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  • [개미천국&지옥] 개별 호재로 삼영에스앤씨ㆍ코리아에스이 등 상한가
    [개미천국&지옥] 개별 호재로 삼영에스앤씨ㆍ코리아에스이 등 상한가
    이밖에 라이프시맨틱스는 세계 최초 호흡질환 재활 디지털 치료제 상용화를 목전에 두고 최종 임상인 확증 임상을 진행 중이라는 소식에 23% 뛰었고, 에코플라스틱은 전기차 전용공장이 건설되는 조지아주 인근에 신공장을 착공하면서 매출이 큰 폭으로 증가할 것이라는 증권사 분석에 21.99% 상승했다. 반면 정리매매 중인 소리바다가 46.43% 떨어졌으며...
    2022-09-05 17:50
  • [특징주] 라이프시맨틱스, 세계 최초 호흡재활 디지털치료제 연내 1호 상용화 기대감에 상승세
    [특징주] 라이프시맨틱스, 세계 최초 호흡재활 디지털치료제 연내 1호 상용화 기대감에 상승세
    라이프시맨틱스는 세계 최초 호흡질환 재활 디지털 치료제 상용화를 목전에 두고 최종 임상인 확증 임상을 진행 중이다. 5일 오전 10시 10분 현재 라이프시맨틱스는 전일대비 670원(13.40%) 상승한 5670원에 거래 중이다. 이 날 디지털타임스에 따르면 디지털 치료제가 화학·바이오의약품에 이은 3세대 신약으로 주목받는 가운데 국내 1호 상용화 기업으로 뉴냅스...
    2022-09-05 10:10
  • 애스톤사이언스, 암 치료 백신 ‘AST-301’ 美 임상2상 승인
    애스톤사이언스, 암 치료 백신 ‘AST-301’ 美 임상2상 승인
    중간 결과에 따라 신속 허가(BLA) 논의나 확증적 임상 자료를 생성하기 위한 피보탈 코호트(pivotal cohort) 확장이 임상 2상에서 가능하도록 설계됐다. 이는 키트루다 임상 1상 연구(KEYNOTE-001) 결과를 이용한 MSD의 신속한 허가 전략과 유사하다. 애스톤사이언스 인허가(RA) 책임자인 최은영 이사는 “10년 이상의 장기 생존 데이터를 포함한 임상 1상의 자료를...
    2022-08-24 17:15
  • 아이디언스 ‘베나다파립’, 美FDA 희귀의약품 지정
    아이디언스 ‘베나다파립’, 美FDA 희귀의약품 지정
    2026년 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하는 한편, 협력 파트너 발굴, 라이선스 아웃(기술 이전) 등도 함께 모색할 방침”이라고 말했다. 이어 “베나다파립의 유효성을 확증하고 신약으로서 가치를 높이기 위한 다양한 연구를 지속적으로 진행하고, 관련 학회 등을 통해 개발 진척 상황 및 성과 등을 발표할 계획”이라고 덧붙였다.
    2022-08-09 13:00
  • [개미천국&지옥] 압타바이오, 당뇨병성 신증 치료제 제2상 임상시험 통계적 유효성 입증에 ‘상한가’
    [개미천국&지옥] 압타바이오, 당뇨병성 신증 치료제 제2상 임상시험 통계적 유효성 입증에 ‘상한가’
    이어 “APX-115가 당뇨병성 신증의 근본원인으로 알려진 산화스트레스를 조절하는 기전에 기반하여 인간 신증치료효과를 세계 최초로 확인했다”며 “당뇨병성 신증에 대한 최적 약물 용량 결정 및 치료적 확증 임상시험을 진행할 예정이고 글로벌 기업과의 기술수출에 대한 심층 협의를 진행할 계획”이라고 밝혔다. 이날 시장에서는 태양광, 풍력 등...
    2022-07-29 18:01
  • [오늘의 증시 리포트] "LG생활건강, 2분기 실적 시장 기대치 상회"
    [오늘의 증시 리포트] "LG생활건강, 2분기 실적 시장 기대치 상회"
    6% YoY) 투자 포인트 1) 이어지고 있는 장기렌터카 성장 2) 여행부문 턴어라운드 시작 3) 배당주의 매력 발산 시기 리스크 요인: 금리 인상에 따른 원가 부담 임상국 KB증권 연구원 ◇아이센스 BGM 증설 완료, CGM 확증 임상 진행 중 2Q22 매출액 618억 원(+5.8% YoY, -10.3% QoQ), 영업이익 73억 원(-33.6% YoY, -25.1% QoQ), OPM 11.9%를 달성 1H22 매출액은 1,306억...
    2022-07-29 08:02
  • "지노믹트리, 리스크 있지만 호재 더 많다" - FS리서치
    "지노믹트리, 리스크 있지만 호재 더 많다" - FS리서치
    황 연구원은 5일 "동사는 현재 2500명 규모의 대장암 조기진단 확증임상(2차임상)을 진행 중"이라며 "탐색임상(1차임상)과 비슷한 결과가 도출되면 식약처 허가 및 보험급여 등록이 2024년 가능할 수 있다"고 했다. 그러면서 "보험급여를 받게 되면 실손보험 가입자는 거의 무료로 얼리텍(동사의 대장암 조기진단)을 받을 수 있게돼 40세 이상...
    2022-07-05 08:40
  • 칼로스메디칼, 유럽 4개국서 고혈압 치료의료기기 ‘디넥스’ 임상 시작
    칼로스메디칼, 유럽 4개국서 고혈압 치료의료기기 ‘디넥스’ 임상 시작
    현재 국내 확증적 임상시험이 서울성모병원을 비롯한 30개 기관에서 순조롭게 진행 중이며 연말까지 140명 모집을 완료한다는 계획이다. 김철준 칼로스메디칼 대표는 “현재 진행되고 있는 국내 확증적 임상시험과 함께 유럽 4개국 탐색적 임상의 결과가 매우 기대된다”며 “최근 유럽 심장학회지에도 신장신경 차단술이 일반 고혈압을 비롯해 다양한 질환에...
    2022-06-27 11:03
  • 한미약품·KT, 디지털팜에 합작 투자…ADHD 전자약 등 개발
    한미약품·KT, 디지털팜에 합작 투자…ADHD 전자약 등 개발
    디지털팜은 현재 알코올, 니코틴 등 중독 관련 DTx를 개발 중이며, 확증 임상을 올해 하반기에 시작한다. 또한 난청, 연하장애 등 다양한 질환의 DTx와 이를 활용하기 위한 비대면 플랫폼 마련에도 힘쓸 예정이다. 특히 KT가 현재 개발 중이거나 해외 기업 투자를 통해 사업권을 확보한 DTx 관련 사업들도 디지털팜에 빠르게 접목될 전망이다. 우종수 한미약품 사장은...
    2022-06-20 08:38
  • 나이벡, 폐섬유증 치료제 호주 임상 시험 계획 신청…“글로벌 제약사 등과 상업화 개발”
    나이벡, 폐섬유증 치료제 호주 임상 시험 계획 신청…“글로벌 제약사 등과 상업화 개발”
    이어 “NP-201은 GLP 수준의 안전성 시험을 완료한 상태로, 당시 고농도 투약에서도 독성이 없이 안전하다는 검증을 받았다”며 “이번 임상 1상을 통해 약동학적 시험을 포함한 약물의 안전성을 증명할 것이고 환자를 대상으로 한 후속 임상을 조속히 진행해 사람을 대상으로 한 치료 효과를 확증할 계획”이라고 전했다. 또 “임상 1상 결과를 바탕으로 글로벌...
    2022-06-13 14:23
  • 칼로스메디칼·시지바이오, 고혈압 치료용 의료기 업무협력
    칼로스메디칼·시지바이오, 고혈압 치료용 의료기 업무협력
    현재 국내에서 140명의 환자를 모집하는 확증적 임상시험(국내 허가용 임상시험)이 서울성모병원을 비롯한 30개 기관에서 진행 중이다. 또, 유럽 4개국(그리스, 독일, 이탈리아, 폴란드)의 22개 기관에서 탐색적 임상시험이 6월부터 시작된다. 김철준 칼로스메디칼 대표는 “2023년 하반기에 디넥스 제품이 국내 판매허가를 받을 것으로 예상되며 이를 통해 국내...
    2022-05-26 14:45
  • 글로벌 8조 디지털치료제 시장…'국내 1호' 주인공은?
    글로벌 8조 디지털치료제 시장…'국내 1호' 주인공은?
    삼성전자 사내 벤처 프로그램에서 분사한 국내 디지털치료제 기업 웰트는 지난해 9월 식약처로부터 불면증 디지털치료제 '필로우RX'에 대한 확증임상시험 승인을 받았다. 올해 안으로 임상을 마무리짓는 것이 목표다. 필로우RX는 인지행동치료를 기반으로 수면 패턴을 개선하는 방식으로, 의사 처방을 받아 스마트폰 애플리케이션으로 사용한다. 에임메드도 불면증...
    2022-05-24 15:54
  • 뷰노, AI 기반 심정지 예측 의료기기 선진입 의료기술 확정
    뷰노, AI 기반 심정지 예측 의료기기 선진입 의료기술 확정
    이러한 혁신성과 의학적 가치를 인정받아 2020년 9월 식품의약품안전처로부터 제6호 혁신의료기기로 지정됐고, 서울아산병원에서 실시한 대규모 확증임상시험 결과를 바탕으로 2021년 8월 의료기기 허가를 받았다. 이번 유예 결정으로 뷰노는 뷰노메드 딥카스의 영업과 마케팅을 본격화하고, 비급여 사용을 통한 실사용 데이터(real-world data) 구축을 통해...
    2022-05-18 16:55
  • 빅씽크테라퓨틱스, 美 블루노트와 디지털치료제 도입 협약
    빅씽크테라퓨틱스, 美 블루노트와 디지털치료제 도입 협약
    블루노트는 현재 진행 중인 확증 임상시험을 기반으로 attune에 대한 FDA 허가를 신청할 계획이다. DreAMLand는 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 최초의 처방 전용 디지털 치료제다. 고강도 관해유도요법을 받는 입원환자의 불안 및 우울 증상의 치료를 목표로 한다. DreAMLand 역시 지난 2022년 1월 유용성 평가 및 탐색 임상자료에 근거해 FDA로부터 BDD로 지정됐다....
    2022-05-10 09:19
  • 대웅제약, 국내 최초 당뇨병 신약 3제 병용 임상 3상 성공
    대웅제약, 국내 최초 당뇨병 신약 3제 병용 임상 3상 성공
    이나보글리플로진의 메트포르민 및 제미글립틴 3제 병용 3상 임상시험은 총 책임연구자인 가톨릭대학교 부천성모병원 김성래 교수 외 27개 기관 연구진이 참여해서 총 270여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·활성 대조·제 3상·치료적 확증 방식으로 진행했다. 본 임상시험에 참여한 제2형 당뇨병 환자들은 메트포르민과...
    2022-02-17 17:45
  • 한미약품, FDA ‘포지오티닙’ 시판허가 신청서 승인…공식 리뷰 돌입
    한미약품, FDA ‘포지오티닙’ 시판허가 신청서 승인…공식 리뷰 돌입
    한미약품에 따르면 FDA는 승인을 위해 임상 3상 단계에 해당하는 확증 임상(confirmatory trial) 진행이 중요다하고 밝히며, 용법 용량 관련한 추가 정보도 요청했다. 아울러 FDA는 현재 시판허가 신청서에 대한 자문위원회(advisory committee) 회의를 개최할 계획이 없다고 설명했다. 스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “FDA의 신약시판허가신청 승인은 특별한...
    2022-02-11 21:39
  • 케이피에스 "김성철 대표, 美 림빅스 이사회 합류"
    케이피에스 "김성철 대표, 美 림빅스 이사회 합류"
    동시에 케이피에스는 FDA 확증임상(본임상) 중인 림빅스의 '소아청소년 우울증' 치료제에 대한 국내 라이선스 계약(LOI)도 체결했다. 이날 케이피에스에 따르면 김성철 바이오사업부문 대표는 올해부터 미국 림빅스의 보드멤버로 정식 합류해 향후 중요 안건 등에 대해 림빅스 측 경영진과 긴밀히 논의할 계획이다. 케이피에스는 앞서 자회사...
    2022-02-09 13:40
  • HLB생명과학 자회사 HLB셀, 체내용 지혈제 임상 돌입
    HLB생명과학 자회사 HLB셀, 체내용 지혈제 임상 돌입
    이번 임상시험은 임상 3상에 해당되는 확증 임상시험으로 동일한 분말 형태의 대조군(Arista AH)과 비교해 비열등성을 증명하고 지혈성능과 안전성을 비교 검증하는 방식으로 진행된다. 한양대병원, 삼성서울병원 등 3개 병원에서 138명의 환자를 대상으로 약 18개월간 진행될 예정이다. 회사 관계자는 “지난해 8월 임상시험계획 승인 후 대상환자 수 변경에...
    2022-01-19 15:27
  • [공시] 젬백스, 알츠하이머 치료제 ‘GV1001’ 국내 임상3상 계획 승인
    회사 측은 “GV1001의 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 작용 기전과 2상 임상시험에서의 유효성, 안전성에 대한 유의미한 결과를 바탕으로, 대규모 3상 임상시험에서 알츠하이머병의 질병 치료제로서의 가능성을 확증하며, 3상 임상시험의 결과에 따라 중등도에서 중증환자를 대상으로 하는 신약 허가가 진행...
    2022-01-17 07:56
  • [특징주] 대웅제약, 당뇨병 치료제 3상 성공 내년 출시에 급등
    [특징주] 대웅제약, 당뇨병 치료제 3상 성공 내년 출시에 급등
    단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 서울대학교병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이 참여해서 총 160여 명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관ㆍ무작위배정ㆍ이중 눈가림ㆍ위약대조ㆍ치료적 확증 방식으로 진행했다. 1차 평가변수를 확인한 결과 임상시험용 의약품 투약 후 24주 차 시점의 이나보글리플로진 투약군과 위약군 간의...
    2022-01-14 14:38
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