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  • 드래곤플라이, 게임형 디지털 치료제 '가디언즈DTx' 임상 본격 착수
    드래곤플라이, 게임형 디지털 치료제 '가디언즈DTx' 임상 본격 착수
    디지털 치료제는 소프트웨어 의료기기를 말하며 일반적으로 1∙2∙3상 단계를 거치며 임상 승인 시간이 오래 걸리는 약물 치료제와는 달리 탐색∙확증 임상 두 단계 승인을 거치면 상용화 가능하다. 임상 승인 절차의 기간과 비용이 상대적으로 저렴해 저비용∙고효율을 낼 수 있고, 한번 설치한 장치나 프로그램의 재사용이 가능하다는 장점이 있다. 또 지난해...
    2023-04-04 10:42
  • 지아이이노베이션, GI-101 임상 1/2상 단독요법서 완전관해·부분관해 각각 1건 획득
    지아이이노베이션, GI-101 임상 1/2상 단독요법서 완전관해·부분관해 각각 1건 획득
    지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101(GII-101-P101, KEYNOTE-B59)의 임상 1/2상 단독요법에서 확증된 완전관해(Complete Response, CR)와 부분관해(Partial Response, PR) 각각 1건을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 결과는 기존 표준 치료에 모두 실패한 4차 또는 5차 이상에서 약물을 투여받는 말기 고형암 환자들이 참여한 초기 임상 세팅에서 나온 것이다. 단일 제제로서의...
    2023-03-29 17:21
  • 경희의료원, 디지털치료제 플랫폼 개발…“병원정보시스템과 상호운용 가능”
    경희의료원, 디지털치료제 플랫폼 개발…“병원정보시스템과 상호운용 가능”
    현재 관련 시스템의 지적재산권은 오디엔이 보유하고 있으며, 올해 상반기 내로 개발 중인 내분비대사질환 관련 디지털 치료제인 ‘DTx_E66’의 확증 임상 연구에 활용할 예정이다. 이상열 오디엔 대표(경희디지털헬스센터장)는 “환자에게 의사가 약을 처방하듯이, 디지털 치료제를 처방하는 플랫폼을 병원정보시스템과 상호운용이 가능하게 해 정보 인식의 한계를...
    2023-03-29 09:54
  • “지노믹트리, ‘얼리텍C’ 글로벌 대장암 조기진단 경쟁품 넘어설 것”
    “지노믹트리, ‘얼리텍C’ 글로벌 대장암 조기진단 경쟁품 넘어설 것”
    최 연구원은 “콜로가드 대비 얼리텍C를 선호할 수 밖에 없고, 콜로가드와 마찬가지로 1만 명 대상 FDA 허가용 확증임상을 연내 돌입할 예정”이라며 “미국 시장까지 점유율 확대가 예상되는 동사의 얼리텍C는 콜로가드 대비 뛰어난 임상 결과를 보유하고 있어 중장기적으로 매출 성장 잠재력이 매우 높다”라고 언급했다.
    2023-03-06 16:00
  • 새로운 혁신 불러올 디지털치료기기, 상용화까지 남은 과제는
    새로운 혁신 불러올 디지털치료기기, 상용화까지 남은 과제는
    국내에서 식약처의 확증임상시험 승인을 최초로 받았다. 하이의 ‘엥자이렉스(Anzeilax)’는 범불안장애 디지털치료기기다. 엥자이렉스는 스마트기기로 설문지를 작성하는 동안 심박변이도와 미간의 움직임, 떨림을 분석해 우울·불안·외상후스트레스장애 등의 정신질환을 선별하고 치료하는 솔루션이다. 지난해 말 동화약품이 하이에 전략적 투자를 단행했다....
    2023-02-28 05:00
  • [BioS]와이브레인, 종근당과 ‘우울증 전자약’ “공동판매 계약”
    [BioS]와이브레인, 종근당과 ‘우울증 전자약’ “공동판매 계약”
    김영주 종근당 대표는 “세계 최초로 확증임상을 통해 병원내 사용을 허가받은 마인드스팀은 뇌과학 디지털 헬스케어 분야에서 치료 만족도가 높은 치료옵션이 될 것으로 기대한다”며 “올해 경영 목표를 기반으로 디지털메디신(digital medicine)과 맞춤의약품 등 신사업 영역을 개척하는 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업으로 도약하겠다”고 말했다. 한편...
    2023-01-31 11:55
  • 와이브레인, 종근당과 우울증 전자약 공동 판매
    와이브레인, 종근당과 우울증 전자약 공동 판매
    김영주 종근당 대표이사는 “세계 최초로 확증 임상을 통해 원내 사용에 대한 허가받은 마인드스팀은 뇌과학 디지털 헬스케어 분야에서 치료 만족도가 높은 치료 옵션”이라며 “올해 경영 목표를 기반으로 디지털 메디신(digital medicine)과 맞춤 의약품 등 신사업 영역을 개척하는 글로벌 경쟁력을 갖춘 선두 기업으로 도약하겠다”고 강조했다. 마인드스팀은 지난해...
    2023-01-31 09:50
  • 에이아이트릭스 ‘바이탈케어’, 신의료기술평가 유예 확정
    에이아이트릭스 ‘바이탈케어’, 신의료기술평가 유예 확정
    또한, 지난해 7월 수행한 확증 임상시험 3건에 관한 결과를 바탕으로 2022년 10월 식약처 허가를 받았다. 의학적 가치 및 다수의 연구 논문, 특허 등을 바탕으로 혁신성을 인정받아 지난해 12월 제27호 혁신 의료기기로 지정된 바 있다. 김광준 에이아이트릭스 대표는 “바이탈케어의 비급여 시장 진입은 일반 병동, 중환자실 등 원내 다양한 환경에 정확한 정보를 전달해...
    2023-01-16 09:18
  • [CES 2023] K-디지털 헬스 스타트업, 세계 최대 무대 나선다
    [CES 2023] K-디지털 헬스 스타트업, 세계 최대 무대 나선다
    라이프시맨틱스는 2021년 9월 식품의약품안전처로부터 호흡재활 분야 처방형 디지털치료기기로 확증 임상 계획을 승인받았으며, 국내 인허가 완료 시점에 맞춰 미국 시장 진출을 계획하고 있다. 라이프시맨틱스 관계자는 “다양한 현지 바이오 및 관계자들과 미팅을 진행할 예정”이라며 “레드필 숨튼의 국내 상용화 시기에 맞춰 미국 현지 법인을 설립하고...
    2023-01-03 15:43
  • 에이아이트릭스 ‘바이탈케어’, 식약처 혁신의료기기 지정
    에이아이트릭스 ‘바이탈케어’, 식약처 혁신의료기기 지정
    바이탈케어는 7월 수행한 확증 임상시험 3건에 대한 결과와 다수의 연구 논문, 특허 등을 바탕으로 혁신성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 해당 솔루션은 10월 식약처의 허가를 받아 국내 병원에 도입되고 있다. 김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 혁신의료기기 지정을 통해 바이탈케어의 임상적 성능뿐만 아니라 자사의 우수한 생체신호 기반의 인공지능...
    2022-12-26 09:48
  • 칼로스메디칼, 고혈압 치료 의료기기 ‘디넥스’ 유럽 임상 첫 환자 등록
    칼로스메디칼, 고혈압 치료 의료기기 ‘디넥스’ 유럽 임상 첫 환자 등록
    혈압 강하 효과와 안전성을 확보한 만큼, 이번 임상에서도 좋은 결과가 나올 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 칼로스메디칼은 디넥스의 국내 허가를 위해 서울성모병원을 비롯한 30개 기관에서 148명의 환자를 모집하는 확증적 임상시험을 진행 중이다. 국내 확증적 임상시험은 2023년 초까지 환자 모집을 완료하고 7월에 1차 유효성 평가 결과를 발표할 계획이다.
    2022-12-26 09:02
  • 라이프시맨틱스, CES 2023서 호흡재활치료 DTx ‘레드필 숨튼’ 솔루션 공개
    라이프시맨틱스, CES 2023서 호흡재활치료 DTx ‘레드필 숨튼’ 솔루션 공개
    만큼 이번 CES 2023을 통해 호흡재활치료 인프라 확장 및 본격적 해외 시장 진출의 발판을 마련할 것”이라고 말했다. 레드필 숨튼은 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 호흡재활 분야 처방형 디지털 치료제로 확증 임상 계획을 승인받은 1호 제품이다. 임상시험을 통해 유효성과 안전성이 확증될 경우 호흡기 재활을 위한 국내 최초 디지털 치료제가 될 예정이다.
    2022-12-21 09:03
  • 송재준 뉴라이브 대표 “전자약·디지털치료제로 퇴행성 뇌질환 극복할 것”
    송재준 뉴라이브 대표 “전자약·디지털치료제로 퇴행성 뇌질환 극복할 것”
    송 대표는 “건강보험 급여 등 제도적인 문제가 정리되지 않았다”며 “여러 업체에서 확증임상시험을 진행하고 있고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에서 제도를 개선하고 있어 긍정적으로 해결될 것”이라고 했다. 또한 “윤석열 정부의 국정과제에서도 디지털 바이오 육성이 있는 만큼 가시적인 성과가 있을 것”이라고 자신했다. 뉴라이브의 기술력은 투자...
    2022-12-15 05:00
  • 제약·게임 업계 모두 주목 ‘디지털 치료제’, 성장 가능성은
    제약·게임 업계 모두 주목 ‘디지털 치료제’, 성장 가능성은
    불면증 디지털 치료제 ‘필로우Rx’는 지난해 식약처로부터 임상 승인을 받아 확증임상 시험을 진행 중이다. 게임 업계도 디지털 치료제 개발에 나서고 있다. 드래곤플라이는 지난달 디지털 치료제 ‘가디언즈DTx’ 의료기기 임상시험 계획서를 식약처에 제출했다. 가디언즈DTx는 만 7세 이상 13세 미만 환자를 대상으로 ADHD 증상을 개선할 수 있는 게임 형태의...
    2022-12-08 16:00
  • [특징주] 에스씨엠생명과학, 췌장염 치료제 임상 2a상 효과 확인에 2거래일 연속 上
    [특징주] 에스씨엠생명과학, 췌장염 치료제 임상 2a상 효과 확인에 2거래일 연속 上
    더불어 투여 후 3일이 지난 시점에서는 CRP(C-Reactive Protein) 및 'IL-6'가 유의하게 감소했다는 점도 검증됐다고 발표했다. 한편, 회사는 이 물질의 유효성을 확증하기 위한 임상 2b상을 준비하고 있으며 내년에 식품의약품안전처에 임상을 신청할 계획이라고 밝혔다.
    2022-12-05 09:16
  • [특징주] 에스씨엠생명과학, 급성췌장염 줄기세포치료제 임상 2a상 결과 발표에 상한가
    [특징주] 에스씨엠생명과학, 급성췌장염 줄기세포치료제 임상 2a상 결과 발표에 상한가
    중증도지수(CTSI)가 4 이상인 중등증 이상 급성 췌장염 환자 36명에게서 후보물질 효과를 시험했다. 후보물질 7일 차에 장기 부전 정도를 나타내는 평가점수가 하락했고, 28일 차에는 CTSI도 감소하는 경향을 확인했다고 한다. 에스씨엠생명과학은 후보 물질 유효성을 확증하기 위한 임상 2b상을 준비 중이다. 내년 식품의약품안전처에 임상을 신청할 계획이다.
    2022-12-02 09:18
  • 동화약품, 디지털 치료제 개발 기업 ‘하이(HAII)’에 전략적 투자
    동화약품, 디지털 치료제 개발 기업 ‘하이(HAII)’에 전략적 투자
    될 것”이라며, “인력 확보와 개발에 집중해 빠르게 성과를 창출하도록 최선을 다하겠다”라고 강조했다. 하이는 2016년 창업한 디지털 치료제 전문 개발기업이다. 디지털 바이오 마커와 인공지능(AI) 에이전트를 통해 진단에서 치료까지 가능한 디지털 표적치료제를 개발 중이다. 지난해 12월 범불안장애 치료제인 엥자이렉스의 확증 임상시험 승인을 획득한 바 있다.
    2022-11-23 10:50
  • 지아이이노베이션, 美서 면역항암 신약 ‘GI-101’ 임상1/2상 중간 결과 공개
    지아이이노베이션, 美서 면역항암 신약 ‘GI-101’ 임상1/2상 중간 결과 공개
    특히 회사 측은 “단독요법과 병용요법에서 확증된 부분반응(cPR, confirmed Partial Response)을 보인 환자들은 이전에 면역항암제 치료에 불응한 환자들로 이 데이터를 통해 GI-101이 가장 큰 시장으로 대두되고 있는 면역항암제 내성 극복 제제로서의 가능성을 확인했다”고 설명했다. 윤나리 지아이이노베이션 임상부문장 상무는 “말기암 환자의 경우...
    2022-11-14 09:31
  • 한독, 디지털치료제 컨퍼런스 ‘DTx 아시아’ 참여
    한독, 디지털치료제 컨퍼런스 ‘DTx 아시아’ 참여
    이 중 불면증 디지털 치료제는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 확증 임상시험 승인을 받고 현재 임상시험을 진행하고 있다. 회사 관계자는 “최근 급격히 성장하고 있는 디지털 헬스케어 시장에서의 경쟁력을 확보하고 지금까지 쌓아온 경험과 우수한 연구역량을 바탕으로 혁신적인 디지털 치료제가 성공적으로 개발되고 출시될 수 있도록 하겠다”고 말했다.
    2022-11-09 11:16
  • 제이앤피메디·웰트, 분산형 임상시험(DCT) 불면증 디지털 치료제에 적용
    제이앤피메디·웰트, 분산형 임상시험(DCT) 불면증 디지털 치료제에 적용
    의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 디지털 헬스케어 기업 웰트의 불면증 디지털 치료제에 대한 확증 임상시험에 자체 개발 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, 이하 DCT) 솔루션 '메이븐 DCT 스위트(Maven DCT Suite)'를 적용한다고 19일 밝혔다. 임상시험 플랫폼인 메이븐 DCT 스위트는 피험자의 편리한 데이터 수집, 적중률 높은 분석 정확도...
    2022-10-19 10:31
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