외 확증 임상도 계획
    아이센스, 연속혈당측정시스템 임상시험 계획 승인…해외 확증 임상도 계획
    실제로 회사는 작년 4분기부터 임상서류를 제출하는 등 확증 임상에 들어갈 준비를 해왔으며, 이번 승인을 통해 올해 1분기부터 국내 임상시험을 시작할 계획이다. 아이센스 관계자는 “지난해 지속된 코로나19 사태로 인해 계획했던 준비 기간에 비해 임상시험 절차가 다소 지연되었으나, 작년 한 해 동안 독일, 국내, 뉴질랜드에서 연속혈당측정시스템에 대한 탐색 임상을...
    2022-01-03 14:00
  • 지노믹트리, ‘얼리텍® 대장암검사’ 2500명 규모 전향적 확증 임상시험 개시
    지노믹트리, ‘얼리텍® 대장암검사’ 2500명 규모 전향적 확증 임상시험 개시
    지노믹트리는 연세대학교 세브란스병원과 진행한 ‘얼리텍® 대장암검사’의 식품의약품안전처 제조허가용 확증임상(30~80세 남녀 585명 대상 분변 DNA를 이용한 전·후향적 임상시험)에서 대장암을 90.2%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단할 수 있음을 입증했다. 또한, 대한대장항문학회와 진행했던 대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 남녀 1200명...
    2021-12-27 10:26
  • 지노믹트리, 美 환자 대상 ‘방광암 조기 분자진단 제품’ 성능 평가 임상 승인
    지노믹트리, 美 환자 대상 ‘방광암 조기 분자진단 제품’ 성능 평가 임상 승인
    이를 기반으로 지노믹트리는 한국 식품의약품안전처 품목허가를 위해 최근 4,000여 명을 참여시키는 대규모 전향적 확증 임상시험을 서울대학교병원을 포함한 대한비뇨기종양학회 산하 9개 기관에서 진행하고 있다. 안성환 지노믹트리 대표이사는 “지금까지 확보한 ‘얼리텍 방광암 진단제품’의 임상시험 데이터 기반 근거와 향후 얻게 될 미국 임상시험 및...
    2021-12-15 09:16
  • 고바이오랩, 마이크로바이옴 건선 치료제 임상2상 투약 개시
    고바이오랩, 마이크로바이옴 건선 치료제 임상2상 투약 개시
    본 임상 시험은 고용량 군과 저용량 군을 별도로 나누어 치료 효과를 극대화할 수 있는 최적 투약 용량을 확인하는 한편, 투여 전후 및 종료 4주 시점까지 이화학적 검사 및 활력 징후, 혈액 검사 등을 수행해 KBL697의 안전성까지 확증할 계획이다. 또한, 혈액 및 건선 병변이 발생한 피부에서의 주요 바이오마커 변화를 관찰하고, 투약에 의한 분변 균총 변화를...
    2021-12-10 14:21
  • [BioS]지노믹트리, '방광암 조기 진단' 확증임상 시작
    [BioS]지노믹트리, '방광암 조기 진단' 확증임상 시작
    지노믹트리(Genomictree)는 8일 체액기반 방광암 조기진단 제품 ‘얼리텍® 방광암’의 대규모 전향적 확증 임상시험을 시작한다고 발표했다. 이번 임상시험은 서울대병원, 서울아산병원, 고려대안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 아주대병원, 부산대병원, 울산대병원, 화순전남대병원 등 9개 대학병원에서 4000여 명의 신규 혈뇨 환자를 대상으로 진행되는...
    2021-12-08 09:59
  • 지노믹트리, 방광암 조기 분자진단 제품 임상시험 개시
    지노믹트리, 방광암 조기 분자진단 제품 임상시험 개시
    체액 기반 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리는 체액 기반 방광암 조기 분자진단 제품 ‘얼리텍 방광암’의 대규모 전향적 확증 임상시험을 개시한다고 8일 발표했다. 이번 임상시험은 대한비뇨기종양학회 소속의 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교 안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 아주대학교병원, 부산대학교병원, 울산대학교병원...
    2021-12-08 09:13
  • 케이피에스 자회사 빅씽크, 美 림빅스에 추가 투자
    케이피에스 자회사 빅씽크, 美 림빅스에 추가 투자
    현재 정식허가와 판매를 위한 확증 임상시험에 들어갔다. 빅씽크테라퓨릭스는 림빅스가 모집한 180억 원 규모 투자 유치(A-2)에 참여해 납입을 마쳤다. 이번 투자에는 한국투자파트너스, 이앤인베스트먼트 등이 함께 참여한 것으로 전해졌다. 빅씽크테라퓨릭스는 지난해 5월에도 림빅스 투자 유치(A)에 약 11억 원을 넣어 지분 6%가량을 확보했다. 한미경...
    2021-12-01 11:26
  • 빅씽크 "美 디지털치료제 투자사 림빅스 'FDA 긴급사용승인' 받아"
    빅씽크 "美 디지털치료제 투자사 림빅스 'FDA 긴급사용승인' 받아"
    림빅스는 FDA 정식 허가 및 제품 판매를 위한 확증 임상시험을 진행 중이다. 스파크는 긴급사용승인 기간 동안 FDA의 규정(Drug Enforcement Administration)에 따라 소아과 의사 등 전문가들로부터 무료로 처방될 예정이다. 림빅스는 이 같은 처방을 통해 리얼 월드 데이터(Real World Data)를 수집 연구해 상업화에 나선다. 빅씽크는 앞서 지난해 5월께...
    2021-10-07 10:11
  • 식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 정식 품목허가
    식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 정식 품목허가
    식약처는 렉키로나주의 3상 임상시험 결과가 셀트리온이 변경 신청한 환자군에서 이 약의 효과를 치료적으로 확증할 수 있는지에 대해 전문가 자문과 중앙약사심의위원회에 자문했다. 그 결과 전문가들은 유의미한 3상 임상시험 결과를 제출했으므로 허가조건을 삭제하여 정식 허가로 전환하는 것이 타당하고, 3상 임상시험의 결과에 따라 고위험군 범위를 확대하고...
    2021-09-17 17:26
  • 셀트리온, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나주’ 허가변경 신청
    셀트리온, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나주’ 허가변경 신청
    셀트리온은 올해 12월 31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 8월 10일에 제출했다. 렉키로나주의 효능·효과는 ‘고위험군 경증(60세 이상, 심혈관 질환자, 고혈압 환자 등)에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에 대해서만 조건부로 허가됐었다. 하지만 이를 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로...
    2021-08-11 09:07
  • 지난 해 1500% 오른 신풍제약, 임상 2상 실패 VS 3상 기대감
    지난 해 1500% 오른 신풍제약, 임상 2상 실패 VS 3상 기대감
    신풍제약 관계자는 “이번 국내 2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인했으며, 전체 환자군에서 2상 시험의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사 역량을 집중할 예정이다”고 밝혔다. 이 회사의 주가는 지난...
    2021-07-07 14:11
  • [증시 키워드] 신풍제약, 피라맥스 임상 실패 여파 '하'…코로나 변이 예방물질 개발에 인바이오젠 '상'
    [증시 키워드] 신풍제약, 피라맥스 임상 실패 여파 '하'…코로나 변이 예방물질 개발에 인바이오젠 '상'
    신풍제약 관계자는 “이번 국내 2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인했으며, 전체 환자군에서 2상 시험의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사 역량을 집중할 예정이다”고 밝혔다. 이 회사의 주가는...
    2021-07-07 08:37
  • [증시 키워드] 신풍제약, 기대 못 미친 피라맥스 임상 결과에 시간외 '하'…CB 부담 털어낸 HMM
    [증시 키워드] 신풍제약, 기대 못 미친 피라맥스 임상 결과에 시간외 '하'…CB 부담 털어낸 HMM
    신풍제약 관계자는 “이번 국내 2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인했으며, 전체 환자군에서 2상 시험의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사 역량을 집중할 예정이다”고 밝혔다. 주가가 약세를 면치...
    2021-07-06 08:41
  • 신풍제약, 코로나19 치료제 '피라맥스' 임상 2상서 통계적 유의성 확보 실패
    신풍제약, 코로나19 치료제 '피라맥스' 임상 2상서 통계적 유의성 확보 실패
    안전성 평가에서 예상하지 못한 중대한 부작용이 발생하지 않았다. 신풍제약 관계자는 “통계적 유의성을 확보하지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 토해 최대한 신속히 확증하는 데 전사 역량을 집중할 예정”이라고 말했다. 신풍제약은 국내 임상 2상 결과를 바탕으로 후속 임상을 진행하기 위해 식약처에 임상시험계획서(IND)를 이달 초 신청했다.
    2021-07-05 17:37
  • 헬릭스미스, '엔젠시스' 당뇨발 임상 3상 환자수 부족 조기 종료
    헬릭스미스, '엔젠시스' 당뇨발 임상 3상 환자수 부족 조기 종료
    헬릭스미스는 "이 시험 결과는 엔젠시스의 당뇨병성 족부궤양 연구에 대한 방향 제시에 크게 영향을 미쳤다"며 "신경허혈성 궤양에 초점을 맞춘 임상 3상을 통해 엔젠시스의 치료적 확증 결과를 확보할 계획"이라고 밝혔다. 흔히 '당뇨발'로 불리는 당뇨병성 족부궤양이란 당뇨병 환자 발의 피부 또는 점막 조직이 헐어서 생기는 합병증이다....
    2021-06-20 20:17
  • 아이디언스, 美임상종양학회서 항암신약 ‘베나다파립’ 임상결과 발표
    아이디언스, 美임상종양학회서 항암신약 ‘베나다파립’ 임상결과 발표
    아이디언스 관계자는 “초기 1상 시험결과, BRCA 변이가 없는 환자에서 베나다파립의 ORR, CBR 수치를 볼 때 매우 긍정적”이라고 강조하며, “베나다파립의 우수한 치료 효과를 확증할 수 있는 임상 시험이 순조롭게 진행되고 있어, 앞으로 있을 유럽종양학회(ESMO)등을 통해 지속적으로 임상개발 진행상황을 발표할 계획”이라고 말했다.
    2021-06-09 13:37
  • 라이프시맨틱스, 주가 반등 기대되는 디지털헬스 전문기업 - 한국투자증권
    라이프시맨틱스, 주가 반등 기대되는 디지털헬스 전문기업 - 한국투자증권
    디지털치료제 ‘레드필 숨튼’은 4월 확증 임상시험 계획을 신청했고 올해 내 결과 수령이 예상된다. 진흥국 한국투자증권 연구원은 “라이프시맨틱스는 차후 운영관리 수수료 수익, 사용량 증가에 따른 API 수수료 증가, 플랫폼 고도화와 같은 추가 수익이 예상된다”며 “또한 보험사의 건강보함보험상품 개발 수요에 따라 지속적인 수주증가가 전망된다”고...
    2021-06-08 07:53
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    검증자문단은 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다. 한미약품, 美 FDA 특발성 폐섬유증 희귀의약품 추가 지정돼 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 '랩스 트리플 아고니스트(LAPS Triple Agonist)'를 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 12일 밝혔다. 이 약은 3월에도 원발 경화성...
    2021-05-14 18:01
  • 녹십자 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주', 조건부 허가 첫 문턱서 좌절
    녹십자 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주', 조건부 허가 첫 문턱서 좌절
    아울러 검증자문단은 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다. 안전성의 경우 시험군에서 사망이 3건 발생했지만 환자의 기저질환, 코로나19 중증도(중증 폐렴), 시험대상자 수가 적다는 점을 고려했을 때 안전성에 대한 명확한 결론을 내기 어렵다고 판단했다. 이에 검증자문단은 “후속 임상 시 이상반응을 주의...
    2021-05-11 18:37
  • 라이프시맨틱스, 디지털치료기기 ‘레드필숨튼’ 허가임상 신청
    라이프시맨틱스, 디지털치료기기 ‘레드필숨튼’ 허가임상 신청
    이번 확증임상은 호흡재활이 필요한 대상자의 적극적 운동 단계조정을 통해 운동능력 개선 효과가 고식적 재활치료와 비교해 우월함을 입증하고 안전하게 사용할 수 있는지 실증하는 것이 핵심이다. 또 IoT 디바이스를 2종(산소포화도계, 진단폐활량계)으로 확대하고 기기 데이터 수집 정확도를 개선했다. ‘레드필 숨튼’은 산소포화도계와 진단폐활량계를 연동해 재활...
    2021-04-27 17:19
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